Oramorph

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oramorph, 20 mg/ml, gocce orali, soluzione
Morphini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oramorph e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oramorph
3. Come prendere Oramorph
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oramorph
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oramorph e a cosa serve

Il nome del medicinale è Oramorph, 20 mg/ml, gocce orali, soluzione. Nel presente foglio illustrativo viene utilizzato il nome abbreviato: Oramorph. Il medicinale Oramorph contiene come principio attivo la morfina (in forma di solfato). Appartiene al gruppo di medicinali chiamati „oppioidi”.
Oramorph viene utilizzato nel trattamento del dolore intenso o del dolore che non può essere controllato con altri medicinali (in particolare il dolore da tumore), negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (oltre l’età di 1 anno).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oramorph

Quando non assumere il medicinale Oramorph

• se il paziente è allergico alla morfina solfato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha ingerito una grande quantità di alcol («intossicazione da alcol»)
• se il paziente è fortemente eccitato a causa dell’assunzione di alcol o di sonniferi («ipnotici»)
• in caso di sospetta ostruzione intestinale
• in caso di sindrome addominale acuta
• in caso di malattie epatiche acute
• in caso di trauma cranico o di pressione intracranica elevata
• in caso di asma o di problemi respiratori improvvisi o gravi
• in caso di gravi difficoltà respiratorie («depressione respiratoria»)
• se il paziente assume inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 2 settimane
• in caso di gravidanza o allattamento.

Non assumere il medicinale Oramorph se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il
paziente. In caso di dubbi, prima di iniziare a utilizzare Oramorph, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Oramorph, informare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha problemi respiratori causati da ostruzione o malattie che influiscono sulla respirazione (come scoliosi, enfisema o grave obesità)
• ha problemi cardiaci e respiratori (cuore polmonare)
• ha un aumento della pressione intracranica
• ha bassa pressione sanguigna in combinazione con un volume ematico ridotto
• non è pienamente cosciente
• ha subito un intervento chirurgico nelle ultime 24 ore
• deve essere sottoposto a un intervento chirurgico entro le prossime 24 ore per eliminare il dolore («cordotomia»)
• ha problemi cronici ai reni o al fegato, pancreatite, ipotiroidismo, problemi alle ghiandole surrenali o tumori chiamati «feocromocitoma» (tumore cromaffine)
• ha ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria
• ha problemi infiammatori intestinali o problemi intestinali che causano ostruzione
• ha ostruzione delle vie biliari o urinarie
• ha dolore colico causato da calcoli biliari o renali
• ha subito un intervento chirurgico al sistema biliare
• ha problemi di svuotamento gastrico
• ha epilessia o occasionali crisi convulsive (attacchi)
• assume medicinali simili alla morfina (come buprenorfina, nalbufina, pentazocina) o medicinali che annullano l’effetto della morfina (come naloxone).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
prima di assumere Oramorph consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con Oramorph,
consultare il medico o il farmacista:

• Aumentata sensibilità al dolore nonostante l’assunzione di dosi crescenti (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o cambiare il farmaco antidolorifico forte («analgesico») (vedi punto 3).
• Debolezza, affaticamento, mancanza di appetito, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare che le ghiandole surrenali rilasciano troppo poco cortisolo e potrebbe essere necessario assumere un supplemento ormonale.
• Perdita di libido, impotenza, assenza di mestruazioni. Questi sintomi potrebbero essere causati da una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Se il paziente è o è stato dipendente da droghe o alcol. Il paziente dovrebbe inoltre comunicare se ritiene di diventare dipendente da Oramorph durante il trattamento. Se così fosse, potrebbe cominciare a pensare spesso a quando potrà assumere la prossima dose, anche se non ne ha bisogno per alleviare il dolore.
• Durante il trattamento con Oramorph è stato segnalato il verificarsi di eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP). I sintomi si manifestano solitamente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informare il medico se, dopo l’assunzione di Oramorph o di altri oppioidi, il paziente ha mai avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali. Interrumpere immediatamente l’assunzione di Oramorph e consultare urgentemente il medico se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: comparsa di vesciche, ampia desquamazione della pelle o lesioni purulente accompagnate da febbre.
• Disturbi respiratori durante il sonno. Oramorph può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere episodi di arresto respiratorio durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Consultare il medico se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
• Consultare il medico se il paziente sviluppa forti dolori addominali superiori che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a pancreatite o problemi delle vie biliari.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi più comuni di astinenza sono elencati al punto 3. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe modificare il tipo di medicinale o l’intervallo tra le dosi.

