Omnipaque

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omnipaque, 518 mg/ml (240 mg I/ml), soluzione iniettabile
Omnipaque, 647 mg/ml (300 mg I/ml), soluzione iniettabile
Omnipaque, 755 mg/ml (350 mg I/ml), soluzione iniettabile
Iohexolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Informare il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Omnipaque e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Omnipaque
3. Come usare Omnipaque
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnipaque
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omnipaque e a cosa serve

Medicinale destinato esclusivamente alla diagnostica.
Mezzo di contrasto radiologico per somministrazione ad adulti e bambini nei seguenti esami diagnostici: cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia, tomografia computerizzata (negli adulti).
Dopo somministrazione intratecale, è utilizzato nella mielografia lombare, toracica, cervicale e nella tomografia computerizzata dei cisterni della base encefalica.
Il medicinale è inoltre impiegato in artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e negli esami del tratto gastrointestinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Omnipaque

Quando non utilizzare il medicinale Omnipaque:

• se il paziente è allergico al iomeksolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’iperattività tiroidea grave con sintomi evidenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Omnipaque, si deve discutere con il medico.
Durante o poco dopo la fine della procedura di imaging, può verificarsi un disturbo transitorio della funzione cerebrale, chiamato encefalopatia. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a questa malattia descritti al punto 4, deve informare immediatamente il medico.
Avvertenze generali riguardanti l’uso di tutti i mezzi di contrasto non ionici
Reazioni di ipersensibilità
Richiedono particolare attenzione i pazienti con anamnesi di allergia, asma e reazioni avverse imprevedibili ai mezzi di contrasto iodati. Pertanto, ogni somministrazione di mezzi di contrasto deve essere preceduta da un’accurata anamnesi medica. Nei pazienti con predisposizione alle allergie e nei pazienti con note reazioni di ipersensibilità, il medicinale Omnipaque deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Nei pazienti a rischio di intolleranza si deve considerare la possibilità di una premedicazione con corticosteroidi o farmaci bloccanti dei recettori H1 ed H2 dell’istamina. Tuttavia, questi farmaci potrebbero non prevenire lo shock anafilattico e potrebbero mascherare i sintomi iniziali. Nei pazienti con asma bronchiale il rischio di broncospasmo è particolarmente aumentato.
Si ritiene che il rischio di reazioni gravi dopo somministrazione di Omnipaque sia basso. Tuttavia, si deve ricordare che i mezzi di contrasto iodati possono causare reazioni anafilattiche e/o anafilattoidi gravi, potenzialmente letali o letali, o altri sintomi di ipersensibilità. Indipendentemente dalla quantità e dalla via di somministrazione, sintomi come edema angioneurotico, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria possono indicare una grave reazione anafilattoide che richiede trattamento. Per questo motivo, si deve pianificare e preparare in anticipo i farmaci e l’apparecchiatura necessari per affrontare tale situazione e garantire la disponibilità di personale medico qualificato ed esperto. In caso di stato pre-shock, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, iniziare un trattamento appropriato per via endovenosa. Durante tutta la procedura radiologica si deve mantenere un catetere o un’endovena in posizione per garantire un accesso endovenoso immediato.
I pazienti che assumono contemporaneamente farmaci beta-bloccanti possono presentare sintomi atipici di anafilassi, che possono essere confusi con sintomi di origine parasimpatica (reazione del nervo vago).
Generalmente, i sintomi di ipersensibilità sono disturbi respiratori e cutanei di lieve entità, come lievi disturbi respiratori, arrossamento della pelle (eritema), orticaria, prurito o edema del viso. Sintomi gravi, come edema angioneurotico, edema sottoglottico, broncospasmo e shock, sono rari. Tali reazioni si verificano di solito entro un’ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. In rari casi, l’ipersensibilità può manifestarsi con ritardo (dopo alcune ore o giorni), ma questi casi raramente mettono in pericolo la vita del paziente e interessano prevalentemente la cute.
Tempo di osservazione del paziente dopo la somministrazione di Omnipaque
Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente deve essere osservato per 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti indesiderati gravi si verifica in questo periodo. Tuttavia, si deve tenere presente la possibilità di reazioni ritardate.
Coagulopatia
Durante procedure di angiocardiofrafia con l’uso di mezzi di contrasto sia ionici che non ionici, sono stati segnalati gravi eventi tromboembolici, raramente letali, che hanno causato infarto miocardico e ictus. Durante le procedure con cateteri vascolari, si deve prestare attenzione alla tecnica angiografica e alla necessità di frequenti lavaggi del catetere (ad es. con soluzione fisiologica eparinizzata), al fine di ridurre al minimo il rischio di trombosi o embolia legata all’esame.
