Prospecto: Información para el paciente

Oribion, 150 mg, comprimidos de liberación modificada
Bupropión hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Oribion y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Oribion
Cómo tomar Oribion
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oribion
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oribion y para qué se utiliza

Oribion es un medicamento recetado para el tratamiento de la depresión. Se cree que actúa sobre ciertas sustancias del cerebro: la noradrenalina y la dopamina.

2. Información importante antes de tomar Oribion

Cuándo no debe tomar Oribion:

si el paciente es alérgico al bupropion o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen bupropion
si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado
si el paciente padece o ha padecido en el pasado trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa)
si el paciente tiene un tumor cerebral
si el paciente que abusa del alcohol ha dejado recientemente de beber o tiene intención de hacerlo
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
si el paciente ha dejado recientemente de tomar medicamentos tranquilizantes o tiene intención de hacerlo durante el tratamiento con Oribion
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y no tomar Oribion.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Oribion, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Síndrome de Brugada
Si el paciente padece una enfermedad llamada síndrome de Brugada (un síndrome hereditario raro que afecta al ritmo cardíaco) o si en su familia ha habido casos de parada cardíaca o muerte súbita.
Niños y adolescentes
Oribion no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 18 años. En niños menores de 18 años tratados con antidepresivos, existe un riesgo aumentado de pensamientos y comportamientos suicidas.
Adultos
Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Oribion:

si el paciente bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol
si el paciente tiene diabetes y está tomando insulina o medicamentos orales para la diabetes
si el paciente ha sufrido recientemente una lesión grave en la cabeza u otro traumatismo craneal
Oribion puede provocar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 personas. La aparición de este efecto adverso es más probable en pacientes con las condiciones mencionadas anteriormente. Si durante el tratamiento aparecen convulsiones, debe interrumpirse el uso de Oribion. No debe tomar más de este medicamento y debe ponerse en contacto con su médico.
si el paciente padece trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo), ya que Oribion podría desencadenar un episodio de esta enfermedad.
si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar la depresión, ya que la combinación de estos medicamentos con Oribion puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver «Oribion y otros medicamentos» en este apartado del prospecto).
si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales, ya que podría tener un mayor riesgo de efectos adversos. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe volver a consultar con su médico antes de comenzar a tomar Oribion. El médico podría considerar necesario realizar un tratamiento bajo estricta vigilancia o recomendar un tratamiento alternativo.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión
En pacientes con depresión, pueden presentarse ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos comportamientos pueden intensificarse tras comenzar por primera vez el tratamiento con antidepresivos, ya que puede pasar cierto tiempo antes de que estos medicamentos empiecen a hacer efecto. Habitualmente, este periodo es de aproximadamente dos semanas, aunque a veces puede ser más largo.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes:

si el paciente ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión
si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil que el paciente informe a un familiar o amigo de que padece depresión y le pida que lea este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión empeora o si los cambios en su comportamiento son preocupantes.
Oribion y otros medicamentos
Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos catorce días otros medicamentos antidepresivos, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debe ponerse en contacto con su médico sin tomar Oribion (ver también: «Cuándo no debe tomar Oribion», en el apartado 2).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo productos a base de hierbas, vitaminas y medicamentos sin receta. El médico puede ajustar la dosis de Oribion o recomendar un cambio en la dosificación de otro medicamento que esté tomando.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Oribion. Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. Algunos ejemplos se indican a continuación, pero no es una lista completa.
Las convulsiones pueden ocurrir con mayor frecuencia:

si el paciente está tomando otros antidepresivos o medicamentos para tratar otras enfermedades psiquiátricas
si el paciente está tomando teofilina, utilizada en el asma o enfermedades pulmonares
si el paciente está tomando tramadol, un analgésico potente
si el paciente ha estado tomando medicamentos tranquilizantes o si tiene intención de dejar de tomarlos durante el tratamiento con Oribion (ver también «Cuándo no debe tomar Oribion», en el apartado 2)
si el paciente está tomando medicamentos antimaláricos (como mefloquina o cloroquina)
si el paciente está tomando estimulantes o otros medicamentos para reducir el peso corporal o el apetito
si el paciente está tomando corticosteroides (por vía oral o inyectados)
si el paciente está tomando antibióticos llamados quinolonas
si el paciente está tomando ciertos antihistamínicos que pueden causar somnolencia
si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe hablar inmediatamente con su médico antes de comenzar a tomar Oribion. El médico evaluará el riesgo y los beneficios del uso de Oribion.
Otros efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia:

