Oriven: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Oriven, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Oriven, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Oriven, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Oriven, 225 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Oriven y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Oriven
Cómo tomar Oriven
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oriven
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oriven y para qué se utiliza

Oriven contiene la sustancia activa venlafaxina.
Oriven es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la depresión y de otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. El mecanismo de acción de los antidepresivos no se conoce completamente, pero podrían ayudar aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Oriven se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos. También se utiliza en el tratamiento de los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales) y trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de ansiedad). Un tratamiento adecuado de la depresión o de los trastornos de ansiedad es muy importante para mejorar el bienestar del paciente. Si no se inicia el tratamiento, el estado del paciente podría no mejorar y su enfermedad podría empeorar, volviéndose más difícil de tratar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oriven

Cuándo no debe utilizarse Oriven

Si el paciente tiene alergia a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles junto con Oriven puede provocar reacciones adversas graves o incluso potencialmente mortales. Asimismo, antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la interrupción del tratamiento con Oriven (véase también el apartado titulado «Oriven y otros medicamentos» y la información del apartado «Síndrome serotoninérgico»).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Oriven, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

El paciente está tomando otros medicamentos que, en combinación con Oriven, podrían aumentar el riesgo de presentar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado «Oriven y otros medicamentos»).
El paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
El paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
El paciente ha padecido enfermedades cardíacas en el pasado.
Se le ha diagnosticado al paciente un ritmo cardíaco anormal.
El paciente ha sufrido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
El paciente ha tenido en el pasado una concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia).
El paciente ha tenido en el pasado trastornos hemorrágicos (tendencia a formar hematomas o sangrados) o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, por ejemplo, warfarina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos), o si la paciente está embarazada (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
El paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado manía o trastorno bipolar (sensación de excesiva euforia o agitación).
El paciente ha tenido en el pasado comportamientos agresivos.

Oriven puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico tratante.

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Oriven, ya que podría provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia. La administración conjunta con alcohol y (o) con ciertos medicamentos puede intensificar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad

Las personas que padecen depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos sobre autolesiones o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto. Estos pensamientos también pueden aparecer al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento con Oriven.

El riesgo de tener pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de cometer suicidio es mayor si:

El paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado.
El paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Sequedad bucal

La sequedad bucal es un efecto adverso notificado en el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina. Este estado puede aumentar el riesgo de caries dental. Por ello, es especialmente importante cuidar la higiene bucal.

Diabetes

Oriven puede provocar cambios en la concentración de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos.

Alteraciones de la función sexual

Medicamentos como Oriven (los llamados ISRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones de la función sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes

Oriven no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que les beneficiará. Si el médico ha recetado este medicamento a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe volver a consultar con el médico para discutirlo. Debe informar al médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Oriven.

Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo respecto al impacto de este medicamento sobre el crecimiento, el desarrollo puberal y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.

Oriven y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Su médico decidirá si es adecuado combinar Oriven con otros medicamentos.

No debe comenzar ni interrumpir el uso de otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta, productos naturales o de origen vegetal, sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben administrarse junto con Oriven. Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el apartado «Información importante antes de utilizar Oriven»).

Síndrome serotoninérgico

Durante el tratamiento con venlafaxina puede aparecer un estado potencialmente mortal o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»), especialmente si se administra junto con otros medicamentos.

Entre estos medicamentos se incluyen:

Triptanes (sustancias utilizadas para el tratamiento de la migraña)
Otros antidepresivos, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio
Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad)
Medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones)
Medicamentos que contienen IMAO, moclobemida (sustancia utilizada para tratar la depresión)
Medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso)
Medicamentos que contienen opioides (por ejemplo, buprenorfina, tramadol, fentanilo, tapentadol, meperidina o pentazocina), sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso
Medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
Medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la adicción a opioides o el dolor intenso)
Medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre)
Medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum , productos naturales o de origen vegetal utilizados para tratar la depresión leve)
Medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas de sueño y depresión)
Medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver u otras percepciones de cosas que no existen, delirios, desconfianza excesiva, razonamiento confuso o aislamiento).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir:

Inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos.