Durante il cateterismo, si deve considerare che, oltre al mezzo di contrasto, molti altri fattori possono influenzare lo sviluppo di complicanze tromboemboliche. Tra questi rientrano la durata dell’esame, il numero di iniezioni, il tipo di catetere e il materiale della siringa, le patologie di base e i farmaci assunti contemporaneamente.
L’esame deve durare il più breve possibile.
Si deve prestare cautela nei pazienti con omocistinuria (rischio di complicanze tromboemboliche).
I mezzi di contrasto non ionici mostrano in vitro un’azione anticoagulante più debole rispetto ai mezzi di contrasto ionici.
Iponatriemia
Prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto si deve assicurare un’adeguata idratazione del paziente. Se necessario, il paziente deve essere idratato per via endovenosa fino all’eliminazione completa del mezzo di contrasto. Questo vale in particolare per i pazienti con disproteinemia e paraproteinemia (ad es. mieloma multiplo, diabete, alterazioni della funzione renale, iperuricemia), nonché per neonati, bambini piccoli, anziani e pazienti in cattive condizioni generali. Nei pazienti a rischio si deve controllare il metabolismo di acqua ed elettroliti e monitorare i sintomi di riduzione del calcio nel siero.
A causa del rischio di disidratazione durante l’uso di diuretici, è necessario innanzitutto idratare il paziente e somministrare elettroliti per ridurre il rischio di danno renale acuto.
Reazioni cardiovascolari
Particolare attenzione deve essere prestata anche ai pazienti con gravi malattie cardiache, patologie cardiovascolari e ipertensione polmonare. In questi pazienti possono verificarsi alterazioni emodinamiche e aritmie. Ciò vale soprattutto per la somministrazione del mezzo di contrasto endovenoso, nel ventricolo sinistro e destro.
I pazienti con insufficienza cardiaca, grave malattia coronarica, angina instabile, malattia valvolare, infarto miocardico pregresso, ipertensione polmonare e sottoposti a bypass coronarico sono particolarmente esposti al rischio di alterazioni del sistema cardiaco.
Modifiche dell’ECG e aritmie si verificano più frequentemente negli anziani e nei pazienti con malattie cardiache pregresse con alterazioni ischemiche.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto può causare edema polmonare.
Disturbi del sistema nervoso centrale
Devono essere oggetto di particolare attenzione anche i pazienti con patologie cerebrali acute, tumori o anamnesi di epilessia, a causa del rischio aumentato di convulsioni. Anche nei soggetti dipendenti da alcol o droghe, il rischio di reazioni neurologiche e convulsioni è aumentato.
Si raccomanda cautela nella somministrazione endovenosa a pazienti con ictus acuto o emorragia intracranica acuta, nonché a pazienti con malattie che alterano la barriera emato-encefalica, con edema cerebrale, malattia demielinizzante acuta e grave aterosclerosi dei vasi cerebrali.
I sintomi neurologici causati da metastasi, processi degenerativi o infiammatori possono peggiorare con l’uso del mezzo di contrasto.
I pazienti con malattie sintomatiche dei vasi cerebrali, con ictus pregressi o attacchi ischemici transitori ricorrenti sono particolarmente esposti al rischio di disturbi neurologici indotti dall’iniezione arteriosa del mezzo di contrasto. L’iniezione arteriosa del mezzo di contrasto può indurre vasospasmo, che può portare a ischemia cerebrale.
In alcuni pazienti dopo esame mielografico sono stati descritti perdita transitoria dell’udito e persino sordità. Ciò è probabilmente correlato alla riduzione della pressione del liquido cerebrospinale dopo puntura lombare.
Alterazioni della funzione renale
L’uso di mezzi di contrasto iodati può causare aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Per prevenire queste condizioni dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con insufficienza renale preesistente e diabete, che appartengono al gruppo a rischio. Questi pazienti sono a rischio di nefropatia da contrasto.
Altri fattori predisponenti sono: insufficienza renale dopo precedente somministrazione di mezzo di contrasto, malattia renale in anamnesi, età superiore ai 60 anni, disidratazione, grave aterosclerosi, insufficienza cardiaca non compensata, alte dosi e ripetute iniezioni di mezzo di contrasto, somministrazione diretta del mezzo di contrasto nell’arteria renale, esposizione ad altre sostanze nefrotossiche, ipertensione grave e cronica, iperuricemia, paraproteinemia (mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenström, plasmocitoma) o disproteinemia.
Misure preventive:

• identificazione dei gruppi ad alto rischio;
• assicurare un’adeguata idratazione; se necessario, la somministrazione endovenosa deve essere iniziata prima della procedura e mantenuta fino all’eliminazione completa del mezzo di contrasto da parte dei reni;
• evitare ulteriori carichi renali, come l’uso contemporaneo di farmaci con potenziali proprietà nefrotossiche, farmaci orali usati durante colangiografia, clip vascolari, angioplastica dell’arteria renale o altri interventi chirurgici estesi, fino a quando il mezzo di contrasto non sia completamente eliminato dall’organismo;
• ridurre la dose del mezzo di contrasto al minimo necessario;
• rimandare la ripetuta somministrazione del mezzo di contrasto fino al ritorno dei parametri di funzionalità renale ai valori basali.

