Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Oriven, 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Oriven, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Oriven, 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Oriven, 225 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Oriven e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oriven
Come prendere Oriven
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oriven
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oriven e a cosa serve

Oriven contiene il principio attivo venlafaxina.
Oriven è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente chiaro, ma possono agire aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Oriven è indicato nel trattamento della depressione negli adulti. È inoltre indicato nel trattamento dei seguenti disturbi d'ansia negli adulti: disturbo d'ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato della depressione o dei disturbi d'ansia è molto importante per il benessere del paziente. Se non trattata, la sua condizione potrebbe non migliorare e la malattia potrebbe aggravarsi, diventando più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oriven

Quando non utilizzare il medicinale Oriven

Se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di inibitori irreversibili della MAO con il medicinale Oriven può causare gravi reazioni avverse, anche potenzialmente letali. Inoltre, prima di iniziare l’assunzione di un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente deve

attendere almeno 7 giorni dal termine dell’assunzione del medicinale Oriven (vedere anche il paragrafo
intitolato „Oriven e altri medicinali” e le informazioni relative al „Sindrome serotoninergica”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Oriven, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, se:

il paziente assume altri medicinali che, se assunti contemporaneamente a Oriven, possono aumentare il rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica (vedere paragrafo „Oriven e altri medicinali”).
il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione intraoculare elevata).
in passato il paziente ha avuto ipertensione arteriosa.
in passato il paziente ha avuto malattie cardiache.
è stato diagnosticato al paziente un ritmo cardiaco anomalo.
in passato il paziente ha avuto crisi convulsive (convulsioni).
in passato il paziente ha avuto una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).
se in passato il paziente ha avuto disturbi emorragici (tendenza a formare ecchimosi o sanguinamenti) o se assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie, ad esempio warfarina (medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue), oppure se la paziente è in stato di gravidanza (vedere paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
in passato il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
in passato il paziente ha avuto comportamenti aggressivi.

Oriven può causare sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi
nelle prime settimane di trattamento. Se si manifestano tali sintomi, informare il
medico curante.
Non assumere alcol durante il trattamento con Oriven, poiché ciò può causare estrema
stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con alcol e (o) con alcuni medicinali può
aumentare la gravità dei sintomi depressivi e di altre condizioni patologiche, come i disturbi
d’ansia.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri
su autolesionismo o suicidio. Tali pensieri possono intensificarsi all’inizio
dell’assunzione di antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente ad agire dopo circa
2 settimane, a volte anche più tardi. Tali pensieri possono manifestarsi anche in seguito alla riduzione della dose o durante la sospensione del medicinale Oriven.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio quando:

in passato il paziente ha avuto pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente
il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi
d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o se si verificano cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Secchezza orale
La secchezza orale viene riportata dal 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questa condizione può
aumentare il rischio di carie dentale. È quindi fondamentale prestare particolare attenzione all’igiene
orale.
Diabete
Oriven può causare variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue e pertanto potrebbe rendersi necessario
aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici.
Disturbi della funzione sessuale
Medicinali come Oriven (cosiddetti SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Oriven non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere questo medicinale ai pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggioso per loro. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi è necessario consultare nuovamente il medico per discuterne. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Oriven.
Non è stato inoltre dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine riguardo all’impatto di questo medicinale sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia d’età.
Oriven e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medico curante deciderà se è opportuno assumere il medicinale Oriven insieme ad altri medicinali.
Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, medicinali di origine naturale o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Oriven. Informare il medico se questi medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni (IMAO; vedere punto „Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oriven”).
Sindrome serotoninergica
Durante il trattamento con venlafaxina può manifestarsi uno stato potenzialmente pericoloso per la vita o reazioni simili al sindrome neurolettica maligna (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”), specialmente in caso di assunzione contemporanea con altri medicinali.
Tra questi medicinali rientrano:

triptani (sostanze utilizzate per il trattamento delle emicranie)
altri antidepressivi, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
medicinali contenenti anfetamine (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), della narcolessia e dell’obesità)
medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (sostanza utilizzata per il trattamento delle infezioni)
medicinali contenenti IMAO, moclobemide (sostanza utilizzata nel trattamento della depressione)
medicinali contenenti sibutramina (sostanza utilizzata per la perdita di peso)
medicinali contenenti oppioidi (ad esempio buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina), sostanze utilizzate per il trattamento del dolore intenso
medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse)
medicinali contenenti metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore intenso)
medicinali contenenti blu di metilene (sostanza utilizzata nel trattamento dell’elevata concentrazione di metemoglobina nel sangue)
medicinali contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum , medicinali di origine naturale o a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione lieve)
medicinali contenenti triptofano (utilizzato per problemi del sonno e nella depressione)
medicinali antipsicotici (utilizzati per il trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità anormale, ragionamento confuso, isolamento).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome serotoninergica possono includere:

irrequietezza, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito.

