Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
ОМНАДРЕН 250
(30 мг + 60 мг + 60 мг +100 мг)/мл, розчин для ін’єкцій
Testosteroni propionas + Testosteroni phenylpropionas + Testosteroni isocaproas + Testosteroni
decanoas
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Омнадрен 250 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омнадрен 250
Як застосовувати лікарський засіб Омнадрен 250
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Омнадрен 250
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омнадрен 250 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Омнадрен 250 є сумішшю таких естерів тестостерону: пропіонату,
фенілпропіонату, ізокапроніату та деканоату. Засіб застосовують внутрішньом’язово у випадках
недостатності андрогенів у чоловіків.
Тестостерон — це природний андрогенний гормон, який у чоловіків утворюється в клітинах
Лейдіга яєчок. Він відіграє головну роль у стимуляції та підтриманні статевої функції чоловіків.
Сприяє зростанню яєчок, простати, сім’яних міхурців, впливає на сперматогенез (процес утворення та дозрівання сперматозоїдів), ініціює формування вторинних та третинних статевих ознак.
Тестостерон, як у чоловіків, так і у жінок, має анаболічну дію, сприяє зростанню скелетних м’язів, збільшує мінеральну щільність кісток, стимулює утворення еритропоетину (гормону, що впливає на утворення червоних кров’яних клітин) у нирках, підвищує концентрацію гемоглобіну (червоного пігменту крові).
Показання до застосування
У чоловіків
Лікарський засіб Омнадрен 250 застосовують у дорослих чоловіків як замісну терапію тестостероном для лікування різних захворювань, що виникають унаслідок недостатності тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Для підтвердження захворювання необхідні два незалежні визначення рівнів тестостерону в крові та наявність таких клінічних симптомів:

імпотенція
безпліддя
знижений статевий потяг
втому
депресивний настрій
втрата кісткової маси, спричинена низькими рівнями гормону.

Засіб також може застосовуватися при: затримці статевого дозрівання, посткастраційному синдромі, імпотенції, спричиненій недостатністю тестостерону, порушеннях сперматогенезу.
У жінок
У рідкісних випадках може застосовуватися у жінок при захворюваннях, пов’язаних з гіперестрогенізмом (надмірною кількістю жіночих статевих гормонів, відомих як естрогени).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омнадрен 250

Коли не застосовувати лікарський засіб Омнадрен 250

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини (пропіонат тестостерону, фенілпропіонат тестостерону, ізокапронат тестостерону, деканоат тестостерону) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на арахіс або сою;
якщо пацієнт має нефротичний синдром;
якщо у пацієнта наявний або підозрюється рак передміхурової залози;
якщо пацієнт має рак молочної залози;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Омнадрен 250 слід проконсультуватися з лікарем. Лікарський засіб Омнадрен 250 призначений виключно для внутрішньом’язового введення.
Лікар повинен призначити наступні аналізи крові до початку та під час лікування:
концентрацію тестостерону в крові, повний аналіз крові.
Повідомте лікареві:

якщо пацієнтка має рак молочної залози — через підвищений ризик гіперкальціємії (підвищена концентрація кальцію в крові) необхідно контролювати рівень кальцію в сечі та крові;
якщо пацієнт застосовує великі дози лікарського засобу — рекомендовано контролювати функцію печінки, оскільки може розвинутися печінкова пелюстка або пухлинні ураження печінки;
якщо у пацієнта виникло запалення печінки — може знадобитися припинення введення лікарського засобу та встановлення причини запалення печінки;
якщо у пацієнта важке захворювання серця, печінки або нирок, застосування лікарського засобу Омнадрен 250 може спричинити серйозні ускладнення, що проявляються затримкою рідини в організмі, а іноді — (застійною) недостатністю серця;
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск або приймає ліки від гіпертонії, оскільки тестостерон може спричиняти підвищення артеріального тиску;
порушення згортання крові;
тромбофілію (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення тромбів у кровоносних судинах);
фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах: попередні випадки тромбозу вени; куріння; ожиріння; злоякісні новоутворення; обмеження рухливості; якщо у когось із найближчих родичів пацієнта було діагностовано тромбоз ноги, легені або іншого органу у молодому віці (наприклад, до 50 років); похилий вік пацієнта.

