Оринокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оринокс, 0,5 мг/мл, спрей назальный, раствор
Ксилометазолина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Лекарство необходимо всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Оринокс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Оринокс
3. Как применять лекарство Оринокс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Оринокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Оринокс и для чего оно применяется

Лекарство Оринокс содержит ксилометазолина гидрохлорид в качестве действующего вещества, которое относится к группе препаратов, называемых симпатомиметиками. Ксилометазолин уменьшает отёк слизистой оболочки носа, что снижает количество выделений из носа и способствует возвращению отёчных кровеносных сосудов в нормальное состояние. Ксилометазолин способствует поддержанию проходимости носовых ходов и облегчает дыхание у пациентов с заложенностью носа.
Лекарство Оринокс применяется для облегчения заложенности носа, вызванной острым ринитом, сенной лихорадкой или другим аллергическим ринитом, а также синуситом.
Врач может также назначить его применение перед профессиональным осмотром носа.
Действие препарата начинается в течение 2 минут и сохраняется до 12 часов.
Данный препарат подходит для детей в возрасте от 1 до 11 лет.
Он хорошо переносится, даже у пациентов с чувствительной слизистой оболочкой носа.
Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Оринокс

Когда не применять лекарство Оринокс:

• если у ребёнка имеется аллергия на ксилометазолина гидрохлорид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у ребёнка недавно была операция, выполнявшаяся через нос. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, можно ли начинать применение ксилометазолина гидрохлорида у ребёнка;
• если у ребёнка имеется сухой ринит с образованием корок (атрофический ринит);
• если у ребёнка имеется закрытоугольная глаукома.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если любой из вышеперечисленных пунктов относится к ребёнку, поскольку это означает, что данное лекарство ему не подходит.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Оринокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если имеет место один из следующих случаев:

• повышенное артериальное давление,
• заболевания сердца (например, синдром удлинённого интервала QT),
• заболевания сердечно-сосудистой системы,
• повышенная функция щитовидной железы,
• сахарный диабет,
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы,
• феохромоцитома (хромаффинная опухоль надпочечников),
• если ребёнок принимает или принимал в течение последних двух недель лекарства, используемые при депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

Как и другие подобные препараты, лекарство Оринокс может вызывать нарушения сна, головокружение, тремор, нерегулярное сердцебиение или повышение артериального давления у чувствительных лиц. Следует обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов.
Как и при применении других препаратов, уменьшающих отёк слизистой оболочки носа, не следует применять лекарство Оринокс непрерывно более 5 дней. Продолжительное или чрезмерное применение может привести к утолщению слизистой оболочки носа, в результате чего симптомы, для устранения которых применяется препарат, не исчезнут или даже могут вернуться.
Если в течение 5 дней улучшения не наступило, необходимо обратиться к врачу.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Следует избегать контакта с глазами и ртом.
Дети
Лекарство Оринокс не следует применять у детей в возрасте младше 1 года.
Применение у детей в возрасте от 1 до 11 лет должно осуществляться под наблюдением взрослого.
Лекарство Оринокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует применять ксилометазолин у ребёнка, если он принимает (или принимал в течение последних 2 недель) какие-либо препараты от депрессии.
К ним относятся:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует применять это лекарство у ребёнка, если он принимает ИМАО или принимал их в течение последних 2 недель,
• трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Возможны взаимодействия при одновременном применении ксилометазолина с препаратами от гипертонии. Существует риск нарушения действия бета-адреноблокаторов (применяемых при лечении высокого артериального давления, некоторых заболеваний сердца и повышенного внутриглазного давления).
Если пациент принимает такие препараты, следует учитывать это и проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не следует применять лекарство Оринокс во время беременности.
Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о проникновении ксилометазолина в грудное молоко. Следует проконсультироваться с врачом по поводу целесообразности применения этого лекарства перед его использованием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство Оринокс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Оринокс содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре раствора. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Оринокс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Оринокс не следует применять у детей в возрасте до 1 года. У детей в возрасте от 1 до 11 лет применение возможно только под наблюдением взрослого.