Ai pazienti sottoposti a emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per eseguire esami radiologici. Non è necessario coordinare il momento della somministrazione del mezzo di contrasto con la dialisi.
Pazienti diabetici in trattamento con metformina
Nei pazienti diabetici in trattamento con metformina, in particolare quelli con alterazioni della funzione renale, esiste il rischio di acidosi lattica indotta dai mezzi di contrasto iodati.
Nei pazienti diabetici in trattamento con metformina, immediatamente prima della somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto, si deve determinare la creatinina sierica per ridurre la probabilità di acidosi lattica. Si devono adottare le seguenti precauzioni nelle seguenti situazioni:
(1) Pazienti con coefficiente stimato di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m² (stadio 1 e 2 di malattia renale cronica) possono continuare a prendere normalmente la metformina.
(2) Pazienti con eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² (stadio 3 di malattia renale cronica)

• Pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa con eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² possono continuare a prendere normalmente la metformina.
• Nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via arteriosa e nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa con eGFR compreso tra 30 e 44 ml/min/1,73 m², si deve interrompere la metformina 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e riprendere 48 ore dopo la somministrazione, se la funzionalità renale non si è aggravata.
  (3) Nei pazienti con eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (stadio 4 e 5 di malattia renale cronica) o con malattia concomitante che compromette la funzionalità epatica o ipossia, la metformina è controindicata. I mezzi di contrasto iodati non devono essere somministrati.
  (4) Nei pazienti in situazione di emergenza, in cui la funzionalità renale è compromessa o sconosciuta, il medico deve valutare rischi e benefici dell’esame con mezzo di contrasto. La metformina deve essere sospesa dal momento della somministrazione del mezzo di contrasto. Dopo la procedura, il paziente deve essere monitorato per sintomi di acidosi lattica. La metformina deve essere ripresa 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, se la creatinina sierica/l’eGFR non si è modificata rispetto ai valori pre-esame.

