Orilukast

Prospecto: Información para el usuario

Orilukast, 5 mg, comprimidos masticables y para morder
Para niños de 6 a 14 años
montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
ya que contiene información importante para el paciente o para el niño del paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para el paciente o para el niño del paciente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si el paciente o el niño del paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Orilukast y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Orilukast
3. Cómo tomar Orilukast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orilukast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orilukast y para qué se utiliza

Qué es Orilukast
Orilukast es un antagonista de los receptores de leucotrienos, que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Orilukast
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Orilukast alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo se debe tomar Orilukast
Su médico ha recetado Orilukast para tratar el asma del paciente, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Orilukast se utiliza en el tratamiento de niños de 6 a 14 años en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y cuando es necesario añadir un tratamiento adicional.
• Orilukast también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides inhalados para el tratamiento del asma, o en pacientes que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Orilukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.

Su médico determinará cómo debe tomar Orilukast en función de los síntomas y la gravedad del asma del paciente.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento varía en intensidad en respuesta a distintos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (hinchazón) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orilukast

Debe informar al médico si el paciente o el hijo del paciente padece o ha padecido alguna enfermedad o alergia.

Cuándo no debe utilizar el medicamento Orilukast

• si el paciente o el hijo del paciente es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Orilukast en el paciente o en el hijo del paciente, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.

• Si los síntomas de asma empeoran o si el paciente o el hijo del paciente tiene dificultades para respirar, debe informar inmediatamente al médico.
• Orilukast no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe actuar según las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento para uso inmediato en caso de que se produzca un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra la asma que le haya recetado el médico. No debe utilizar Orilukast en lugar de otros medicamentos contra la asma que el médico haya recetado al paciente.
• Debe recordar consultar con el médico si, en un paciente que esté tomando medicamentos contra la asma, aparecen simultáneamente síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea.
• No debe administrar al paciente ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran el asma del paciente.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo,
cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión e ideas suicidas) en pacientes de
todas las edades tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos
síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con el médico.

Niños y adolescentes

No debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años.

Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.

Orilukast y otros medicamentos

Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente o el hijo del paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Orilukast o bien Orilukast puede afectar al modo de acción de otros medicamentos.

Antes de comenzar a utilizar Orilukast, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

Orilukast, alimentos y bebidas

No debe tomar el medicamento Orilukast 5 mg en forma de comprimidos masticables con las comidas; los comprimidos deben tomarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

El médico valorará si la paciente puede tomar el medicamento Orilukast durante este periodo.

Lactancia

No se sabe si Orilukast pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o piensa amamantar, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Orilukast.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que el medicamento Orilukast afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de un paciente a otro. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han presentado durante el tratamiento con Orilukast, podrían afectar en algunos pacientes a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Orilukast contiene aspartamo

El medicamento contiene 0,375 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Otros excipientes

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Orilukast

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Al paciente se le debe administrar solamente una tableta masticable de Orilukast una vez al día, según indicación médica.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas o cuando se produzca un episodio agudo de asma.

Para niños de 6 a 14 años de edad:
La dosis recomendada es una tableta masticable de 5 mg una vez al día, por la noche.
Si el paciente o el hijo del paciente está tomando Orilukast, debe asegurarse de que no esté tomando
ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está indicado para administración oral.
La tableta puede masticarse o tragarse entera. Si se traga entera, debe tomarse con una cantidad suficiente
de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
No se debe tomar la tableta masticable de Orilukast de 5 mg junto con las comidas; debe tomarse al menos
una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Orilukast
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico tratante para obtener orientación.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Los síntomas más frecuentes
relacionados con la sobredosis en adultos y niños han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva,
dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Olvido de la administración de Orilukast
Debe intentarse tomar Orilukast según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el paciente olvida una dosis,
simplemente debe retomar el esquema habitual de dosificación: una tableta masticable una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Orilukast
Orilukast sólo controla el asma del paciente si se toma regularmente.
Es importante que el paciente tome Orilukast de forma regular durante el tiempo que le haya indicado el médico.
Esto ayudará a mantener el asma bajo control.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos masticables de 5 mg, los efectos adversos más frecuentes ( pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas ), considerados relacionados con la administración de montelukast, fueron:

• dolor de cabeza.

Además, en estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg, se notificaron:

• dolor abdominal.

Estos síntomas solían ser de intensidad leve y aparecieron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban placebo (un comprimido sin principio activo).
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves y que podrían requerir atención médica urgente.
No muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas ):

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo conducta agresiva u hostil, depresión
• convulsiones.

Raros ( pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas ):

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones.

Muy raros ( pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas ):

• un conjunto de síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazos y hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• número reducido de plaquetas
• alteraciones del comport游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento Orilukast

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orilukast

• La sustancia activa es montelukast. Cada comprimido masticable contiene 5 mg de montelukast en forma de 5,2 mg de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, aspartamo (E951), óxido de hierro rojo (E172), manitol (E421), aroma de cereza.

Aspecto del medicamento Orilukast y contenido del envase
El medicamento Orilukast, 5 mg, comprimidos masticables, son comprimidos redondos, no recubiertos, de color rosa, con una línea de división en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/aluminio. Estos blísters se colocan en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 28, 56, 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Montelukast Orion
Polonia: Orilukast