Омніпаке

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Омніпаке, 518 мг/мл (240 мг I/мл), розчин для ін'єкцій
Омніпаке, 647 мг/мл (300 мг I/мл), розчин для ін'єкцій
Омніпаке, 755 мг/мл (350 мг I/мл), розчин для ін'єкцій
Iohexolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Омніпаке і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омніпаке
3. Як застосовувати лікарський засіб Омніпаке
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Омніпаке
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омніпаке і для чого його застосовують

Препарат призначений виключно для діагностики.
Рентгеноконтрастний засіб для введення дорослим пацієнтам та дітям під час таких діагностичних процедур: кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії, комп'ютерної томографії (у дорослих).
При підпавковинному введенні застосовується під час мієлографії поперекового, грудного, шийного відділів та комп'ютерної томографії цистерн основи мозку.
Лікарський засіб також застосовують під час артрографії, ретроградної ендоскопічної панкреатографії (ERP), ретроградної ендоскопічної холангіопанкреатографії (ERCP), герніографії, гістеросальпінгографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Омніпаке

Коли не застосовувати препарат Омніпаке:

• якщо пацієнт має алергію на йогексол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має тяжку симптомну гіпертиреозу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Омніпаке слід обговорити це з лікарем.
Під час або невдовзі після завершення процедури візуалізації може виникнути короткотривале порушення
функції мозку, що називається енцефалопатією. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цим
захворюванням, описані в пункті 4, необхідно негайно повідомити лікаря.
Загальні попередження щодо застосування всіх неіонних контрастних засобів
Реакції гіперчутливості
Особливої уваги потребують пацієнти з алергією в анамнезі, астмою та небажаними, непередбачуваними
реакціями на йодисті контрастні засоби. У зв’язку з цим будь-яке застосування контрастних засобів
повинно передувати детальний медичний опитування. У пацієнтів, схильних до алергії, а також
у пацієнтів із відомими реакціями гіперчутливості, препарат Омніпаке слід застосовувати лише
за абсолютних показань.
У пацієнтів із ризиком виникнення непереносимості слід розглянути можливість застосування премедикації
кортикостероїдами або ліками, що блокують гістамінові рецептори H та H . Проте вони можуть не
запобігти анафілактичному шоці, а також можуть маскувати його початкові симптоми. У пацієнтів
з бронхіальною астмою особливо збільшується ризик виникнення бронхоспазму.
Вважається, що ризик виникнення тяжких реакцій після введення препарату Омніпаке є незначним. Проте слід
пам’ятати, що йодисті контрастні засоби можуть спричиняти тяжкі, небезпечні для життя або смертельні
аналіфактичні та (або) анафілактоїдні реакції або інші симптоми гіперчутливості. Незалежно від кількості та
шляху введення, такі симптоми, як ангіоневротичний набряк, кон’юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, чхання
та кропив’янка, можуть свідчити про серйозну анафілактоїдну реакцію, що вимагає лікування. У зв’язку
з цим необхідно заздалегідь планувати та підготувати необхідні ліки та обладнання, необхідні для
застосування в такій ситуації, а також забезпечити наявність кваліфікованого та досвідченого медичного
персоналу. У стані пре-шоку необхідно негайно припинити введення контрастного засобу
та, якщо це необхідно, розпочати внутрішньовенне лікування. Протягом усього періоду променевого
дослідження слід підтримувати в вені катетер або канюлю, що забезпечує негайний внутрішньовенний доступ.
Пацієнти, які одночасно приймають ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, можуть мати нетипові симптоми
аналіфаксії, які можуть бути сплутані з симптомами з боку парасимпатичної системи (реакції блукального нерва).
Зазвичай, симптомами гіперчутливості є дихальні та шкірні скарги невеликого ступеня, такі як
легкі порушення дихання, почервоніння шкіри (рум’янці), кропив’янка, свербіж або набряк обличчя.
Серйозні симптоми, такі як ангіоневротичний набряк, набряк підголосника, бронхоспазм та шок, виникають
рідко. Зазначені реакції виникають зазвичай протягом години після введення контрастного засобу.
У рідких випадках гіперчутливість може виникнути із затримкою (через кілька годин або днів),
однак такі випадки рідко загрожують життю пацієнта та найчастіше стосуються шкіри.
Тривалість спостереження пацієнта після введення препарату Омніпаке
Після введення контрастного засобу пацієнта слід спостерігати протягом 30 хвилин, оскільки більшість
тяжких побічних ефектів виникає саме за цей час. Проте слід пам’ятати про можливість
виникнення пізніх реакцій.
Коагулопатія
Під час ангіокардіографічних процедур із застосуванням як іонних, так і неіонних контрастних
засобів повідомлялися серйозні, рідко смертельні, тромбоемболічні події, що призводять до інфаркту
