Omnadren 250

Prospecto: Información para el usuario

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OMNADREN 250
(30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg)/ml, solución inyectable
Testosteroni propionas + Testosteroni phenylpropionas + Testosteroni isocaproas + Testosteroni decanoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Omnadren 250 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omnadren 250
3. Cómo usar Omnadren 250
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omnadren 250
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omnadren 250 y para qué se utiliza

Omnadren 250 es una mezcla de los siguientes ésteres de testosterona: propionato, fenilpropionato, isocaproato y decanoato. Se administra por vía intramuscular en casos de deficiencia de andrógenos en hombres.
La testosterona es una hormona androgénica natural producida en los hombres por las células de Leydig de los testículos. Tiene un papel fundamental en la estimulación y el mantenimiento de las funciones sexuales masculinas. Provoca el crecimiento de los testículos, la próstata y las vesículas seminales, influye en la espermatogénesis (el proceso de formación y maduración de los espermatozoides) y desencadena el desarrollo de las características sexuales secundarias y terciarias.
La testosterona ejerce, tanto en hombres como en mujeres, un efecto anabólico, promoviendo el crecimiento del músculo esquelético, aumentando la densidad mineral ósea, estimulando la producción de eritropoyetina (hormona que influye en la formación de glóbulos rojos) en los riñones y elevando la concentración de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre).

Indicaciones de uso
En hombres
Omnadren 250 se utiliza en hombres adultos como terapia sustitutiva de testosterona para tratar diversas enfermedades derivadas de la deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Para confirmar el diagnóstico se requieren dos mediciones independientes de concentraciones de testosterona en sangre, junto con los siguientes síntomas clínicos:

• impotencia
• infertilidad
• disminución del deseo sexual
• fatiga
• estados de ánimo depresivos
• pérdida de masa ósea provocada por concentraciones bajas de la hormona.

El medicamento también puede utilizarse en: retraso de la pubertad, síndrome poscastración, impotencia causada por deficiencia de testosterona y trastornos de la espermatogénesis.

En mujeres
Excepcionalmente, puede utilizarse en mujeres con enfermedades relacionadas con hiperestrogenismo (exceso de hormonas sexuales femeninas llamadas estrógenos).

2. Información importante antes de utilizar Omnadren 250

Cuándo no debe utilizarse Omnadren 250

• si el paciente es alérgico a los principios activos (propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, isocaproato de testosterona, decanoato de testosterona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia al maní o a la soja;
• si el paciente padece síndrome nefrótico;
• si el paciente tiene o se sospecha cáncer de próstata;
• si el paciente tiene cáncer de mama;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Omnadren 250, debe consultarlo con su médico. Omnadren 250 está indicado exclusivamente para administración intramuscular.
El médico debe solicitar los siguientes análisis de sangre antes y durante el tratamiento:
concentración de testosterona en sangre y hemograma completo.
Debe informar al médico:

• si la paciente tiene cáncer de mama: debido al mayor riesgo de hipercalcemia (aumento de calcio en sangre), es necesario monitorizar la concentración de calcio en sangre y en orina;
• si el paciente recibe dosis elevadas del medicamento: se recomienda controlar la función hepática, ya que podrían aparecer placas hepáticas o tumores hepáticos;
• si el paciente desarrolla hepatitis: podría ser necesario interrumpir el tratamiento y determinar la causa de la hepatitis;
• si el paciente padece enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, el uso de Omnadren 250 podría provocar complicaciones graves, manifestadas por retención de líquidos y, en ocasiones, insuficiencia cardíaca congestiva;
• si el paciente tiene hipertensión arterial o toma medicamentos para la hipertensión, ya que la testosterona puede aumentar la presión arterial;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• trombofilia (alteraciones en la coagulación sanguínea que aumentan el riesgo de trombosis, es decir, formación de coágulos en los vasos sanguíneos);
• factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa: antecedentes de trombosis venosa previa; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilización; antecedentes familiares de trombosis en pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); edad avanzada del paciente.

