Оптіглобін

PIL Optiglobin 100 mg/ml (26-MAR-2024) Version 12.0 IVIg
PIL Optiglobin 100 mg/ml (26-MAR-2024) Version 12.0 IVIg

Інструкція для користувача: інформація про лікарський засіб

Оптіглобін, 100 мг/мл, розчин для інфузій
Імуноглобулін людський нормальний (IVIg)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Оптіглобін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Оптіглобін
3. Як застосовувати лікарський засіб Оптіглобін
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Оптіглобін
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Оптіглобін та для чого його застосовують

Препарат Оптіглобін містить нормальні людські імуноглобуліни (які також називають антитілами).
Імуноглобуліни — це нормальні компоненти людської крові, які допомагають організму боротися з
інфекціями. Препарат Оптіглобін застосовують для підвищення концентрації антитіл у крові, коли їхній рівень
занадто низький, або коли необхідно додаткове введення антитіл при певних захворюваннях (наприклад,
захворюваннях імунологічного ґенезу).
Препарат Оптіглобін застосовують у дорослих, дітей та підлітків (у віці від 0 до 18 років) у таких
випадках:
Замісної терапії, з метою підвищення низького рівня імуноглобулінів до норми у пацієнтів:

• які народилися з обмеженою здатністю або повною відсутністю синтезу імуноглобулінів (синдроми первинного імунодефіциту);
• які перенесли захворювання або пройшли лікування, що призвело до підтвердженого дефіциту синтезу імуноглобулінів (вторинного імунодефіциту), і які страждають на тяжкі або рецидивуючі інфекції, які не піддаються лікуванню протимікробними засобами.

Імуномодуляції у лікуванні певних захворювань імунологічного ґенезу у пацієнтів:

• з недостатньою кількістю тромбоцитів (первинна імунна тромбоцитопенія, англ. primary immune thrombocytopenia — ITP), які мають високий ризик кровотечі або які незабаром будуть проходити хірургічне втручання;
• з синдромом Гійєна-Барре — гострим захворюванням, що характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до тяжкого ураження м’язів кінцівок;
• з хворобою Кавасакі — гострим захворюванням, яке переважно уражає маленьких дітей і характеризується запаленням судин у різних частинах організму.

PIL Optiglobin 100 mg/ml (26-MAR-2024) Version 12.0 IVIg

• з хронічною запальною полірадикулоневропатією демієлінізуючого типу (CIDP) — захворюванням імунологічного ґенезу, що уражає периферичні нерви і призводить до поступового прогресування слабкості м’язів та оніміння кінцівок;
• з мультифокальною моторною нейропатією (MMN) — захворюванням імунологічного ґенезу, що уражає рухові нерви і призводить до поступового асиметричного ураження кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оптіглобін

Необхідно уважно ознайомитися з цим пунктом. Перед початком прийому лікарського засобу слід обговорити це з лікарем.
Коли не застосовувати лікарський засобу Оптіглобін:

• якщо пацієнт має алергію на імуноглобуліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Пацієнти, які мають алергію на кукурудзу, можуть мати реакції гіперчутливості на глюкозу, яка є компонентом лікарського засобу Оптіглобін.
• якщо пацієнт має дефіцит імуноглобуліну А (IgA) з наявністю антитіл проти IgA. Лікарський засіб Оптіглобін містить невелику кількість IgA, що може спричинити алергічну реакцію у цих осіб.
• якщо пацієнт має недостатньо лікований цукровий діабет і концентрація цукру в крові перевищує нормальний рівень (некомпенсований цукровий діабет).
• якщо пацієнт має непереносимість глюкози.
• якщо у пацієнта нещодавно виникла гіперосмолярна кома (втрата свідомості через дуже високий рівень цукру в крові, що призводить до тяжкого дегідратації та підвищеної концентрації крові (висока осмоляльність)).
• якщо у пацієнта підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія) з причин, відмінних від цукрового діабету.
• якщо у пацієнта підвищений рівень лактату в крові (гіперлактатемія).