міокарда та інсульту. Під час процедур із застосуванням судинних катетерів слід звертати увагу на техніку
ангіографії та необхідність регулярного промивання катетера (наприклад, гепаринізованою фізіологічною
соллю), щоб мінімізувати ризик виникнення тромбу або емболії, пов’язаних із дослідженням.
Під час катетеризації слід враховувати, що окрім контрастного засобу, багато інших факторів
можуть впливати на розвиток тромбоемболічних ускладнень. До них належать тривалість дослідження, кількість
ін’єкцій, тип катетера та матеріал шприца, наявні основні захворювання та одночасно застосовувані ліки.
Дослідження повинно тривати якомога коротше.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із гомоцистинурією (ризик виникнення тромбоемболічних ускладнень).
Неіонні контрастні засоби in vitro мають слабкіший антикоагулянтний ефект,
ніж іонні контрастні засоби.
Гідратація
Перед введенням контрастного засобу та після нього слід забезпечити належну гідратацію пацієнта.
Якщо це необхідно, пацієнта слід гідратувати внутрішньовенно до повного виведення контрастного засобу.
Це стосується особливо пацієнтів із диспротеїнемією та парапротеїнемією, тобто: множинної мієломи, цукрового діабету, порушень функції нирок, гіперурикемії, а також немовлят, маленьких
дітей, осіб похилого віку та пацієнтів у поганому загальному стані. У пацієнтів із групи ризику слід
контролювати водно-електролітний обмін, а також моніторити симптоми зниження рівня кальцію
у сироватці.
Через ризик дегідратації під час застосування діуретиків, перш за все необхідно гідратувати пацієнта та вводити електроліти для зменшення ризику гострого ураження нирок.
Серцево-судинні реакції
Особливу увагу слід також приділити пацієнтам із серйозними захворюваннями серця, серцево-судинними
захворюваннями та легеневою гіпертензією. У них можуть виникнути гемодинамічні порушення
та порушення ритму серця. Особливо це стосується введення контрастного засобу внутрішньовенно, до лівої
та правої комори.
Пацієнти із серцевою недостатністю, серйозною коронарною хворобою, нестабільною стенокардією, клапанною
хворобою, перенесеним інфарктом міокарда, легеневою гіпертензією та перенесеною операцією
аортокоронарного шунтування особливо схильні до виникнення порушень серцевої діяльності.
Зміни на ЕКГ та аритмія виникають частіше у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів
із перенесеними захворюваннями серця з ішемічними змінами.
У пацієнтів із серцевою недостатністю внутрішньовенне введення контрастного засобу може спричинити набряк
легень.
Порушення центральної нервової системи
Особливої уваги потребують також пацієнти з гострими патологіями мозку, пухлинами
або епілепсією в анамнезі, через збільшений ризик судом. Також у осіб, які зловживають
алкоголем або наркотиками, ризик виникнення нейрологічних реакцій та судом збільшений.
Рекомендується дотримуватися обережності при внутрішньовенному введенні пацієнтам із гострим інсультом або гострим внутрішньочерепним крововиливом, а також пацієнтам із захворюваннями, що призводять до порушення гематоенцефалічного бар’єру, пацієнтам із набряком мозку, гострою демієлінізуючою хворобою та поширеною атеросклерозом
мозкових судин.
Нейрологічні симптоми, спричинені метастазами, дегенеративними або запальними процесами, можуть посилюватися
при застосуванні контрастного засобу.
Пацієнти з симптомними захворюваннями мозкових судин, після перенесених інсультів та з частими,
транзиторними ішемічними нападами особливо схильні до виникнення нейрологічних порушень,
спричинених артеріальним введенням контрастного засобу. Артеріальне введення контрастного засобу
може спричинити судинний спазм, що може призвести до ішемії мозку.
У деяких пацієнтів після мієлографії описували транзиторну втрату слуху, а навіть глухоту. Це, ймовірно,
пов’язано зі зниженням тиску спинномозкової рідини після поперекової пункції.
Порушення функції нирок
Застосування йодистих контрастних засобів може спричинити підвищення концентрації креатиніну
у сироватці та гостру ниркову недостатність. Щоб запобігти виникненню цих захворювань після введення контрастного засобу, особливу увагу слід приділити пацієнтам із наявною нирковою недостатністю та цукровим діабетом, які перебувають у групі ризику. Ці пацієнти перебувають у групі ризику виникнення контрастної нефропатії.
Іншими факторами ризику є: виникнення ниркової недостатності після попереднього введення контрастного засобу, захворювання нирок в анамнезі, вік понад 60 років, дегідратація, поширена атеросклероз, некомпенсована серцева недостатність, великі дози та багаторазові ін’єкції контрастного засобу, безпосереднє введення контрастного засобу в ниркову артерію, вплив інших нефротоксичних речовин, серйозна та хронічна гіпертензія, гіперурикемія, парапротеїнемія (множинна мієлома,
макроглобулінемія Вальденстрьома, плазмоцитома) або диспротеїнемія.
Профілактичні заходи:

• ідентифікація групи високого ризику;
• забезпечення належної гідратації; якщо є необхідність, внутрішньовенне введення слід починати до процедури та продовжувати протягом усього часу, доки контрастний засіб не буде повністю виведений нирками;
• уникання додаткового навантаження на нирки, наприклад, одночасного застосування ліків із потенційними нефротоксичними властивостями, пероральних ліків, що застосовуються під час холецистографії, судинних затискачів, ангіопластики ниркової артерії або інших масштабних хірургічних втручань, до моменту, коли контрастний засіб не буде повністю виведений з організму;
• зменшення дози контрастного засобу до мінімуму;
• відстрочення повторного введення контрастного засобу до моменту, коли показники функції нирок повернуться до вихідних значень.

Пацієнтам, які проходять гемодіаліз, можна вводити контрастний засіб для проведення
променевого дослідження. Взаємозв’язок між часом введення контрастного засобу та проведенням
гемодіалізу не є обов’язковим.
Пацієнти із цукровим діабетом, які приймають метформін
У пацієнтів із цукровим діабетом, які лікуються метформіном, особливо тих, у яких додатково є
порушення функції нирок, існує ризик лактоацидозу, що виникає внаслідок введення йодистих
контрастних засобів.
У пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають метформін, безпосередньо перед внутрішньовенним введенням контрастних засобів слід визначити концентрацію креатиніну у сироватці з метою зменшення ймовірності
виникнення лактоацидозу. Необхідно вжити наступних заходів обережності в таких ситуаціях:
(1) Пацієнти зі швидкістю клубочкової фільтрації (estimated glomerular filtration
rate, eGFR) ≥ 60 мл/хв/1,73 м² (стадія 1 та 2 хронічної хвороби нирок)
можуть продовжувати прийом метформіну в звичайному режимі.
(2) Пацієнти з eGFR 30–59 мл/хв/1,73 м² (стадія 3 хронічної хвороби нирок)

• Пацієнти, які отримують контрастний засіб внутрішньовенно з eGFR ≥ 45 мл/хв/1,73 м², можуть продовжувати прийом метформіну в звичайному режимі.
• У пацієнтів, які отримують контрастний засіб артеріально, та у пацієнтів, які отримують контрастний засіб внутрішньовенно з eGFR від 30 до 44 мл/хв/1,73 м², слід припинити прийом метформіну за 48 годин до введення контрастного засобу та відновити прийом через 48 годин після введення контрастного засобу, якщо функція нирок не погіршилася. (3) У пацієнтів з eGFR < 30 мл/хв/1,73 м² (стадія 4 та 5 хронічної хвороби нирок) або з супутнім захворюванням, що призводить до погіршення функції печінки або гіпоксії, метформін є протипоказаним. Йодисті контрастні засоби не повинні застосовуватися. (4) У пацієнтів у стані гострого захворювання, у яких функція нирок порушена або невідома, лікар повинен оцінити ризик та користь від дослідження із застосуванням контрастного засобу. Метформін слід припинити з моменту введення контрастного засобу. Після процедури пацієнта слід спостерігати на предмет виникнення симптомів лактоацидозу. Метформін слід відновити через 48 годин після введення контрастного засобу, якщо концентрація креатиніну у сироватці/eGFR не змінилася порівняно з показниками до дослідження.

