Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Орібіон, 150 мг, таблетки із модифікованим вивільненням
Bupropioni hydrochloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Орібіон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Орібіон
Як застосовувати Орібіон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Орібіон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орібіон і для чого його застосовують

Орібіон — це лікарський засіб, який призначається за рецептом лікаря для лікування депресії. Вважається, що він впливає на
певні речовини в мозку — норадреналін та дофамін .

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Орібіон

Коли не приймати лік Орібіон:

якщо пацієнт має алергію на бупропіон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять бупропіон
якщо у пацієнта епілепсія або в анамнезі були судоми
якщо у пацієнта є або були в анамнезі розлади харчової поведінки (наприклад, булімія або психогенна анорексія)
якщо пацієнт має пухлину мозку
якщо пацієнт, який зловживав алкоголем, щойно припинив його вживання або збирається це зробити
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт щойно припинив прийом седативних засобів або збирається це зробити під час прийому ліку Орібіон
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА).

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта, слід негайно зв’язатися
з лікарем і не приймати лік Орібіон.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Орібіон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Синдром Бругада
Якщо пацієнт має захворювання, відоме як синдром Бругада (рідкісний спадковий синдром, що впливає на
ритм серця), або якщо у сім’ї були випадки зупинки серця або раптової смерті.
Діти та підлітки
Орібіон не рекомендовано для лікування дітей віком до 18 років. У дітей віком до 18 років,
які лікуються антидепресантами, існує підвищений ризик появи самогубних думок і поведінки.
Дорослі
Слід повідомити лікаря до початку лікування ліком Орібіон:

якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби
якщо пацієнт переніс серйозну травму голови або іншу травму голови Орібіон може викликати судоми у приблизно 1 із 1000 осіб. Ймовірність цієї побічної дії є вищою у пацієнтів із груп, зазначених вище. Якщо під час лікування виникнуть судоми, слід припинити застосування ліку Орібіон. Не слід приймати більше цього ліку і необхідно зв’язатися з лікарем провідним.
якщо пацієнт має біполярне розлад (сильні перепади настрою), оскільки Орібіон може спричинити епізод цього захворювання.
якщо пацієнт приймає інші ліки, що використовуються для лікування депресії, оскільки їх одночасне застосування з ліком Орібіон може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю пацієнта (див. «Орібіон і інші ліки» у цьому розділі інструкції).
якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки у нього з більшою ймовірністю можуть виникнути побічні ефекти. Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта, слід знову зв’язатися з лікарем до початку прийому ліку Орібіон. Лікар може вирішити необхідність лікування під суворим контролем або порадити інше лікування.

Думки про самогубство та загострення симптомів депресії
У пацієнтів із депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Така
поведінка може посилюватися після початку прийому антидепресантів, оскільки може пройти певний час, перш ніж ці ліки почнуть діяти. Зазвичай це приблизно два тижні, хоча іноді довше.
Такі думки можуть виникати частіше:

якщо раніше у пацієнта були самогубні думки або думки про самопошкодження
якщо пацієнт — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

У разі появи думок про самопошкодження або самогубство необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Допомогти може повідомлення пацієнтом когось із сім’ї або друзів про те, що він має депресію, і прохання прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомити його, якщо ця особа вважатиме, що депресія загострюється або зміни в поведінці стають непокоївими.
Орібіон і інші ліки
Якщо пацієнт приймає зараз або приймав протягом останніх чотирнадцяти днів інші ліки,
відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), йому слід зв’язатися з лікарем без прийому ліку Орібіон (див. також: «Коли не застосовувати
лік Орібіон», у розділі 2).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи
рослинні препарати, вітаміни та ліки, що відпускаються без рецепта. Лікар може змінити
дозу ліку Орібіон або порадити змінити дозування іншого ліку, який приймає пацієнт.
Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліком Орібіон. Деякі з них можуть
збільшити ризик судом або епілептичних нападів. Інші ліки можуть збільшити ризик
інших побічних ефектів. Кілька прикладів наведено нижче, але це не повний перелік.
Судоми можуть виникати частіше, ніж зазвичай:

якщо пацієнт приймає інші антидепресанти або ліки, що використовуються для лікування інших психічних захворювань
якщо пацієнт приймає теофілін, що використовується при астмі або захворюваннях легень
якщо пацієнт приймає трамадол, сильний знеболювальний засіб
якщо пацієнт раніше приймав седативні засоби або якщо збирається припинити їх прийом під час застосування ліку Орібіон (див. також «Коли не застосовувати лік Орібіон», у розділі 2)
якщо пацієнт приймає протималярійні ліки (наприклад, мефлохін або хлорохін);
якщо пацієнт приймає стимулятори або інші засоби для зниження маси тіла або апетиту
якщо пацієнт приймає стероїди (перорально або у вигляді ін’єкцій)
якщо пацієнт приймає антибіотики, відомі як хінолони
якщо пацієнт приймає деякі антигістамінні засоби, що можуть викликати сонливість
якщо пацієнт приймає цукрознижувальні засоби.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта, він повинен негайно обговорити це
з лікарем до початку прийому ліку Орібіон. Лікар оцінить ризик
та користь від застосування ліку Орібіон.
Інші побічні ефекти можуть виникати частіше, ніж зазвичай:

якщо пацієнт приймає інші антидепресанти (наприклад, амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезипрамін або іміпримін) або ліки, що використовуються при інших психічних захворюваннях (наприклад, клозапін, рисперідон, тіоридазин або оланзапін). Лік Орібіон може взаємодіяти з деякими ліками, що використовуються для лікування депресії, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин або орфенадрин)
якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на метаболізм ліку Орібіон у організмі (карбамазепін, фенітоїн, валпроїнова кислота)
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що використовуються для лікування раку (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід)
якщо пацієнт приймає тиклопідин або клопідогрель, що використовуються переважно для профілактики інсульту
якщо пацієнт приймає бета-блокатори (наприклад, метопролол)
якщо пацієнт приймає деякі ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (пропафенон або флекаїнід)
якщо пацієнт використовує нікотинові пластирі як допоміжний засіб для відмови від паління.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта, він повинен негайно обговорити це
з лікарем до початку прийому ліку Орібіон.
Орібіон може мати знижену ефективність:

якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз, ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.

Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Лікар оцінить ефективність ліку Орібіон у пацієнта. Може виникнути необхідність збільшення дози або зміни способу лікування депресії. Не слід збільшувати дозу ліку Орібіон без рекомендації
лікаря, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів,
включаючи судоми.
Орібіон може зменшувати ефективність деяких ліків:

якщо пацієнт приймає тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Може виникнути необхідність зміни способу лікування депресії.
якщо пацієнт приймає дигоксин, що використовується при захворюваннях серця. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Може виникнути необхідність зміни дози дигоксину.

Орібіон і алкоголі
Алкоголь може впливати на дію ліку Орібіон, а його одночасне вживання може, хоча й рідко,
викликати нервозність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти можуть помітити, що вони
стають більш чутливими до алкоголю під час прийому ліку Орібіон. Лікар може порадити не пити
алкоголь (пива, вина, горілки) під час прийому ліку Орібіон або значно обмежити його вживання.
Якщо пацієнт зараз вживає значні кількості алкоголю, не слід раптово припиняти його вживання, оскільки це може викликати судоми.
Слід поговорити з лікарем про вживання алкоголю перед початком прийому ліку Орібіон.
Вплив на аналізи сечі
Орібіон може впливати на результати лабораторних досліджень, що виявляють наявність інших ліків.
Якщо пацієнт проходить такі дослідження, він повинен повідомити лікареві або медичному персоналу, що
приймає лік Орібіон.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона не
повинна приймати цей лік, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Перед застосуванням цього ліку
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Результати деяких досліджень, хоча й не всіх,
вказують на підвищений ризик вроджених вад, особливо вад серця у дітей,
матері яких приймали бупропіон. Невідомо, чи було це спричинено застосуванням ліку
Орібіон.
Компоненти ліку Орібіон можуть проникати до грудного молока. Перед застосуванням ліку Орібіон
під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Орібіон викликає запаморочення або відчуття порожнечі в голові, не слід керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами.
Допоміжні речовини
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати Орібіон

Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом,
призначає дозу індивідуально. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Покращення самопочуття пацієнта може настати лише через певний час. Повна дія препарату
може настати через декілька тижнів або місяців. Навіть якщо пацієнт почне почуватися краще,
лікар, який спостерігає, може рекомендувати продовжувати застосування препарату Орібіон, щоб запобігти рецидиву депресії.
Які дози препарату слід застосовувати
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 150 мг один раз на добу.
Лікар, який спостерігає, може рекомендувати збільшити дозу до 300 мг один раз на добу, якщо через кілька
тижнів лікування у пацієнта не відбувається покращення.
Дозу препарату Орібіон слід приймати вранці. Не слід приймати препарат Орібіон частіше, ніж
один раз на добу.
Таблетка має оболонку, яка поступово вивільняє діючу речовину в шлунково-кишковий тракт. Пацієнт може
помітити у випорожненнях щось, що нагадує таблетку. Це порожня оболонка, яка виведена з організму.
Таблетки препарату слід ковтати цілими. Не можна жувати їх, кришити або ділити — у разі порушення цього правила існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення
діючої речовини в організмі. Це може збільшити ризик виникнення небажаних ефектів, у тому числі судом.
Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добу є достатньою протягом усього періоду лікування.
Лікар, який спостерігає, може рекомендувати таку дозу при захворюваннях печінки або нирок.
Як довго застосовувати лікування
Лише лікар разом з пацієнтом може вирішити, як довго слід застосовувати лікування за допомогою
препарату Орібіон. Може пройти кілька тижнів або місяців, перш ніж буде помітне покращення.
Пацієнт повинен регулярно обговорювати з лікарем, який спостерігає, симптоми своєї депресії, щоб можна було вирішити, як довго слід проводити лікування. Якщо пацієнт почуватиметься краще, лікар, який спостерігає, може рекомендувати продовжувати застосування препарату Орібіон, щоб запобігти рецидиву депресії.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орібіон
Прийняття надто великої кількості таблеток може спричинити судоми або напади судом. Не можна затримуватися
і слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає, або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому препарату Орібіон
У разі пропуску дози слід дочекатися наступного звичного часу прийому. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення прийому препарату Орібіон
Не слід припиняти лікування препаратом Орібіон або зменшувати дозу без попередньої консультації
з лікарем, який спостерігає.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Судоми або напади судом
У приблизно 1 на 1000 пацієнтів, які приймають препарат Орібіон, можуть виникнути судоми (напади судом або епілептичні напади).
Ймовірність цього вища у пацієнтів, які приймають дози, що перевищують рекомендовані, використовують певні інші ліки або належать до групи підвищеного ризику виникнення судом.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення судом слід негайно звернутися до лікаря. Не можна більше приймати препарат.
Алергічні реакції
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції на препарат Орібіон. Вони можуть включати:

почервоніння шкіри або висип, пухирі або сверблячі вузлики (крурка) на шкірі; деякі висипання можуть вимагати госпіталізації, особливо якщо також виникають біль у роті або біль у очах;
незвичайні свистячі звуки або труднощі з диханням;
набряк повік, губ або язика;
болі в м’язах або суглобах;
западання або короткочасну втрату свідомості.

У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції слід негайно звернутися до лікаря. Не можна більше приймати препарат.
Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначив ліки для полегшення симптомів алергії, слід пройти повний курс лікування, який було рекомендовано.
Вовчанковий висип на шкірі або погіршення симптомів вовчанки
Частота невідома — не можна визначити на підставі наявних даних щодо осіб, які приймають препарат Орібіон.
Вовчанка — це захворювання імунної системи, що впливає на шкіру та інші органи. Якщо у пацієнта виникнуть загострення симптомів вовчанки, шкірний висип або зміни шкіри (особливо на ділянках, піддаються впливу сонячного світла) під час прийому препарату Орібіон, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Гостра загальна пустульозна ексантема (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)
Невідомо — частота не може бути визначена на підставі наявних даних щодо осіб, які приймають препарат Орібіон.
Симптоми AGEP включають висип із пустулами та (або) малими пухирями, наповненими гноєм.
Якщо у пацієнта виникне висип із пустулами та (або) малими пухирями, наповненими гноєм, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже часто ( можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб ):

труднощі заснути; слід пам’ятати приймати Орібіон вранці;
головний біль;
сухість у роті;
нудоту, блювоту.