Alterazioni contemporanee della funzione epatica e renale
Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con grave compromissione contemporanea della funzione renale ed epatica, poiché la clearance del mezzo di contrasto può essere significativamente prolungata.
Miastenia
La somministrazione del mezzo di contrasto può aggravare i sintomi nei pazienti con miastenia.
Feocromocitoma
Ai pazienti con feocromocitoma o sospetto di tale condizione, prima dell’inizio dell’esame si devono somministrare farmaci alfa-bloccanti. Ciò permette di evitare una crisi ipertensiva.
Alterazioni della funzione tiroidea
A causa della presenza di ioduri liberi nella soluzione e di ulteriori ioduri rilasciati durante il processo di deionizzazione, i mezzi di contrasto iodati influenzano la funzione tiroidea. Di conseguenza, nei pazienti predisposti può svilupparsi ipertiroidismo, fino a crisi tireotossica. Nei pazienti con ipertiroidismo attivo ma non diagnosticato (pazienti a rischio) e nei pazienti con ipertiroidismo occulto (ad es. con gozzo nodulare) e autonomia funzionale (spesso anziani, specialmente in regioni povere di iodio) si deve valutare la funzione tiroidea prima dell’esame per verificare la presenza di queste condizioni.
Prima della somministrazione di un mezzo di contrasto iodato, si deve assicurare che il paziente non sarà sottoposto a breve termine a imaging tiroideo, test di funzionalità tiroidea o terapia con iodio radioattivo. L’uso di un mezzo di contrasto iodato, indipendentemente dalla via di somministrazione, influenza i risultati della determinazione degli ormoni tiroidei, dell’assorbimento di iodio da parte della ghiandola o delle metastasi da tumore tiroideo, finché l’escrezione urinaria di iodio non sia tornata alla normalità.
Dopo la somministrazione di Omnipaque, bambini e adulti possono sviluppare malattie della tiroide. I neonati possono essere esposti al farmaco indirettamente attraverso la madre durante la gravidanza. Il medico può prescrivere esami della funzione tiroidea prima e/o dopo la somministrazione di Omnipaque.
Stati di ansia
In caso di marcata ansia, si possono somministrare farmaci sedativi.
Anemia falciforme
I mezzi di contrasto somministrati per via endovenosa e arteriosa possono favorire la falcizzazione dei globuli rossi nei pazienti con genotipo omozigote per anemia falciforme.
Altri fattori di rischio
Nei pazienti con malattie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculite grave e sintomi simili al sindrome di Stevens-Johnson.
Gravi malattie vascolari e neurologiche, specialmente negli anziani, sono fattori di rischio per reazioni al mezzo di contrasto.
Somministrazione extravasale di Omnipaque
L’extravasazione del mezzo di contrasto può raramente causare dolore, edema e arrossamento nel sito di iniezione. I sintomi sono generalmente transitori e si risolvono senza conseguenze. Tuttavia, sono stati osservati anche sintomi infiammatori e necrosi tissutale. Come misure preventive di routine, si deve sollevare e raffreddare l’area interessata. In caso di sviluppo di sindromi da compartimento, può essere necessaria una decompressione chirurgica.
Bambini e adolescenti
Particolare attenzione deve essere prestata ai bambini di età inferiore a 3 anni, poiché l’insufficienza tiroidea nel primo periodo di vita può essere dannosa per lo sviluppo motorio, uditivo e cognitivo e può richiedere un trattamento sostitutivo temporaneo con T4. L’incidenza di insufficienza tiroidea nei pazienti di età inferiore a 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati è compresa tra l’1,3% e il 15%, a seconda dell’età dei soggetti e della dose di mezzo di contrasto iodato, ed è più frequente nei neonati e nei prematuri. I neonati possono essere esposti al mezzo di contrasto iodato indirettamente attraverso la madre durante la gravidanza. In tutti i bambini di età inferiore a 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati si deve valutare la funzione tiroidea. In caso di insufficienza tiroidea, si deve monitorare adeguatamente la funzione tiroidea fino alla normalizzazione.
In particolare nei neonati e nei bambini piccoli, si deve assicurare un’adeguata idratazione prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Si devono interrompere i farmaci con effetti nefrotossici.
L’indice di filtrazione glomerulare (GFR) dipendente dall’età (che in questo gruppo è ridotto) può essere responsabile di un’eliminazione ritardata dei mezzi di contrasto dall’organismo.
I neonati (età < 1 anno), specialmente i neonati, sono sensibili a squilibri elettrolitici e alterazioni emodinamiche.
Somministrazione intratecale
Dopo mielografia, il paziente deve riposare per 1 ora con la testa e il torace sollevati di 20 gradi. Successivamente, il paziente può lasciare la sala, ma deve essere avvertito di non chinarsi. Se rimane a letto, testa e torace devono essere sollevati per 6 ore. In questo periodo si devono osservare attentamente i pazienti con bassa soglia convulsiva.
I pazienti trattati ambulatorialmente non devono rimanere senza compagnia per 24 ore.
Arteriografia cerebrale
Reazioni cardiovascolari come bradicardia, pressione sanguigna elevata o ridotta possono verificarsi più frequentemente in pazienti con grave aterosclerosi, ipertensione arteriosa grave, scompenso cardiaco, età avanzata, ictus pregresso o emicrania.
Arteriografia
A causa della procedura utilizzata, possono verificarsi: lesioni dell’arteria, della vena, dell’aorta e di organi adiacenti, perforazione della pleura, emorragia retroperitoneale, lesioni del midollo spinale e sintomi di paraplegia.
Omnipaque e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Si deve informare il medico se il paziente assume farmaci beta-bloccanti, che possono aumentare il rischio di difficoltà respiratorie e influenzare il trattamento di gravi reazioni allergiche legate all’uso di Omnipaque.
Nonostante non siano state segnalate incompatibilità, Omnipaque non deve essere mescolato direttamente con altri medicinali e deve essere somministrato con una siringa separata.
La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può causare alterazioni transitorie della funzione renale, che possono portare ad acidosi lattica nei pazienti diabetici in trattamento con metformina (vedi punto 2, sottosezione “Avvertenze e precauzioni”).
Nei pazienti che hanno ricevuto interleuchina-2 o interferone meno di 2 settimane prima dell’esame, esiste un rischio aumentato di reazioni ritardate, come eritema, reazioni cutanee e sintomi simil-influenzali.
L’assunzione contemporanea di alcuni neurolettici e antidepressivi triciclici può ridurre la soglia convulsiva, aumentando così il rischio di convulsioni indotte dal mezzo di contrasto.
Il trattamento con farmaci beta-bloccanti può ridurre la soglia di reazione di ipersensibilità e richiedere dosi maggiori di beta-agonisti nel trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
Farmaci beta-bloccanti, sostanze vasocoattive, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti del recettore dell’angiotensina possono ridurre l’efficacia dei meccanismi compensatori cardiovascolari in risposta a variazioni della pressione arteriosa.
Tutti i mezzi di contrasto iodati alterano i test di funzionalità tiroidea. La capacità di legame di iodio da parte della tiroide può essere ridotta per diverse settimane dopo l’esame.
Alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Ciò riguarda la determinazione di bilirubina, proteine e composti inorganici come ferro, rame, calcio e fosfati. Non si devono determinare i livelli di queste sostanze nel giorno dell’esame radiologico.
Omnipaque, alimenti, bevande e alcol
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono dati clinici sull’uso di iomeksolo in gravidanza.
Studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale e/o fetale, sul decorso della gravidanza o sullo sviluppo peri- e postnatale.
Poiché nelle donne in gravidanza si deve evitare, se possibile, l’esposizione alle radiazioni X, si deve valutare se i benefici dell’esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, superino i rischi.
Omnipaque non deve essere usato in donne in gravidanza, a meno che i benefici non superino i rischi e il medico ritenga l’esame necessario. Oltre all’esigenza di evitare l’esposizione del feto alle radiazioni, nella valutazione dei benefici e dei rischi si deve considerare la sensibilità della ghiandola tiroidea fetale all’iodio.
Nei neonati esposti in utero a mezzi di contrasto iodati, si raccomanda il monitoraggio della funzione tiroidea (vedi punto “Avvertenze e precauzioni”).
Allattamento
Il mezzo di contrasto passa in piccole quantità nel latte materno ed è assorbito in piccole quantità dall’intestino. L’allattamento al seno può essere continuato quando il mezzo di contrasto viene somministrato alla madre. In uno studio, la quantità di iomeksolo passata nel latte materno dopo 24 ore dalla somministrazione era dello 0,5% della dose somministrata corretta per peso corporeo. La quantità di iomeksolo assunta dal bambino dopo 24 ore dall’iniezione era dello 0,2% della dose utilizzata nei bambini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Omnipaque ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Non si raccomanda di guidare veicoli né di usare macchinari per 1 ora dopo l’ultima iniezione o per 24 ore dopo la somministrazione intratecale del medicinale.
Il medicinale Omnipaque contiene trometamolo, edetato di sodio calcio, acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Il medicinale Omnipaque contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Il rischio di reazioni gravi dopo somministrazione di Omnipaque è considerato basso. Tuttavia, si deve ricordare che i mezzi di contrasto iodati possono indurre reazioni anafilattiche e/o anafilattoidi gravi, potenzialmente letali o letali, o altri sintomi di ipersensibilità.