Супутні порушення функції печінки та нирок
Слід приділити особливу увагу пацієнтам із одночасним тяжким порушенням функції як
нирок, так і печінки, оскільки кліренс контрастного засобу може бути значно подовжений.
Міастенія
Введення контрастного засобу може загострити симптоми у пацієнтів із міастенією.
Хромаффінна пухлина надниркових залоз
Пацієнтам із хромаффінною пухлиною надниркових залоз та тим, у яких підозрюється це захворювання, перед
початком дослідження слід вводити ліки, що блокують α-рецептори. Це допоможе уникнути гіпертензивного кризу.
Порушення функції щитоподібної залози
Через наявність вільних йодидів у розчині та додаткових йодидів, що виділяються в процесі
деіонізації, йодисті контрастні засоби впливають на функцію щитоподібної залози. У результаті цього у пацієнтів
із схильністю може виникнути гіпертиреоз, а навіть тиреоїдний криз. У пацієнтів
з активною, але недіагностованою гіпертиреозою (пацієнти з групи ризику) та у пацієнтів
з прихованою гіпертиреозою (наприклад, з вузлуватим зобом) та пацієнтів із функціональною автономією (часто
пацієнти похилого віку, особливо з регіонів із дефіцитом йоду) перед дослідженням слід
оцінити функцію щитоподібної залози, щоб перевірити наявність вищезазначених захворювань.
Перед введенням йодистого контрастного засобу слід переконатися, що пацієнт не буде піддаватися
найближчим часом візуалізації щитоподібної залози, дослідженню функції щитоподібної залози або лікуванню
радіоактивним йодом. Застосування йодистого контрастного засобу незалежно від шляху введення впливає на результати визначення гормонів, захоплення йоду щитоподібною залозою або метастазами з пухлини щитоподібної залози, доки виведення йоду з сечею не повернеться до нормального рівня.
Після введення препарату Омніпаке у дітей та дорослих можуть виникнути захворювання щитоподібної залози. Немовлята також можуть бути піддані впливу препарату через мати під час вагітності. Лікар може призначити проведення досліджень функції щитоподібної залози до і (або) після введення препарату Омніпаке.
Стани тривожності
У разі виникнення вираженої тривожності можна застосувати седативні засоби.
Серпоподібноклітинна анемія
Контрастні засоби, введені внутрішньовенно та артеріально, можуть сприяти серпоподібненню еритроцитів у пацієнтів
із гомозиготним генотипом серпоподібноклітинної анемії.
Додаткові фактори ризику
У пацієнтів із аутоімунними захворюваннями спостерігалися випадки важкого васкуліту та симптомів, подібних до синдрому Стівенса-Джонсона.
Тяжкі судинні та нейрологічні захворювання, особливо серед літніх людей, є факторами ризику
виникнення реакції на контрастний засіб.
Параваскулярне введення препарату Омніпаке
Параваскулярне введення контрастного засобу може рідко спричиняти біль, набряк та почервоніння в місці введення.
Симптоми зазвичай тимчасові та зникають без наслідків. Проте також спостерігалися запальні симптоми та некроз тканин. Як профілактичні заходи слід застосовувати підвищення та охолодження ураженої ділянки тіла. У разі виникнення синдрому компартменту може знадобитися хірургічна декомпресія.
Діти та підлітки
Особливу увагу слід приділити дітям віком до 3 років, оскільки виникнення гіпотиреозу на ранньому етапі життя може бути шкідливим для моторного, слухового
та пізнавального розвитку та може вимагати тимчасової замісної терапії з використанням Т4. Поширеність гіпотиреозу у пацієнтів віком до 3 років, які піддавалися впливу йодистих
контрастних засобів, становила від 1,3% до 15% залежно від віку обстежуваних та дози йодистого контрастного засобу, і цей гіпотиреоз частіше спостерігався у новонароджених та недоношених дітей. Новонароджені можуть також піддаватися впливу йодистого контрастного засобу через мати під час вагітності. У всіх дітей віком до 3 років після впливу йодистих контрастних засобів слід оцінити функцію щитоподібної залози.
У разі виявлення гіпотиреозу слід відповідно моніторити функцію щитоподібної залози до моменту її нормалізації.
Особливо у немовлят та маленьких дітей слід переконатися, що до та після введення контрастного засобу
гідратація є належною. Слід припинити застосування ліків, що мають нефротоксичну дію.
Залежний від віку показник клубочкової фільтрації (glomerular filtration rate, GFR), який у цій віковій групі
знижений, може бути відповідальним за затримане виведення контрастних засобів
з організму.
Немовлята (віком < 1 рік), особливо новонароджені, чутливі до порушень електролітної рівноваги та гемодинамічних змін.
Підпаячночкове введення
Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години відпочивати з головою та грудною кліткою піднятими
на 20 градусів. Потім пацієнт може заливити кабінет, але його слід попередити, що він не повинен нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку в лежачому положенні, голову та грудну клітку слід піднімати
протягом 6 годин. Протягом цього часу слід особливо уважно спостерігати за пацієнтами з низьким порогом судом.
Пацієнтам, які лікуються амбулаторно, не слід залишатися без супроводу протягом 24 годин.
Артеріографія мозку
Серцево-судинні реакції, такі як: брадикардія, підвищений або знижений артеріальний тиск, можуть
виникати частіше у пацієнтів із поширеною атеросклерозом, тяжкою артеріальною гіпертензією,
декомпенсацією серця, похилим віком, перенесеним тромбозом або емболією мозку та мігренью.
Артеріографія
Через застосовану методику дослідження можуть виникнути: ушкодження артерії, вени, аорти та сусідніх органів, а також пункція плеври, позаматкове кровотечіння, ушкодження спинного мозку та симптоми параплегії.
Омніпаке та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, які можуть
збільшувати ризик виникнення труднощів із диханням та можуть впливати на лікування тяжких алергічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препарату Омніпаке.
Незважаючи на те, що не виявлено несумісності, Омніпаке не повинен застосовуватися безпосередньо з іншими
ліками, його слід вводити з окремого шприца.
Введення йодистих контрастних засобів може спричиняти тимчасові порушення функції нирок,
що можуть призвести до виникнення лактоацидозу у пацієнтів із цукровим діабетом,
які приймають метформін (див. пункт 2, підпункт „Попередження та заходи обережності”).
У пацієнтів, які приймали інтерлейкін-2 та інтерферон менше ніж за 2 тижні до дослідження,
існує збільшений ризик виникнення пізніх реакцій, таких як рум’янці, шкірні реакції та симптоми,
подібні до грипу.
Одночасний прийом певних нейролептиків та трициклічних антидепресантів
може знижувати поріг судом, а отже, збільшувати ризик виникнення судом, спричинених контрастним засобом.
Лікування ліками, що блокують β-адренергічні рецептори, може знижувати поріг реакції гіперчутливості, а також вимагати застосування більших доз β-агоністів у разі лікування виниклих реакцій
гіперчутливості.
Ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину можуть знижувати ефективність серцево-судинних
компенсаторних механізмів у відповідь на зміну артеріального тиску.
Усі йодисті контрастні засоби порушують функціональні тести щитоподібної залози. Здатність щитоподібної залози зв’язувати йод може бути знижена до кількох тижнів після дослідження.
Великі концентрації контрастних засобів у сироватці та сечі можуть впливати на результати лабораторних
досліджень. Це стосується визначення білірубіну, білків та неорганічних сполук, таких як залізо,
мідь, кальцій та фосфати. Не слід визначати концентрацію цих речовин у день променевого дослідження.
Омніпаке, їжа, напої та алкоголь
Не стосується.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутні клінічні дані щодо застосування йогексолу під час вагітності.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на репродукцію,
розвиток ембріона та (або) плоду, перебіг вагітності або навколопологовий та післяпологовий розвиток.
Оскільки у вагітних жінок, якщо це можливо, слід уникати впливу рентгенівського випромінювання,
слід розглянути, чи переваги від променевого дослідження, з введенням контрастного засобу або без нього, переважають ризик.
Препарат Омніпаке не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо переваги не переважають ризик, а лікар
визнає дослідження необхідним. Крім необхідності уникати впливу випромінювання на плід, під час
розгляду переваг та ризиків слід враховувати чутливість щитоподібної залози плода до йоду.
У новонароджених, які піддавалися впливу йодистих контрастних засобів in utero, рекомендується моніторинг функції щитоподібної залози (див. пункт Попередження та заходи обережності).
Годування грудьми
Контрастний засіб у невеликих кількостях проникає в материнське молоко та у невеликих кількостях всмоктується кишечником. Годування грудьми може продовжуватися в момент, коли контрастний засіб вводиться матері. У дослідженні кількість йогексолу, що проникла в материнське молоко через 24 години після введення, становила 0,5% від введеної дози, скоригованої на масу тіла. Кількість йогексолу, що потрапила до дитини через 24 години після введення, становила 0,2% дози, що застосовується у дітей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Омніпаке має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами протягом 1 години після останньої
ін’єкції або протягом 24 годин після підпаячночкового введення препарату.
Препарат Омніпаке містить трометамол, едетинат натрію кальцію, хлоридну кислоту (для встановлення pH) та воду для ін’єкцій.
Препарат Омніпаке містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Ризик виникнення тяжких реакцій після введення Омніпаке вважається незначним. Проте слід
пам’ятати, що йодисті контрастні засоби можуть спричиняти тяжкі, небезпечні для життя або смертельні анафілактичні та (або) анафілактоїдні реакції або інші симптоми гіперчутливості.