La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Entre sus síntomas subjetivos y objetivos se incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de la actividad de las enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).

Si sospecha que puede estar presentando un síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano a Urgencias.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos:

Antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).
Medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno (véase más arriba – Síndrome serotoninérgico).
Antibióticos, como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
Antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Oriven y, por tanto, deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
Haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales)
Metoprolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas).

Oriven, alimentos, bebidas y alcohol

Oriven debe tomarse con alimentos (véase el apartado 3 «Cómo tomar Oriven»).

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Oriven. La administración conjunta con alcohol puede provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia, y puede intensificar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Oriven solo debe utilizarse tras haber discutido con el médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el feto.

Debe asegurarse de que su matrona y (o) su médico sepan que está tomando Oriven. Durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en recién nacidos denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración acelerada y coloración azulada en el recién nacido. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si estos síntomas aparecen en el bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y (o) su médico.

El uso de Oriven al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Oriven, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.

Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, tras el nacimiento el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para alimentarse y problemas respiratorios. Si la paciente observa estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto con su médico y (o) matrona, quienes podrán ofrecerle las recomendaciones adecuadas.

La venlafaxina pasa a la leche materna. Existe riesgo de que afecte al bebé. Por ello, debe discutir esta cuestión con su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.

Oriven 150 mg en cápsulas contiene colorantes: amarillo anaranjado y rojo Allura

La cápsula de 150 mg contiene colorantes, amarillo anaranjado (E 110) y rojo Allura (E 129), que pueden provocar reacciones alérgicas.

Oriven 225 mg en cápsulas contiene el colorante carmoisina

La cápsula de 225 mg contiene el colorante carmoisina (E 122), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Oriven

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual de venlafaxina en el tratamiento de la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar progresivamente esta dosis, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg, si fuera necesario en el tratamiento de la depresión. En pacientes con trastorno de ansiedad con ataques de pánico, el médico recomendará una dosis inicial más baja (37,5 mg) y luego la irá aumentando gradualmente. La dosis máxima en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de ansiedad con ataques de pánico es de 225 mg al día.
Oriven debe tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora, independientemente de si se toma por la mañana o por la noche.
Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido. No se deben dividir, triturar, romper ni masticar.
Oriven debe tomarse con alimentos.
Debe informarse al médico sobre cualquier problema hepático o renal que se padezca, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de este medicamento.
No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar al médico (véase el apartado "Interrupción del tratamiento con Oriven").

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Oriven
Si se toma una dosis mayor de la recetada por el médico, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La sobredosis puede poner en peligro la vida, especialmente si se combina con alcohol y/o con otros medicamentos (véase el apartado "Oriven y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir aceleración del ritmo cardíaco, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones visuales, convulsiones o crisis epilépticas y vómitos.

Olvido de tomar Oriven
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse únicamente la dosis habitual a la hora programada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis mayor en un día que la dosis diaria de Oriven prescrita por el médico.

Interrupción del tratamiento con Oriven
No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse la dosis del medicamento sin consultar al médico, incluso si mejora el estado de ánimo. Si el médico considera que puede suspenderse Oriven, informará al paciente sobre cómo hacerlo, reduciendo progresivamente la dosis. En pacientes que suspenden este medicamento, especialmente si se interrumpe bruscamente el tratamiento o se disminuye demasiado rápido la dosis, pueden aparecer efectos adversos como pensamientos suicidas, agresividad, sensación de cansancio, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, excitación, desorientación, zumbidos en los oídos, hormigueo o, raramente, sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, alteraciones visuales y aumento de la presión arterial (que pueden causar dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.).
El médico dará instrucciones sobre cómo suspender progresivamente Oriven. Este proceso puede durar varias semanas o meses. En algunos pacientes puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma más gradual, durante varios meses o más tiempo. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que resulte molesto, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento
Oriven y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas )

hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, manos o pies y (o) presencia de erupción cutánea elevada y pruriginosa, dificultad para tragar o respirar.