Рекомендуемая доза:
Дети в возрасте от 1 до 5 лет
Применять под наблюдением взрослого.
1 доза аэрозоля в каждую ноздрю 1–3 раза в сутки по мере необходимости.
Между последующими применениями следует соблюдать интервал 8–10 часов.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет
Применять взрослым или под наблюдением взрослого.
1–2 дозы аэрозоля в каждую ноздрю 1–3 раза в сутки по мере необходимости.
Между последующими применениями следует соблюдать интервал 8–10 часов.

Способ применения
Снять защитный колпачок.
Перед первым использованием нажать на помпу 5 раз. Если помпа не использовалась более 14 дней (после первого применения), необходимо нажать на неё один раз, чтобы подготовить аэрозоль к повторному использованию. Аэрозоль готов к применению при регулярном использовании.
Следует избегать распыления препарата в направлении глаз или в ротовую полость.
Очистить нос.
Держать флакон вертикально, слегка наклонив голову вперёд. Ввести наконечник в ноздрю и нажать на помпу. Необходимо оставить помпу нажатой до тех пор, пока она не будет извлечена из ноздри. Применить по одной дозе в каждую ноздрю. Во время введения ребёнок должен медленно дышать через нос.
После использования очистить и высушить наконечник, затем надеть защитный колпачок.
Для предотвращения распространения инфекции флакон должен использоваться только одним человеком.

Продолжительность лечения
Не следует применять ксилометазолина гидрохлорид у ребёнка более 5 дней. Если после 5 дней применения препарата симптомы не исчезнут или вернутся, необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач ребёнка может дать рекомендации по дальнейшему лечению имеющихся у ребёнка заболеваний.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (Оринокс)
При случайном применении слишком большой дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может возникнуть как при назальном, так и при приёмe внутрь.
Передозировка, особенно у маленьких детей, может вызвать следующие симптомы: тревожность, возбуждение, галлюцинации (иллюзии) или судороги, чередующиеся со снижением температуры тела, крайней вялостью вплоть до потери сознания (летаргии) или комы. Другими симптомами передозировки могут быть: сужение зрачков, а также расширение зрачков, потливость, бледность, синюшное окрашивание (цианоз) кожи и слизистых оболочек, учащённое сердцебиение и апноэ (временная остановка дыхания).

Пропуск применения препарата Оринокс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оринокс
При прекращении применения препарата не должны возникнуть какие-либо нарушения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у взрослого пациента или ребёнка наблюдаются следующие симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание,
• отёк лица, губ, языка или горла,
• сильный зуд с покраснением кожи, волдырями (крапивница).

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• сухость в носу или ощущение дискомфорта в носу, жжение,
• тошнота.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• носовые кровотечения.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• головокружение,
• дрожание,
• бессонница,
• нарушения зрения, носящие преходящий характер,
• нерегулярное и учащённое сердцебиение,
• повышение артериального давления,
• аллергические реакции (высыпания на коже, зуд, отёки).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оринокс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Период годности после первого вскрытия бутылки составляет 1 месяц. Для удобства запомнить
рекомендуется записать дату вскрытия в соответствующее поле на упаковке.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оринокс

• Действующим веществом лекарства является ксилометазолина гидрохлорид. Один мл лекарства Оринокс содержит 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида. Одна доза (138 микролитров) содержит 70 микрограммов ксилометазолина гидрохлорида.
• Другие компоненты лекарства: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия хлорид, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Оринокс и что содержит упаковка
Лекарство Оринокс представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Лекарство Оринокс выпускается в флаконах из оранжевого стекла типа III (объёмом 10 мл) с дозирующим насосом и наконечником из ПП или HDPE, в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199
Производитель:
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Гелен
Нидерланды
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия Xylomax
Польша Оринокс
Румыния Оринокс 0,5 мг/мл спрей назальный, раствор
Словакия Оринокс 0,5 мг/мл