3. Як застосовувати ліки Омніпаке

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування може відрізнятися залежно від типу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об’єму серця,
загального стану пацієнта та техніки введення. Зазвичай застосовують такі самі концентрації та об’єми йоду,
як і при використанні інших йодистих контрастних засобів, що широко використовуються. Перед
введенням препарату та після його завершення необхідно забезпечити належне гідратування пацієнта. У таблицях
нижче наведено рекомендоване дозування препарату.
Внутрішньовенне введення

Внутрішньоартеріальне введення

Інтрапунктальне введення

Щоб зменшити ризик виникнення небажаних явищ, не слід перевищувати загальну дозу йоду, що становить 3 г.
Дослідження порожнин тіла

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омніпаке
Дослідження пре­клінічного застосування вказують на великий запас безпеки препарату Омніпаке. Верхня межа дози препарату при рутинному внутрішньовенному застосуванні не встановлена. У пацієнтів із нормальною функцією нирок симптоматичне передозування малоймовірне, якщо за певний час не перевищено дозу 2000 мг І/кг маси тіла. Якщо застосовуються великі дози контрастного засобу, на переносимість препарату нирками впливає тривалість процедури (t ~2 години).
Можливе випадкове передозування препарату у дітей, особливо під час комплексної ангіографії при багаторазовому введенні висококонцентрованого засобу.
У разі передозування необхідно відновити водно-електролітний баланс. Протягом наступних 3 днів слід спостерігати за функцією нирок. Якщо виникає необхідність, передозований засіб може бути виведений з організму за допомогою гемодіалізу.
Специфічного антидоту для цього препарату не існує.