La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolettica maligna. I suoi sintomi soggettivi e oggettivi comprendono: febbre, aumento dell’attività cardiaca, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dell’attività degli enzimi muscolari (rilevato tramite esame del sangue).
In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, è necessario informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se il paziente assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, è necessario informarne il medico.
Esempi di tali medicinali:

medicinali antiaritmici, come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per il trattamento delle aritmie).
medicinali antipsicotici, come tiotixene (vedere sopra - Sindrome serotoninergica).
antibiotici, come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche).
antistaminici (utilizzati per il trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Oriven e pertanto devono essere assunti con cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti:

chetoconazolo (antimicotico)
aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici)
metoprololo (beta-bloccante utilizzato per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache).

Oriven con cibo, bevande e alcol
Oriven deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3 „Come prendere Oriven”).
Non assumere alcol durante il trattamento con Oriven. L’assunzione contemporanea con alcol può
causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può aggravare i sintomi depressivi e altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Oriven può essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i potenziali rischi per il feto.
È necessario assicurarsi che l’ostetrica e (o) il medico sappiano che si sta assumendo Oriven. Durante l’assunzione in gravidanza, medicinali simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN), che causa un’accelerazione del respiro e cianosi nei neonati.
Tali sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se questi sintomi si manifestano nel bambino, è necessario contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
L’assunzione di Oriven verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi si riscontrano disturbi della coagulazione nel paziente. Se la paziente assume Oriven, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.
Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, dopo la nascita il bambino può manifestare i seguenti sintomi: difficoltà ad alimentarsi e problemi respiratori. Se la paziente è preoccupata per tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni appropriate.
La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino.
Pertanto, è necessario discutere questa questione con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto di questo medicinale sull’organismo del paziente.
Oriven, 150 mg capsule contiene coloranti: giallo arancio e rosso Allura
La capsula da 150 mg contiene coloranti, giallo arancio (E 110) e rosso Allura (E 129),
che possono causare reazioni allergiche.
Oriven, 225 mg capsule contiene il colorante carmoisina
La capsula da 225 mg contiene il colorante carmoisina (E 122), che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Oriven

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata di venlafaxina nel trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e della fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente questa dose, se necessario, fino alla dose massima di 375 mg al giorno nel trattamento della depressione. Nei pazienti con disturbo d'ansia con attacchi di panico, il medico consiglierà una dose iniziale più bassa (37,5 mg), aumentandola successivamente in modo graduale. La dose massima nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, della fobia sociale e del disturbo d'ansia con attacchi di panico è di 225 mg al giorno.
Oriven deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dal fatto che venga assunto al mattino o alla sera.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un po' di liquido. Non si devono dividere, schiacciare, spezzare né masticare.
Oriven deve essere assunto con il cibo.
Informare il medico in caso di problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicinale.
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico (vedere il paragrafo "Interruzione del trattamento con Oriven").

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oriven
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio può essere pericoloso per la vita, in particolare se assunto con alcol e/o con altri medicinali (vedere il paragrafo "Oriven e altri medicinali").
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della coscienza (da sonnolenza a coma), disturbi della vista, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Dimenticanza dell'assunzione di Oriven
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assumere in un solo giorno una quantità superiore alla dose giornaliera di Oriven prescritta dal medico.

Interruzione del trattamento con Oriven
Non interrompere il trattamento né ridurre la dose di questo medicinale senza consultare il medico, anche se si avverte un miglioramento del proprio stato di salute. Se il medico ritiene che sia possibile interrompere il trattamento con Oriven, informerà il paziente su come farlo, riducendo gradualmente la dose. Nei pazienti che interrompono il trattamento con questo medicinale, specialmente in caso di sospensione improvvisa o riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati come pensieri suicidi, aggressività, sensazione di affaticamento, capogiri, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, secchezza della bocca, perdita di appetito, nausea, diarrea, irrequietezza, eccitazione, disorientamento, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazione di scossa elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni oppure sintomi simili all'influenza, disturbi della vista e aumento della pressione del sangue (che possono causare mal di testa, capogiri, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).
Il medico fornirà indicazioni su come ridurre gradualmente il trattamento con Oriven. Questo processo può durare diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario interrompere il trattamento in modo ancora più graduale, per un periodo di alcuni mesi o più. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi che risultano fastidiosi, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento con
Oriven e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Non comune ( può riguardare fino a 1 persona su 100 )

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, delle mani o dei piedi e (o) comparsa di eruzioni cutanee rilevate e pruriginose, difficoltà di deglutizione o respirazione.