Cómo reconocer la aparición de un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino en el color de la piel (por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada), dificultad respiratoria repentina, tos súbita y no explicada que puede incluir expectoración de sangre, dolor repentino en el pecho, mareo intenso o vértigo, dolor abdominal severo, pérdida repentina de la visión. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Pacientes de edad avanzada
La experiencia sobre la seguridad y eficacia de Omnadren 250 en pacientes mayores de 65 años es limitada.
En pacientes de edad avanzada aumenta el riesgo de hipertrofia, hiperplasia benigna o cáncer de próstata. Por ello, el médico puede realizar exámenes de próstata y solicitar análisis adicionales, como la determinación del PSA (proteína específica de próstata, producida exclusivamente por las células de la próstata).

Uso inadecuado del medicamento en el deporte
El uso de testosterona como sustancia dopante puede provocar efectos adversos graves.

Abuso y dependencia del medicamento Omnadren 250
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. El abuso de testosterona y de otros esteroides anabólicos-androgénicos puede provocar efectos adversos graves, incluyendo problemas cardiovasculares (que pueden llevar a la muerte), trastornos de salud mental y (o) hepáticos. Las personas que abusan de testosterona pueden desarrollar dependencia y presentar síntomas de abstinencia tras una reducción significativa de la dosis o la interrupción repentina del tratamiento. No debe abusarse de este medicamento, ni tomado solo ni en combinación con otros esteroides anabólicos-androgénicos, ya que esto supone un grave riesgo para la salud (ver «Posibles efectos adversos»).
Advertencia: si aparece erección dolorosa (priapismo), debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Omnadren 250 en niños y adolescentes no han sido suficientemente establecidas.

Omadren 250 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Durante el tratamiento simultáneo con Omnadren 250 y:

• anticoagulantes orales: es necesario monitorizar el sistema de coagulación, especialmente al iniciar o suspender el tratamiento con Omnadren 250;
• insulina: puede disminuir la concentración de glucosa (azúcar) en sangre y reducir la necesidad de insulina;
• ACTH (hormona adrenocorticotropa de la hipófisis) o corticosteroides: aumenta el riesgo de edemas, especialmente en personas con enfermedades hepáticas o cardíacas;
• oxifenbutazona (medicamento antiinflamatorio y analgésico): puede aumentar la concentración de oxifenbutazona;
• medicamentos que inducen la actividad de enzimas implicadas en el metabolismo de fármacos, como por ejemplo rifampicina (utilizada entre otros en el tratamiento de la tuberculosis), barbitúricos (medicamentos sedantes, hipnóticos y anticonvulsivos), carbamazepina (antiepiléptico), salicilatos (medicamentos con efecto analgésico y antiinflamatorio), fenitoína (antiepiléptico) o primidona (antiepiléptico): puede disminuir la eficacia de Omnadren 250.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Omadren 250 está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
En hombres, el uso de Omnadren 250, especialmente en dosis elevadas, puede provocar disminución del número de espermatozoides en el semen, y en mujeres puede causar alteraciones menstruales o ausencia de menstruación (ver apartado 4).

Conducción y uso de máquinas
Omadren 250 no afecta a la capacidad psicofísica, ni a la conducción de vehículos mecánicos ni al manejo de máquinas.

Omadren 250 contiene alcohol bencílico y aceite de cacahuete
Omadren 250 contiene 50 mg de alcohol bencílico por cada 1 ml, lo que equivale a 50 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
El medicamento puede provocar una ligera irritación local.
El medicamento contiene aceite de cacahuete (procedente del maní). No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al maní o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Omnadren 250