Пропуск застосування препарату Омніпаке
Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому пропуск його застосування малоймовірний.

У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Загальні (стосуються всіх йодистих контрастних засобів)
Нижче наведено ймовірні загальні побічні ефекти, які можуть виникнути під час рентгенологічних досліджень, зокрема після застосування неіонних мономерних контрастних засобів.
Побічні ефекти, специфічні для способу введення, описані нижче.
Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози та способу введення. Легкі симптоми можуть бути першим сигналом розвитку тяжких анафілактоїдних реакцій і (або) шоку. У такому разі необхідно негайно припинити введення препарату, а за потреби розпочати відповідне лікування через раніше встановлений внутрішньовенний катетер.
Після введення йодистих контрастних засобів спостерігається тимчасове підвищення концентрації креатиніну в плазмі. Крім того, може розвинутися контраст-індукована нефропатія.
Йодисте отруєння (так звана «йодиста шийка») — дуже рідке ускладнення, що виникає після введення йодистих контрастних засобів. Симптомами цього ускладнення є набряк і підвищена напруга слинних залоз, які можуть тривати до 10 днів після дослідження.
Частота побічних ефектів ґрунтується на клінічній документації та опублікованих результатах досліджень. У загальному аналізі враховано побічні ефекти, що виникли під час досліджень із участю понад 200 000 пацієнтів.
Частоту побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Омніпаке, визначено наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи з 10);
• часто: (виникають у 1–10 осіб з 100);
• нечасто: (виникають у 1–10 осіб з 1 000);
• рідко: (виникають у 1–10 осіб з 10 000);
• дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000);
• невідомо: (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Порушення імунної системи
Рідко: гіперчутливість (може бути загрожуючою життю або смертельною), зокрема задиха, висип, еритема, кропив’янка, свербіж, шкірні реакції, кон’юнктивіт, кашель, риніт, чхання, васкуліт, ангіоневротичний набряк, набряк голосової щілини, спазм голосової щілини, бронхоспазм, некардіогенний набряк легень. Побічні ефекти можуть виникати негайно після ін’єкції, а також можуть свідчити про початок шокового стану. Реакції шкіри, пов’язані з гіперчутливістю, можуть з’явитися через кілька днів після ін’єкції.
Дуже рідко: анафілактична та (або) анафілактоїдна реакція (може бути загрожуючою життю або смертельною).
Невідомо: анафілактичний і (або) анафілактоїдний шок (може бути загрожуючим життю або смертельним).

Порушення нервової системи
Нечасто: головний біль.
Дуже рідко: порушення смаку (тимчасове відчуття металевого присмаку), вазовагальна втрата свідомості.

Порушення серця
Рідко: брадикардія.

Порушення судин
Дуже рідко: гіпертензія, гіпотензія.

Порушення шлунку та кишечника
Нечасто: нудота.
Рідко: блювота, біль у животі.
Дуже рідко: діарея.
Невідомо: збільшення слинних залоз.

Загальні порушення та стани в місці введення
Часто: відчуття тепла.
Нечасто: підвищена пітливість, відчуття холоду, вазовагальні реакції.
Рідко: гарячка.
Дуже рідко: озноб.

Внутрішньосудинне введення (внутрішньовенне або внутрішньоартеріальне)
Слід спочатку ознайомитися з побічними ефектами, описаними в розділі «Загальні». Нижче описано лише ті побічні ефекти (разом із частотою їх виникнення), які є специфічними для внутрішньосудинного введення неіонного мономерного контрастного засобу.
Спостережувані побічні ефекти, зокрема після внутрішньоартеріального введення, залежать від місця введення та дози. Під час селективної артеріографії або інших процедур, коли контрастний засіб потрапляє до органа у великій концентрації, ускладнення можуть стосуватися саме цього органа.

Порушення кровоносної та лімфатичної системи
Невідомо: тромбоцитопенія.

Ендокринні порушення
Невідомо: гіпертиреоз, тимчасова гіпотиреоз.

Психічні порушення
Невідомо: відчуття сплутаності, збудження, нервозність, тривожність, дезорієнтація.

Порушення нервової системи
Рідко: запаморочення, параліч, слабкість.
Дуже рідко: напади епілепсії, порушення свідомості, інсульт, деменція, сенсорні порушення (зокрема гіпестезія), парестезії, тремор.
Невідомо: амнезія, тимчасові рухові порушення (зокрема порушення мови, афазія, дизартрія), енцефалопатія після введення контрастного засобу.

Порушення очей
Рідко: порушення зору (зокрема диплопія, нечіткий зір), світлобоязнь.
Невідомо: тимчасова коркова сліпота.