Interventi chirurgici, esami e controlli

• I pazienti che assumono Oramorph sono più esposti a problemi intestinali o respiratori dopo un intervento chirurgico. Per questo motivo, i medici adotteranno particolari precauzioni prima e dopo l’intervento.
• L’effetto antidolorifico della morfina può mascherare gravi complicanze post-operatorie, come la perforazione intestinale.
• Se il paziente ha problemi alle ghiandole surrenali, i medici effettueranno controlli per verificare se è necessario assumere farmaci steroidei.

Tolleranza, dipendenza e assunzione abituale
Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. Se il paziente assume Oramorph per un lungo periodo,
il suo organismo potrebbe abituarsi al farmaco (fenomeno noto come «tolleranza»). Ciò significa che
il medicinale diventerà meno efficace.

• È meno probabile che ciò accada se la quantità assunta è quella strettamente necessaria per alleviare il dolore. Per ridurre questo rischio, assumere sempre Oramorph esattamente come indicato dal medico.
• Assumere la dose prescritta dal medico ogni giorno all’orario stabilito.

L’uso ripetuto di oppioidi può causare una riduzione dell’efficacia del farmaco (il paziente si abitua al farmaco, noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Oramorph può anche portare a dipendenza, abuso e assunzione abituale, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento.
La dipendenza o l’assunzione abituale possono far sentire al paziente la perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.
Il rischio di dipendenza o assunzione abituale varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Oramorph o di assunzione abituale può essere maggiore se:

• il paziente o un suo familiare hanno mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe («dipendenza»);
• il paziente fuma;
• il paziente ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, disturbi d’ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Oramorph il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
potrebbe indicare dipendenza o assunzione abituale:

• il paziente deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico;
• il paziente deve assumere una dose superiore a quella prescritta;
• il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto, ad esempio «per calmarsi» o «per riuscire a dormire»;
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale;
• dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio quando lo riprende («effetto astinenza»).