Попередження та заходи обережності
Для покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів слід чітко записати назву та серійний номер (вказаний на етикетці ампули та упаковки після скорочення Lot) введеного засобу.
Перед початком застосування лікарського засобу Оптіглобін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час інфузії та протягом щонайменше 20 хвилин після введення лікарського засобу пацієнта необхідно уважно спостерігати, щоб виявити потенційні небажані явища (небажані побічні ефекти). Деякі небажані явища можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. З цієї причини лікар повинен переконатися, що швидкість інфузії є відповідною для конкретного пацієнта. У разі виникнення реакції під час інфузії або після її завершення, необхідно негайно повідомити лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити інфузію.
У певних випадках може знадобитися застосування спеціальних заходів обережності через підвищений ризик виникнення небажаних явищ. У таких випадках пацієнтів необхідно спостерігати під час інфузії та протягом першої години після неї:

• у разі, якщо пацієнти отримують лікарський засіб Оптіглобін вперше;
• при заміні засобу, що містить нормальні людські імуноглобуліни, іншим продуктом або якщо від попередньої інфузії минуло багато часу;
• у разі пацієнтів із нелікованою інфекцією або супутнім хронічним запальним станом.

Алергічні реакції трапляються рідко, але можуть виникнути навіть у разі, якщо пацієнт раніше отримував людські імуноглобуліни і добре їх переносив. У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно припинити введення лікарського засобу Оптіглобін. У разі виникнення серйозної реакції гіперчутливості слід негайно повідомити лікаря або кваліфікований медичний персонал. Див. також пункт 4: «Можливі небажані явища».
PIL Optiglobin 100 mg/ml (26-MAR-2024) Version 12.0 IVIg
У разі виникнення серйозних труднощів із диханням, що супроводжуються підвищенням температури тіла протягом 1–6 годин після отримання лікування, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або кваліфікованим медичним персоналом. Це може свідчити про гостру посттрансфузійну травму легень (англ. transfusion-related acute lung injury — TRALI). TRALI може виникнути у дуже рідкісних випадках після введення імуноглобулінів. Див. також пункт 4: «Можливі небажані явища».
Чинники ризику під час лікування лікарським засобом Оптіглобін
Необхідно повідомити лікаря або іншу особу з кваліфікованого медичного персоналу, якщо у пацієнта є будь-який із нижчевказаних чинників, оскільки вони можуть бути чинниками ризику під час лікування лікарським засобом Оптіглобін. Зокрема, слід повідомити кваліфікований медичний персонал:

• якщо у пацієнта є або були раніше проблеми з нирками (недостатність нирок);
• якщо пацієнт отримує ліки, які можуть пошкоджувати нирки;
• якщо пацієнт хворіє на захворювання серця, печінки або нирок або на захворювання, що впливають на реабсорбцію води в нирках (ефект вазопресину);
• якщо пацієнт приймає певні сечогінні засоби (так звані петльові діуретики);
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет (неправильне підвищення рівня глюкози в крові). Лікарський засіб Оптіглобін містить 50 мг глюкози в одному мілілітрі, що може впливати на рівень цукру в крові;
• якщо у пацієнта в анамнезі були судинні захворювання (захворювання судин) або тромбоз (утворення тромбів всередині судин);
• якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має надмірну вагу;
• якщо у пацієнта є захворювання, що підвищує в’язкість крові (згущує кров);
• якщо у пацієнта є гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові);
• якщо пацієнт є особою похилого віку (понад 65 років);
• якщо у пацієнта є ознаки сепсису, тяжке ураження мозку або шок;
• якщо пацієнт отримав травму голови за останні 24 години;
• якщо пацієнт нещодавно переніс інсульт (Оптіглобін містить глюкозу, тому рівень цукру в крові може підвищитися, що може посилити вплив інсульту на мозок і ускладнити його відновлення);
• якщо у пацієнта є метаболічні порушення через голодування або недоїдання;
• якщо в організмі пацієнта міститься недостатньо тіаміну (вітамін B1). Під час застосування лікарського засобу Оптіглобін слід враховувати наступне:
• важливо переконатися, що перед інфузією лікарського засобу Оптіглобін пацієнт має достатнє зволоження та виробляє відповідний об’єм сечі;
• може знадобитися перевірка рівня креатиніну в сироватці крові пацієнта (речовини, яка є показником функції нирок);
• може знадобитися моніторинг рівня глюкози та (або) електролітів у крові. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає ліки, що посилюють дію вазопресину.

