Oramorph

Prospecto: Información para el paciente

Oramorph, 20 mg/ml, gotas orales, solución
Morphini sulfas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oramorph

Cuándo no debe tomar el medicamento Oramorph

• si el paciente es alérgico al sulfato de morfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente ha ingerido una cantidad muy grande de alcohol («intoxicación alcohólica»)
• si el paciente está muy excitado debido al consumo de alcohol o al uso de medicamentos hipnóticos («hipnóticos»)
• en caso de sospecha de obstrucción intestinal
• en caso de abdomen agudo
• en caso de enfermedades hepáticas agudas
• en caso de traumatismo craneal o presión intracraneal elevada
• en caso de asma o problemas respiratorios agudos o graves
• en caso de dificultades respiratorias graves («depresión respiratoria»)
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión) o los ha tomado en las últimas 2 semanas
• durante el embarazo o la lactancia.

No debe tomar el medicamento Oramorph si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Oramorph.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Oramorph, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene problemas respiratorios debidos a obstrucción o enfermedades que afectan la respiración (como escoliosis, enfisema o obesidad grave)
• tiene problemas cardíacos y respiratorios (cor pulmonale)
• tiene presión intracraneal elevada
• tiene hipotensión junto con un volumen sanguíneo bajo
• no está completamente consciente
• ha sido sometido a una cirugía en las últimas 24 horas
• debe someterse a una cirugía para aliviar el dolor («cordotomía») en las próximas 24 horas
• tiene problemas crónicos renales o hepáticos, pancreatitis, hipotiroidismo, problemas suprarrenales o tumores denominados «feocromocitoma» (tumor cromafín)
• tiene hipertrofia prostática con retención urinaria
• tiene enfermedades inflamatorias intestinales o problemas intestinales que causan obstrucción
• tiene obstrucción biliar o urinaria
• tiene dolor cólico causado por cálculos biliares o renales
• ha sido sometido a cirugía biliar
• tiene problemas para vaciar adecuadamente el estómago
• tiene epilepsia o ha tenido convulsiones (crisis) ocasionalmente
• está tomando medicamentos similares a la morfina (como buprenorfina, nalbufina, pentazocina) o medicamentos que contrarrestan el efecto de la morfina (como naloxona).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Oramorph.
Si durante el tratamiento con Oramorph aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Aumento de la sensibilidad al dolor a pesar de aumentar las dosis (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis o el analgésico potente («analgésico») (véase apartado 3).
• Debilidad, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos o hipotensión. Esto podría indicar que las glándulas suprarrenales no producen suficiente cortisol, y podría ser necesario administrar un suplemento hormonal.
• Pérdida de libido, impotencia, ausencia de menstruación. Esto podría deberse a una disminución en la producción de hormonas sexuales.
• Si el paciente es o ha sido adicto a drogas o alcohol. El paciente también debe informar si siente que está desarrollando dependencia del medicamento Oramorph durante su uso. Si es así, podría empezar a pensar frecuentemente en cuándo tomar la siguiente dosis, incluso si no la necesita para aliviar el dolor.
• Se han notificado casos de erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP) durante el tratamiento con Oramorph. Los síntomas suelen aparecer dentro de los primeros 10 días de tratamiento. Debe informar al médico si en el pasado ha tenido erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas o (y) úlceras en la boca tras tomar Oramorph u otros opioides. Debe interrumpir el uso de Oramorph y acudir inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas: aparición de ampollas, descamación extensa de la piel o lesiones pustulosas junto con fiebre.
• Trastornos respiratorios relacionados con el sueño. El medicamento Oramorph puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir episodios de cese de la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Debe consultar al médico si el paciente o alguien más observa estos síntomas. El médico podría considerar reducir la dosis del medicamento.
• Debe consultar al médico si el paciente presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o problemas biliares.
• Síntomas de abstinencia o dependencia. Los síntomas más comunes de abstinencia se indican en el apartado 3. Si aparecen, el médico podría cambiar el tipo de medicamento o el intervalo entre dosis.

