Орілукаст

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Орілукаст, 5 мг, таблетки для розжовування та жування
Для дітей віком від 6 до 14 років
montelukastum
Перед застосуванням цього лікарського засобу пацієнтом уважно прочитайте інструкцію,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта або дитини пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певному пацієнту або дитині. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта або дитини пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Орілукаст і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орілукаст
3. Як застосовувати лікарський засіб Орілукаст
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Орілукаст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Орілукаст і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Орілукаст
Лікарський засіб Орілукаст є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються
лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Орілукаст
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, лікарський засіб
Орілукаст полегшує симптоми астми та сприяє її контролю.
Коли застосовують лікарський засіб Орілукаст
Лікар призначив лікарський засіб Орілукаст для лікування астми у пацієнта з метою запобігання виникненню
симптомів астми протягом дня та вночі.

• Лікарський засіб Орілукаст застосовують для лікування дітей віком від 6 до 14 років, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
• Лікарський засіб Орілукаст також може застосовуватися замість інгаляційних кортикостероїдів пацієнтам віком від 6 до 14 років, які не застосовували інгаляційні кортикостероїди для лікування астми в останній час, а також пацієнтам, які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Лікарський засіб Орілукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Орілукаст, залежно від симптомів та ступеня тяжкості астми
у пацієнта.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та послаблюється внаслідок різних чинників.
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орілукаст

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта або дитини пацієнта є або коли-небудь
були будь-які захворювання чи алергії.
Коли не застосовувати лікарський засіб Орілукаст

• якщо пацієнт або дитина пацієнта мають алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Орілукаст у пацієнта або дитини пацієнта слід обговорити це
з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта або дитини пацієнта погіршаться симптоми астми або виникнуть труднощі з диханням, необхідно негайно повідомити лікареві.
• Орілукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря. Завжди слід мати при собі ліки для термінового застосування у разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі протиастматичні ліки, які призначив лікар. Лікарський засіб Орілукаст не слід застосовувати замість інших протиастматичних ліків, які були призначені пацієнтові лікарем.
• Слід пам’ятати про необхідність проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, виникнуть такі симптоми: симптоми, схожі на грип, поколювання або відчуття оніміння рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень і (або) висипання.
• Пацієнту не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (так звані нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму у пацієнта.

Різні події нейропсихіатричного походження (наприклад, зміни поведінки
та настрою, депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час
прийому монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не можна застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком молодше 6 років.
Для дітей та підлітків віком молодше 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, адаптовані до віку пацієнта.
Орілукаст та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт або дитина пацієнта приймають зараз або приймали нещодавно, а також про ліки, які планується приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Орілукаст або Орілукаст може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування лікарського засобу Орілукаст слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає
такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Орілукаст та їжа і пиття
Лікарський засіб Орілукаст 5 мг у формі жувальних таблеток не слід приймати під час їжі;
таблетки слід приймати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Орілукаст у цей період.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Орілукаст у грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або
має намір годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Орілукаст.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що лікарський засіб Орілукаст може впливати на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Однак реакція на ліки може бути різною у різних пацієнтів.
Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які спостерігалися під час
застосування лікарського засобу Орілукаст, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Орілукаст містить аспартам
Лікарський засіб містить 0,375 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Інші допоміжні речовини
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Орілукаст

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Пацієнту слід застосовувати лише одну таблетку для розжовування та жування ліку Орілукаст один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря.
• Лік слід застосовувати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні будь-які симптоми або коли виник гострий напад астми.

Для дітей у віці від 6 до 14 років:
Рекомендована доза — одна таблетка для розжовування та жування 5 мг на добу, ввечері.
Якщо пацієнт або дитина пацієнта приймає лік Орілукаст, слід переконатися, що він/вона не приймає
інших ліків, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей лік призначений для перорального застосування.
Таблетку можна жувати або ковтати. Якщо таблетку ковтають, її слід запивати достатньою кількістю
рідини (наприклад, склянкою води).
Лік Орілукаст 5 мг таблетки для розжовування та жування не слід приймати під час їжі; лік слід
приймати принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Застосування у пацієнта більшої, ніж рекомендована, дози ліку Орілукаст
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання поради.
У більшості повідомлень про передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіше
повідомлялися такі симптоми передозування у дорослих і дітей: біль у животі, сонливість, надмірна
спрага, головний біль, блювота та надмірна рухливість.
Пропуск прийому ліку Орілукаст
Слід намагатися приймати лік Орілукаст відповідно до рекомендацій лікаря. Однак, якщо пацієнт
пропустив дозу, слід просто повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка для
розжовування та жування один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Орілукаст
Лік Орілукаст може лікувати астму пацієнта лише тоді, коли застосовується регулярно.
Важливо, щоб пацієнт приймав лік Орілукаст регулярно так довго, як це рекомендував лікар. Це допоможе
зберігати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень із застосуванням монтелукасту у вигляді жувальних таблеток
потужністю 5 мг найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти ( можуть виникати у 1 із 10 осіб ),
які вважалися пов’язаними з прийомом монтелукасту:

• головний біль.

Крім того, під час клінічних досліджень із застосуванням монтелукасту у вигляді вкритих оболонкою
таблеток 10 мг повідомлялися:

• біль у животі.

Ці симптоми зазвичай мали легкий ступінь тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали
монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів,
оскільки вони можуть бути тяжкими, і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Нечасто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 100 осіб ):

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання;
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія;
• судоми.

Рідко ( можуть виникати у 1 із 1000 осіб ):

• підвищена схильність до кровотеч;
• тремтіння;
• серцебиття.

Дуже рідко ( можуть виникати у 1 із 10 000 осіб ):

• синдром, що включає такі симптоми, як грипоподібні прояви, відчуття пощипування та оніміння або поколювання рук і ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Чурга-Штрауса) (див. розділ 2);
• зниження кількості тромбоцитів;
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби самогубства;
• набряк (запалення) легень;
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх ознак запалення печінки.

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто ( можуть виникати у 1 із 10 осіб ):

• діарея, нудота, блювота;
• висипання;
• гарячка;
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто ( можуть виникати у 1 із 100 осіб ):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, зокрема нічні кошмари, труднощі засинання, лунатизм, подразливість, тривожність, моторна тривожність;
• запаморочення, сонливість, поколювання та (або) оніміння;
• носові кровотечі;
• сухість у порожнині рота, диспепсія;
• синці, свербіж, кропив’янка;
• болі в суглобах або м’язах, м’язові судоми;
• нічне сечовипускання у дітей;
• слабкість/втома, погане самопочуття, набряк.

Рідко ( можуть виникати у 1 із 1000 осіб ):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідко ( можуть виникати у 1 із 10 000 осіб ):

• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження;
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта або дитини пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті,
що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Орілукаст

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Орілукаст

• Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування містить 5 мг монтелукасту у формі 5,2 мг монтелукасту натрію.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, аспартам (Е951), оксид заліза червоний (Е172), манітол (Е421), аромат вишневий.

Як виглядає лікарський засіб Орілукаст і що містить упаковка
Лікарський засіб Орілукаст, 5 мг, таблетки для розжовування — це рожеві, круглі, непокриті таблетки з розподільною лінією з обох боків.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у блістери Алюміній/Алюміній. Ці блістери упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковки: 28, 56, 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія: Montelukast Orion
Польща: Орілукаст