Вплив на результати аналізів крові
Якщо необхідно провести аналізи крові, слід повідомити лікаря або кваліфікований медичний персонал, що пацієнт приймає лікарський засіб Оптіглобін, оскільки розчин містить антитіла, що може призвести до хибно позитивних результатів тестів на наявність антитіл.
Лікарський засіб Оптіглобін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
PIL Optiglobin 100 mg/ml (26-MAR-2024) Version 12.0 IVIg
Щеплення
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтові планується щеплення або недавно було проведено щеплення. Лікарський засіб Оптіглобін може негативно впливати на ефективність деяких живих вірусних вакцин, таких як вакцини проти кору, краснухи, паротиту та вітряної віспи. Після застосування лікарського засобу Оптіглобін слід дотримуватися три місячного інтервалу перед щепленням цими вакцинами. У разі вакцини проти кору цей інтервал може становити до 1 року.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпеку застосування цього лікарського засобу у вагітних або жінок, які годують грудьми, не досліджували, проте імуноглобуліни застосовувалися у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.
На підставі клінічного досвіду, пов’язаного з застосуванням імуноглобулінів, не очікується їх шкідливий вплив на фертильність, перебіг вагітності, плід (ненароджену дитину) чи новонародженого. У разі введення лікарського засобу Оптіглобін вагітним жінкам під час пологів, особливо в поєднанні з окситоцином, може виникнути підвищений ризик гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові).
У разі прийому лікарського засобу Оптіглобін жінками, які годують грудьми, імуноглобуліни, що містяться в цьому лікарському засобі, можуть також бути виявлені в материнському молоці. Не очікується негативного впливу на новонароджених/немовлят, яких годують грудьми.
Новонароджені
Новонароджені — особливо ті, що народилися передчасно та з малою масою тіла при народженні — більш схильні до підвищеного ризику надто низького або надто високого рівня цукру в крові (гіпо- або гіперглікемія), і тому їх слід особливо уважно спостерігати під час лікування лікарським засобом Оптіглобін, щоб забезпечити належний контроль рівня глюкози в крові та уникнути можливих тривалих небажаних явищ.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі небажані явища лікарського засобу Оптіглобін можуть обмежувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Пацієнти, у яких під час лікування виникають небажані реакції, повинні почекати до їх зникнення перед початком керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Оптіглобін містить глюкозу
Лікарський засіб Оптіглобін містить 50 мг глюкози в одному мілілітрі (5% глюкози), що може спричинити підвищення рівня глюкози в крові. Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, лікар вирішить, чи необхідно контролювати рівень глюкози в крові та вводити інсулін, особливо при введенні високих доз лікарського засобу Оптіглобін.
Інформація щодо вірусологічної безпеки лікарського засобу Оптіглобін
Лікарський засіб Оптіглобін виробляється з людської плазми. У разі лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які мають ризик носійства інфекцій,
• дослідження кожної отриманої партії та партії плазми на ознаки наявності вірусів/інфекції, а також

PIL Optiglobin 100 mg/ml (26-MAR-2024) Version 12.0 IVIg

• етапи обробки крові або плазми, які здатні інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на застосування цих заходів, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також вірусів та інших типів інфекцій, які досі невідомі або недавно з’явилися.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), віруси гепатиту В та С, а також щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.
Застосування імуноглобулінів не пов’язувалося з інфекціями вірусом гепатиту А чи парвовірусом B19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в продукті, мають захисний характер.

