Оптителобин

PIL Optiglobin 100 mg/ml (26-MAR-2024) Версия 12.0 IVIg
PIL Optiglobin 100 mg/ml (26-MAR-2024) Версия 12.0 IVIg

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оптителбин, 100 мг/мл, раствор для инфузий
Нормальный человеческий иммуноглобулин (IVIg)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Оптителбин и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Оптителбин
3. Как применять лекарство Оптителбин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Оптителбин
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оптителбин и для чего его применяют

Лекарство Оптителбин содержит нормальные человеческие иммуноглобулины (также называемые антителами).
Иммуноглобулины — это естественные компоненты человеческой крови, которые помогают организму бороться с инфекциями. Препарат Оптителбин используется для повышения концентрации антител в крови, когда их уровень слишком низок, либо когда требуется дополнительное количество антител при некоторых заболеваниях (например, при иммунологически обусловленных заболеваниях).

Препарат Оптителбин применяется у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) в следующих случаях:

Заместительная терапия — с целью повышения низкого уровня иммуноглобулинов до нормы у пациентов:

• страдающих врождённой ограниченной способностью или полным отсутствием выработки иммуноглобулинов (первичные иммунодефицитные состояния);
• перенёсших заболевание или лечение, приведшие к подтверждённому дефициту выработки иммуноглобулинов (вторичный иммунодефицит), у которых наблюдаются тяжёлые или рецидивирующие инфекции, не поддающиеся антибактериальному лечению.

Иммуномодулирующая терапия при лечении определённых иммунологически обусловленных расстройств у пациентов:

• с недостаточным количеством тромбоцитов (первичная иммунная тромбоцитопения, англ. primary immune thrombocytopenia — ITP), у которых имеется высокий риск кровотечений или которые в ближайшем будущем будут проходить хирургическое вмешательство;
• с синдромом Гийена–Барре — острым заболеванием, характеризующимся воспалением периферических нервов, приводящим к тяжёлому мышечному слабости конечностей;
• с болезнью Кавасаки — острым заболеванием, преимущественно поражающим маленьких детей, характеризующимся воспалением кровеносных сосудов в организме.

PIL Optiglobin 100 mg/ml (26-MAR-2024) Версия 12.0 IVIg

• с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатией (ХВДП), иммунологически обусловленным заболеванием, поражающим периферические нервы и вызывающим медленно прогрессирующую мышечную слабость и онемение конечностей;
• с мультифокальной двигательной нейропатией (MMN) — иммунологически обусловленным поражением двигательных нервов, приводящим к прогрессирующему асимметричному мышечному слабости конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Оптителобин

Внимательно ознакомьтесь с этим разделом. Перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда не следует применять препарат Оптителобин:

• если у пациента имеется аллергия на иммуноглобулины или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). У пациентов с аллергией на кукурузу могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности на глюкозу, которая входит в состав препарата Оптителобин.
• если у пациента имеется дефицит иммуноглобулина А (IgA) с наличием антител против IgA. Препарат Оптителобин содержит небольшое количество IgA, которое может вызвать аллергическую реакцию у таких лиц.
• если у пациента неправильно лечится сахарный диабет и уровень сахара в крови превышает норму (некомпенсированный диабет).
• если у пациента имеется непереносимость глюкозы.
• если у пациента в последнее время развилась гиперосмолярная кома (потеря сознания вследствие очень высокого уровня сахара в крови, приводящего к тяжелому обезвоживанию и повышенному содержанию веществ в крови (высокая осмоляльность)).
• если у пациента имеется высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) по причинам, отличным от диабета.
• если у пациента имеется высокий уровень лактата в крови (гиперлактатемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записать название и серийный номер (указанный на этикетке флакона и упаковки после сокращения Lot) введенного препарата.
Перед началом применения препарата Оптителобин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время инфузии и в течение как минимум 20 минут после введения препарата необходимо внимательно наблюдать за пациентом, чтобы выявить возможные побочные эффекты (нежелательные явления). Некоторые побочные эффекты могут быть связаны со скоростью инфузии. По этой причине врач должен убедиться, что скорость инфузии соответствует состоянию конкретного пациента. При возникновении реакции во время или после инфузии необходимо немедленно сообщить врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения инфузии.
В определенных ситуациях могут потребоваться особые меры предосторожности из-за повышенного риска побочных эффектов. В следующих случаях пациентов необходимо наблюдать во время инфузии и в течение первого часа после нее:

• у пациентов, впервые получающих препарат Оптителобин;
• при замене препарата, содержащего нормальные человеческие иммуноглобулины, на другой препарат или при длительном перерыве между инфузиями;
• у пациентов с нелеченой инфекцией или сопутствующим хроническим воспалительным заболеванием.