Часто ( можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб ):

гарячку, запаморочення, свербіж, пітливість, шкірний висип (іноді через алергічну реакцію);
озноб, тремтіння, слабкість, втому, болі в грудях;
почуття тривоги або збудження;
болі в животі або інші порушення (запори), зміну смакових відчуттів, втрату апетиту (анорексію);
підвищення артеріального тиску, іноді значне, почервоніння обличчя;
дзвін у вухах, порушення зору.

Нечасто ( можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб ):

почуття депресії (див. також пункт 2: «Попередження та заходи обережності» у розділі «Думки про самогубство та загострення симптомів депресії»);
почуття дезорієнтації;
труднощі з концентрацією;
підвищення частоти серцевих скорочень;
втрату ваги.

Рідко ( можуть виникати у не більше ніж 1 з 1000 осіб ):

напади судом.

Дуже рідко ( можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб ):

серцебиття, западання;
м’язові дригки, м’язову скованість, неконтрольовані рухи, труднощі з ходьбою або координацією;
почуття тривоги, подразливість, ворожість, агресивність, дивні сни, відчуття поколювання або оніміння, втрату пам’яті;
жовтяницю шкіри або склери ока ( жовтяниця ), що може бути спричинена підвищеною активністю ферментів печінки, запаленням печінки;
серйозні алергічні реакції, висип із супровідними болями в м’язах і суглобах;
зміни концентрації цукру в крові;
частіше або рідше сечовипускання, ніж зазвичай;
недержання сечі (непроизвольне сечовипускання, неконтрольований витік сечі);
серйозні шкірні висипання, які можуть включати рот або інші частини тіла та можуть загрожувати життю;
загострення псоріазу (червоні вузлики на шкірі);
незвичайну втрату або рідшення волосся ( алопеція );
почуття нереальності або відчуження ( деперсоналізація ), бачення або чуття речей, яких немає ( галюцинації ), відчуття або віра в нереальні речі ( божевілля ), надмірну підозріливість (параноя).

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):
У невеликої кількості пацієнтів виникли інші побічні ефекти, частоту яких точно встановити не вдається:

думки про самопошкодження або самогубство під час лікування препаратом Орібіон або невдовзі після його припинення (див. пункт 2 «Важлива інформація перед прийомом препарату Орібіон»). Якщо

пацієнт має такі думки, слід негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до лікарні;
втрату контакту з реальністю та здатності мислити або оцінювати ситуацію ( психоз ); інші симптоми можуть включати галюцинації та (або) божевілля;
почуття раптового та інтенсивного страху ( панічний напад );
заїкання;
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія);
зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як температура тіла понад 38°C, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова скованість, відсутність координації та (або) шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) при застосуванні препарату Орібіон разом із ліками, що використовуються для лікування депресії (такими як пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Орібіон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орібіон

Діючою речовиною лікарського засобу є bupropionum hydrochloridum. Кожна таблетка містить 150 мг bupropionum hydrochloridum.
Інші складові: Ядро таблетки: povidonum, acidum hydrochloridum, natrii stearylfumaras. Склад оболонки: ethylcellulosum, hydroxypropylcellulosum, copolymeris acidum metacrylicum et acrylatum ethylicum (1:1), silicium dioxide anhydricum, macrogolum, triethylcitras, hypromellosis.

Як виглядає Орібіон та що містить упаковка
Білі до світло-жовтих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, гладкі з обох боків. Діаметр таблетки становить 7,4 мм.
Таблетки упаковуються у пляшки з HDPE, що містять 30 або 90 таблеток, з вмістом контейнера з поглиначем вологи та контейнера з поглиначем кисню, із кришкою, що має захист від доступу дітей та гарантійний захист.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпорядженні.
Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]