Omnipaque

Prospecto: Información para el paciente

Omnipaque, 518 mg/ml (240 mg I/ml), solución inyectable
Omnipaque, 647 mg/ml (300 mg I/ml), solución inyectable
Omnipaque, 755 mg/ml (350 mg I/ml), solución inyectable
Iohexolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Omnipaque y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omnipaque
3. Cómo usar Omnipaque
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omnipaque
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omnipaque y para qué se utiliza

Este medicamento está destinado únicamente para uso diagnóstico.
Medio de contraste radiológico para administración en adultos y niños en los siguientes procedimientos diagnósticos: cardioangiografía, arteriografía, urografía, flebografía y tomografía computarizada (en adultos).
Tras administración intratecal, se utiliza en mielografía lumbar, torácica y cervical, así como en la tomografía computarizada de las cisternas basales del cerebro.
El medicamento también se emplea en artrografía, pancreatografía retrógrada endoscópica (ERP), colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP), herniografía, histerosalpingografía, sialografía y estudios del tracto gastrointestinal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Omnipaque

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Omnipaque:

• si el paciente es alérgico al iohexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6);
• si el paciente padece hipertiroidismo grave con síntomas evidentes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Omnipaque, debe hablar con su médico.
Durante o poco después de finalizar el procedimiento de imagen, puede aparecer un trastorno transitorio de la función cerebral denominado encefalopatía. Si el paciente nota cualquiera de los síntomas relacionados con esta enfermedad descritos en la sección 4, debe informar inmediatamente a su médico.
Advertencias generales sobre el uso de todos los medios de contraste no iónicos
Reacciones de hipersensibilidad
Requieren especial atención los pacientes con antecedentes de alergia, asma o reacciones adversas imprevistas a medios de contraste yodados. Por ello, cualquier administración de un medio de contraste debe ir precedida de una anamnesis médica detallada. En pacientes con tendencia a alergias o con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, el medicamento Omnipaque solo debe administrarse en caso de absoluta necesidad.
En pacientes con riesgo de intolerancia, debe considerarse la posibilidad de una premedicación con corticosteroides o con fármacos bloqueadores de los receptores de histamina H\textsubscript{1} y H\textsubscript{2}. No obstante, estos fármacos pueden no prevenir un shock anafiláctico y, además, pueden enmascarar sus síntomas iniciales. En pacientes con asma bronquial, el riesgo de broncoespasmo está especialmente aumentado.
Se considera que el riesgo de reacciones graves tras la administración de Omnipaque es bajo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los medios de contraste yodados pueden provocar reacciones anafilácticas y (o) anafilactoides graves, que amenazan la vida o son mortales, u otros síntomas de hipersensibilidad. Con independencia de la dosis y de la vía de administración, síntomas como angioedema, conjuntivitis, tos, picor, rinitis, estornudos y urticaria pueden indicar una reacción anafilactoide grave que requiere tratamiento. Por ello, debe planificarse y prepararse de antemano la disponibilidad de los medicamentos y equipos necesarios para tratar esta situación, así como garantizar la presencia de personal médico cualificado y experimentado. En caso de estado pre-shock, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, debe iniciarse el tratamiento adecuado por vía intravenosa. Durante todo el procedimiento radiológico, debe mantenerse una cánula o catéter intravenoso que permita un acceso venoso inmediato.
Los pacientes que toman simultáneamente fármacos bloqueadores del receptor β-adrenérgico pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxia que pueden confundirse con síntomas del sistema parasimpático (reacción del nervio vago).
Generalmente, las reacciones de hipersensibilidad son leves y afectan principalmente al sistema respiratorio y a la piel, como ligeros trastornos respiratorios, enrojecimiento de la piel (eritema), urticaria, picor u hinchazón facial.
Síntomas graves, como angioedema, edema subglótico, broncoespasmo y shock, son raros. Estas reacciones suelen ocurrir dentro de la primera hora tras la administración del medio de contraste.
En casos raros, la hipersensibilidad puede presentarse con retraso (horas o días después), aunque estos casos rara vez ponen en peligro la vida y afectan principalmente a la piel.
Tiempo de observación del paciente tras la administración de Omnipaque
Tras la administración del medio de contraste, el paciente debe observarse durante 30 minutos, ya que la mayoría de los efectos adversos graves ocurren en este periodo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones tardías.
Coagulopatía
Durante procedimientos de angiocardiografía con medios de contraste iónicos y no iónicos, se han notificado eventos tromboembólicos graves, raramente mortales, que provocan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Durante procedimientos con catéteres vasculares, debe prestarse atención a la técnica de angiografía y a la necesidad de realizar lavados frecuentes del catéter (por ejemplo, con solución salina heparinizada), con el fin de minimizar el riesgo de trombosis o embolia relacionada con el procedimiento.
