Орилукаст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Орилукаст, 5 мг, жевательные таблетки
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет
montelukastum
Перед применением этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас или ребёнка.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому пациенту или ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас или у ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Орилукаст и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Орилукаст
3. Как применять препарат Орилукаст
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Орилукаст
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Орилукаст и для чего он применяется

Что такое препарат Орилукаст
Препарат Орилукаст является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует препарат Орилукаст
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Блокируя лейкотриены, препарат Орилукаст облегчает симптомы астмы и способствует её контролю.
Когда следует применять препарат Орилукаст
Врач назначил вам препарат Орилукаст для лечения астмы с целью предотвращения возникновения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Препарат Орилукаст применяется для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не удаётся достичь достаточного контроля над астмой при применении ранее используемых лекарственных средств и требуется дополнительная терапия.
• Препарат Орилукаст может также применяться вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не применяли ингаляционные кортикостероиды для лечения астмы, а также у пациентов, которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Препарат Орилукаст также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Врач определит, как следует применять препарат Орилукаст, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей усиливается и ослабевает в ответ на различные факторы;
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением препарата Орилукаст

Сообщите врачу, если у пациента или ребенка пациента имеются или ранее имелись какие-либо заболевания или аллергии.

Когда не следует применять препарат Орилукаст

• если у пациента или ребенка пациента имеется аллергия на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Орилукаст у пациента или ребенка пациента необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента или ребенка пациента усугубляются симптомы астмы или возникают трудности с дыханием, необходимо немедленно сообщить врачу.
• Препарат Орилукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе препарат для немедленного применения в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все противоподагрические препараты, назначенные врачом. Препарат Орилукаст не следует применять вместо других противоподагрических препаратов, назначенных пациенту врачом.
• Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента, принимающего препараты от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как: симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, усугубление симптомов со стороны легких и (или) сыпь.
• Не следует давать пациенту ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они усиливают астму у пациента.

Различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) сообщались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей младше 6 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.
Взаимодействие Орилукаста с другими препаратами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент или ребенок пациента принимают в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Орилукаст или препарат Орилукаст может влиять на действие других препаратов.
Перед началом применения препарата Орилукаст необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии);
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций).

Орилукаст и прием пищи и напитков
Препарат Орилукаст 5 мг в форме жевательных таблеток не следует принимать во время еды; таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Орилукаст в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Орилукаст в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Орилукаст.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует ожидать, что препарат Орилукаст может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако реакция на препарат может быть различной у разных пациентов.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), возникавшие при применении препарата Орилукаст, у некоторых пациентов могут влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Орилукаст содержит аспартам
Препарат содержит 0,375 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Орилукаст

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Пациенту следует давать только одну жевательную таблетку Орилукаст один раз в сутки в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует применять даже в тех случаях, когда у пациента отсутствуют какие-либо симптомы, или при остром приступе бронхиальной астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг один раз в сутки вечером.
Если пациент или ребёнок пациента принимает препарат Орилукаст, необходимо убедиться, что он/она не принимает
другие лекарства, содержащие активное вещество монтелукаст.
Данный препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку можно разжёвывать или проглатывать. Если таблетку проглатывают, её следует запить достаточным количеством
жидкости (например, стаканом воды).
Жевательные таблетки Орилукаст 5 мг не следует принимать во время приёма пищи; препарат следует
принимать не менее чем за 1 час до еды или не ранее чем через 2 часа после приёма пищи.
Применение у пациента дозы Орилукаст, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу за консультацией.
В большинстве сообщений о передозировке не отмечалось нежелательных явлений. Наиболее часто
сообщаемыми симптомами передозировки у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда,
головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.
Пропуск приёма препарата Орилукаст
Следует стараться принимать препарат Орилукаст в соответствии с рекомендациями врача. Однако, если пациент
пропустил приём дозы, необходимо просто вернуться к обычной схеме приёма — одна жевательная таблетка один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Орилукаст
Препарат Орилукаст может лечить астму пациента только в случае регулярного применения.
Важно, чтобы пациент принимал препарат Орилукаст регулярно в течение всего времени, рекомендованного врачом. Это поможет
поддерживать астму пациента под контролем.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Во время клинических исследований с применением монтелукаста в виде жевательных таблеток
мощностью 5 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных действиях ( могут возникать у 1 из 10 человек ),
которые считались связанными с приёмом монтелукаста:

• головная боль.

Кроме того, в ходе клинических исследований с применением монтелукаста в виде плёночно-покрытых таблеток 10 мг сообщалось о:

• боли в животе.

Эти симптомы обычно были лёгкими по тяжести и чаще возникали у пациентов, принимавших
монтелукаст, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).
Тяжёлые побочные действия
Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий,
которые могут быть тяжёлыми и требовать немедленной медицинской помощи.
Нечасто ( могут возникать чаще, чем у 1 из 100 человек ):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании;
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия;
• судороги.

Редко ( могут возникать у 1 из 1000 человек ):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• сердцебиение.

Очень редко ( могут возникать у 1 из 10 000 человек ):

• синдром, включающий гриппоподобные симптомы, ощущение покалывания и онемения или парестезии рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь (синдром Хортона-Штрасса) (см. раздел 2);
• снижение числа тромбоцитов;
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки;
• отёк (воспаление) лёгких;
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих признаков воспаления печени.

Другие побочные действия, возникшие после выхода препарата на рынок
Очень часто ( могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек ):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто ( могут возникать у 1 из 10 человек ):

• диарея, тошнота, рвота;
• сыпь;
• лихорадка;
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто ( могут возникать у 1 из 100 человек ):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, беспокойство, двигательное возбуждение;
• головокружение, сонливость, покалывание и (или) онемение;
• носовые кровотечения;
• сухость во рту, диспепсия;
• синяки, зуд, крапивница;
• боли в суставах или мышцах, мышечные спазмы;
• ночные недержания мочи у детей;
• слабость/усталость, плохое самочувствие, отёк.

Редко ( могут возникать у 1 из 1000 человек ):

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко ( могут возникать у 1 из 10 000 человек ):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема), тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предупреждения;
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента или ребёнка возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые
не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Орилукаст

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по температуре хранения лекарственного препарата не предусмотрено.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Орилукаст

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для разжёвывания содержит 5 мг монтелукаста в виде 5,2 мг натриевой соли монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, аспартам (Е951), оксид железа красный (Е172), маннитол (Е421), ароматизатор вишнёвый.

Как выглядит лекарство Орилукаст и что содержит упаковка
Лекарство Орилукаст, 5 мг, таблетки для разжёвывания — это розовые, круглые, плёночно не покрытые таблетки с риской на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры алюминий/алюминий. Эти блистеры помещаются в картонные коробки.
Размеры упаковок: 28, 56, 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия: Montelukast Orion
Польша: Орилукаст