Омнадрен 250

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Омнадрен 250
(30 мг + 60 мг + 60 мг + 100 мг)/мл, раствор для инъекций
Тестостерони пропионас + Тестостерони фенилпропионас + Тестостерони изокапроас + Тестостерони деканоас
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Омнадрен 250 и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Омнадрен 250
3. Как применять препарат Омнадрен 250
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Омнадрен 250
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Омнадрен 250 и для чего он применяется

Препарат Омнадрен 250 представляет собой смесь следующих эфиров тестостерона: пропионата, фенилпропионата, изокапроата и деканоата. Препарат вводится внутримышечно при состояниях, связанных с дефицитом андрогенов у мужчин.
Тестостерон — это естественный андрогенный гормон, вырабатываемый у мужчин в клетках Лейдига яичек. Он играет главную роль в стимуляции и поддержании половой функции у мужчин. Вызывает рост яичек, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез (процесс образования и созревания сперматозоидов), инициирует формирование вторичных и третичных половых признаков.
Тестостерон как у мужчин, так и у женщин, обладает анаболическим действием: способствует росту скелетных мышц, увеличивает минеральную плотность костей, стимулирует выработку эритропоэтина (гормона, влияющего на образование эритроцитов) в почках, повышает концентрацию гемоглобина (красного пигмента крови).
Показания к применению
У мужчин
Препарат Омнадрен 250 применяется у взрослых мужчин в качестве заместительной тестостероновой терапии при лечении различных заболеваний, обусловленных дефицитом тестостерона (мужской гипогонадизм). Для подтверждения диагноза необходимы два независимых измерения концентрации тестостерона в крови, а также указанные ниже клинические симптомы:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• утомляемость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низкими концентрациями гормона.

Препарат также может применяться при: задержке полового созревания, посткастрационном синдроме, импотенции, вызванной дефицитом тестостерона, нарушениях сперматогенеза.
У женщин
В исключительных случаях может применяться у женщин при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенизмом (избыток женских половых гормонов, называемых эстрогенами).

2. Важная информация перед применением препарата Омнадрен 250

Когда не применять препарат Омнадрен 250

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам (пропионату тестостерона, фенилпропионату тестостерона, изокапронату тестостерона, деканоату тестостерона) или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к арахису или сое;
• если у пациента имеется нефротический синдром;
• если у пациента имеется или подозревается рак предстательной железы;
• если у пациента имеется рак молочной железы;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Омнадрен 250 необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Омнадрен 250 предназначен исключительно для внутримышечного введения.
Перед началом лечения и во время лечения врач должен назначить следующие анализы крови:
определение концентрации тестостерона в крови, общий анализ крови.
Следует сообщить врачу:

• если у пациентки имеется рак молочной железы — из-за повышенного риска гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови) необходимо контролировать уровень кальция в моче и крови;
• если пациент принимает высокие дозы препарата — рекомендуется контролировать функцию печени, поскольку возможно развитие печеночной пеллюцидности или опухолевых изменений в печени;
• если у пациента развилось воспаление печени — может потребоваться прекращение введения препарата и установление причины воспаления печени;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания сердца, печени или почек, применение препарата Омнадрен 250 может вызвать серьезные осложнения, проявляющиеся задержкой жидкости в организме, а иногда и (застойной) сердечной недостаточностью;
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление или он принимает лекарства от гипертонии, поскольку тестостерон может вызывать повышение артериального давления;
• нарушения свёртываемости крови;
• тромбофилия (нарушения свёртываемости крови, увеличивающие риск тромбоза — образования тромбов в кровеносных сосудах);
• факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах: ранее имевшиеся тромбы в венах; курение; ожирение; онкологические заболевания; обездвиженность; если у кого-либо из ближайших родственников пациента в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз ноги, лёгкого или другого органа; пожилой возраст пациента.