Durante la cateterización, debe tenerse en cuenta que, además del medio de contraste, muchos otros factores pueden influir en el desarrollo de complicaciones tromboembólicas. Entre ellos se incluyen la duración del procedimiento, el número de inyecciones, el tipo de catéter y el material de la jeringa, enfermedades subyacentes y medicamentos concomitantes.
El procedimiento debe durar lo menos posible.
Debe tenerse precaución en pacientes con homocistinuria (riesgo de complicaciones tromboembólicas).
Los medios de contraste no iónicos presentan, in vitro, un efecto antitrombótico más débil que los medios de contraste iónicos.
Hidratación
Antes y después de la administración del medio de contraste, debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente.
Si es necesario, el paciente debe hidratarse por vía intravenosa hasta la eliminación completa del medio de contraste. Esto es especialmente importante en pacientes con disproteinemia y paraproteinemia (por ejemplo, mieloma múltiple, diabetes, alteraciones de la función renal, hiperuricemia), así como en recién nacidos, niños pequeños, personas de edad avanzada y pacientes en mal estado general. En pacientes de alto riesgo, debe controlarse el metabolismo de agua y electrolitos y monitorizarse los síntomas de hipocalcemia sérica.
Debido al riesgo de deshidratación durante el uso de diuréticos, primero debe hidratarse al paciente y administrar electrolitos para reducir el riesgo de daño renal agudo.
Reacciones cardiovasculares
Debe prestarse especial atención a los pacientes con enfermedades cardíacas graves, enfermedades cardiovasculares o hipertensión pulmonar. Pueden presentarse alteraciones hemodinámicas y arritmias. Esto es especialmente relevante en la administración intravascular del medio de contraste en la arteria coronaria, en el ventrículo izquierdo y derecho.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria grave, angina inestable, enfermedad valvular, infarto de miocardio previo, hipertensión pulmonar o derivación coronaria previa están especialmente expuestos al riesgo de trastornos cardiovasculares.
Cambios en el ECG y arritmias son más frecuentes en pacientes de edad avanzada y en aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca con cambios isquémicos.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, la administración intravascular del medio de contraste puede provocar edema pulmonar.
Trastornos del sistema nervioso central
Deben considerarse especialmente los pacientes con patologías cerebrales agudas, tumores o antecedentes de epilepsia, debido al mayor riesgo de convulsiones. También aumenta el riesgo de reacciones neurológicas y convulsiones en personas con dependencia de alcohol o drogas.
Se recomienda precaución al administrar por vía intravascular a pacientes con accidente cerebrovascular agudo o hemorragia intracraneal aguda, así como a pacientes con enfermedades que alteran la barrera hematoencefálica, edema cerebral, enfermedad desmielinizante aguda y aterosclerosis avanzada de los vasos cerebrales.
Los síntomas neurológicos provocados por metástasis, procesos degenerativos o inflamatorios pueden agravarse con la administración del medio de contraste.
Los pacientes con enfermedades sintomáticas de los vasos cerebrales, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios frecuentes están especialmente expuestos al riesgo de trastornos neurológicos tras la inyección arterial del medio de contraste. La inyección arterial del medio de contraste puede inducir vasoespasmo, lo que puede provocar isquemia cerebral.
En algunos pacientes tras mielografía se ha descrito pérdida transitoria de audición e incluso sordera. Esto probablemente esté relacionado con la disminución de la presión del líquido cefalorraquídeo tras la punción lumbar.
Alteraciones de la función renal
La administración de medios de contraste yodados puede provocar un aumento de la creatinina sérica y una insuficiencia renal aguda. Para prevenir estas enfermedades tras la administración del medio de contraste, debe prestarse especial atención a pacientes con insuficiencia renal preexistente o diabetes, que pertenecen al grupo de riesgo. Estos pacientes están en riesgo de desarrollar nefropatía por contraste.
Otros factores predisponentes incluyen: insuficiencia renal tras administración previa de medio de contraste, antecedentes de enfermedad renal, edad superior a 60 años, deshidratación, aterosclerosis avanzada, insuficiencia cardíaca descompensada, dosis altas y múltiples inyecciones del medio de contraste, administración directa del medio de contraste en la arteria renal, exposición a otras sustancias nefrotóxicas, hipertensión grave y crónica, hiperuricemia, paraproteinemia (mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenström, plasmocitoma) o disproteinemia.
Medidas preventivas:

• identificación del grupo de alto riesgo;
• asegurar una adecuada hidratación; si es necesario, la infusión intravenosa debe iniciarse antes del procedimiento y mantenerse hasta la eliminación completa del medio de contraste por los riñones;
• evitar sobrecargar los riñones con medicamentos concomitantes con propiedades nefrotóxicas potenciales, colangiografía oral, pinzas vasculares, angioplastia de la arteria renal u otros procedimientos quirúrgicos extensos, hasta que el medio de contraste haya sido completamente eliminado del organismo;
• reducir la dosis del medio de contraste al mínimo necesario;
• posponer la administración repetida del medio de contraste hasta que los parámetros de función renal hayan regresado a los valores basales.