Аллергические реакции возникают редко, но могут возникнуть даже у пациентов, ранее получавших человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносивших. При возникновении аллергической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата Оптителобин. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу. См. также пункт 4: «Возможные побочные эффекты».
PIL Optiglobin 100 mg/ml (26-MAR-2024) Version 12.0 IVIg
При возникновении тяжелых затруднений дыхания, сопровождающихся повышением температуры тела в течение 1–6 часов после получения лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому персоналу. Это может указывать на острое посттрансфузионное повреждение легких (англ. transfusion-related acute lung injury — TRALI). TRALI может возникнуть в очень редких случаях после введения иммуноглобулинов. См. также пункт 4: «Возможные побочные эффекты».

Факторы риска при лечении препаратом Оптителобин
Необходимо сообщить врачу или другому медицинскому работнику, если у пациента имеется один из следующих факторов, поскольку они могут быть факторами риска при лечении препаратом Оптителобин. В частности, необходимо сообщить медицинскому персоналу:

• если у пациента имеются или ранее были проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если пациент принимает лекарства, которые могут повреждать почки;
• если пациент страдает заболеваниями сердца, печени или почек или заболеваниями, влияющими на реабсорбцию воды в почках (вазопрессиновый эффект);
• если пациент принимает определенные мочегонные препараты (так называемые петлевые диуретики);
• если пациент страдает сахарным диабетом (ненормально высокий уровень глюкозы в крови). Препарат Оптителобин содержит 50 мг глюкозы в одном миллилитре, что может повлиять на уровень сахара в крови;
• если у пациента в анамнезе имеются сосудистые заболевания (заболевания кровеносных сосудов) или тромбоз (образование тромбов внутри кровеносных сосудов);
• если у пациента имеется высокое артериальное давление;
• если пациент имеет избыточный вес;
• если у пациента имеется заболевание, повышающее вязкость крови (загущение крови);
• если у пациента имеется гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови);
• если пациент является пожилым (старше 65 лет);
• если у пациента имеются признаки сепсиса, тяжелая травма головного мозга или шок;
• если пациент получил травму головы в течение последних 24 часов;
• если пациент недавно перенес инсульт (препарат Оптителобин содержит глюкозу, поэтому уровень сахара в крови может повыситься, что может усугубить повреждение мозга и затруднить его восстановление);
• если у пациента имеются метаболические нарушения вследствие голодания или недоедания;
• если в организме пациента наблюдается низкое содержание тиамина (витамин B1).

При применении препарата Оптителобин следует учитывать следующие моменты:

• важно, чтобы перед инфузией препарата Оптителобин пациент был должным образом гидратирован и выделял достаточный объем мочи;
• может потребоваться определение концентрации креатинина в сыворотке крови пациента (вещество, являющееся маркером функции почек);
• может потребоваться мониторинг уровня глюкозы и (или) электролитов в крови. Это особенно важно, если пациент принимает препараты, усиливающие вазопрессиновый эффект.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Если необходимо выполнить лабораторные анализы крови, следует сообщить врачу или медицинскому персоналу, что пациент принимает препарат Оптителобин, поскольку в растворе препарата Оптителобин содержатся антитела, которые могут вызвать ложноположительные результаты тестов на наличие антител.

Взаимодействие препарата Оптителобин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

PIL Optiglobin 100 mg/ml (26-MAR-2024) Version 12.0 IVIg

Вакцинация
Следует сообщить врачу, если у пациента планируется вакцинация или она была недавно проведена. Препарат Оптителобин может неблагоприятно влиять на эффективность некоторых живых вирусных вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы. После применения препарата Оптителобин необходимо соблюдать трехмесячный интервал перед вакцинацией этими вакцинами. В случае вакцины против кори интервал может составлять до 1 года.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения этого препарата у беременных или кормящих женщин не изучалась, однако иммуноглобулины применялись у беременных и кормящих женщин.
На основании клинического опыта применения иммуноглобулинов не ожидается их вредного влияния на фертильность, течение беременности, плод (нерожденного ребенка) или новорожденного. При введении препарата Оптителобин беременным женщинам во время родов, особенно в сочетании с окситоцином, может увеличиться риск гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови).
При приеме препарата Оптителобин кормящими женщинами иммуноглобулины, содержащиеся в этом препарате, могут также присутствовать в грудном молоке. Не ожидается негативного влияния на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Новорожденные
Новорожденные — особенно недоношенные и с низкой массой тела при рождении — более подвержены риску развития слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови (гипо- или гипергликемии), поэтому их необходимо особенно тщательно наблюдать во время лечения препаратом Оптителобин, чтобы обеспечить надлежащий контроль уровня глюкозы в крови и избежать возможных длительных побочных эффектов.

Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные эффекты препарата Оптителобин могут ограничивать способность к вождению и управлению механизмами. Пациентам, у которых во время лечения возникают побочные реакции, следует подождать до их исчезновения перед началом вождения или работы с механизмами.

Препарат Оптителобин содержит глюкозу
Препарат Оптителобин содержит 50 мг глюкозы в одном миллилитре (5% глюкозы), что может вызвать повышение уровня глюкозы в крови. Если пациент страдает сахарным диабетом, врач решит, необходимо ли контролировать уровень глюкозы в крови и вводить инсулин, особенно при введении высоких доз препарата Оптителобин.

Информация о вирусологической безопасности препарата Оптителобин
Препарат Оптителобин производится из человеческой плазмы. При производстве препаратов из человеческой крови или плазмы применяются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, подверженных риску носительства инфекций,
• исследование каждой собранной партии и пула плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций, а также

PIL Optiglobin 100 mg/ml (26-MAR-2024) Version 12.0 IVIg

• этапы обработки крови или плазмы, способные инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на применение этих мер, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается как вирусов, так и других типов инфекций, которые в настоящее время неизвестны или недавно появились.
Применяемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита В и С, а также против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Применение иммуноглобулинов не сопровождалось случаями заражения вирусом гепатита А или парвовирусом B19, возможно, потому, что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, носят защитный характер.

3. Как применять лекарство Optiglobin

Лекарство Optiglobin вводится пациенту врачом или квалифицированным медицинским персоналом. Препарат Optiglobin может применяться пациентом самостоятельно, если такая практика допускается в конкретной стране и если пациент был должным образом обучен.
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Перед применением препарат Optiglobin следует довести до комнатной или телесной температуры. Инфузию препарата Optiglobin необходимо начинать сразу же после прокалывания пробки.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-жёлтым до розового. Не следует применять растворы, которые мутные или содержат осадок. Неиспользованный остаток раствора необходимо утилизировать.
Дозировка и способ введения
Препарат Optiglobin предназначен для внутривенных инфузий. Доза и частота вливаний будут варьироваться в зависимости от состояния пациента и его массы тела. В начале инфузии препарат Optiglobin вводится с небольшой скоростью. Если препарат хорошо переносится, врач может постепенно увеличивать скорость инфузии. В случае самостоятельного применения препарата Optiglobin пациенту врач сообщает о дозе и скорости инфузии.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) действуют те же показания, дозировка и частота вливаний, что и для взрослых.
Применение дозы Optiglobin, превышающей рекомендованную
При применении дозы препарата Optiglobin, превышающей рекомендованную, существует риск перегрузки жидкостью, а кровь может стать слишком густой (чрезмерно вязкой), что может повысить риск образования тромбов. Это может произойти особенно у пациентов с факторами риска, например у пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции почек или сердца. Следует сообщить врачу или квалифицированному медицинскому персоналу о таких медицинских проблемах.
PIL Optiglobin 100 мг/мл (26-MAR-2024) Версия 12.0 IVIg
Пропуск применения препарата Optiglobin
Следует немедленно сообщить врачу или квалифицированному медицинскому персоналу и действовать в соответствии с его указаниями. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных явлений, необходимо немедленно прекратить введение препарата и незамедлительно обратиться к врачу или медицинскому персоналу:

• аллергические реакции с такими симптомами, как внезапное снижение артериального давления, сильное головокружение, отёк губ, языка или горла и затруднённое дыхание (редкое побочное действие);
• боль в груди, одышка или боль в одной из ног или сильная головная боль. Эти симптомы могут быть признаками инфаркта сердца (инфаркта миокарда), инсульта, тромба в лёгких (лёгочная эмболия) или тромба в кровеносном сосуде нижней конечности (глубокая венозная тромбозия) (очень редкое побочное действие);
• серьёзные затруднения дыхания, сопровождающиеся повышением температуры тела в течение 1–6 часов после лечения, что может быть вызвано острым повреждением лёгких, связанным с трансфузией крови (TRALI) (см. также пункт 2) (очень редкое побочное действие).

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при применении нормальных человеческих иммуноглобулинов, включают:

• воспаление (отёк) защитных оболочек головного и спинного мозга, не вызванное бактериями (асептический менингит);
• повышение концентрации креатинина в сыворотке и (или) острая почечная недостаточность;
• гемолиз эритроцитов (гемолитические реакции, гемолитическая анемия);
• рвота;
• боли в суставах (артралгия).