Se uno qualsiasi di questi sintomi viene osservato, discutere con il medico la strategia di trattamento più adatta, compreso il momento appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedi punto 3 «Interruzione del trattamento con Oramorph»).
Bambini e adolescenti
A causa della sua concentrazione, Oramorph non è adatto ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Oramorph e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
Il paziente non deve assumere questo medicinale e deve informare il medico o il farmacista se assume o utilizza uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione), anche se assunti negli ultimi 2 settimane
• medicinali simili alla morfina (come buprenorfina, nalbufina, pentazocina) o medicinali che annullano l’effetto della morfina (come naloxone). Il paziente non deve assumere Oramorph se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento. Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente assume o utilizza uno dei seguenti medicinali:
• medicinali che aiutano a dormire o che hanno un effetto calmante – come sedativi, anestetici e sonniferi
• medicinali calmanti, come le benzodiazepine o medicinali affini. L’uso contemporaneo con Oramorph aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l’uso combinato di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se il medico prescrive Oramorph insieme ad altri medicinali calmanti, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate dal medico. Informare il medico di tutti i medicinali calmanti assunti e seguire esattamente le indicazioni sul dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra elencati. Contattare il medico se tali sintomi dovessero manifestarsi.
• medicinali per problemi di salute mentale, come depressione («antidepressivi triciclici») o schizofrenia («fenotiazine»), come clomipramina e amitriptilina.
• Questi medicinali possono potenziare l’effetto «depressivo» di Oramorph, in particolare sull’apparato respiratorio. Anche l’alcol ha un effetto depressivo.
• altri medicinali per problemi di salute mentale.
• Questi medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati, come stitichezza, secchezza della bocca e problemi urinari (effetti indesiderati «antichinergici»).
• medicinali chiamati «antistaminici»
• medicinali contro il vomito (antiemetici)
• medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson
• cimetidina – utilizzata nel trattamento di ulcere gastriche e altri problemi gastrici
• medicinali miorilassanti utilizzati durante interventi chirurgici
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
• rifampicina – un antibiotico utilizzato, ad esempio, nel trattamento della tubercolosi
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei coaguli sanguigni (ad es. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un’azione ritardata e ridotta quando assunti insieme alla morfina
• gabapentina o pregabalin, utilizzati nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi del sistema nervoso).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Oramorph.
Oramorph e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di Oramorph.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non assumere Oramorph se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventare madre. Ciò potrebbe influire sul bambino. Se Oramorph viene assunto per un lungo periodo durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi di astinenza, che dovranno essere trattati dal medico.
• Non allattare durante l’assunzione di Oramorph, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno.
• Non pianificare una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale. La paziente e il suo partner devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. In caso di gravidanza durante questo periodo, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Non guidare veicoli, non andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari durante l’assunzione di questo medicinale. Durante il trattamento, il paziente potrebbe sentirsi sonnolento e meno reattivo, anche con dosi normali.
• Questo effetto è più intenso all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. L’effetto è ulteriormente accentuato se il paziente beve alcol o assume altri medicinali che causano sonnolenza. Il tempo dopo il quale è possibile riprendere in sicurezza la guida o l’uso di macchinari è molto variabile e deve essere stabilito dal medico.

Oramorph contiene benzoato di sodio. Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio per ml (16 gocce).

• Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per ml (16 gocce), cioè è considerato «privo di sodio».

3. Come utilizzare il medicinale Oramorph

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente riguardo a ciò che ci si può aspettare dall’uso del medicinale Oramorph, quando e per quanto tempo assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando interrompere l’assunzione del medicinale (vedere anche “Interruzione del trattamento con il medicinale Oramorph” in questo paragrafo).
Dosaggio
Il medico stabilirà il dosaggio in base all’intensità del dolore, all’età del paziente, all’assunzione di altri farmaci e alla funzionalità epatica.
Il medico può aumentare il dosaggio in base a:

• intensità del dolore
• precedente assunzione di analgesici.

Per dosi più basse, il medicinale Oramorph è disponibile come soluzione orale da 2 mg/ml.
Quale dose assumere
Somministrazione orale.
La soluzione deve essere assunta con una certa quantità di liquido (acqua o succo). Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario rispettare scrupolosamente gli intervalli di tempo di 4 oppure da 4 a 6 ore. L’effetto di questo medicinale dura circa 4 ore.

Come misurare la dose

• Per aprire la bottiglia, premere e ruotare contemporaneamente il tappo.
• Per misurare la dose, contare le gocce dalla bottiglia da 20 ml (1 goccia = 1,25 mg di solfato di morfina):
  4 gocce = 5 mg di morfina
  8 gocce = 10 mg di morfina
  16 gocce = 20 mg di morfina
  24 gocce = 30 mg di morfina
• Dopo aver versato il medicinale, richiudere bene la bottiglia con il tappo. Il medicinale Oramorph non è indicato per un uso prolungato.

Pazienti anziani (oltre i 75 anni)
Le persone anziane (di età pari o superiore a 75 anni) e coloro che hanno uno stato generale di salute compromesso possono mostrare una maggiore sensibilità alla morfina. Pertanto, può essere somministrata una dose inferiore.