A los pacientes sometidos a hemodiálisis se les puede administrar el medio de contraste para realizar estudios radiológicos. No es necesario coordinar el momento de administración del medio de contraste con la hemodiálisis.
Pacientes diabéticos que toman metformina
En pacientes diabéticos tratados con metformina, especialmente aquellos con alteraciones de la función renal, existe riesgo de acidosis láctica tras la administración de medios de contraste yodados.
En pacientes diabéticos que toman metformina, justo antes de la administración intravascular de medios de contraste, debe determinarse la concentración de creatinina sérica para reducir la probabilidad de acidosis láctica. Deben tomarse las siguientes precauciones en las siguientes situaciones:
(1) Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) igual o superior a 60 ml/min/1,73 m\textsuperscript{2} (estadio 1 y 2 de enfermedad renal crónica) pueden continuar con la metformina normalmente.
(2) Pacientes con TFGe entre 30 y 59 ml/min/1,73 m\textsuperscript{2} (estadio 3 de enfermedad renal crónica)

• Pacientes que reciben medio de contraste por vía intravenosa con TFGe igual o superior a 45 ml/min/1,73 m\textsuperscript{2} pueden continuar con la metformina normalmente.
• En pacientes que reciben medio de contraste por vía arterial y en aquellos que reciben medio de contraste por vía intravenosa con TFGe entre 30 y 44 ml/min/1,73 m\textsuperscript{2}, debe suspenderse la metformina 48 horas antes de la administración del medio de contraste y reiniciarse 48 horas después, si no hay empeoramiento de la función renal.
  (3) En pacientes con TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m\textsuperscript{2} (estadio 4 y 5 de enfermedad renal crónica) o con enfermedad concomitante que empeore la función hepática o provoque hipoxia, la metformina está contraindicada. No deben administrarse medios de contraste yodados.
  (4) En pacientes en situación de emergencia con función renal alterada o desconocida, el médico debe evaluar los riesgos y beneficios del estudio con medio de contraste. La metformina debe suspenderse desde el momento de la administración del medio de contraste. Tras el procedimiento, el paciente debe monitorizarse para detectar síntomas de acidosis láctica. La metformina debe reiniciarse 48 horas después de la administración del medio de contraste, si la concentración de creatinina sérica/TFGe no ha cambiado respecto a los valores previos al procedimiento.