Raro ( può riguardare fino a 1 persona su 1000 )

oppressione al torace, respiro sibilante, difficoltà di deglutizione o respirazione.
eruzioni cutanee gravi, prurito, orticaria (gonfiore con colorazione rossa o pallida, spesso accompagnato da prurito).
sintomi soggettivi e oggettivi del sindrome da serotonina, che possono includere: agitazione motoria, allucinazioni, perdita di coordinazione motoria, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito. La forma più grave della sindrome da serotonina può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I sintomi del sindrome neurolettico maligno possono comprendere febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dell'attività degli enzimi muscolari (rilevati con esame del sangue).
sintomi di infezione, come febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione eccessiva, sintomi simil-influenzali. Possono essere dovuti a un disturbo ematico che può portare a un aumento del rischio di infezioni.
eruzioni cutanee gravi, che possono portare alla formazione di vesciche e desquamazione della pelle.
dolori muscolari inspiegati, sensibilità o debolezza. Potrebbe trattarsi di un sintomo di rabdomiolisi.

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

sintomi di una malattia nota come cardiomiopatia da stress (o sindrome del cuore infranto), tra cui: dolore al torace, dispnea, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Tra gli altri effetti indesiderati di cui è necessario informare il medico vi sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è riportata nella lista seguente intitolata „Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi”):

tosse, respiro sibilante e dispnea, eventualmente accompagnati da febbre alta.
feci nere (catramose) o sangue nelle feci.
prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera o urina scura, che possono essere sintomi di epatite.
disturbi cardiaci, come battito accelerato o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
disturbi visivi, come visione offuscata, dilatazione delle pupille.
disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi della coordinazione motoria (contrazioni muscolari o rigidità), crampi o convulsioni.
disturbi psichici, come iperattività ed euforia (sensazione di eccitazione innaturale).
sintomi da sospensione del farmaco (vedere i paragrafi „Come prendere Oriven” e „Interrompere il trattamento con Oriven”).
prolungamento del tempo di sanguinamento – in caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento può essere leggermente più lungo del solito.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi
Molto comune ( può riguardare più di 1 persona su 10 )

vertigini, mal di testa, sonnolenza
insonnia
nausea, secchezza della bocca, stitichezza
sudorazione (compresi sudori notturni)

Comune ( può riguardare fino a 1 persona su 10 )

riduzione dell'appetito
disorientamento; sensazione di distacco (o separazione) da sé stessi; assenza di orgasmo; riduzione del desiderio sessuale; eccitazione, nervosismo; sogni atipici
tremore; sensazione di ansia o incapacità di stare seduti o fermi; formicolio; alterazioni del gusto; aumento del tono muscolare
disturbi visivi, inclusa visione offuscata; dilatazione delle pupille; incapacità dell'occhio di accomodarsi (cambiamento automatico della messa a fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini)
ronzio nelle orecchie (acufene)
accelerazione del battito cardiaco; palpitazioni
aumento della pressione arteriosa; arrossamento improvviso
dispnea; sbadigli
vomito; diarrea
eruzione cutanea lieve; prurito -
aumento della frequenza della minzione; ritenzione urinaria; difficoltà a urinare
irregolarità mestruali, come sanguinamento abbondante o sanguinamento irregolare più frequente; disturbi dell'eiaculazione/orgasmo (negli uomini); disturbi dell'erezione (impotenza)
debolezza (astenia); affaticamento; brividi
aumento del peso corporeo; diminuzione del peso corporeo -
aumento dei livelli di colesterolo nel sangue

Non comune ( può riguardare fino a 1 persona su 100 )

eccitazione eccessiva, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania)
allucinazioni, sensazione di distacco (o separazione) dalla realtà; disturbi dell'orgasmo; apatia; sensazione di eccitazione eccessiva; digrignamento dei denti
svenimento; movimenti muscolari incontrollati; disturbi della coordinazione e dell'equilibrio
vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente), diminuzione della pressione arteriosa
vomito di sangue; feci nere catramose (materia fecale) o sangue nelle feci, che possono indicare emorragia interna
ipersensibilità alla luce; ematomi; perdita eccessiva di capelli
incontinenza urinaria
rigidità, contrazioni e movimenti muscolari incontrollati
lievi variazioni dell'attività degli enzimi epatici nel sangue

