Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Орівен, 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Орівен, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Орівен, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Орівен, 225 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Орівен і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Орівен
Як застосовувати лікарський засіб Орівен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Орівен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Орівен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Орівен містить діючу речовину — венлафаксин.
Орівен є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Засоби цієї групи застосовують для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть допомагати шляхом підвищення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Орівен застосовують для лікування депресії у дорослих. Його також застосовують для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальний тривожний розлад, соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій) та тривожний розлад із нападами паніки. Належне лікування депресії або тривожних розладів має важливе значення для покращення самопочуття пацієнта. Якщо не розпочинати лікування, стан пацієнта може не поліпшитися, а захворювання може набути важкого перебігу та стати важким для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Орівен

Коли не застосовувати препарат Орівен

Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат із групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротних ІМАО одночасно з препаратом Орівен може спричинити тяжкі або навіть життєво небезпечні побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен

почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому препарату Орівен (див. також розділ
«Орівен і інші ліки» та інформацію в розділі «Серотоніновий синдром»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Орівен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт приймає інші ліки, які при одночасному застосуванні з Орівеном можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ «Орівен і інші ліки»).
у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у кулі очей).
у пацієнта в минулому була підвищена артеріальна тиск.
у пацієнта в минулому були захворювання серця.
пацієнту повідомляли про наявність у нього неправильного серцевого ритму.
у пацієнта в минулому були напади судоми (судоми).
у пацієнта в минулому було знижене вмісту натрію в крові (гіпонатріємія).
якщо у пацієнта в минулому були порушення згортання крові (схильність до утворення синяків або кровотеч) або якщо він приймає інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад варфарин (препарат, що застосовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо пацієнтка вагітна (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
у пацієнта або когось із його родини в минулому була манія або біполярні розлади (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
у пацієнта в минулому були агресивні дії.

Орівен може спричинити відчуття тривоги або неможливість сидіти або залишатися на місці
протягом перших кількох тижнів лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, слід повідомити про це
лікаря.
Не вживати алкоголю під час лікування препаратом Орівен, оскільки це може спричинити крайнє
втому та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими ліками може
спричинити загострення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією і (або) тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження
або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів,
оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки можуть
виникнути також при зменшенні дози або при припиненні прийому Орівену.
Виникнення думок про самогубство, самопошкодження або про вчинення самогубства є більш
ймовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик виникнення самогубчих дій у молодих дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх
ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів та попросити
повідомляти його, якщо вони помітять, що депресія чи тривога посилилися або виникли тривожні
зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті спостерігається у 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином. Такий стан може
збільшувати ризик виникнення карієсу. Тому слід особливо дбати про гігієну порожнини рота.
Цукровий діабет
Орівен може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може виникнути необхідність
коригування дози цукрознижувальних препаратів.
Порушення статевої функції
Ліки, такі як Орівен (так звані ІНСН), можуть спричинити виникнення симптомів порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення
лікування.
Діти та підлітки
Препарат Орівен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід
підкреслити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, піддаються підвищеному
ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та
ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Проте лікар може
призначити цей препарат пацієнтам віком до 18 років, якщо вважатиме це корисним для них.
Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту віком до 18 років, при будь-яких сумнівах слід
знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів
віком до 18 років, які приймають Орівен, виникнуть або посиляться будь-які з вищезазначених
симптомів.
Дотепер не доведено також довгострокової безпеки щодо впливу цього препарату на ріст, статеве
дозрівання та розвиток пізнавальних і поведінкових функцій у цій віковій групі.
Орівен і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Орівен разом з іншими ліками.
Не слід починати або припиняти прийом інших ліків, включаючи безрецептурні препарати,
ліки природного або рослинного походження, без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.
Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона,
не можуть застосовуватися разом з препаратом Орівен. Слід повідомити лікареві, якщо ці
ліки приймалися протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. розділ «Важливі відомості перед
застосуванням препарату Орівен»).
Серотоніновий синдром
Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, потенційно небезпечний для життя, або
реакції типу зловісного нейролептичного синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками.
До таких ліків належать:

триптани (речовини, що використовуються при мігреневих головних болях)
інші антидепресанти, наприклад селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (ІНСН), трициклічні антидепресанти або препарати, що містять літій
ліки, що містять амфетаміни (використовуються при лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ), нарколепсії та ожиріння)
ліки, що містять антибіотик лінезолід (речовина, що використовується при лікуванні інфекцій)
ліки, що містять ІМАО, моклобемід (речовина, що використовується при лікуванні депресії)
ліки, що містять сибутрамін (речовина, що використовується для схуднення)
ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), речовини, що використовуються при лікуванні сильного болю
ліки, що містять декстрометорфан (використовується при лікуванні кашлю)
ліки, що містять метадон (використовується при лікуванні залежності від опіоїдів або сильного болю)
ліки, що містять метиленовий синій (речовина, що використовується при лікуванні підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), ліки природного або рослинного походження, що використовуються при лікуванні легких форм депресії
ліки, що містять триптофан (використовується при проблемах із сном та депресії)
нейролептики (використовуються при лікуванні захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати речі, яких не існує, бред, необґрунтована підозріливість, неясне мислення, замкненість у собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати такі
ознаки:

тривожність, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна реактивність, діарея, сонливість, нудота, блювота.

Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати зловісний нейролептичний синдром. До
його суб’єктивних та об’єктивних симптомів належать: гарячка, прискорена робота серця,
пітливість, м’язова ригідність, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м’язах
(виявляється при дослідженні крові).
У разі підозри на серотоніновий синдром слід негайно повідомити про це лікареві або
звернутися до найближчої лікарні до приймального відділення.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, слід повідомити про це лікареві.
Приклади таких ліків:

антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму).
нейролептики, такі як тіоридазин (див. вище — Серотоніновий синдром).
антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій).
антигістамінні препарати (використовуються при лікуванні алергії).

Нижче перелічені ліки також можуть взаємодіяти з препаратом Орівен і тому слід
застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки,
що містять:

кетоконазол (протигрибковий препарат)
галоперидол або рисперідон (ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів)
метопролол (бета-адреноблокатор, що використовується при лікуванні гіпертонії та захворювань серця).

Орівен, їжа, напої та алкоголь
Орівен слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Орівен»).
Не вживати алкоголю під час лікування препаратом Орівен. Одночасне застосування з алкоголем може
спричинити крайнє втому та втрату свідомості, а також загострення симптомів депресії
та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Орівен можна застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг і
потенційного ризику для ненародженої дитини.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що ви приймаєте Орівен. Під час прийому
протягом вагітності подібні ліки (СІЗЗС) можуть збільшити ризик виникнення тяжкого стану
у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (англ. Persistent Pulmonary
Hypertension in the Newborn, PPHN), що призводить до прискореного дихання та ціанозу у новонароджених.
Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ці симптоми
виникнуть у дитини, слід негайно зв’язатися з акушеркою та (або) лікарем.
Прийом препарату Орівен наприкінці вагітності може збільшити ризик серйозного післяпологового
кровотечі, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення
зсідання крові. Якщо пацієнтка приймає Орівен, вона повинна повідомити про це лікареві або
акушерці, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, у новонародженого після народження можуть
виникнути такі симптоми: порушення харчування та труднощі з диханням. Якщо пацієнтку турбують
такі симптоми у новонародженого, слід зв’язатися з лікарем та (або) акушеркою, які зможуть
надати відповідну пораду.
Венлафаксин проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину.
Тому слід обговорити це питання з лікарем, і лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми, чи
припинити терапію цим препаратом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до тих пір, поки не буде
відомий вплив цього препарату на організм пацієнта.
Препарат Орівен, 150 мг у капсулах містить барвники: жовтень помаранчевий та червоний
Allura
Капсула 150 мг містить барвники, жовтень помаранчевий (E 110) та червоний Allura (E 129),
які можуть спричиняти алергічні реакції.
Препарат Орівен, 225 мг у капсулах містить барвник кармуазин
Капсула 225 мг містить барвник кармуазин (E 122), який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Орівен