3. Come utilizzare il medicinale Omnipaque

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia può variare a seconda del tipo di esame, dell'età, del peso corporeo, della gittata cardiaca, delle condizioni generali del paziente e della tecnica di somministrazione. Solitamente si utilizzano concentrazioni e volumi di iodio analoghi a quelli impiegati con altri agenti di contrasto iodati comunemente in uso. Prima della somministrazione del prodotto e dopo il suo completamento, è necessario garantire un'idratazione adeguata del paziente. Nelle tabelle seguenti sono riportate le posologie raccomandate del prodotto.
Somministrazione endovenosa

Somministrazione intra-arteriosa

Somministrazione intratecale

Per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, non si deve superare la dose totale di iodio pari a 3 g.
Esame del corpo

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Omnipaque
Gli studi preclinici indicano un ampio margine di sicurezza nell'uso del medicinale Omnipaque. Non è stato stabilito un limite superiore della dose nel normale utilizzo endovenoso. Nei pazienti con normale funzionalità renale, un sovradosaggio sintomatico è poco probabile se, entro un determinato periodo di tempo, non viene superata la dose di 2000 mg di I/kg di peso corporeo. Se vengono somministrate alte dosi di mezzo di contrasto, la tolleranza renale al farmaco dipende dalla durata dell'intervento (t ~2 ore).
Un sovradosaggio accidentale del medicinale può verificarsi nei bambini, in particolare durante angiografie complesse con somministrazioni ripetute di un mezzo altamente concentrato.
In caso di sovradosaggio, è necessario correggere eventuali squilibri idro-elettrolitici. La funzionalità renale deve essere monitorata per 3 giorni consecutivi. Se necessario, il mezzo di contrasto in eccesso può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi.
Non esiste un antidoto specifico per questo medicinale.