si el paciente está tomando otros antidepresivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos utilizados en otras enfermedades psiquiátricas (como clozapina, risperidona, tiotixeno u olanzapina). Oribion puede interactuar con algunos medicamentos para la depresión y provocar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
si el paciente está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina u orfenadrina)
si el paciente está tomando medicamentos que afectan al metabolismo de Oribion en el organismo (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico)
si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento del cáncer (como ciclofosfamida o ifosfamida)
si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares
si el paciente está tomando betabloqueantes (como metoprolol)
si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (propafenona o flecainida)
si el paciente está utilizando parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe hablar inmediatamente con su médico antes de comenzar a tomar Oribion.
Oribion puede tener una eficacia reducida:

si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH.

Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Oribion en el paciente. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentar la dosis de Oribion sin indicación médica, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Oribion puede reducir la eficacia de ciertos medicamentos:

si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado en el tratamiento del cáncer de mama. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.
si el paciente está tomando digoxina, utilizada en enfermedades del corazón. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario ajustar la dosis de digoxina.

Oribion y el alcohol
El alcohol puede afectar al efecto de Oribion, y su consumo simultáneo puede, aunque rara vez, provocar nerviosismo o alteraciones del estado mental. Algunos pacientes pueden notar que son más sensibles al alcohol durante el tratamiento con Oribion. El médico podría recomendar no beber alcohol (cerveza, vino, licores) durante el tratamiento con Oribion, o limitar considerablemente su consumo.
Si el paciente actualmente bebe grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de hacerlo repentinamente, ya que podría provocar convulsiones.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar Oribion.
Efecto en las pruebas de orina
Oribion puede afectar a los resultados de pruebas de laboratorio destinadas a detectar la presencia de otros medicamentos.
Si el paciente va a realizarse estas pruebas, debe informar al médico o al personal del hospital de que está tomando Oribion.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, no debe tomar este medicamento a menos que su médico decida lo contrario. Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico. Los resultados de algunos estudios, aunque no todos, indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron bupropion. No se sabe con certeza si esto fue causado por el uso de Oribion.
Los componentes de Oribion pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar Oribion durante la lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Si Oribion provoca mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo tomar Oribion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. La dosis la determinará individualmente el médico tratante. En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La mejoría del estado del paciente puede producirse solo tras un cierto tiempo. El efecto completo del medicamento puede manifestarse tras varias semanas o meses. Incluso cuando el paciente comience a sentirse mejor, el médico tratante puede recomendar continuar con el tratamiento con Oribion para prevenir la reaparición de la depresión.

¿Qué dosis debe tomar?
La dosis habitualmente recomendada para adultos es de una tableta de 150 mg una vez al día.
El médico tratante puede recomendar aumentar la dosis hasta 300 mg una vez al día si, tras varias semanas de tratamiento, no se observa mejoría en el paciente.
La dosis de Oribion debe tomarse por la mañana. No debe tomarse Oribion más de una vez al día.
La tableta está recubierta con una envoltura que libera lentamente el principio activo en el tracto digestivo. El paciente podría observar en las heces algo que parece una tableta. Se trata de la envoltura vacía que ha sido expulsada del organismo.
Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse, triturarse ni dividirse, ya que en caso contrario existe el riesgo de sobredosis debido a una liberación demasiado rápida del principio activo en el organismo. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
En algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día es suficiente durante todo el período de tratamiento. El médico tratante puede recomendar esta dosis en caso de enfermedades hepáticas o renales.

¿Durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento?
Solo el médico, en conjunto con el paciente, puede decidir durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Oribion. Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejoría. El paciente debe hablar regularmente con su médico tratante sobre los síntomas de su depresión, para poder determinar cuánto tiempo debe durar el tratamiento. Si el paciente se siente mejor, el médico tratante puede recomendar continuar con el tratamiento con Oribion para prevenir la reaparición de la depresión.

Si toma más Oribion del que debiera
Tomar demasiadas tabletas puede provocar convulsiones o crisis epilépticas. No debe perderse tiempo y debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico tratante o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Oribion
Si se olvida una dosis, debe esperar hasta el momento habitual y tomarla entonces. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Oribion
No debe interrumpir el tratamiento con Oribion ni reducir la dosis sin consultar previamente con el médico tratante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos graves

Convulsiones o crisis epilépticas

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento Oribion pueden presentarse convulsiones (crisis epilépticas o convulsiones).

La probabilidad de que esto ocurra es mayor en pacientes que toman dosis superiores a las recomendadas, que toman ciertos medicamentos adicionales o que pertenecen a un grupo con mayor riesgo de presentar convulsiones.
En caso de dudas, debe consultarse al médico responsable.