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза венлафаксину при лікуванні депресії, загального тривожного
розладу та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу,
навіть до максимальної дози 375 мг, якщо це необхідно при лікуванні депресії. Пацієнтам
з тривожним розладом із нападами паніки лікар призначить меншу початкову дозу (37,5 мг),
а потім поступово її збільшуватиме. Максимальна доза при лікуванні загального тривожного
розладу, соціальної фобії та тривожного розладу із нападами паніки становить 225 мг на добу.
Орівен слід приймати щодня приблизно о тій самій годині, незалежно від того, чи приймається ліки
вранці чи ввечері.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Капсули не можна ділити, подрібнювати,
ламати чи жувати.
Орівен слід приймати під час їжі.
Слід повідомити лікаря про наявність проблем із печінкою або нирками, оскільки може
виникнути необхідність зміни дози цих ліків.
Не слід припиняти лікування цими ліками без консультації з лікарем (див. розділ „Припинення
застосування ліків Орівен”).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Орівен
У разі прийому більшої, ніж призначена лікарем, дози цих ліків слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо при прийомі разом з алкоголем і (або) певними ліками
(див. розділ „Ліки Орівен і інші ліки”).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорення серцебиття, порушення
свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми або напади судом та блювоту.
Пропуск прийому ліків Орівен
Якщо дозу було пропущено, слід прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти лише одну дозу о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Не слід приймати більшу дозу протягом одного добового періоду, ніж добова доза ліків Орівен, призначена лікарем.
Припинення застосування ліків Орівен
Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем, навіть
у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважатиме, що можна припинити прийом ліків Орівен, він
повідомить пацієнта, як це робити, поступово зменшуючи дозу. У пацієнтів, які припиняють прийом цих ліків, особливо при раптовому припиненні лікування або надто швидкому зменшенні дози, можуть виникнути небажані ефекти, такі як самогубні думки, агресія, відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвонін у вухах, оніміння або рідше — відчуття удару струмом, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може призводити до головного болю, запаморочення, дзвонін у вухах, пітливість тощо).
Лікар надасть поради щодо того, як поступово припинити прийом ліків Орівен. Це може тривати кілька
тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися припинення лікування більш поступово, протягом кількох місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату
Орівен та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні в
Приймальне відділення:
Нечасто ( можуть стосуватися до 1 із 100 осіб )

набряк обличчя, губ, язика та горла, рук або ніг і (або) наявність випуклої сверблячої висипки, труднощі при ковтанні або диханні.

Рідко ( можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб )

тиск у грудній клітці, свистяче дихання, труднощі при ковтанні або диханні.
тяжка шкірна висипка, свербіж, кропив’янка (набряк з червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжує свербіж).
суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: рухове занепокоєння, галюцинації, втрата координації рухів, прискорення серцевої діяльності, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, сонливість, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми злоякісного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорену роботу серця, пітливість, м’язову скованість, дезорієнтацію, підвищення активності ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).
симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, надмірна пітливість, симптоми, схожі на грип. Можуть бути спричинені порушенням крові, що може призводити до підвищеного ризику інфекції.
тяжка висипка, яка може призводити до утворення пухирів і відшарування шкіри.
невияснені болі в м’язах, болючість або слабкість. Це може бути симптомом рабдоміолізу.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія (або синдром розбитого серця), зокрема: біль у грудній клітці, задишка, запаморочення, втрати свідомості, нерегулярне серцебиття.

До інших побічних ефектів, про які слід повідомити лікаря, належать (частота
виникнення цих побічних ефектів наведена в списку нижче під назвою «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

кашель, свистяче дихання та задишка, яким може супроводжуватися висока температура.
чорний (дегтювистий) стілець або кров у стільці.
свербіж, жовтий колір шкіри або очних білочків або темний колір сечі, що можуть бути ознаками гепатиту.
порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
порушення зору, такі як нечітке бачення, розширення зіниць.
порушення нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми або скованість м’язів), судоми або напади епілепсії.
психічні порушення, такі як надмірна рухливість та ейфорія (відчуття ненатурального збудження).
симптоми відміни препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Орівен», «Припинення застосування препарату Орівен»).
подовжений час кровотечі — при порізах або травмах час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Дуже часто ( можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб )

запаморочення, головний біль, сонливість
безсоння
нудота, сухість у роті, запори
пітливість (включаючи нічну пітливість)

Часто ( можуть стосуватися до 1 із 10 осіб )

зниження апетиту
дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відчуження) від себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження, нервозність; незвичайні сни
тремтіння; відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти спокійно; поколювання; порушення смаку; підвищення м’язового тонусу
порушення зору, зокрема нечітке бачення; розширення зіниць; порушення акомодації ока (автоматична зміна гостроти зору з віддалених на ближні об’єкти)
дзвін у вухах (шум у вухах)
прискорене серцебиття; серцебиття
підвищення артеріального тиску; раптове почервоніння
задишка; зітхання
блювота; діарея
легка висипка; свербіж -
підвищена частота сечовипускання; затримка сечі; проблеми з сечовипусканням
нерегулярності менструації, такі як посилене кровотечі або частіші нерегулярні кровотечі; порушення еякуляції/оргазму (чоловіки); порушення ерекції (імпотенція)
слабкість (астенія); втому; озноб
збільшення маси тіла; зменшення маси тіла -
підвищення рівня холестерину в крові

Нечасто ( можуть стосуватися до 1 із 100 осіб )