Omissione della somministrazione del medicinale Omnipaque
Il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, pertanto l'omissione della somministrazione è improbabile.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Generali (riguardano tutti i mezzi di contrasto a base di iodio)
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati generali probabili che possono manifestarsi durante esami
radiografici, inclusi quelli dopo l’uso di mezzi di contrasto iodati non ionici monomerici.
Gli effetti indesiderati specifici per la via di somministrazione sono descritti più avanti.
Le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione. I sintomi lievi possono rappresentare il primo segnale di reazioni anafilattoidi gravi e (o) di shock. In tal caso, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento adeguato attraverso un’eventuale cannula endovenosa precedentemente posizionata.
Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati si può osservare un aumento transitorio della concentrazione plasmatica di creatinina. Inoltre, può verificarsi una nefropatia da contrasto.
L’intossicazione da iodio (cosiddetta "mascella di iodio") è una complicanza molto rara che può manifestarsi dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati. I sintomi comprendono gonfiore e aumento della tensione delle ghiandole salivari, che possono persistere fino a 10 giorni dopo l’esame.
La frequenza degli effetti indesiderati si basa sulla documentazione clinica e sui risultati di studi pubblicati. Nel complesso, sono stati considerati gli effetti indesiderati verificatisi in studi che hanno coinvolto oltre 200.000 pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Omnipaque è stata definita come segue:

• molto frequente: (si verifica in più di 1 persona su 10);
• frequente: (si verifica in 1-10 persone su 100);
• non comune: (si verifica in 1-10 persone su 1.000);
• raro: (si verifica in 1-10 persone su 10.000);
• molto raro: (si verifica in meno di 1 persona su 10.000);
• non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità (può essere potenzialmente letale o letale), inclusi dispnea, eruzione cutanea, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, congiuntivite, tosse, rinite, starnuti, vasculite, angioedema, edema laringeo, spasmo laringeo, broncospasmo, edema polmonare non cardiogeno. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi immediatamente dopo l’iniezione oppure possono indicare l’inizio di uno stato di shock. Le reazioni cutanee da ipersensibilità possono comparire anche alcuni giorni dopo l’iniezione.
Molto raro: reazione anafilattica e (o) anafilattoide (può essere potenzialmente letale o letale).
Non nota: shock anafilattico e (o) anafilattoide (può essere potenzialmente letale o letale).
Disturbi del sistema nervoso
Non comune: cefalea.
Molto raro: alterazioni del gusto (sapore metallico transitorio), svenimento vasovagale.
Disturbi cardiaci
Raro: bradicardia.
Disturbi vascolari
Molto raro: ipertensione, ipotensione.
Disturbi gastrointestinali
Non comune: nausea.
Raro: vomito, dolore addominale.
Molto raro: diarrea.
Non nota: ingrandimento delle ghiandole salivari.
Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione
Frequente: sensazione di calore.
Non comune: sudorazione eccessiva, sensazione di freddo, reazioni vasovagali.
Raro: febbre.
Molto raro: brividi.

Somministrazione endovenosa o intra-arteriosa
Si raccomanda di leggere prima gli effetti indesiderati descritti nella sezione “Generali”. Di seguito sono riportati
solo gli effetti indesiderati (insieme alla loro frequenza) specifici per la somministrazione endovenosa o
intra-arteriosa di un mezzo di contrasto non ionico monomerico.
Gli effetti indesiderati osservati, in particolare dopo somministrazione intra-arteriosa, dipendono dal sito e dalla dose del mezzo di contrasto. Durante arteriografie selettive o altri interventi in cui il mezzo di contrasto raggiunge un organo in concentrazione elevata, le complicanze possono interessare direttamente l’organo stesso.
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Non nota: trombocitopenia.
Disturbi endocrini
Non nota: ipertiroidismo, ipotiroidismo transitorio.
Disturbi psichici
Non nota: confusione, eccitazione, nervosismo, ansia, disorientamento.
Disturbi del sistema nervoso
Raro: vertigini, paralisi, paresi.
Molto raro: crisi epilettiche, alterazioni della coscienza, ictus, demenza, disturbi sensoriali (inclusa ipoestesia), parestesie, tremore.
Non nota: amnesia, disturbi motori transitori (inclusi disturbi del linguaggio, afasia, disartria), encefalopatia post-mezzo di contrasto.
Disturbi dell’occhio
Raro: disturbi della vista (inclusi diplopia, visione offuscata), fotofobia.
Non nota: cecità corticale transitoria.
Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Non nota: perdita dell’udito transitoria.
Disturbi cardiaci
Raro: aritmie (inclusi battito cardiaco troppo lento o troppo rapido).
Molto raro: depressione cardiovascolare o ischemia, trombosi o embolia dopo flebografia, infarto del miocardio, dolore toracico.
Non nota: gravi complicanze cardiologiche (arresto cardiaco, arresto circolatorio e respiratorio), insufficienza cardiaca, spasmo delle arterie coronarie, cianosi. Dopo somministrazione del mezzo di contrasto nelle arterie coronarie, cerebrali o renali, può verificarsi uno spasmo arterioso con conseguente ischemia transitoria.
Disturbi vascolari
Molto raro: vampate di calore.
Non nota: shock, spasmo arterioso, flebite trombotica, trombosi venosa.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
Frequente: variazioni transitorie della frequenza respiratoria, insufficienza respiratoria.
Raro: tosse, arresto della respirazione.
Molto raro: dispnea.
Non nota: gravi sintomi soggettivi e oggettivi di infezione delle vie respiratorie, edema polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto, broncospasmo, spasmo laringeo, apnea, accelerazione e riduzione della frequenza respiratoria, attacco d’asma.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria.
Non nota: dermatite bollosa, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, eruzione acuta generalizzata esantematica, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), riacutizzazione della psoriasi, eritema, eruzioni da farmaci, desquamazione cutanea.
Disturbi gastrointestinali
Raro: diarrea.
Non nota: peggioramento dell’infiammazione del pancreas.
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Molto raro: dolori articolari, debolezza muscolare, spasmi muscolari scheletrici, dolore alla schiena.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Non comune: danno renale acuto.
Non nota: aumento della concentrazione ematica di creatinina.
Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione
Frequente: dolore distale (durante arteriografia periferica).
Non comune: dolore e sensazione di disagio.
Raro: astenia (incluso malessere generale, affaticamento).
Non nota: reazioni in sede di somministrazione.
Lesioni, avvelenamenti e complicanze da procedure
Non nota: iodismo.

