Prospecto: Información para el paciente

Orinox, 0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Orinox y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Orinox
Cómo utilizar Orinox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Orinox
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orinox y para qué se utiliza

Orinox contiene xilometazolina hidrocloruro como principio activo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos. La xilometazolina reduce la congestión de la mucosa nasal, disminuye la secreción nasal y ayuda a que los vasos sanguíneos inflamados vuelvan a su estado normal. Esto favorece la permeabilidad nasal y facilita la respiración en pacientes con obstrucción nasal.
Orinox se utiliza para descongestionar la nariz en casos de rinitis aguda, rinitis alérgica, catarro de heno u otras formas de rinitis alérgica, así como en casos de sinusitis.
Su médico también puede recetarle este medicamento antes de un examen profesional de la nariz.
El efecto del medicamento comienza en aproximadamente 2 minutos y dura hasta 12 horas.
Este medicamento es adecuado para niños de 1 a 11 años de edad.
Es bien tolerado, incluso en pacientes con mucosa nasal sensible.
Si tras 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Orinox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orinox:

si el niño tiene alergia al clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el niño ha sido intervenido recientemente de una cirugía realizada a través de la nariz. Consulte con el médico o farmacéutico si puede comenzar a utilizar clorhidrato de xilometazolina en el niño;
si el niño padece rinitis seca con formación de costras (rinitis atrófica);
si el niño tiene glaucoma de ángulo estrecho.

Debe informar al médico o al farmacéutico si alguno de los puntos anteriores afecta al niño, ya que esto indica que este medicamento no es adecuado para él.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Orinox, debe consultar con el médico o farmacéutico si se da alguno de los siguientes casos:

hipertensión arterial,
enfermedades del corazón (por ejemplo, síndrome del QT largo),
enfermedades del sistema circulatorio,
hiperactividad tiroidea,
diabetes,
hipertrofia de la próstata,
tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma),
si el niño está siendo tratado o ha sido tratado recientemente con medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante las últimas dos semanas.

Como ocurre con otros medicamentos similares, Orinox puede provocar trastornos del sueño, mareo, temblores, latidos irregulares o aumento de la presión arterial en personas sensibles. Debe ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de estos síntomas.
Del mismo modo que con otros medicamentos que reducen la congestión de la mucosa nasal, no debe utilizarse Orinox de forma continua durante más de 5 días. El uso prolongado o excesivo puede provocar un engrosamiento de la mucosa nasal, lo que hará que los síntomas para los que se utiliza el medicamento no desaparezcan o incluso reaparezcan.
Si no se observa mejoría en 5 días, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe superarse la dosis recomendada.
Debe evitarse el contacto con los ojos y la boca.
Niños
No debe utilizarse el medicamento Orinox en niños menores de 1 año de edad.
La administración en niños de 1 a 11 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.
Orinox y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizarse xilometazolina en un niño que esté tomando (o que haya tomado en las últimas 2 semanas) medicamentos para la depresión.
Estos incluyen:

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): no debe utilizarse este medicamento en un niño que esté tomando IMAO o que los haya tomado en las últimas dos semanas;
antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos.

Pueden producirse interacciones al utilizar simultáneamente xilometazolina con medicamentos para la hipertensión. Existe riesgo de alteración del efecto de los bloqueadores beta (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, algunas enfermedades del corazón y la presión ocular elevada).
Si el paciente toma estos medicamentos, debe tenerlo en cuenta y consultar con el médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Orinox durante el embarazo.
Lactancia
No existen datos sobre la excreción de xilometazolina en la leche materna. Debe consultarse con el médico sobre la conveniencia de utilizar este medicamento antes de su administración.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Orinox no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Orinox contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro de solución. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Orinox

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar al médico o al farmacéutico.
No debe utilizar el medicamento Orinox en niños menores de 1 año de edad. En niños de 1 a 11 años de edad, la aplicación debe realizarse bajo supervisión de un adulto.

