Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Орінокс, 0,5 мг/мл, спрей для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Орінокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Орінокс
Як застосовувати лік Орінокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Орінокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Орінокс і для чого його застосовують

Лік Орінокс містить ксилометазоліну гідрохлорид як діючу речовину, яка належить до групи
ліків, що називаються симпатоміметиками. Ксилометазолін зменшує набряк слизової оболонки
носу, що зменшує кількість виділення з носа і сприяє відновленню набряклих кровоносних
судин до їхнього нормального стану. Ксилометазолін сприяє підтриманню прохідності
носових ходів та полегшує дихання пацієнтам із закладенням носа.
Лік Орінокс застосовується для усунення закладення носа, спричиненого гострим запаленням
слизової оболонки носа, сінною хворобою або іншим алергічним ринітом або синуситом.
Лікар може також призначити його для застосування перед професійним оглядом носа.
Дія ліку починається протягом 2 хвилин і триває до 12 годин.
Цей лік підходить для дітей віком від 1 до 11 років.
Він добре переноситься, навіть у пацієнтів із чутливою слизовою оболонкою носа.
Якщо через 5 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орінокс

Коли не застосовувати лікарський засіб Орінокс:

якщо дитина має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо дитина недавно перенесла операцію, яка проводилася через ніс. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо можливості застосування ксилометазоліну гідрохлориду у дитини;
якщо у дитини є сухий риніт із утворенням струпів (атрофічний риніт);
якщо у дитини є глаукома із вузьким кутом передньої камери.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується
дитини, оскільки це означає, що цей лікарський засіб їй не підходить.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Орінокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
мають місце будь-які з наведених нижче станів:

підвищений артеріальний тиск,
захворювання серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT),
захворювання серцево-судинної системи,
надмірна активність щитоподібної залози,
цукровий діабет,
доброкачливі гіперплазія передміхурової залози,
пухлина надниркового мозку (феохромоцитома),
якщо дитина лікувалася або лікується ліками, що застосовуються при депресії, відомими як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), протягом останніх двох тижнів.

Як і інші подібні ліки, лікарський засіб Орінокс може спричиняти порушення сну, запаморочення, тремтіння,
неправильний ритм серця або підвищення артеріального тиску у чутливих осіб. Слід звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Як і при застосуванні інших ліків, що зменшують набряк слизової оболонки носа, не
слід застосовувати лікарський засіб Орінокс безперервно більше ніж протягом 5 днів. Тривале або
надмірне застосування може призвести до ущільнення слизової оболонки носа, що призведе до того, що симптоми,
які лікуються цим засобом, не зникнуть або навіть повернуться.
Якщо поліпшення стану не настає протягом 5 днів, слід звернутися до лікаря.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Слід уникати контакту з очима та ротом.
Діти
Лікарський засіб Орінокс не слід застосовувати дітям віком до 1 року.
Застосування дітям віком від 1 до 11 років має здійснюватися під наглядом дорослої особи.
Орінокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати ксилометазолін дитині, якщо вона приймає (або приймала протягом останніх 2
тижнів) будь-які ліки від депресії.
До них належать:

інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): не слід застосовувати цей лікарський засіб дитині, якщо вона приймає ІМОА або приймала їх протягом останніх 2 тижнів,
трициклічні або тетрациклічні антидепресанти.

Можливі взаємодії при одночасному застосуванні ксилометазоліну з ліками від гіпертонії. Існує ризик порушення дії ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори
(які застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, деяких захворювань серця
та підвищеного тиску в оці).
Якщо пацієнт приймає такі ліки, слід врахувати це та проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Орінокс під час вагітності.
Годування грудьми
Відсутні дані щодо проникнення ксилометазоліну до грудного молока. Слід проконсультуватися
з лікарем щодо доцільності застосування цього лікарського засобу перед його використанням.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Орінокс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів.
Орінокс містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі розчину. Бензалконію
хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо застосовується тривалий час.