Somministrazione intratecale
Si raccomanda di leggere prima gli effetti indesiderati descritti nella sezione “Generali”. Di seguito sono riportati
solo gli effetti indesiderati (insieme alla loro frequenza) specifici per la somministrazione intratecale di un mezzo di contrasto non ionico monomerico.
Gli effetti indesiderati dopo somministrazione intratecale del mezzo di contrasto possono manifestarsi con ritardo, anche dopo alcune ore o giorni dall’intervento. La loro frequenza è simile a quella osservata dopo puntura lombare. Cefalea, nausea, vomito o vertigini sono in gran parte attribuibili alla diminuzione della pressione nello spazio intratecale, conseguente alla fuoriuscita di liquido cerebrospinale dal sito di iniezione. Per minimizzare la riduzione della pressione nel canale spinale, si deve evitare un eccessivo prelievo di liquido cerebrospinale.
Disturbi psichici
Non nota: confusione, eccitazione, ansia, disorientamento.
Disturbi del sistema nervoso
Molto frequente: cefalea (possono essere gravi e prolungate).
Non comune: meningite asettica (inclusa meningite chimica).
Raro: convulsioni, vertigini.
Non nota: reazione meningea, stato epilettico, disturbi cerebrali (encefalopatia) dopo somministrazione del mezzo di contrasto, disturbi motori (inclusi disturbi del linguaggio), disturbi sensoriali.
Disturbi dell’occhio
Non nota: cecità corticale transitoria, fotofobia.
Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Non nota: perdita dell’udito transitoria.
Disturbi gastrointestinali
Frequente: nausea, vomito.
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Raro: dolore al collo, dolore alla schiena.
Non nota: spasmi muscolari.
Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione
Raro: dolore agli arti.
Non nota: condizioni in sede di somministrazione.

Somministrazione nelle cavità corporee
Si raccomanda di leggere prima gli effetti indesiderati descritti nella sezione “Generali”. Di seguito sono riportati
solo gli effetti indesiderati (insieme alla loro frequenza) specifici per la somministrazione di un mezzo di contrasto non ionico monomerico nelle cavità corporee.

Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Disturbi gastrointestinali
Frequente: pancreatite, aumento dell’attività ematica di amilasi.

Somministrazione orale
Disturbi gastrointestinali
Molto frequente: diarrea.
Frequente: nausea, vomito.
Non comune: dolore addominale.

Isterosalpingografia
Disturbi gastrointestinali
Molto frequente: dolore nell’ipogastrio.

Artrografia
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Non nota: artrite.
Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione
Molto frequente: dolore.

Erniografia
Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione
Non nota: dolore dopo erniografia.