Pazienti con problemi al fegato, ai reni o al cuore
Il medico adotterà particolare cautela nel determinare la dose per i pazienti con problemi al fegato, ai reni o al cuore. Lo stesso vale per i pazienti con un rallentato transito gastrointestinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oramorph
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oramorph, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino.
In tale situazione possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• difficoltà respiratorie, che possono portare alla perdita di coscienza e persino alla morte
• pupille molto ristrette (miosi)
• pressione sanguigna bassa
• sonnolenza, da un lieve affaticamento fino a un forte stato di sonnolenza
• pelle fredda e appiccicosa.

Nei soggetti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata può svilupparsi una polmonite causata dall'inalazione di vomito o corpi estranei; i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
L'effetto sul paziente dipende dalla quantità di morfina assunta.
Informazioni per il medico: vedere la sezione Informazioni destinate esclusivamente al personale medico.

Dimenticanza dell'assunzione di Oramorph
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato dal medico. Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve consultare il medico. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Oramorph
Non interrompa il trattamento con Oramorph senza averne prima parlato con il medico. Se il paziente desidera interrompere l'assunzione di Oramorph, deve chiedere al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori corporei, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, accelerazione del battito cardiaco e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici possono includere un'intensa sensazione di malessere, ansia e irritabilità.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati o sintomi importanti di cui essere consapevoli e cosa fare in caso di comparsa:

• Reazione allergica grave, che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.
• Reazione cutanea grave con comparsa di vesciche, ampie desquamazioni della pelle, lesioni pustolose con febbre concomitante. Tale condizione potrebbe trattarsi di una sindrome detta eritema multiforme tossico acuto generalizzato (AGEP). In caso di comparsa di tali effetti indesiderati gravi, è necessario contattare immediatamente il medico. Se si notano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico o il farmacista: Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10
• Instabilità dell'umore, principalmente euforia, ma può anche verificarsi abbassamento dell'umore. Comune: si verifica in 1 paziente su 10
• Vertigini o mal di testa
• Alterazioni del benessere generale (principalmente sonnolenza, ma a volte anche aumento dell'attività o agitazione)
• Insonnia
• Disturbi del pensiero e della percezione (sensazione di ansia, allucinazioni, stato di confusione)
• Miosi (restringimento della pupilla)
• Nausea o vomito (più spesso all'inizio del trattamento)
• Stitichezza
• Perdita di appetito, dolore addominale o alterazioni del gusto
• Eccessiva sudorazione
• Reazioni allergiche, come orticaria e prurito cutaneo. Non comune: si verifica in 1 paziente su 100
• Difficoltà respiratorie, restringimento delle vie aeree (broncospasmo)
• Arrossamento del viso
• Disorientamento, agitazione, vertigini, sonnolenza o sonnolenza eccessiva oppure alterazioni dell'umore
• Battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• Secchezza della bocca
• Colica o colica biliare
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica), ridotta emissione di urina rispetto al normale, spasmi dell'uretra. Raro: si verifica in 1 paziente su 1.000
• Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche e anafilattoidi), attacchi di asma in pazienti sensibili
• Brividi o bassa temperatura corporea
• Aumento della pressione intracranica
• Visione offuscata, doppia visione e movimenti oculari anomali
• Bassa pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, debolezza muscolare generalizzata, che può portare a svenimento e insufficienza cardiaca
• Aumento dei livelli degli enzimi pancreatici (riscontrati negli esami del sangue) o sintomi associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari, ad esempio forti dolori nell'area epigastrica che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre. Molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000
• Difficoltà respiratoria improvvisa
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con bassi livelli di sodio nel sangue
• Tremori, contrazioni muscolari involontarie, crisi epilettiche
• Dipendenza da morfina
• Ridotta libido o impotenza sessuale
• Ostruzione intestinale, dolore addominale
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (riscontrati negli esami del sangue)
• Altri effetti cutanei, come eruzioni cutanee e gonfiore della pelle (che regrediscono interrompendo il trattamento). La morfina rilascia istamina e di conseguenza può causare orticaria, altre reazioni cutanee e prurito
• Contrazioni muscolari, rigidità muscolare. Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
• Apnea notturna (episodi di interruzione del respiro durante il sonno)
• Aumentata sensibilità al dolore
• Sintomi da astinenza (sintomi – vedere punto 3: Interruzione del trattamento con Oramorph).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Segnalando gli effetti indesiderati è possibile contribuire a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Oramorph