3. Як застосовувати ліки Орінокс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Орінокс не слід застосовувати дітям віком до 1 року. Дітям віком від 1 до 11 років застосування слід проводити під наглядом дорослої особи.
Рекомендована доза:
Діти віком від 1 до 5 років
Застосовувати під наглядом дорослої особи.
1 доза аерозолю в кожний ніздревий хід, 1–3 рази на добу за потреби.
Між послідовними застосуваннями має бути перерва 8–10 годин.
Діти віком від 6 до 11 років
Застосовувати дорослою особою або під наглядом дорослої особи.
1–2 дози аерозолю в кожний ніздревий хід, 1–3 рази на добу за потреби.
Між послідовними застосуваннями має бути перерва 8–10 годин.
Спосіб застосування
Зніміть захисний ковпачок.
Перед першим застосуванням необхідно 5 разів натиснути помпу. У разі, якщо помпу не використовували понад 14 днів (після першого застосування), необхідно натиснути помпу один раз, щоб підготувати аерозоль до повторного використання. Аерозоль готовий до застосування при регулярному використанні.
Необхідно уникати розпилювання ліків у напрямку очей або в порожнину рота.
Очистіть ніс.
Пляшку слід тримати вертикально, голову — трохи нахилити вперед. Вставте наконечник у ніздревий хід і натисніть на помпу. Потрібно залишити помпу натиснутою до моменту її вилучення з ніздревого ходу. Застосуйте по одній дозі в кожний ніздревий хід. Під час застосування дитина має повільно дихати через ніс.
Після використання очистіть і висушіть наконечник, надіньте захисний ковпачок.
Для уникнення поширення інфекції пляшку має використовувати лише одна особа.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати ксилометазоліну гідрохлорид у дитини довше ніж 5 днів. Якщо після 5 днів застосування ліків симптоми не зникнуть або повернуться, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар дитини може дати пораду щодо подальшого лікування недуги у дитини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Орінокс
У разі застосування надмірної дози цих ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може виникнути як при носовому, так і при пероральному застосуванні.
Передозування, особливо у маленьких дітей, може спричинити такі симптоми: тривога, збудження, галюцинації (обманові сприйняття) або судоми, що чергуються зі зниженням температури тіла, дуже сильним сном аж до втрати свідомості (летаргією) або комою. Іншими симптомами передозування можуть бути: звуження зіниць, а навіть розширення зіниць, пітливість, блідість, синюшне забарвлення (ціаноз) шкіри та слизових оболонок, серцебиття та апное (тимчасова зупинка дихання).
Пропуск застосування ліків Орінокс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Орінокс
У разі припинення застосування ліків не повинно виникнути жодних порушень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід НЕМЕДЛЯ НЕГАЙНО припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у дорослого пацієнта або дитини виникнуть
нижче описані симптоми, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

труднощі з диханням або ковтанням,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
сильний свербіж із червоним висипом або пухирями (крурівка).

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль,
сухість у носі або відчуття дискомфорту в носі, печіння,
нудота.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

носові кровотечі.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

запаморочення,
тремтіння,
безсоння,
порушення зору, що є тимчасовими,
нерегулярне та прискорене серцебиття,
підвищений кров’яний тиск,
алергічні реакції (висип на шкірі, свербіж, набряк).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Орінокс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 1 місяць. Для зручності запам'ятовування
рекомендується записати дату відкриття у відповідному місці на упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Орінокс

Діючою речовиною ліків є ксилометазоліну гідрохлорид. Один мл ліків Орінокс містить 0,5 мг ксилометазоліну гідрохлориду. Одна доза (138 мікролітрів) містить 70 мікрограмів ксилометазоліну гідрохлориду.
Інші складові ліків: бензалконію хлорид, натрію едетат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.

Як виглядають ліки Орінокс і що містить упаковка
Ліки Орінокс — це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.
Ліки Орінокс постачаються в пляшечках з помаранчевого скла типу III (об’ємом 10 мл) з дозуючим насосом
та наконечником з ПП або HDPE, в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Нідерланди
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія Xylomax
Польща Орінокс
Румунія Orinox 0,5 mg/ml спрей назальний, розчин
Словаччина Orinox 0,5 mg/ml