Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oribion, 150 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Oribion e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oribion
Come prendere Oribion
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oribion
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oribion e a cosa serve

Oribion è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Si ritiene che agisca su alcune sostanze presenti nel cervello: noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Oribion

Quando non assumere il medicinale Oribion:

se il paziente è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente assume altri medicinali contenenti bupropione
se il paziente ha epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa)
se il paziente ha un tumore cerebrale
se il paziente è un alcolista che ha recentemente smesso di bere o intende farlo
se il paziente ha una grave malattia epatica
se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Oribion
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 14 giorni medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico e non assumere il medicinale Oribion.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Oribion, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Sindrome di Brugada
Se il paziente ha una malattia chiamata sindrome di Brugada (una rara sindrome ereditaria che influenza il ritmo cardiaco) o se nella famiglia si sono verificati arresti cardiaci o morte improvvisa.
Bambini e adolescenti
Oribion non è raccomandato per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 18 anni. Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi, il rischio di pensieri e comportamenti suicidi è aumentato.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Oribion:

se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol
se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici orali
se il paziente ha avuto un grave trauma cranico o un altro trauma alla testa Oribion può causare crisi convulsive in circa 1 su 1000 persone. Questo effetto indesiderato è più probabile nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, è necessario interrompere l’assunzione di Oribion. Non assumere ulteriormente questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante.
se il paziente ha un disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché Oribion potrebbe indurre un episodio di questa malattia.
se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Oribion può causare il sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere “Oribion e altri medicinali” in questo paragrafo del foglio illustrativo).
se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi pazienti è più probabile che si verifichino effetti indesiderati. Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Oribion. Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare il trattamento sotto stretta sorveglianza o consigliare un trattamento alternativo.

Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti con depressione possono occasionalmente verificarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché può passare del tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto. Di solito si tratta di circa due settimane, ma a volte anche di più.
Questi pensieri possono essere più frequenti:

se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo
se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Può essere utile che il paziente informi un familiare o un amico del fatto di soffrire di depressione e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento che risultino preoccupanti.
Oribion e altri medicinali
Se il paziente assume attualmente o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri medicinali antidepressivi, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), deve contattare il medico curante senza assumere Oribion (vedere anche: “Quando non assumere il medicinale Oribion”, al punto 2).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi prodotti a base di erbe, vitamine e medicinali senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Oribion o consigliare di modificare il dosaggio di un altro medicinale assunto dal paziente.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Oribion. Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le convulsioni possono verificarsi più frequentemente del solito:

se il paziente assume altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di altre malattie psichiatriche
se il paziente assume teofillina, utilizzata nell’asma o nelle malattie polmonari
se il paziente assume tramadolo, un forte antidolorifico
se il paziente ha assunto in precedenza medicinali sedativi o se intende interromperne l’assunzione durante il trattamento con Oribion (vedere anche “Quando non assumere il medicinale Oribion”, al punto 2)
se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina)
se il paziente assume stimolanti o altri medicinali per ridurre il peso corporeo o l’appetito
se il paziente assume corticosteroidi (per via orale o per iniezione)
se il paziente assume antibiotici chinolonici
se il paziente assume certi antistaminici che possono causare sonnolenza
se il paziente assume medicinali antidiabetici.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, deve discuterne immediatamente con il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Oribion. Il medico valuterà rischi e benefici dell’uso di Oribion.
Altri effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente del solito:

se il paziente assume altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali utilizzati in altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tiotixene o olanzapina). Oribion può interagire con alcuni antidepressivi e causare nel paziente cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di torpore) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina o orfenadrina)
se il paziente assume medicinali che influenzano il metabolismo di Oribion nell’organismo (carbamazepina, fenitoina, acido valproico)
se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del cancro (come ciclofosfamide, ifosfamide)
se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus
se il paziente assume beta-bloccanti (come metoprololo)
se il paziente assume alcuni medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare (propafenone o flecainide)
se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina come aiuto per smettere di fumare.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, deve discuterne immediatamente con il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Oribion.
Oribion può risultare meno efficace:

se il paziente assume ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Oribion nel paziente. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare il dosaggio di Oribion senza indicazione del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, comprese le convulsioni.
Oribion può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali:

se il paziente assume tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.
se il paziente assume digossina, utilizzata nelle malattie cardiache. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di digossina.

Oribion e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto di Oribion e l’assunzione contemporanea può, sebbene raramente, causare agitazione o alterare lo stato mentale. Alcuni pazienti possono notare di essere più sensibili all’alcol durante l’assunzione di Oribion. Il medico potrebbe raccomandare di non bere alcolici (birra, vino, vodka) durante il trattamento con Oribion, oppure di ridurne fortemente il consumo.
Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe causare convulsioni.
È necessario parlare con il medico dell’eventuale consumo di alcol prima di iniziare l’assunzione di Oribion.
Effetto sui test delle urine
Oribion può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la rilevazione di altri medicinali.
Se il paziente deve sottoporsi a tali test, deve informare il medico o il personale ospedaliero che sta assumendo Oribion.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, non deve assumere questo medicinale a meno che il medico non decida diversamente. Prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista. I risultati di alcuni studi, sebbene non tutti, indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare malformazioni cardiache nei bambini le cui madri hanno assunto bupropione. Non si sa se ciò sia stato causato dall’assunzione di Oribion.
I componenti di Oribion possono passare nel latte materno. Prima di assumere Oribion durante l’allattamento è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Oribion causa vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Componenti ausiliari
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere Oribion