Si aparecen convulsiones, debe contactarse inmediatamente con el médico responsable. No debe volver a tomarse el medicamento.

Reacciones alérgicas

En algunos pacientes pueden presentarse reacciones alérgicas al medicamento Oribion. Estas incluyen:

enrojecimiento de la piel o erupción cutánea (como urticaria), ampollas o nódulos con picazón (urticaria) en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos;
silbidos inusuales o dificultad para respirar;
hinchazón de los párpados, labios o lengua;
dolores musculares o articulares;
desmayos o pérdida temporal de la conciencia.

Si aparece cualquier síntoma de reacción alérgica, debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe volver a tomarse el medicamento.

Las reacciones alérgicas pueden ser prolongadas. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe completarse todo el tratamiento prescrito.

Erupción cutánea tipo lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus

Frecuencia desconocida – no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles en personas que toman Oribion.

El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta a la piel y otros órganos. Si el paciente presenta un empeoramiento de los síntomas del lupus, erupción cutánea o cambios en la piel (especialmente en áreas expuestas al sol) durante el tratamiento con Oribion, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Pustulosis exantemática aguda generalizada (del inglés Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)

Frecuencia desconocida – no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles en personas que toman Oribion.

Los síntomas de AGEP incluyen erupción con pústulas y (o) pequeñas ampollas llenas de pus.

Si el paciente presenta una erupción con pústulas y (o) pequeñas ampollas llenas de pus, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dificultad para conciliar el sueño; debe recordarse tomar Oribion por la mañana;
dolor de cabeza;
sequedad de boca;
sensación de náuseas, vómitos.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

fiebre, mareos, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a una reacción alérgica);
escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolores en el pecho;
sensación de ansiedad o excitación;
dolores abdominales u otros trastornos digestivos (estreñimiento), alteración del gusto, pérdida de apetito (anorexia);
aumento de la presión arterial, a veces considerable, enrojecimiento facial;
zumbidos en los oídos, alteraciones visuales.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

sensación de depresión (véase también el punto 2: «Advertencias y precauciones» bajo «Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión»);
sensación de desorientación;
dificultad para concentrarse;
aumento de la frecuencia cardíaca;
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

crisis convulsivas.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

palpitaciones, desmayos;
temblores musculares, rigidez muscular, movimientos incontrolados, dificultad para caminar o para la coordinación;
sensación de ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueos o entumecimientos, pérdida de memoria;
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia), que puede deberse a un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis;
reacciones alérgicas graves, erupciones acompañadas de dolores musculares y articulares;
alteraciones en los niveles de azúcar en sangre;
micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual;
incontinencia urinaria (micción involuntaria, escape incontrolado de orina);
erupciones cutáneas graves, que pueden afectar a la boca u otras partes del cuerpo y que pueden poner en peligro la vida;
empeoramiento de la psoriasis (engrosamientos rojos en la piel);
pérdida o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia);
sensación de irrealidad o extrañeza (despersonalización), ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), creer o sentir cosas irreales (delirios), sospecha exagerada (paranoia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles):

En un pequeño número de pacientes han ocurrido otros efectos adversos cuya frecuencia exacta es desconocida:

pensamientos de automutilación o de suicidio durante el tratamiento con Oribion o poco después de finalizarlo (véase el punto 2 «Información importante antes de tomar Oribion»). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar con el médico o acudir inmediatamente al hospital;
pérdida de contacto con la realidad y con la capacidad de pensar o evaluar la situación (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios;
sensación repentina e intensa de ansiedad (ataque de pánico);
tartamudeo;
disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia);
alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) cuando Oribion se toma junto con medicamentos usados en el tratamiento de la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oribion

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oribion

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de bupropión. Cada comprimido contiene 150 mg de clorhidrato de bupropión.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona, ácido clorhídrico, estearilofumarato sódico. Recubrimiento del comprimido: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), sílice coloidal anhidra, macrogol, citrato de trietilo, hipromelosa.

Aspecto de Oribion y contenido del envase
Comprimidos blancos a amarillo pálido, redondos, convexos por ambas caras, lisos en ambos lados. El diámetro del comprimido es de 7,4 mm.
Los comprimidos se envasan en botellas de PEAD que contienen 30 o 90 comprimidos, incluyendo un recipiente con agente absorbente de humedad y un recipiente con agente absorbente de oxígeno, con cierre a prueba de niños y precinto de garantía.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]