Cirugías, pruebas y controles

• Los pacientes que toman Oramorph tienen mayor riesgo de problemas intestinales o respiratorios tras una cirugía. Por ello, los médicos tendrán especial precaución antes y después del procedimiento.
• El efecto analgésico de la morfina puede enmascarar complicaciones graves tras la cirugía, como la perforación intestinal.
• Si el paciente tiene problemas suprarrenales, los médicos realizarán pruebas de control por si fuera necesario administrar medicamentos esteroides.

Tolerancia, dependencia y uso compulsivo
Este medicamento contiene morfina, que es un opioide. Si el paciente toma Oramorph durante mucho tiempo, su organismo puede acostumbrarse al medicamento (lo que se llama «tolerancia»). Esto significaría que el medicamento sería menos eficaz.

• Es menos probable que esto ocurra si la cantidad que toma el paciente es la mínima necesaria para aliviar el dolor. Para reducir este riesgo, debe tomar siempre Oramorph exactamente como le indique el médico.
• La dosis debe tomarse según las indicaciones del médico, todos los días y a la hora adecuada.

El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra al medicamento, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Oramorph también puede provocar dependencia, abuso y uso compulsivo, lo que podría derivar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la prolongación del tratamiento.
La dependencia o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente sienta que ha perdido el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de dependencia o uso compulsivo varía entre las personas. El riesgo de desarrollar dependencia o uso compulsivo de Oramorph puede ser mayor si:

• el paciente o algún familiar ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas («adicción»);
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Oramorph el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia o uso compulsivo:

• el paciente necesita tomar este medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
• el paciente toma este medicamento por razones distintas a las indicadas por el médico, por ejemplo, «para tranquilizarse» o «para poder dormir»;
• el paciente ha intentado varias veces sin éxito dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento;
• al dejar de tomar este medicamento, el paciente se siente mal, y mejora su estado al volver a tomarlo («efecto de abstinencia»).

Si se observa alguno de estos síntomas, debe hablar con el médico sobre la mejor estrategia de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (véase apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Oramorph»).
Niños y adolescentes
Debido a su concentración, Oramorph no es adecuado para niños menores de 1 año de edad.
Oramorph y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales.
El paciente no debe tomar este medicamento y debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Oramorph

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre qué efectos puede esperar del uso del medicamento Oramorph, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también „Interrupción del tratamiento con Oramorph” en este apartado).
Dosificación
El médico determinará la dosis en función de la intensidad del dolor, la edad del paciente, el uso de otros medicamentos y la función hepática.
El médico puede aumentar la dosis en función de:

• la intensidad del dolor
• el uso previo de analgésicos.

En caso de dosis más bajas, el medicamento Oramorph está disponible en forma de solución oral de 2 mg/ml.
Qué dosis debe tomar
Vía de administración oral.
La solución debe tomarse junto con un poco de líquido (agua o zumo). Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas.
Debe respetarse estrictamente el intervalo de tiempo de 4 horas o entre 4 y 6 horas. La acción de este medicamento dura aproximadamente 4 horas.

Cómo medir la dosis

• Para abrir el frasco, presione y gire simultáneamente la tapa.
• Para medir la dosis, cuente las gotas del frasco de 20 ml (1 gota = 1,25 mg de sulfato de morfina):
  4 gotas = 5 mg de morfina
  8 gotas = 10 mg de morfina
  16 gotas = 20 mg de morfina
  24 gotas = 30 mg de morfina
• Después de verter el medicamento, cierre bien el frasco con la tapa. El medicamento Oramorph no es adecuado para uso prolongado.