Як розпізнати утворення тромбу в крові: болючий набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри,
наприклад, блідість, почервоніння або посиніння, раптова задиха, раптовий нез’ясований кашель,
при якому може бути кровохаркання; раптовий біль у грудній клітці, важке запаморочення або
головокруження, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Якщо у пацієнта виникли будь-які з цих
симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Пацієнти похилого віку
Досвід щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу Омнадрен 250 у пацієнтів віком понад 65 років обмежений.
У пацієнтів похилого віку підвищується ризик розвитку гіперплазії, доброякісного збільшення або раку передміхурової залози. Тому лікар може проводити обстеження передміхурової залози та призначати додаткові лабораторні дослідження — визначення рівня ПСА (білок, який виробляють виключно клітини передміхурової залози).
(Неправильне) застосування лікарського засобу в спортивних цілях
Застосування тестостерону як допінгу може спричинити небезпечні побічні ефекти.
Зловживання лікарським засобом Омнадрен 250 та залежність від нього
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Зловживання тестостероном та іншими анаболічно-андрогенними стероїдами може призвести до серйозних побічних ефектів, зокрема: ураження серця та кровоносних судин (що може призвести до смерті), психічного здоров’я та (або) печінки. Особи, які зловживали тестостероном, можуть стати залежними, а також можуть мати симптоми відмови після значного зменшення дози або раптового припинення застосування лікарського засобу. Не слід зловживати цим лікарським засобом, застосовуючи його окремо або в поєднанні з іншими анаболічно-андрогенними стероїдами, оскільки це створює серйозну загрозу для здоров’я (див. «Можливі побічні ефекти»).
Увага: у разі виникнення болючої ерекції слід припинити застосування лікарського засобу.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Омнадрен 250 у дітей та підлітків не були достатньо встановлені.
Лікарський засіб Омнадрен 250 та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які планує приймати.
Під час одночасного застосування лікарського засобу Омнадрен 250 з:

пероральними антикоагулянтами — необхідно контролювати систему згортання крові, особливо на початку або при припиненні застосування лікарського засобу Омнадрен 250;
інсуліном — може знижуватися концентрація глюкози (цукру) в крові та зменшуватися потреба в інсуліні;
АКТГ (гормон гіпофіза) або кортикостероїдами — підвищується ризик виникнення набряків, особливо у осіб із захворюваннями печінки або серця;
оксифенбутазоном (протизапальний та знеболювальний засіб) — може підвищуватися концентрація оксифенбутазону;
ліками, що підсилюють активність ферментів, які беруть участь у метаболізмі ліків, наприклад, рифампіцином (застосовується зокрема при лікуванні туберкульозу), барбітуратами (заспокійливі, снодійні та протисудорожні засоби), карбамазепіном (протисудорожний засіб), саліцилатами (засоби з протизапальним та знеболювальним ефектом), фенітоїном (протисудорожний засіб) або примідоном (протисудорожний засіб) — може знижуватися ефективність лікарського засобу Омнадрен 250.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Омнадрен 250 протипоказаний для застосування у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.
У чоловіків застосування лікарського засобу Омнадрен 250, особливо в великих дозах, може призводити до зниження кількості сперматозоїдів у спермі, а у жінок — до порушень менструального циклу або відсутності менструації (див. розділ 4).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Омнадрен 250 не впливає на психофізичну працездатність, здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Омнадрен 250 містить бензиловий спирт та арахідову олію
Лікарський засіб Омнадрен 250 містить 50 мг бензилового спирту в кожному 1 мл, що відповідає 50 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Лікарський засіб може спричиняти легке місцеве подразнення.
Лікарський засіб містить арахідову олію (з арахісу). Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Омнадрен 250