Raro ( può riguardare fino a 1 persona su 1000 )

crampi o convulsioni
tosse, respiro sibilante e dispnea, eventualmente accompagnati da febbre alta
disorientamento e stato di confusione, spesso con allucinazioni associate (delirio)
eccessivo ritenzione idrica nell'organismo (noto come sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico)
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
forte dolore oculare e peggioramento della vista o visione offuscata
battito cardiaco anomalo, accelerato o irregolare, che può portare a svenimenti
forte dolore addominale o dorsale (che potrebbe indicare gravi problemi intestinali, epatici o pancreatici)
prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera, urina scura o sintomi simil-influenzali, che sono segni di epatite

Molto raro ( può riguardare fino a 1 persona su 10 000 )

sanguinamento prolungato, che può essere un segno di riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie
secrezione anomala di latte nelle donne
emorragie inaspettate, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nei vomiti, comparsa di ematomi inaspettati o vene rotte (vene spezzate)

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

pensieri e comportamenti suicidi; durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo l'interruzione del trattamento sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di prendere Oriven”)
aggressività
vertigini di origine vestibolare
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo „Gravidanza e allattamento” al punto 2.

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati che il paziente non percepisce, come aumento della pressione arteriosa o alterazioni della funzionalità cardiaca; lievi variazioni dell'attività degli enzimi epatici, della concentrazione di sodio o raramente del colesterolo nel sangue. Ancora più raramente, la venlafaxina può alterare la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare di effettuare periodicamente esami del sangue, specialmente in caso di trattamento prolungato con Oriven.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oriven

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oriven

La sostanza attiva è venlafaxina. Ogni capsula contiene cloridrato di venlafaxina, corrispondente a 37,5 mg, 75 mg, 150 mg o 225 mg di venlafaxina.
Altri componenti: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, etilcellulosa, copovidone.

Rivestimento della capsula Oriven 37,5 mg capsule a rilascio prolungato, dure:
gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172),
ossido di ferro giallo (E 172), inchiostro (lacca, ossido di ferro rosso (E 172)).
Rivestimento della capsula Oriven 75 mg capsule a rilascio prolungato, dure:
gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), inchiostro
(lacca, ossido di ferro rosso (E 172)).
Rivestimento della capsula Oriven 150 mg capsule a rilascio prolungato, dure:
gelatina, biossido di titanio (E 171), giallo arancio (E 110), allura rossa (E 129), blu brillante (E 133), inchiostro (lacca, biossido di titanio (E 171)).
Rivestimento della capsula Oriven 225 mg capsule a rilascio prolungato, dure:
gelatina, biossido di titanio (E 171), carmoisina (E 122), inchiostro (lacca, indigocarminio (E 132), glicole propilenico, idrossido ammonico concentrato).
Come si presenta Oriven e contenuto della confezione
Capsule a rilascio prolungato, dure
Oriven 37,5 mg:
capsula gelatinosa dura opaca di colore grigio chiaro e pesca, dimensione „3”, con ampie e sottili strisce rosse intorno a entrambe le parti della capsula. La capsula contiene 3 piccole compresse rivestite di colore bianco o quasi bianco, rotonde e biconvesse.
Oriven 75 mg:
capsula gelatinosa dura opaca di colore pesca, dimensione „1”, con ampie e sottili strisce rosse intorno a entrambe le parti della capsula. La capsula contiene 6 piccole compresse rivestite di colore bianco o quasi bianco, rotonde e biconvesse.
Oriven 150 mg:
capsula gelatinosa dura opaca di colore arancione scuro, dimensione „0”, con ampie e sottili strisce bianche intorno a entrambe le parti della capsula. La capsula contiene 12 piccole compresse rivestite di colore bianco o quasi bianco, rotonde e biconvesse.
Oriven 225 mg:
capsula gelatinosa dura opaca di colore rosa, dimensione „00”, con ampie e sottili strisce blu intorno a entrambe le parti della capsula. La capsula contiene 18 piccole compresse rivestite di colore bianco o quasi bianco, rotonde e biconvesse.
Confezioni disponibili:
Per 37,5 mg, 75 mg e 150 mg: 28 e 98 capsule a rilascio prolungato in blister.
Per 225 mg: 28 capsule a rilascio prolungato in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]