3. Як застосовувати ліки Оптіглобін

Ліки Оптіглобін вводить лікар або кваліфікований медичний персонал. Ліки Оптіглобін можуть застосовуватися самостійно пацієнтом, якщо це є прийнятною практикою в певній країні та якщо пацієнта відповідно проінструктували.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням ліки Оптіглобін слід довести до кімнатної температури або температури тіла. Інфузію Оптіглобіну слід розпочинати негайно після проколювання пробки.
Розчин має бути прозорим або трохи перлисто-матовим, безбарвним або світло-жовтим до рожевого. Не застосовувати розчини, які є мутними або містять осад. Увесь невикористаний розчин слід викинути.
Дозування та спосіб введення
Ліки Оптіглобін призначені для внутрішньовенних інфузій. Доза та частота інфузій можуть відрізнятися залежно від стану пацієнта та його маси тіла. На початку інфузії ліки Оптіглобін вводяться повільно. Якщо ліки добре переносяться, лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії. У разі, коли пацієнт самостійно застосовує ліки Оптіглобін, лікар повідомить пацієнта про дозу та швидкість інфузії.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) діють ті самі показання, дозування та частота інфузій, що й для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оптіглобін
У разі введення дози ліків Оптіглобін, що перевищує рекомендовану, існує ризик перевантаження рідиною, а кров може стати надто густою (надмірно липкою), що може збільшити ризик утворення тромбів. Це може статися особливо у пацієнтів із факторами ризику, наприклад, у літніх пацієнтів або пацієнтів із порушеннями функції нирок або серця. Про такі медичні проблеми слід повідомити лікаря або кваліфікований медичний персонал.
PIL Optiglobin 100 mg/ml (26-MAR-2024) Version 12.0 IVIg
Пропуск застосування ліків Оптіглобін
Слід негайно повідомити лікаря або кваліфікований медичний персонал і діяти відповідно до їхніх вказівок. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід негайно припинити введення
препарату та негайно звернутися до лікаря або кваліфікованого медичного персоналу:

• алергічні реакції з такими симптомами, як раптове зниження артеріального тиску, сильне запаморочення, набряк губ, язика або горла та утруднене дихання (рідкісний побічний ефект);
• біль у грудній клітці, задиха або біль у одній із ніг або сильний головний біль. Ці симптоми можуть свідчити про інфаркт серця (інфаркт міокарда), інсульт, тромб у легенях (легеневу емболію) або тромб у судині нижньої кінцівки (глибоку венозну тромбозу) (дуже рідкісний побічний ефект);
• серйозні труднощі з диханням, що супроводжуються підвищенням температури тіла протягом 1–6 годин після отримання лікування, що може бути спричинене гострим ураженням легень, пов’язаним з переливанням крові (TRALI) (див. також пункт 2) (дуже рідкісний побічний ефект).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування
нормальних людських імуноглобулінів:

• запалення (набряк) оболонок мозку та спинного мозку, що не спричинене бактеріями (асептичний менінгіт);
• підвищення рівня креатиніну в сироватці та (або) гостра ниркова недостатність;
• руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітичні реакції, гемолітична анемія);
• блювота,
• болі в суглобах (артралгія).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Оптіглобін:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 інфузій):

• алергічні реакції, головний біль, нудота, захворювання шкіри (такі як висипання, почервоніння, кропив’янка, свербіж, пухирі, шелушіння шкіри), болі в спині, болі в шиї, м’язові болі, погане самопочуття (наприклад, втома, озноб, лихоманка, синдром, подібний до грипу).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 інфузій):

• низька кількість білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія, нейтропенія), мігрень, запаморочення, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, утруднене дихання, діарея, пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій
інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
PIL Оптіглобін 100 мг/мл (26-БЕР-2024) Версія 12.0 IVIg
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оптіглобін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.
У період дії терміну придатності ліки Оптіглобін можна зберігати при температурі до 25 °C протягом періоду до шести місяців без можливості повторного поміщення в холодильник. Ліки, не використані в цей період, слід викинути. На зовнішній упаковці слід вказати дату перенесення ліків до кімнатної температури.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та на коробці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо розчин є мутним або якщо у розчині плавають частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оптіглобін