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Омнадрен 250 вводять внутрішньом’язово.
Ін’єкції повинні вводитися глибоко в сідальний м’яз.
Дозу ліку Омнадрен 250 лікар підбирає індивідуально для кожного пацієнта.
Зазвичай застосовується доза 1 ампула ліку Омнадрен 250 кожні 4 тижні.
Первинний гіпогонадизм чоловічий (анорхізм, синдром Клайнфельтера, кастратний синдром, атрофія яєчок).
Залежно від ступеня порушення функції статевих залоз (за оцінкою клінічного стану та результатами лабораторних досліджень) ліки вводять кожні 7 – 14 – 21 добу.
Інші показання
У деяких випадках чоловічої безплідності (азооспермія – відсутність сперматозоїдів у сім’янику, олігоспермія – незначна кількість сперматозоїдів у сім’янику) застосовують 2 ін’єкції ліку Омнадрен 250 з інтервалом у дві доби.
Ліки Омнадрен 250 винятково застосовують у випадках зміни статі при різних формах гермафродитизму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Омнадрен 250
Передозування ліку Омнадрен 250 малоймовірне при рекомендованому застосуванні. У разі передозування через застосування надто великої дози або введення ліку частіше, ніж раз на тиждень, у чоловіків може виникнути стійке збудження статевого члена (піапізм), а у жінок — хриплість голосу, що може призвести до незворотної зміни голосу. У такому разі слід припинити застосування ліку Омнадрен 250.
Пропуск застосування ліку Омнадрен 250
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Омнадрен 250
Це не є протипоказанням, і, крім повільного повернення симптомів гіпогонадизму або синдрому ADAM («синдром дефіциту андрогенів у чоловіків літнього віку» – Adrenal Deficiency in Aging Men) чи PADAM («синдром часткового дефіциту андрогенів у чоловіків літнього віку» – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), або втрати лібідо у деяких жінок, симптомів, небезпечних для життя чи здоров’я, не описано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

Порушення крові та лімфатичної системи: підвищення кількості еритроцитів, гематокриту (відсотка еритроцитів у крові) та концентрації гемоглобіну (компоненту еритроцитів, що переносять кисень), виявлені під час періодичних аналізів крові.
Діагностичні дослідження: підвищення концентрації гемоглобіну (компоненту еритроцитів, що переносять кисень), підвищення гематокриту (відсотка еритроцитів у крові), підвищення кількості еритроцитів, підвищення рівня специфічного антигену простати.
Порушення обміну речовин та харчування: збільшення маси тіла.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Доброкачливі, зловісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): пухлина печінки.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Жінки: порушення менструального циклу, аменорея (відсутність менструацій), пригнічення секреції гонадотропінів, маскулінізація (розвиток чоловічих ознак у жінок);
Чоловіки: гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), пріапізм (болючий стан ерекції), олігоспермія (знижена кількість сперматозоїдів у спермі) при застосуванні великих доз.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: гірсутизм (надмірне оволосіння чоловічого типу у жінок), алопеція чоловічого типу, вугрові висипання.
Порушення шлунка та кишечника: нудота.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: застійна жовтяниця, порушення функції печінки, печінкова плямистість або новоутворення в печінці.
Судинні порушення: тромбоз глибоких вен, артеріальна гіпертензія.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: тромбоемболія легенів.
Порушення крові та лімфатичної системи: пригнічення факторів згортання II, V, VII і X (речовин, необхідних для згортання крові), кровотечі у пацієнтів, що лікуються пероральними антикоагулянтами, поліцитемія (надмірна кількість еритроцитів у крові).
Психічні порушення та порушення нервової системи: зміни лібідо (статеве бажання), головний біль, тривога, парестезії (наприклад, поколювання, оніміння).
Діагностичні дослідження: затримка (затримання) натрію, хлору, води, калію, кальцію та неорганічних фосфатів, підвищення рівня холестерину.
Загальні порушення та стани у місці введення: запалення та біль у місці ін’єкції.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Омнадрен 250

Зберігати при температурі нижче 25 ºC. Берегти від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
ампулі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Омнадрен 250
Діючими речовинами ліків є: пропіонат тестостерону 30 мг, фенілпропіонат тестостерону 60 мг,
ізокапронат тестостерону 60 мг, деканоат тестостерону 100 мг.
Інші складові ліків: бензиловий спирт 50 мг, арахісовий олія для ін’єкцій до 1 мл.
Як виглядають ліки Омнадрен 250 і що містить упаковка
Ліки Омнадрен 250 — це світло-жовтий олійний розчин.
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл із безбарвного скла з коричневою смугою, у картонному
пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Фармацевтичне підприємство Jelfa SA
вул. Вінцентого Поля 21
58-500 Єленя-Гура
Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на допуск до обігу в Болгарії, країні експорту: 20030700
Номер дозволу на паралельний імпорт: 215/23