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Omnadren 250 se administra por vía intramuscular.
Las inyecciones deben realizarse profundamente en el músculo glúteo.
La dosis de Omnadren 250 la determina el médico individualmente para cada paciente.
La dosis habitual es 1 ampolla de Omnadren 250 cada 4 semanas.
Hipogonadismo masculino primario (anorquismo, síndrome de Klinefelter, síndrome castracional, atrofia testicular).
En función del grado de alteración de la función de las glándulas sexuales (según evaluación clínica y resultados de laboratorio), el medicamento se inyecta cada 7 - 14 - 21 días.
Otras indicaciones
En algunos casos de infertilidad masculina (azoospermia – ausencia de espermatozoides en el semen, oligospermia – baja concentración de espermatozoides en el semen), se administran 2 inyecciones de Omnadren 250 con intervalos de dos semanas.
Omnadren 250 se utiliza excepcionalmente en casos de reasignación de sexo en diversas formas de hermafroditismo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Omnadren 250
La sobredosis de Omnadren 250 es poco probable con la administración recomendada. En caso de sobredosis por aplicación de una dosis excesiva o administración más frecuente que una vez por semana, en hombres puede producirse priapismo persistente, mientras que en mujeres puede aparecer ronquera, que podría provocar un cambio irreversible de la voz. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Omnadren 250.

Olvido de la administración de Omnadren 250
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Omnadren 250
No está contraindicado, y aparte del retorno progresivo de los síntomas de hipogonadismo o del síndrome ADAM ("déficit androgénico en el hombre mayor" – Androgen Deficiency in Aging Men) o PADAM ("déficit androgénico parcial en el hombre mayor" – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), o bien la pérdida de libido en algunas mujeres, no se han descrito síntomas que amenacen la vida o la salud.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: aumento del número de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), identificados en análisis periódicos de sangre.
• Pruebas diagnósticas: aumento de la concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), aumento del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre), aumento del número de glóbulos rojos, aumento del marcador del antígeno prostático específico.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• Tumores benignos, malignos e indeterminados (incluyendo quistes y pólipos): tumor hepático.
• Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
• Mujeres: alteraciones del ciclo menstrual, ausencia de menstruación, supresión de la secreción de gonadotropinas, masculinización (presencia de características masculinas en mujeres);
• Hombres: ginecomastia (aumento del tejido mamario en el hombre), priapismo (erección dolorosa del pene), oligospermia (bajo número de espermatozoides en el semen) durante el uso de dosis elevadas.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hirsutismo (exceso de vello con patrón masculino en mujeres), alopecia androgenética, acné.
• Trastornos gastrointestinales: náuseas.
• Trastornos hepáticos y biliares: ictericia colestásica, alteraciones de la función hepática, peliosis hepática o cambios tumorales en el hígado.
• Trastornos vasculares: trombosis venosa profunda, hipertensión arterial.
• Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: embolia pulmonar.
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: supresión de los factores de coagulación II, V, VII y X (sustancias necesarias en el proceso de coagulación sanguínea), hemorragia en pacientes tratados con anticoagulantes orales, policitemia (exceso de glóbulos rojos en la sangre).
• Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: alteraciones del libido (deseo sexual), cefalea, ansiedad, parestesias (por ejemplo, hormigueo, entumecimiento).
• Pruebas diagnósticas: retención de sodio, cloro, agua, potasio, calcio y fosfatos inorgánicos, aumento de la concentración de colesterol.
• Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración: inflamación y dolor en el lugar de inyección.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Omnadren 250

Conservar por debajo de 25 ºC. Proteger de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la ampolla.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Omnadren 250
Las sustancias activas del medicamento son: propionato de testosterona 30 mg, fenilpropionato de testosterona 60 mg,
isocaproato de testosterona 60 mg, decanoato de testosterona 100 mg.
Los demás componentes del medicamento son: alcohol bencílico 50 mg, aceite de cacahuete para inyección hasta 1 ml.

Aspecto del medicamento Omnadren 250 y contenido del envase
Omnadren 250 es una solución oleosa de color amarillo claro.
El envase contiene 5 ampollas de 1 ml, de vidrio incoloro con franja marrón, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Calle Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20030700
Número de autorización de importación paralela: 215/23