Descrizione di alcuni effetti indesiderati
Sono state riportate complicanze tromboemboliche in pazienti sottoposti ad angiografia con mezzo di contrasto delle arterie: coronarie, cerebrali, renali e periferiche. La somministrazione del mezzo di contrasto può aver contribuito allo sviluppo di tali complicanze.
Sono state riportate complicanze cardiache, inclusi infarto acuto del miocardio, in pazienti durante o dopo angiografia coronarica con mezzo di contrasto. Il rischio aumentato di tali complicanze riguarda pazienti anziani o con grave malattia coronarica, angina instabile e disfunzione del ventricolo sinistro.
Molto raramente, il mezzo di contrasto può attraversare la barriera emato-encefalica, determinando un’accumulazione del mezzo nella corteccia cerebrale e potenzialmente causando encefalopatia post-mezzo di contrasto. I sintomi possono includere cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, convulsioni, confusione, disorientamento, sonnolenza, perdita di coscienza, coma, perdita di coordinazione, emiparesi, disturbi del linguaggio, afasia, amnesia e edema cerebrale. I sintomi compaiono generalmente entro pochi minuti fino a 24 ore dopo la somministrazione. Nella maggior parte dei casi descritti, la reazione è durata da alcune ore fino a 72 ore.
L’insorgenza di reazioni anafilattoidi e di shock anafilattoide può causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa e sintomi correlati come encefalopatia ipossica, insufficienza renale ed epatica. In alcuni casi riportati, l’extravasazione del mezzo di contrasto ha causato dolore locale e gonfiore.
Dolore e gonfiore si risolvono generalmente senza conseguenze cliniche. Inoltre, sono stati riportati stati infiammatori, casi di necrosi tissutale e sindrome da compartimento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
In neonati prematuri, neonati e altri bambini sono stati riportati casi di ipotiroidismo transitorio dopo somministrazione del mezzo di contrasto. I neonati prematuri sono particolarmente sensibili all’azione dello iodio. Sono stati riportati casi di ipotiroidismo transitorio in neonati allattati al seno da madri a cui era stato somministrato ripetutamente il medicinale Omnipaque.
Particolarmente nei neonati e nei bambini piccoli, è necessario assicurare un’adeguata idratazione prima e dopo l’esame. Si raccomanda di interrompere la somministrazione di farmaci nefrotossici. Il coefficiente di filtrazione glomerulare, dipendente dall’età (ridotto in questa fascia d’età), può essere responsabile di un’eliminazione ritardata dei mezzi di contrasto dall’organismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al responsabile dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omnipaque

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Il medicinale, sia in flaconi di vetro che in contenitori di polipropilene, può essere conservato in un bagno termico a 37 °C per 1 mese.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di degrado.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omnipaque
La sostanza attiva del medicinale è iomeksolo.

• Altri componenti: trometamolo, edetato sodico calcico, acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Che aspecto ha Omnipaque e contenuto della confezione
Omnipaque è disponibile in flaconcini o bottiglie di vetro incolore oppure in bottiglie USB di polipropilene, contenute in un imballaggio di cartone.
I flaconcini e le bottiglie sono costituiti da vetro incolore borosilicato (Ph. Eur. tipo I), chiusi con tappo in gomma clorobutile grigia o in gomma bromobutile nera (Ph. Eur. tipo I), protetti da un cappuccio di plastica. L’altro tipo di confezione consiste in bottiglie di polipropilene chiuse con tappo in gomma clorobutile grigia o in gomma bromobutile nera (Ph. Eur. tipo I), protette da un rivestimento in plastica.
Omnipaque (518 mg/ml) è disponibile in confezioni di vetro: 10 flaconcini da 10 ml, 6 flaconcini da 20 ml, 25 flaconcini da 20 ml, 10 bottiglie da 50 ml e 6 bottiglie da 200 ml, nonché in confezioni di polipropilene: 10 bottiglie da 50 ml.
Omnipaque (647 mg/ml) è disponibile in confezioni di vetro: 10 flaconcini da 10 ml, 6 flaconcini da 20 ml, 25 flaconcini da 20 ml, 10 bottiglie da 50 ml, 10 bottiglie da 100 ml, nonché in confezioni di polipropilene: 10 bottiglie da 50 ml, 10 bottiglie da 75 ml, 10 bottiglie da 100 ml, 10 bottiglie da 200 ml e 6 bottiglie da 500 ml.
Omnipaque (755 mg/ml) è disponibile in confezioni di vetro: 6 flaconcini da 20 ml, 25 flaconcini da 20 ml, 10 bottiglie da 50 ml, 10 bottiglie da 100 ml e 6 bottiglie da 200 ml, nonché in confezioni di polipropilene: 10 bottiglie da 50 ml, 10 bottiglie da 75 ml, 10 bottiglie da 100 ml, 10 bottiglie da 200 ml e 6 bottiglie da 500 ml.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norvegia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ul. Wołoska 9
02-583 Warszawa
Tel: + 48 22 330 83 00

Produttore:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norvegia
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IDA Business Park, Carrigtohill, Co.
Cork
Irlanda