Как распознать появление тромба: болезненный отёк одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, побледнение, покраснение или посинение, внезапная одышка, внезапный непонятный кашель, при котором может выделяться кровь; внезапная боль в груди, сильное головокружение или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Если у пациента появился любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Омнадрен 250 у пациентов в возрасте старше 65 лет по вопросам безопасности и эффективности ограничен.
У пожилых пациентов возрастает риск развития гиперплазии, доброкачественной аденомы или рака предстательной железы. Поэтому у таких пациентов врач может проводить обследование предстательной железы и назначить дополнительные лабораторные анализы — определение уровня ПСА (простатический специфический антиген — белок, вырабатываемый исключительно клетками предстательной железы).
(Неправильное) применение препарата в спорте
Применение тестостерона в качестве допинга может привести к серьёзным нежелательным эффектам.
Злоупотребление препаратом и зависимость от препарата Омнадрен 250
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к тяжёлым нежелательным эффектам, включая поражение сердца и кровеносных сосудов (что может привести к летальному исходу), психического здоровья и (или) печени. У лиц, злоупотреблявших тестостероном, может развиться зависимость, а также могут появиться симптомы отмены при значительном снижении дозы или резкой отмене препарата. Не следует злоупотреблять этим препаратом, как в монотерапии, так и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами, поскольку это создаёт серьёзную угрозу для здоровья (см. «Возможные нежелательные эффекты»).
Внимание: при возникновении болезненной эрекции необходимо прекратить применение препарата.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Омнадрен 250 у детей и подростков не установлены.
Взаимодействие препарата Омнадрен 250 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При одновременном применении препарата Омнадрен 250 с:

• пероральными антикоагулянтами — необходимо контролировать систему свёртывания крови, особенно при начале или прекращении применения препарата Омнадрен 250;
• инсулином — может наблюдаться снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови и уменьшение потребности в инсулине;
• АКТГ (адренокортикотропный гормон гипофиза) или кортикостероидами — возрастает риск развития отёков, особенно у пациентов с заболеваниями печени или сердца;
• оксифенбутазоном (обезболивающее и противовоспалительное средство) — может наблюдаться повышение концентрации оксифенбутазона;
• препаратами, стимулирующими активность ферментов, участвующих в метаболизме лекарств, такими как, например, рифампицин (препарат, применяемый, в частности, при лечении туберкулёза), барбитураты (успокаивающие, снотворные и противосудорожные препараты), карбамазепин (противоэпилептический препарат), салицилаты (препараты с обезболивающим и противовоспалительным действием), фенитоин (противоэпилептический препарат) или примидон (противоэпилептический препарат) — может наблюдаться снижение эффективности препарата Омнадрен 250.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Омнадрен 250 противопоказан к применению у беременных и кормящих грудью женщин.
У мужчин применение препарата Омнадрен 250, особенно в высоких дозах, может привести к снижению количества сперматозоидов в сперме, а у женщин — к нарушениям менструального цикла или аменорее (см. п. 4).
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Омнадрен 250 не влияет на психофизическую реакцию, способность к вождению механических транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Омнадрен 250 содержит бензиловый спирт и арахидовое масло
Препарат Омнадрен 250 содержит 50 мг бензилового спирта в каждом 1 мл, что составляет 50 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат может вызывать лёгкое местное раздражение.
Препарат содержит арахидовое масло (из арахиса). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Омнадрен 250