Pacientes de edad avanzada (más de 75 años)
Las personas de edad avanzada (75 años o más) y aquellas con estado general de salud deficiente pueden mostrar una mayor sensibilidad a la morfina. Por ello, puede administrarse una dosis menor.
Pacientes con problemas hepáticos, renales o cardíacos
El médico tendrá especial precaución al determinar la dosis en personas con alteraciones hepáticas, renales o cardíacas. Lo mismo se aplica a pacientes con retraso en el tránsito gastrointestinal.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Oramorph
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Oramorph, debe buscarse inmediatamente atención médica, acudiendo al médico o al hospital más cercano.
En tal situación, pueden presentarse los siguientes síntomas:

• Dificultad para respirar, que puede llevar a la pérdida de conciencia e incluso a la muerte
• Miosis (contracción extrema de las pupilas)
• Presión arterial baja
• Sensación de somnolencia, desde ligera fatiga hasta somnolencia intensa
• Piel fría y pegajosa

En personas que han tomado una dosis superior a la recomendada, puede desarrollarse neumonía por aspiración de vómitos u objetos extraños; entre los síntomas se incluyen dificultad para respirar, tos y fiebre.
El efecto en el paciente depende de la cantidad de morfina ingerida.
Información para el médico: véase la sección Información destinada exclusivamente al personal sanitario.
Olvido de la administración del medicamento Oramorph
Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe consultar al médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Oramorph
No debe interrumpirse el tratamiento con Oramorph sin consultar al médico. Si el paciente desea dejar de tomar Oramorph, debe preguntar al médico cómo reducir progresivamente la dosis para evitar síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolores corporales, temblores, diarrea, dolor abdominal, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y dilatación de las pupilas. Los síntomas psicológicos incluyen sensación intensa de malestar, ansiedad e irritabilidad.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Importantes efectos adversos o síntomas a los que debe prestar atención y qué hacer en caso de que
aparezcan:

• Reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareos.
• Reacción cutánea grave con aparición de ampollas, desprendimiento extenso de la piel, lesiones purulentas junto con fiebre. Puede tratarse de un estado denominado erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). En caso de presentarse estos efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

• Cambios en el estado de ánimo, principalmente euforia, pero también puede presentarse depresión del estado de ánimo.

Frecuentes: afectan a 1 de cada 10 pacientes

• Mareos o dolor de cabeza
• Alteraciones en el bienestar general (principalmente somnolencia, pero a veces también aumento de la actividad o excitación)
• Insomnio
• Trastornos del pensamiento y de la percepción (sensación de ansiedad, alucinaciones, estado de confusión)
• Miosis (contracción de las pupilas)
• Náuseas o vómitos (más frecuentes al inicio del tratamiento)
• Estreñimiento
• Pérdida de apetito, dolor abdominal o alteraciones del gusto
• Sudoración excesiva
• Reacciones alérgicas, tales como urticaria y picor de la piel.

Poco frecuentes: afectan a 1 de cada 100 pacientes

• Dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Enrojecimiento del rostro
• Desorientación, excitación, mareos, somnolencia o somnolencia excesiva, o cambios en el estado de ánimo
• Palpitaciones (latidos cardíacos anormales)
• Sequedad de boca
• Cólicos o cólico biliar
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga), disminución de la cantidad de orina respecto a lo habitual, espasmos de la uretra.

Raros: afectan a 1 de cada 1.000 pacientes

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides), ataques de asma en pacientes sensibles
• Escalofríos o temperatura corporal baja
• Aumento de la presión intracraneal
• Visión borrosa, visión doble y movimientos oculares anormales
• Hipotensión, pulso lento o rápido, debilidad muscular generalizada que puede provocar síncope e insuficiencia cardíaca
• Aumento de los niveles de enzimas pancreáticos (detectado en análisis de sangre) o síntomas relacionados con inflamación del páncreas (pancreatitis) y de las vías biliares, por ejemplo, dolor intenso en la región epigástrica que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Dificultad respiratoria repentina
• Síndrome de Schwartz-Bartter (SIADH) con niveles bajos de sodio en sangre
• Temblores, espasmos musculares involuntarios, convulsiones
• Dependencia de morfina
• Disminución del deseo sexual o impotencia
• Obstrucción intestinal, dolor abdominal
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• Otras reacciones cutáneas, como erupciones cutáneas e hinchazón de la piel (que desaparecen al suspender el medicamento). La morfina libera histamina y, como consecuencia, puede provocar urticaria, otras reacciones cutáneas y picor
• Espasmos musculares, rigidez muscular.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Apnea del sueño (episodios de interrupción de la respiración durante el sueño)
• Aumento de la sensibilidad al dolor
• Síntomas de abstinencia (síntomas: véase punto 3: Interrupción del tratamiento con Oramorph).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Oramorph