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilisce la dose in modo individuale per il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il miglioramento del benessere del paziente può avvenire solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale può manifestarsi dopo alcune settimane o mesi. Anche qualora il paziente inizi a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe consigliare di continuare l'assunzione di Oribion per prevenire le ricadute depressive.
Quali dosi di medicinale assumere
La dose raccomandata negli adulti è generalmente di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante può raccomandare un aumento della dose fino a 300 mg una volta al giorno, qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Oribion deve essere assunta al mattino. Non assumere Oribion più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un rivestimento che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta del rivestimento vuoto, espulso dall'organismo.
Le compresse devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise, poiché ciò comporterebbe il rischio di un sovradosaggio dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, comprese le convulsioni.
Per alcuni pazienti, la dose di 150 mg una volta al giorno è sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa dose in caso di malattie epatiche o renali.
Per quanto tempo proseguire il trattamento
Solo il medico, in accordo con il paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Oribion. Potrebbero passare settimane o mesi prima di osservare un qualsiasi miglioramento.
Il paziente dovrebbe discutere regolarmente con il medico curante i sintomi della propria depressione, in modo da poter decidere per quanto tempo deve proseguire il trattamento. Se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Oribion per prevenire le ricadute depressive.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oribion
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare convulsioni o crisi epilettiche. Non indugiare e rivolgersi immediatamente al medico curante o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Oribion
In caso di dimenticanza di una dose, attendere e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Oribion
Non interrompere il trattamento con Oribion né ridurre la dose senza averne prima concordato l'eventualità con il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi convulsive
In circa 1 paziente su 1000 che assumono il medicinale Oribion possono verificarsi convulsioni (crisi convulsive o convulsioni).
La probabilità che ciò avvenga è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati altri medicinali o che appartengono a un gruppo a rischio aumentato di sviluppare convulsioni.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.
In caso di comparsa di convulsioni, rivolgersi immediatamente al medico curante. Non assumere più il medicinale.
Reazioni allergiche
In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni allergiche al medicinale Oribion. Tali reazioni comprendono:

arrossamento cutaneo o eruzioni cutanee (ad esempio orticaria), vescicole o noduli pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere il ricovero ospedaliero, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi.
sibili atipici o difficoltà respiratorie
gonfiore delle palpebre, delle labbra o della lingua
dolori muscolari o articolari
svenimento o perdita temporanea di coscienza.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, rivolgersi immediatamente al medico. Non assumere più il medicinale.
Le reazioni allergiche possono essere prolungate nel tempo. Se il medico ha prescritto medicinali per alleviare i sintomi allergici, è necessario completare il trattamento prescritto.
Eruzioni cutanee da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili riguardanti persone che assumono il medicinale Oribion.
Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che interessa la pelle e altri organi. Se durante l'assunzione del medicinale Oribion il paziente dovesse manifestare un peggioramento dei sintomi del lupus, eruzioni cutanee o alterazioni della pelle (in particolare nelle aree esposte al sole), è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)
Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili riguardanti persone che assumono il medicinale Oribion.
I sintomi dell'AGEP comprendono eruzioni cutanee con pustole e (o) piccole vesciche piene di pus.
Se il paziente dovesse manifestare un'eruzione cutanea con pustole e (o) piccole vesciche piene di pus, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 persona su 10 ):

difficoltà ad addormentarsi; si raccomanda di assumere Oribion al mattino
cefalea
secchezza della bocca
sensazione di nausea, vomito.

Comuni ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 ):

febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazioni allergiche)
brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolori al torace
sensazione di ansia o di eccitazione
dolori addominali o altri disturbi (costipazione), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia)
aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso
ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Non comuni ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 100 ):

sensazione di depressione (vedere anche punto 2: „Avvertenze e precauzioni” sotto „Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi”)
sensazione di disorientamento
difficoltà di concentrazione
aumento della frequenza cardiaca
perdita di peso.

Rari ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000 ):

crisi convulsive.

Molto rari ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000 ):

palpitazioni, svenimenti
tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, difficoltà di deambulazione o di coordinazione
sensazione di ansia, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria
colorazione gialla della pelle o della sclera oculare ( itterizia ), che può essere causata da un aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite
reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee accompagnate da dolori muscolari e articolari
alterazioni della glicemia
minzione più frequente o meno frequente del solito
incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina)
eruzioni cutanee gravi, che possono coinvolgere la bocca o altre parti del corpo e che possono mettere in pericolo la vita
peggioramento della psoriasi (lesioni cutanee rosse e ispessite)
perdita atipica o diradamento dei capelli ( alopecia )
sensazione di irrealtà o di estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere in cose non reali ( deliri ), sospettosità eccessiva (paranoia).

Sconosciuta ( la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili ):
In un numero ridotto di pazienti si sono verificati altri effetti indesiderati, la cui frequenza esatta non è nota:

pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con il medicinale Oribion o subito dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Oribion”). Se

il paziente dovesse avere tali pensieri, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale;

perdita di contatto con la realtà e capacità di pensiero o di giudizio ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri
sensazione improvvisa e intensa di ansia ( attacco di panico )
balbuzie
riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia)
alterazioni dello stato mentale (ad esempio eccitazione, allucinazioni, stato confusionale) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) in caso di assunzione del medicinale Oribion insieme a medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Oribion

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oribion

Il principio attivo del medicinale è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione.
Altri componenti: Nucleo della compressa: povidone, acido cloridrico, sodio stearoilfumarato. Componenti della pellicola: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), silice colloidale anidra, macrogol, citrato di trietile, ipromellosa.

Aspetto di Oribion e contenuto della confezione
Compresse bianche fino a giallo chiaro, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Il diametro della compressa è di 7,4 mm.
Le compresse sono confezionate in flaconi di HDPE contenenti 30 o 90 compresse, con un contenitore di sostanza assorbente dell'umidità e un contenitore di sostanza assorbente dell'ossigeno, chiusi con tappo a prova di bambino e sigillo di garanzia.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]