Другие побочные действия, сообщаемые при применении препарата Оптинглобин:

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем при 1 из 100 инфузий):

• реакции гиперчувствительности, головная боль, тошнота, кожные заболевания (такие как сыпь, покраснение, крапивница, зуд, волдыри, шелушение кожи), боли в спине, боли в шее, боли в мышцах, общее недомогание (например, усталость, озноб, лихорадка, гриппоподобный синдром).

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем при 1 из 1 000 инфузий):

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения), мигрень, головокружение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, учащённое дыхание, диарея, обильное потоотделение.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
PIL Optiglobin 100 мг/мл (26-МАР-2024) Версия 12.0 IVIg

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оптоглобин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
В течение срока годности лекарство Оптоглобин может храниться при температуре до 25 °C в течение периода до шести месяцев без возможности повторного помещения во фризер. Лекарство, не использованное в этот период, следует утилизировать. На внешней упаковке необходимо указать дату переноса лекарства в помещение с комнатной температурой.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на коробке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если раствор мутный или в нём присутствуют взвешенные частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Optiglobin

• Действующим веществом является нормальная человеческая иммуноглобулина для внутривенного введения. Один мл содержит 100 мг иммуноглобулинов, из которых не менее 95% составляет иммуноглобулин G (IgG).
• Другие компоненты: глюкоза (в виде моногидрата глюкозы) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Optiglobin и что содержит упаковка
Лекарство Optiglobin представляет собой раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или от бледно-жёлтого до розоватого.
Размеры упаковок: 1 флакон, содержащий 1 г/10 мл, 2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл или 30 г/300 мл. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Амстердам
Нидерланды
[email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Германия: Optiglobin 100 мг/мл,
Бельгия, Кипр, Финляндия, Исландия, Нидерланды, Швеция: Nanogam 100 мг/мл Раствор для инфузий.
Польша: Optiglobin
PIL Optiglobin 100 мг/мл (26-MAR-2024) Версия 12.0 IVIg
Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:
Дозировка и способ введения
Лекарство Optiglobin может вводиться только внутривенно.
С микробиологической точки зрения лекарство Optiglobin следует использовать немедленно после прокалывания резиновой пробки. Если раствор не будет введён немедленно после приготовления, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения лекарства перед применением, и приготовление лекарства к введению не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только прокалывание пробки не было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Пациентам, которым требуется большое количество лекарства Optiglobin, содержимое нескольких флаконов можно также перенести в один контейнер из сополимера этилена и винилацетата (Clintec EVA – контейнер для парентерального питания, Baxter, CE0123). Эти контейнеры могут заполняться лекарством Optiglobin в объёме не менее 20%, но не превышающем 80% общей ёмкости контейнера (применимо к контейнерам объёмом 500 мл и 1 л). На каждом этапе приготовления лекарства необходимо соблюдать асептическую технику. С микробиологической точки зрения инфузию следует начинать как можно скорее после переноса лекарства Optiglobin в контейнер EVA, но не позднее чем через 3 часа после переноса.
Лекарство Optiglobin вводится в виде внутривенной инфузии в контролируемых условиях со скоростью введения, начиная с 0,5 мл/кг/ч в течение 20 минут. У пациентов, которым лекарство вводится впервые, при хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличивать до 1,0 мл/кг/ч в течение 20 минут, а затем до максимально 3,0 мл/кг/ч. У взрослых пациентов, получающих лекарство Optiglobin регулярно и хорошо его переносящих, скорость инфузии при последующих введениях можно начинать с последней хорошо переносимой скорости или меньшей скорости. Если инфузия хорошо переносится, скорость введения у пациентов, регулярно получающих лекарство Optiglobin, можно постепенно увеличивать на 1,0 мл/кг/ч каждые 20 минут до максимальной скорости 7,0 мл/кг/ч.
Доза и схема дозирования зависят от показаний к применению лекарства. Доза может требовать индивидуальной корректировки у каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Доза, рассчитанная по массе тела, может требовать корректировки у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела.
При заместительной терапии доза может требовать индивидуальной корректировки у каждого пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа.
Рекомендации по дозировке приведены в следующей таблице:

Инструкция по применению Optiglobin 100 мг/мл (26-МАР-2024) Версия 12.0 IVIg

Особые меры предосторожности
При возникновении побочных эффектов необходимо снизить скорость внутривенного введения или прекратить инфузию.
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов следует чётко зафиксировать название и серийный номер вводимого лекарства.

Несовместимость при смешивании
Препарат Оптителлин не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Препарат Оптителлин нельзя вводить с использованием того же оборудования для инфузий, что и при переливании крови.

Инструкции по обращению с препаратом и его утилизации
Перед применением препарат Оптителлин следует довести до комнатной температуры или температуры тела.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или от бледно-жёлтого до розоватого. Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.