Порушення вуха та вестибулярного апарату
Невідомо: тимчасова втрата слуху.

Порушення серця
Рідко: порушення серцевого ритму (зокрема занадто повільний або занадто швидкий серцевий ритм).
Дуже рідко: депресія серцево-судинної системи або ішемія, тромбоз або емболія після флебографії, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці.
Невідомо: тяжкі кардіологічні ускладнення (зупинка серця, зупинка кровообігу та дихання), серцева недостатність, спазм коронарної артерії, ціаноз. Після введення засобу в коронарні, мозкові або ниркові артерії може виникнути спазм артерій, що призводить до тимчасової ішемії.

Порушення судин
Дуже рідко: приливи гарячого.
Невідомо: шок, спазм артерії, тромбофлебіт, венозний тромбоз.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Часто: тимчасові зміни частоти дихання, дихальну недостатність.
Рідко: кашель, зупинка дихання.
Дуже рідко: задиха.
Невідомо: тяжкі суб’єктивні та об’єктивні симптоми інфекції дихальних шляхів, набряк легень, синдром гострої дихальної недостатності, бронхоспазм, спазм голосової щілини, апное, прискорення та поверхневе дихання, напад астми.

Порушення шкіри та підшкірної тканини
Рідко: висип, свербіж, кропив’янка.
Невідомо: бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсико-епідемічна епідермальна некроліза, гострий загальний ексудативний еритематоз, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, загострення псоріазу, еритема, лікарські висипки, шкірне лущення.

Порушення шлунку та кишечника
Рідко: діарея.
Невідомо: загострення панкреатиту.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Дуже рідко: біль у суглобах, слабкість м’язів, спазм скелетних м’язів, біль у спині.

Порушення нирок та сечових шляхів
Нечасто: гостре ураження нирок.
Невідомо: підвищення концентрації креатиніну в крові.

Загальні порушення та стани в місці введення
Часто: біль у дистальній частині (під час периферичної артеріографії).
Нечасто: біль і відчуття дискомфорту.
Рідко: слабкість (зокрема погане самопочуття, втома).
Невідомо: реакції в місці введення.

Травми, отруєння та ускладнення після процедур
Невідомо: йодизм.

Паравентрикулярне введення
Слід спочатку ознайомитися з побічними ефектами, описаними в розділі «Загальні». Нижче описано лише ті побічні ефекти (разом із частотою їх виникнення), які є специфічними для паравентрикулярного введення неіонного мономерного контрастного засобу.
Побічні ефекти після паравентрикулярного введення контрастного засобу можуть виникати з затримкою, а також можуть з’явитися через кілька годин або навіть днів після процедури. Частота їх виникнення подібна до такої після люмбальної пункції. Головний біль, нудота, блювота або запаморочення в значній мірі пов’язані зі зниженням тиску в субарахноїдальному просторі, що є наслідком витоку спинномозкової рідини в місці пункції. Щоб мінімізувати зниження тиску в спинномозковому каналі, слід уникати надмірного відтоку спинномозкової рідини.

Психічні порушення
Невідомо: відчуття сплутаності, збудження, тривожність, дезорієнтація.

Порушення нервової системи
Дуже часто: головний біль (може бути тяжким і тривалим).
Нечасто: стерильний менінгіт (зокрема хімічний менінгіт).
Рідко: судоми, запаморочення.
Невідомо: менінгеальна реакція, стан епілепсії, порушення мозку (енцефалопатія) після введення контрастного засобу, рухові порушення (зокрема порушення мови), порушення чутливості.

Порушення очей
Невідомо: тимчасова корково-сліпота, світлобоязнь.

Порушення вуха та вестибулярного апарату
Невідомо: тимчасова втрата слуху.

Порушення шлунку та кишечника
Часто: нудота, блювота.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Рідко: біль у шиї, біль у спині.
Невідомо: спазм м’язів.

Загальні порушення та стани в місці введення
Рідко: біль у кінцівках.
Невідомо: стани в місці введення.

Введення в порожнини тіла
Слід спочатку ознайомитися з побічними ефектами, описаними в розділі «Загальні». Нижче описано лише ті побічні ефекти (разом із частотою їх виникнення), які є специфічними для введення неіонного мономерного контрастного засобу в порожнини тіла.

Ретроградна ендоскопічна холангіопанкреатографія
Порушення шлунку та кишечника
Часто: панкреатит, підвищення активності амілази в крові.

Пероральне введення
Порушення шлунку та кишечника
Дуже часто: діарея.
Часто: нудота, блювота.
Нечасто: біль у черевній порожнині.

Гістеросальпінгографія
Порушення шлунку та кишечника
Дуже часто: біль у підчерев’ї.

Артрографія
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Невідомо: артрит.

Загальні порушення та стани в місці введення
Дуже часто: біль.

Герніографія
Загальні порушення та стани в місці введення
Невідомо: біль після герніографії.