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Омнадрен 250 вводится внутримышечно.
Инъекции должны выполняться глубоко в ягодичную мышцу.
Доза препарата подбирается врачом индивидуально для каждого пациента.
Обычно применяемая доза составляет 1 ампула препарата Омнадрен 250 каждые 4 недели.
Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Клайнфельтера, кастрационный синдром, атрофия яичек).
В зависимости от степени нарушения функции половых желез (по клинической оценке и результатам лабораторных исследований) препарат вводят каждые 7–14–21 день.
Другие показания
В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермия — отсутствие сперматозоидов в сперме, олигоспермия — незначительное количество сперматозоидов в сперме) применяют 2 инъекции препарата Омнадрен 250 с интервалом в две недели.
Препарат Омнадрен 250 применяется исключительно в случаях смены пола при различных формах гермафродитизма.
Применение препарата Омнадрен 250 в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Омнадрен 250 маловероятна при рекомендуемом применении. В случае передозировки вследствие применения слишком высокой дозы или введения препарата чаще, чем раз в неделю, у мужчин может развиться стойкая эрекция (приапизм), а у женщин — охриплость голоса, которая может привести к необратимому изменению голоса. В таком случае необходимо прекратить применение препарата Омнадрен 250.
Пропуск введения препарата Омнадрен 250
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Омнадрен 250
Это не противопоказано, и, помимо постепенного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM («синдром дефицита андрогенов у пожилых мужчин» — Adrenal Deficiency in Aging Men) или PADAM («синдром частичного дефицита андрогенов у пожилых мужчин» — Partial Androgen Deficiency in Aging Men), а также потери либидо у некоторых женщин, не описано симптомов, угрожающих жизни или здоровью.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Омнадрен 250 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения крови и лимфатической системы: повышение числа эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и концентрации гемоглобина (компонента эритроцитов, переносящего кислород), выявленные при периодических анализах крови.
• Диагностические исследования: повышение концентрации гемоглобина (компонента эритроцитов, переносящего кислород), повышение гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови), повышение числа эритроцит在玩家中, повышение уровня простат-специфического антигена.
• Нарушения обмена веществ и питания: увеличение массы тела.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

• Доброкачественные, злокачественные и неопределённые новообразования (включая кисты и полипы): опухоль печени.
• Нарушения репродуктивной системы и молочных желёз:
• Женщины: нарушения менструального цикла, аменорея (отсутствие менструаций), подавление секреции гонадотропинов, маскулинизация (проявление мужских признаков у женщин);
• Мужчины: гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин), приапизм (болезненная эрекция), олигоспермия (малое количество сперматозоидов в сперме) при применении высоких доз.
• Нарушения кожи и подкожной клетчатки: гирсутизм (чрезмерное оволосение по мужскому типу у женщин), облысение по мужскому типу, акне.
• Нарушения желудка и кишечника: тошнота.
• Нарушения печени и желчевыводящих путей: застойная желтуха, нарушения функции печени, печеночная петехия или опухолевые изменения печени.
• Сосудистые нарушения: тромбоз глубоких вен, артериальная гипертензия.
• Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: лёгочная эмболия.
• Нарушения крови и лимфатической системы: подавление свёртывающих факторов II, V, VI и X (веществ, необходимых для процесса свёртывания крови), кровотечения у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, поликитемия (избыточное количество эритроцитов в крови).
• Психические и неврологические нарушения: изменения либидо (сексуальное влечение), головная боль, тревожность, парестезии (например, покалывание, онемение).
• Диагностические исследования: задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов, повышение концентрации холестерина.
• Общие нарушения и состояния в месте введения: воспаление и боль в месте инъекции.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Омнадрен 250

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Омнадрен 250
Действующими веществами препарата являются: пропионат тестостерона 30 мг, фенилпропионат тестостерона 60 мг,
изокапронат тестостерона 60 мг, деканоат тестостерона 100 мг.
Прочие компоненты препарата: бензиловый спирт 50 мг, арахисовое масло для инъекций до 1 мл.
Как выглядит препарат Омнадрен 250 и что содержит упаковка
Препарат Омнадрен 250 представляет собой светло-жёлтый маслянистый раствор.
Упаковка содержит 5 ампул по 1 мл из бесцветного стекла с коричневой полосой, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
Фармацевтическое предприятие Jelfa SA
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Йеленя-Гура
Польша
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымянова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер разрешения на обращение на территории Болгарии, страны экспорта: 20030700
Номер разрешения на параллельный импорт: 215/23