Conservare il flacone nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Data di scadenza del medicinale Oramorph dopo l’apertura del flacone: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oramorph

• La sostanza attiva del medicinale è il solfato di morfina. 1 ml di soluzione acquosa contiene 20 mg di solfato di morfina.
• Gli altri componenti sono: edetato sodico, benzoato di sodio (E 211), acido citrico (per regolare il pH) e acqua purificata.

Come si presenta Oramorph e contenuto della confezione
Oramorph è una soluzione acquosa quasi incolore per uso orale, disponibile in una confezione (flacone) con contagocce da 20 ml.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Tosco Romagnola,
50018 Scandicci (FI),
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei seguenti Stati membri dell'EES con i seguenti nomi:
Austria: Oramorph, 20 mg/ml
Croazia: Oramorph, 20 mg/ml
Repubblica Ceca: Morfin sulfát Ardez, 20 mg/ml
Slovenia: Oramorph, 20 mg/ml, peroralna kapljice, raztopina

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico:

Sovradosaggio
Manifestazioni:
I sintomi dell'avvelenamento e del sovradosaggio da morfina sono rispettivamente: depressione respiratoria, polmonite da aspirazione, miosi (pupille a punta di spillo) e ipotensione. In caso di grave ipossia, le pupille possono essere dilatate, si verifica inibizione della respirazione (frequenza respiratoria di 2-4 al minuto) e il paziente diventa cianotico.
Nei casi più gravi possono svilupparsi insufficienza circolatoria e coma profondo.
Inizialmente la pressione sanguigna rimane nella norma, ma cala nettamente con il progredire dell'avvelenamento.
Un calo prolungato della pressione arteriosa può provocare uno stato di shock. Possono verificarsi tachicardia, bradicardia e rabdomiolisi. La temperatura corporea diminuisce. I muscoli scheletrici si rilassano; di tanto in tanto possono manifestarsi crisi convulsive generalizzate, specialmente nei bambini. L'insufficienza respiratoria o complicanze come l'edema polmonare possono portare al decesso.
Trattamento del sovradosaggio:
È fondamentale innanzitutto la pulizia delle vie aeree e il mantenimento della loro pervietà, nonché la ventilazione assistita o controllata.
In caso di sovradosaggio significativo, si raccomanda la somministrazione endovenosa di 0,4-0,8 mg di naloxone. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta a intervalli di 2-3 minuti oppure sostituita con un'infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5% (0,004 mg/ml). La velocità dell'infusione dipende dalle dosi precedentemente somministrate e deve essere adattata alla risposta del paziente. Poiché l'effetto del naloxone scompare dopo un periodo relativamente breve (2-3 ore), è necessario un monitoraggio rigoroso del paziente fino al completo ritorno della respirazione spontanea.
La dose singola di naloxone nei bambini è di 0,01 mg per kg di peso corporeo.
Non si deve somministrare naloxone se il sovradosaggio di morfina non provoca una depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa. Il naloxone deve essere somministrato con la massima cautela ai soggetti con nota o sospetta dipendenza fisica dalla morfina. In tali casi, un effetto di antagonismo oppioide improvviso o completo può indurre un acuto sindrome da astinenza.
Ulteriori misure di supporto (somministrazione di ossigeno, agenti vasopressori, integrazione endovenosa di volume) dipendono dalle condizioni del paziente. Il lavaggio gastrico deve essere effettuato entro le prime 2 ore successive all'assunzione di morfina e solo nei pazienti che rispondono al trattamento.