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas )

opresión en el pecho, respiración silbante, dificultad para tragar o respirar.
erupción cutánea grave, picor, urticaria (edema con coloración roja o pálida, frecuentemente acompañado de picor).
síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de la coordinación motora, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de la actividad de las enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).
signos de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración excesiva, síntomas similares a los de la gripe. Pueden deberse a un trastorno sanguíneo que puede aumentar el riesgo de infección.
erupción cutánea grave que puede provocar la formación de ampollas y desprendimiento de la piel.
dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad. Pueden ser signos de rabdomiólisis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

síntomas de una enfermedad conocida como cardiomiopatía por estrés (o síndrome del corazón roto), incluyendo: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos irregulares del corazón.

Otros efectos adversos de los que debe informar a su médico incluyen (la frecuencia de estos efectos adversos se indica en la lista siguiente titulada: „Otros efectos adversos que pueden presentarse”):

tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que pueden ir acompañadas de fiebre alta.
heces negras (alquitranosas) o sangre en las heces.
picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos o orina oscura, que pueden ser signos de inflamación hepática.
trastornos del corazón, como latidos acelerados o irregulares, aumento de la presión arterial.
trastornos visuales, como visión borrosa, dilatación de la pupila.
trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones de la coordinación motora (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o crisis epilépticas.
trastornos psíquicos, como hiperactividad y euforia (sensación de excitación anormal).
síntomas de abstinencia del medicamento (véanse los apartados „Cómo utilizar Oriven” y „Interrupción del tratamiento con Oriven”).
prolongación del tiempo de sangrado: en caso de cortarse o herirse, el tiempo necesario para detener la hemorragia puede ser ligeramente más largo de lo habitual.

Otros efectos adversos que pueden presentarse
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

mareos, dolor de cabeza, somnolencia
insomnio
náuseas, sequedad de boca, estreñimiento
sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas )

disminución del apetito
desorientación; sensación de desconexión (o separación) de uno mismo; ausencia de orgasmo; disminución del deseo sexual; excitación, nerviosismo; sueños inusuales
temblores; sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto; hormigueo; alteraciones del gusto; aumento del tono muscular
trastornos visuales, incluyendo visión borrosa; dilatación de la pupila; incapacidad del ojo para acomodarse (cambio automático de enfoque de objetos lejanos a cercanos)
zumbidos en los oídos (acúfenos)
latidos cardíacos acelerados; palpitaciones
aumento de la presión arterial; enrojecimiento súbito
dificultad para respirar; bostezos frecuentes
vómitos; diarrea
erupción cutánea leve; picor -
aumento de la frecuencia urinaria; retención urinaria; problemas para orinar
alteraciones menstruales, como sangrado abundante o sangrado irregular más frecuente; trastornos de la eyaculación/orgasmo (hombres); trastornos eréctiles (impotencia)
debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
aumento de peso; pérdida de peso -
aumento del colesterol en sangre

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas )

excesiva excitación, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir (manía)
alucinaciones, sensación de desconexión (o separación) de la realidad; trastornos del orgasmo; apatía; sensación de excesiva excitación; rechinar de dientes
desmayos; movimientos musculares involuntarios; alteraciones de la coordinación y el equilibrio
mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial
vómitos con sangre; heces negras alquitranosas (heces) o sangre en las heces, que pueden indicar hemorragia interna
hipersensibilidad a la luz; aparición de moretones; pérdida excesiva de cabello
incontinencia urinaria
rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios
pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas )

convulsiones o crisis epilépticas
tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que pueden ir acompañadas de fiebre alta
desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones asociadas (delirio)
retención excesiva de agua en el organismo (llamado síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética)
disminución de la concentración de sodio en sangre
fuerte dolor ocular y empeoramiento o visión borrosa
latidos cardíacos anormales, acelerados o irregulares, que pueden provocar desmayos
fuerte dolor abdominal o de espalda (que puede indicar problemas graves en el intestino, hígado o páncreas)
picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son signos de inflamación hepática

Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas )

hemorragias prolongadas, que pueden indicar una disminución del número de plaquetas, lo que implica un mayor riesgo de moretones o hemorragias
secreción inesperada de leche en mujeres
hemorragias inesperadas, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, aparición de moretones inesperados o vasos sanguíneos rotos (varices)

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de finalizarlo, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el apartado 2 „Información importante antes de usar Oriven”)
agresividad
mareos de origen vestibular
hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subapartado „Embarazo y lactancia” del punto 2.

La venlafaxina puede provocar ocasionalmente efectos adversos que el paciente no es consciente de tener, como aumento de la presión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco; pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, en la concentración de sodio o, raramente, en el colesterol en sangre. Más raramente aún, la venlafaxina puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de aparición de moretones o hemorragias. Por este motivo, su médico podría recomendarle realizar análisis de sangre periódicos, especialmente si el tratamiento con Oriven es de larga duración.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oriven

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oriven

El principio activo del medicamento es venlafaxina. Cada cápsula contiene clorhidrato de venlafaxina, que equivale a 37,5 mg, 75 mg, 150 mg o 225 mg de venlafaxina.
Otros componentes: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, povidona, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, etilcelulosa, copovidona.

Envoltura de la cápsula Oriven 37,5 mg cápsulas de liberación prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172),
óxido de hierro amarillo (E 172), tinta (laca, óxido de hierro rojo (E 172)).
Envoltura de la cápsula Oriven 75 mg cápsulas de liberación prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), tinta
(laca, óxido de hierro rojo (E 172)).
Envoltura de la cápsula Oriven 150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado (E 110), rojo Allura (E 129), azul brillante (E 133), tinta (laca, dióxido de titanio (E 171)).
Envoltura de la cápsula Oriven 225 mg cápsulas de liberación prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), carmoisina (E 122), tinta (laca, indigocarmín (E 132), propilenglicol, hidróxido de amonio concentrado).

Aspecto del medicamento Oriven y contenido del envase

Cápsulas duras de liberación prolongada
Oriven 37,5 mg:
cápsula gelatinosa dura opaca de color gris claro y melocotón, tamaño "3", con franjas anchas y finas de color rojo alrededor de ambas partes de la cápsula. La cápsula contiene 3 comprimidos recubiertos pequeños, que son blancos o casi blancos, redondos y biconvexos.
Oriven 75 mg:
cápsula gelatinosa dura opaca de color melocotón, tamaño "1", con franjas anchas y finas de color rojo alrededor de ambas partes de la cápsula. La cápsula contiene 6 comprimidos recubiertos pequeños, que son blancos o casi blancos, redondos y biconvexos.
Oriven 150 mg:
cápsula gelatinosa dura opaca de color naranja oscuro, tamaño "0", con franjas anchas y finas de color blanco alrededor de ambas partes de la cápsula. La cápsula contiene 12 comprimidos recubiertos pequeños, que son blancos o casi blancos, redondos y biconvexos.
Oriven 225 mg:
cápsula gelatinosa dura opaca de color rosa, tamaño "00", con franjas anchas y finas de color azul alrededor de ambas partes de la cápsula. La cápsula contiene 18 comprimidos recubiertos pequeños, que son blancos o casi blancos, redondos y biconvexos.

Tamaños de envase:
Para 37,5 mg, 75 mg y 150 mg: 28 y 98 cápsulas de liberación prolongada en blísteres.
Para 225 mg: 28 cápsulas de liberación prolongada en blísteres, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]