• Діючою речовиною є імуноглобулін людський нормальний для внутрішньовенного введення. Один мл містить 100 мг імуноглобулінів, з яких принаймні 95% — це імуноглобулін G (IgG).
• Інші складові: глюкоза (у формі глюкози моногідрату) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Оптіглобін і що містить упаковка
Лікарський засіб Оптіглобін — це розчин для інфузій. Розчин прозорий або трохи перламутровий, безбарвний або
світло-жовтий до рожевого.
Розміри упаковок: 1 ампула, що містить 1 г/10 мл, 2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл або
30 г/300 мл. Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб'єкт відповідальний та виробник
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Амстердам
Нідерланди
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Німеччина: Optiglobin 100 mg/ml,
Бельгія, Кіпр, Фінляндія, Ісландія, Нідерланди, Швеція: Nanogam 100 mg/ml Розчин для інфузій.
Польща: Оптіглобін
PIL Оптіглобін 100 мг/мл (26-БЕР-2024) Версія 12.0 IVIg
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Дозування та спосіб застосування
Лікарський засіб Оптіглобін можна застосовувати виключно внутрішньовенно.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб Оптіглобін слід використовувати одразу після проколу
гумової пробки. Якщо розчин не буде введений одразу після приготування, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед застосуванням, а підготовка засобу до введення не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки прокол пробки не був здійснений у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Для пацієнтів, яким потрібні великі об’єми лікарського засобу Оптіглобін, вміст кількох ампул можна перенести
у єдиний контейнер із сополімеру етилену та вінілацетату (Clintec EVA — контейнер для парентерального харчування, Baxter, CE0123). Ці контейнери можна наповнювати лікарським засобом Оптіглобін у кількості не менше 20%, але не більше 80% загального об’єму контейнера (стосується контейнерів об’ємом 500 мл та 1 л). На кожному етапі підготовки лікарського засобу слід дотримуватися асептичної техніки. З мікробіологічних міркувань інфузію слід починати якомога швидше після перенесення лікарського засобу Оптіглобін у контейнер EVA, але не пізніше ніж через 3 години після перенесення.
Лікарський засіб Оптіглобін вводять внутрішньовенно у контрольованих умовах з початковою швидкістю 0,5 мл/кг/год протягом 20 хвилин. У пацієнтів, яким лікарський засіб вводиться вперше, у разі доброї переносимості швидкість введення можна поступово збільшувати до 1,0 мл/к哽/год протягом 20 хвилин, а потім до максимально 3,0 мл/кг/год. У дорослих пацієнтів, які отримують лікарський засіб Оптіглобін регулярно та добре його переносять, швидкість інфузії при повторних введеннях можна починати з останньої добре переносимої швидкості або меншої. Якщо інфузія добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати у пацієнтів, які регулярно застосовують лікарський засіб Оптіглобін, на 1,0 мл/кг/год кожні 20 хвилин до максимально 7,0 мл/кг/год.
Доза та схема дозування залежать від показань до застосування лікарського засобу. Доза може потребувати індивідуального коригування для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді. Доза, що розраховується за масою тіла, може потребувати коригування у пацієнтів із недостатньою або надлишковою масою тіла.
У замісній терапії доза може потребувати індивідуального коригування для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичної та клінічної відповіді.
Рекомендації щодо дозування узагальнено в наведеній нижче таблиці:

Інструкція з використання Оптіглобін 100 мг/мл (26-БЕР-2024) Версія 12.0 IVIg

Особливі заходи обережності
У разі виникнення побічних ефектів слід зменшити швидкість внутрішньовенного вливання або припинити інфузію.
Для покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко вказувати назву та серійний номер застосованого лікарського засобу.
Несумісність з іншими ліками
Лікарський засіб Оптіглобін не слід змішувати з іншими ліками.
Лікарський засіб Оптіглобін не можна вводити за допомогою того самого інфузійного обладнання, що й під час переливання крові.
Інструкції щодо поводження з продуктом та його утилізації
Перед застосуванням необхідно довести лікарський засіб Оптіглобін до кімнатної або тілесної температури.
Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим, безбарвним або світло-жовтим до рожевого. Не слід застосовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Усі не використані залишки лікарського засобу або відходи від нього необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.