надмірне збудження, гонітка думок і зниження потреби у сні (манія)
галюцинації, відчуття відокремлення (або відчуження) від реальності; порушення оргазму; апатія; відчуття надмірного збудження; скрипіння зубами
втрати свідомості; неконтрольовані рухи м’язів; порушення координації та рівноваги
запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі), зниження артеріального тиску
блювота кров’ю; чорний дегтювистий стілець (кал) або кров у стільці, що можуть бути ознаками внутрішнього кровотечіння
підвищена чутливість до світла; синяки; надмірна втрата волосся
недержання сечі
скованість, судоми та неконтрольовані рухи м’язів
незначні зміни активності печінкових ферментів у крові

Рідко ( можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб )

судоми або напади епілепсії
кашель, свистяче дихання та задишка, яким може супроводжуватися висока температура
дезорієнтація та стан сплутаності свідомості, часто з супровідними галюцинаціями (маячення)
надмірне затримання рідини в організмі (так званий синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону)
зниження рівня натрію в крові
сильний біль у оці та погіршення зору або нечітке бачення
неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості
сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози)
свербіж, жовтий колір шкіри або очних білочків, темний колір сечі або симптоми, схожі на грип, що є ознаками гепатиту Дуже рідко ( можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб )
тривалі кровотечі, що можуть бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синяків або кровотеч
незвичайне виділення молока у жінок
несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, поява несподіваних синяків або розірваних кровоносних судин (розірвані вени)

Невідома частота ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних )

самогубні думки та поведінка; під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення спостерігалися випадки самогубних думок та поведінки (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Орівен»)
агресія
запаморочення вістульного походження
тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологовий кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність та годування груддю» у пункті 2.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких пацієнт може не усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску або порушення серцевої діяльності;
незначні зміни активності печінкових ферментів, рівня натрію або рідше холестерину в крові. Ще рідше венлафаксин може порушувати функцію тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику утворення синяків або кровотеч. З цієї причини лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові, особливо при тривалому застосуванні препарату Орівен.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Орівен

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Орівен

Діючою речовиною препарату є венлафаксин. Кожна капсула містить гідрохлорид венлафаксину, що відповідає 37,5 мг, 75 мг, 150 мг або 225 мг венлафаксину.
Інші складові: Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, повідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, етилцелюлоза, коповідон.

Оболонка капсули Орівен 37,5 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді:
желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172),
оксид заліза жовтий (Е 172), чорнило (шелак, оксид заліза червоний (Е 172)).
Оболонка капсули Орівен 75 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді:
желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), чорнило
(шелак, оксид заліза червоний (Е 172)).
Оболонка капсули Орівен 150 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді:
желатин, діоксид титану (Е 171), жовтіння помаранчева (Е 110), Аллюра червоний (Е 129), блискучий синій
(Е 133), чорнило (шелак, діоксид титану (Е 171)).
Оболонка капсули Орівен 225 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді:
желатин, діоксид титану (Е 171), кармуазин (Е 122), чорнило (шелак, індігоцармін (Е 132), пропіленгліколь,
амонію гідроксид концентрований).
Як виглядає Орівен і що містить упаковка
Капсули з подовженим вивільненням, тверді
Орівен 37,5 мг:
світло-сіра та персикова непрозора, розмір «3», тверда желатинова капсула
з широкими та тонкими червоними смугами навколо обох частин капсули. Капсула заповнена
3 малими вкритими оболонкою таблетками, які є білими або білуватими, круглими та опуклими з обох сторін.
Орівен 75 мг:
персикова непрозора, розмір «1», тверда желатинова капсула з широкими та тонкими
червоними смугами навколо обох частин капсули. Капсула заповнена 6 малими вкритими оболонкою
таблетками, які є білими або білуватими, круглими та опуклими з обох сторін.
Орівен 150 мг:
темно-помаранчева непрозора, розмір «0», тверда желатинова капсула з широкими
та тонкими білими смугами навколо обох частин капсули. Капсула заповнена 12 малими
вкритими оболонкою таблетками, які є білими або білуватими, круглими та опуклими з обох сторін.
Орівен 225 мг:
рожева непрозора, розмір «00», тверда желатинова капсула з широкими та тонкими
синіми смугами навколо обох частин капсули. Капсула заповнена 18 малими вкритими оболонкою
таблетками, які є білими або білуватими, круглими та опуклими з обох сторін.
Розміри упаковок:
Для 37,5 мг, 75 мг та 150 мг: 28 та 98 капсул з подовженим вивільненням у блистерах.
Для 225 мг: 28 капсул з подовженим вивільненням у блистерах, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]