El frasco debe guardarse en su estuche exterior para protegerlo de la luz.
No conservar por encima de 25°C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras:
«EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Fecha de caducidad tras la primera apertura del frasco de Oramorph: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Oramorph

• La sustancia activa es sulfato de morfina. 1 ml de solución contiene 20 mg de sulfato de morfina.
• Los demás componentes son: edetato de sodio, benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Oramorph es una solución acuosa casi incolora para uso oral, disponible en un envase (frasco) de 20 ml con cuentagotas.
Titular y fabricante
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Tosco Romagnola,
50018 Scandicci (FI),
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con
los siguientes nombres:
Austria: Oramorph, 20 mg/ml
Croacia: Oramorph, 20 mg/ml
República Checa: Morfin sulfát Ardez, 20 mg/ml
Eslovenia: Oramorph, 20 mg/ml, peroralna kapljice, raztopina

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Sobredosis
Síntomas:
Los síntomas de intoxicación por morfina y de sobredosis son respectivamente: depresión respiratoria, neumonía por aspiración, miosis (pupilas puntiformes) e hipotensión. En caso de hipoxia significativa, las pupilas pueden estar dilatadas, se produce inhibición de la respiración (frecuencia respiratoria de 2-4 por minuto) y el paciente se vuelve cianótico.
En casos graves puede sobrevenir insuficiencia circulatoria y coma profundo. Inicialmente la presión arterial permanece dentro de límites normales, pero disminuye claramente conforme avanza la intoxicación. Una disminución sostenida de la presión arterial puede provocar shock. Pueden presentarse taquicardia, bradicardia y rabdomiólisis. La temperatura corporal disminuye. Los músculos esqueléticos se relajan, y ocasionalmente pueden aparecer convulsiones generalizadas, especialmente en niños. La insuficiencia respiratoria o complicaciones como edema pulmonar pueden conducir a la muerte.

Tratamiento de la sobredosis:
Se recomienda principalmente la limpieza y mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como ventilación asistida o controlada.
En caso de sobredosis significativa, se recomienda la administración intravenosa de 0,4-0,8 mg de naloxona. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 2-3 minutos o sustituirse por una perfusión continua de 2 mg en 500 ml de solución salina fisiológica o solución de dextrosa al 5% (0,004 mg/ml). La velocidad de perfusión debe ajustarse según las dosis previamente administradas y la respuesta del paciente. Debido a que la duración de acción de la naloxona es relativamente corta (2-3 horas), es imprescindible un estrecho monitoreo del paciente hasta la recuperación completa de la ventilación espontánea.
La dosis única de naloxona en niños es de 0,01 mg por kg de peso corporal.
No debe administrarse naloxona si la sobredosis de morfina no provoca depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa. La naloxona debe administrarse con extrema precaución a personas con dependencia física conocida o sospechada de morfina. En tales casos, un efecto de antagonización súbito o completo del opioide puede provocar un síndrome de abstinencia agudo.
Otras medidas de soporte (administración de oxígeno, agentes vasopresores, suplementación intravenosa de volumen) dependerán del estado del paciente. El lavado gástrico debe realizarse dentro de las primeras 2 horas tras la ingestión de morfina y únicamente en pacientes que respondan al tratamiento.