Dosis recomendada:
Niños de 1 a 5 años de edad
Aplicar bajo supervisión de un adulto.
1 dosis del aerosol en cada orificio nasal, 1 a 3 veces al día, según sea necesario.
Debe transcurrir un intervalo de 8 a 10 horas entre cada administración.

Niños de 6 a 11 años de edad
Aplicar por un adulto o bajo supervisión de un adulto.
1 a 2 dosis del aerosol en cada orificio nasal, 1 a 3 veces al día, según sea necesario.
Debe transcurrir un intervalo de 8 a 10 horas entre cada administración.

Modo de administración
Retire la tapa protectora.
Antes del primer uso, presione la bomba 5 veces para preparar el aerosol. Si el dispositivo no ha sido utilizado durante más de 14 días (después del primer uso), presione la bomba una vez para preparar el aerosol para su nuevo uso. El aerosol está listo para su uso con uso regular.
Asegúrese de no pulverizar el medicamento hacia los ojos ni en la cavidad bucal.
Limpie la nariz.
Mantenga el frasco en posición vertical y incline ligeramente la cabeza hacia adelante. Introduzca la boquilla en un orificio nasal y presione la bomba. Mantenga la bomba presionada hasta retirarla del orificio nasal. Aplique una dosis en cada orificio nasal. Durante la aplicación, el niño debe respirar lentamente por la nariz.
Después de su uso, limpie y seque la boquilla y coloque la tapa protectora.
Para evitar la propagación de infecciones, el frasco debe ser utilizado por una sola persona.

Duración del tratamiento
No debe utilizar la xilometazolina clorhidrato en un niño durante más de 5 días. Si tras 5 días de tratamiento los síntomas no mejoran o reaparecen, debe consultar al médico.
El médico del niño podrá aconsejar sobre el tratamiento adicional de la afección.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Orinox
Si se utiliza una dosis excesiva de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La sobredosis puede ocurrir tanto tras la administración nasal como oral.
La sobredosis, especialmente en niños pequeños, puede provocar los siguientes síntomas: ansiedad, excitación, alucinaciones (delirios) o convulsiones, alternadas con disminución de la temperatura corporal, estado extremo de somnolencia hasta pérdida de conciencia (létargo) o coma. Otros síntomas de sobredosis pueden incluir: miosis (contracción de la pupila), e incluso midriasis (dilatación de la pupila), sudoración, palidez, coloración azulada (cianosis) de la piel y membranas mucosas, palpitaciones y apnea (cese temporal de la respiración).

Olvido de una dosis de Orinox
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Orinox
Si interrumpe el tratamiento, no se esperan alteraciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe INTERROMPERSE el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente adulto o el niño presentan los siguientes síntomas,
que podrían ser signos de una reacción alérgica:

dificultad para respirar o tragar,
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
picor intenso con erupción roja o ampollas (urticaria).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza,
sequedad nasal o sensación de molestia nasal, escozor,
náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

epistaxis (hemorragia nasal).

Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

mareo,
temblor,
insomnio,
trastornos visuales transitorios,
latidos cardíacos irregulares y acelerados,
aumento de la presión arterial,
reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor, hinchazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Orinox

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 1 mes. Para facilitar su recordatorio,
se debe anotar la fecha de apertura en el espacio previsto en el estuche.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco a la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orinox

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de xilometazolina. Un mililitro de Orinox contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina. Una dosis (138 microlitros) contiene 70 microgramos de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Orinox y contenido del envase
Orinox es una solución transparente, incolora o casi incolora.
Orinox se presenta en frascos de 10 ml de vidrio naranja tipo III, con bomba dosificadora y boquilla de PP o HDPE, empaquetado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Xylomax
Polonia Orinox
Rumanía Orinox 0,5 mg/ml spray nasal, solución
Eslovaquia Orinox 0,5 mg/ml