Опис деяких побічних ефектів
Повідомлялося про виникнення тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів, яким проводили контрастну ангіографію артерій: коронарних, мозкових, ниркових та периферичних. Введення контрастного засобу могло сприяти виникненню цих ускладнень.
Повідомлялося про виникнення серцевих ускладнень, зокрема гострого інфаркту міокарда, у пацієнтів під час або після завершення контрастної коронарної ангіографії. Підвищений ризик цих ускладнень стосується пацієнтів похилого віку або пацієнтів із тяжким коронарним захворюванням, нестабільною стенокардією та дисфункцією лівого шлуночка серця.
Дуже рідко контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар’єр, що призводить до захоплення засобу корою мозку і може спричинити енцефалопатію після введення контрастного засобу. Симптоми можуть включати головний біль, порушення зору, коркову сліпоту, судоми, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, сонливість, втрату свідомості, кому, втрату координації, геміпарез, порушення мови, афазію, амнезію та набряк мозку. Симптоми зазвичай з’являються протягом кількох хвилин до 24 годин після введення. У більшості описаних випадків реакція тривала від кількох годин до 72 годин.
Виникнення анафілактоїдних реакцій та анафілактоїдного шоку може призводити до значної артеріальної гіпотензії та пов’язаних з нею симптомів, таких як гіпоксична енцефалопатія, ниркова та печінкова недостатність. У кількох зареєстрованих випадках екстравазація контрастного засобу призводила до виникнення місцевого болю та набряку.
Біль і набряк зазвичай зникали без клінічних наслідків. Крім того, повідомлялося про запальні стани, випадки некрозу тканин та синдрому компартменту.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У недоношених новонароджених, новонароджених та інших дітей повідомлялося про випадки тимчасової гіпотиреозу після введення контрастного засобу. Недоношені новонароджені особливо чутливі до дії йоду. Повідомлялося про випадки тимчасової гіпотиреозу у немовлят, яких годували грудьми жінки, яким багаторазово вводили препарат Омніпаке.
Особливо у немовлят та маленьких дітей слід забезпечити належне зволоження до та після дослідження. Необхідно припинити застосування ліків, що мають нефротоксичну дію. Вік-залежний коефіцієнт клубочкової фільтрації (який у цій віковій групі знижений) може бути відповідальним за затримане виведення контрастних засобів з організму.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів.
Ал. Єрозолимське 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Омніпаке

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30  C. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки, як у скляних, так і поліпропіленових пляшках, можна зберігати в термостаті при температурі 37  C протягом 1 місяця.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено видимі ознаки розкладання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Омніпаке
Діючою речовиною лікарського засобу є йогексол.

• Інші інгредієнти: трометамол, едетинат натрію кальцію, кислота хлоридна (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає препарат Омніпаке та що містить упаковка
Препарат Омніпаке постачається у флаконах або пляшках із безбарвного скла або пляшках USB із поліпропілену, у картонному коробі.
Флакони та пляшки виготовлені із безбарвного боросилікатного скла (Ph. Eur. тип I), закриті пробками із сірої хлорбутадієнової гуми або чорної бромбутадієнової гуми (Ph. Eur. тип I), захищені тонким пластиковим колпачком. Другим типом упаковки є пляшки із поліпропілену, закриті пробками із сірої хлорбутадієнової гуми або чорної бромбутадієнової гуми (Ph. Eur. тип I), захищені пластиковим колпачком.
Омніпаке (518 мг/мл) доступний у скляних упаковках: 10 флаконів по 10 мл, 6 флаконів по 20 мл, 25 флаконів по 20 мл, 10 пляшок по 50 мл та 6 пляшок по 200 мл, а також у поліпропіленових упаковках: 10 пляшок по 50 мл.
Омніпаке (647 мг/мл) доступний у скляних упаковках: 10 флаконів по 10 мл, 6 флаконів по 20 мл, 25 флаконів по 20 мл, 10 пляшок по 50 мл, 10 пляшок по 100 мл, а також у поліпропіленових упаковках: 10 пляшок по 50 мл, 10 пляшок по 75 мл, 10 пляшок по 100 мл, 10 пляшок по 200 мл та 6 пляшок по 500 мл.
Омніпаке (755 мг/мл) доступний у скляних упаковках: 6 флаконів по 20 мл, 25 флаконів по 20 мл, 10 пляшок по 50 мл, 10 пляшок по 100 мл та 6 пляшок по 200 мл, а також у поліпропіленових упаковках: 10 пляшок по 50 мл, 10 пляшок по 75 мл, 10 пляшок по 100 мл, 10 пляшок по 200 мл та 6 пляшок по 500 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Норвегія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
вул. Wołoska 9
02-583 Warszawa
Тел.: + 48 22 330 83 00
Виробник:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Норвегія
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Carrigtohill, Co.
Cork
Ірландія