Alteraciones hepáticas y renales concomitantes
Debe prestarse especial atención a pacientes con alteraciones graves concomitantes de la función renal y hepática, ya que la depuración del medio de contraste puede estar significativamente prolongada.
Miastenia
La administración del medio de contraste puede agravar los síntomas en pacientes con miastenia.
Feocromocitoma
A los pacientes con feocromocitoma o con sospecha de esta enfermedad, antes del procedimiento debe administrarse tratamiento con bloqueadores alfa. Esto prevendrá un posible episodio hipertensivo.
Alteraciones de la función tiroidea
Debido a la presencia de yoduros libres en la solución y a la liberación adicional de yoduros durante la desionización, los medios de contraste yodados afectan la función tiroidea. Como consecuencia, en pacientes predispuestos puede desarrollarse hipertiroidismo e incluso crisis tiroidea. En pacientes con hipertiroidismo activo pero no diagnosticado (pacientes de riesgo), en aquellos con hipertiroidismo encubierto (por ejemplo, bocio nodular) y en pacientes con autonomía funcional (frecuentemente pacientes de edad avanzada, especialmente en regiones con deficiencia de yodo), debe evaluarse la función tiroidea antes del procedimiento para descartar estas enfermedades.
Antes de administrar un medio de contraste yodado, debe asegurarse de que el paciente no será sometido en breve a estudios de imagen tiroidea, pruebas funcionales tiroideas o tratamiento con yodo radiactivo. La administración de un medio de contraste yodado, independientemente de la vía, afecta los resultados de las pruebas hormonales, la captación tiroidea de yodo o las metástasis de tumores tiroideos hasta que la excreción urinaria de yodo regrese a niveles normales.
Tras la administración de Omnipaque, pueden desarrollarse enfermedades tiroideas en niños y adultos. Los lactantes también pueden estar expuestos al fármaco indirectamente a través de la madre durante el embarazo. El médico puede indicar pruebas de función tiroidea antes y (o) después de la administración de Omnipaque.
Estados de ansiedad
En caso de ansiedad marcada, pueden administrarse medicamentos ansiolíticos.
Anemia falciforme
Los medios de contraste administrados por vía intravenosa y arterial pueden favorecer la falciformación de glóbulos rojos en pacientes con genotipo homocigoto para anemia falciforme.
Factores de riesgo adicionales
En pacientes con enfermedades autoinmunes se han notificado casos de vasculitis grave y síntomas similares al síndrome de Stevens-Johnson.
Las enfermedades vasculares y neurológicas graves, especialmente en personas mayores, son factores de riesgo para reacciones al medio de contraste.
Administración extravascular de Omnipaque
La extravasación del medio de contraste puede provocar raramente dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de inyección. Los síntomas suelen ser transitorios y desaparecen sin consecuencias. Sin embargo, también se han observado inflamación y necrosis tisular. Como medidas preventivas rutinarias, debe elevarse y enfriarse la zona afectada. En caso de síndrome de compartimentación, puede ser necesaria una descompresión quirúrgica.
Niños y adolescentes
Debe prestarse especial atención a los niños menores de 3 años, ya que la hipotiroidismo en esta etapa temprana puede ser perjudicial para el desarrollo motor, auditivo y cognitivo, y puede requerir terapia sustitutiva transitoria con T4. La frecuencia de hipotiroidismo en pacientes menores de 3 años expuestos a medios de contraste yodados oscila entre el 1,3% y el 15%, dependiendo de la edad y de la dosis del medio de contraste yodado, siendo más frecuente en recién nacidos y prematuros. Los recién nacidos también pueden estar expuestos al medio de contraste yodado indirectamente a través de la madre durante el embarazo. En todos los niños menores de 3 años expuestos a medios de contraste yodados debe evaluarse la función tiroidea. Si se diagnostica hipotiroidismo, debe monitorizarse adecuadamente hasta su normalización.
Especialmente en lactantes y niños pequeños, debe asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración del medio de contraste. Deben suspenderse los medicamentos con efectos nefrotóxicos.
El índice de filtración glomerular (GFR) dependiente de la edad (que está reducido en este grupo) puede ser responsable de una eliminación más lenta de los medios de contraste.
Los lactantes (menores de 1 año), especialmente los recién nacidos, son sensibles a alteraciones del equilibrio electrolítico y cambios hemodinámicos.
Administración intratecal
Tras una mielografía, el paciente debe descansar durante 1 hora con la cabeza y el tórax elevados 20 grados. Posteriormente, el paciente puede abandonar la sala, pero debe advertírsele de que no debe inclinarse. Si permanece en cama, la cabeza y el tórax deben mantenerse elevados durante 6 horas. Durante este tiempo, deben observarse especialmente los pacientes con umbral convulsivo bajo.
Los pacientes tratados ambulatoriamente no deben permanecer sin compañía durante 24 horas.
Arteriografía cerebral
Las reacciones cardiovasculares, como bradicardia, hipertensión o hipotensión, son más frecuentes en pacientes con aterosclerosis avanzada, hipertensión arterial grave, descompensación cardíaca, edad avanzada, antecedentes de trombosis o embolia cerebral y migraña.
Arteriografía
Debido al procedimiento utilizado, pueden producirse: daño arterial, venoso, aórtico y de órganos adyacentes, punción pleural, hemorragia retroperitoneal, lesión de la médula espinal y síntomas de paraplejía.
Omnipaque y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o planee tomar.
Debe informar a su médico si el paciente toma fármacos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, que pueden aumentar el riesgo de dificultad respiratoria y afectar al tratamiento de reacciones alérgicas graves relacionadas con Omnipaque.
Aunque no se han notificado incompatibilidades, Omnipaque no debe mezclarse directamente con otros medicamentos y debe administrarse con una jeringa separada.
La administración de medios de contraste yodados puede provocar alteraciones transitorias de la función renal que pueden desencadenar acidosis láctica en pacientes diabéticos que toman metformina (ver sección 2, subsección "Advertencias y precauciones").
En pacientes que han recibido interleucina-2 o interferón menos de 2 semanas antes del procedimiento, existe un mayor riesgo de reacciones tardías, como eritema, reacciones cutáneas y síntomas similares a la gripe.
La administración concomitante de ciertos neurolépticos y antidepresivos tricíclicos puede reducir el umbral convulsivo y, por tanto, aumentar el riesgo de convulsiones provocadas por el medio de contraste.
El tratamiento con bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos puede reducir el umbral de reacción de hipersensibilidad y requerir dosis mayores de agonistas β en caso de tratamiento de reacciones de hipersensibilidad.
Los bloqueadores β-adrenérgicos, sustancias vasoactivas, inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina pueden reducir la eficacia de los mecanismos compensatorios cardiovasculares en respuesta a cambios en la presión arterial.
Todos los medios de contraste yodados alteran las pruebas funcionales tiroideas. La capacidad de captación de yodo por la glándula tiroidea puede reducirse durante varias semanas tras el procedimiento.
Altas concentraciones de medios de contraste en suero y orina pueden afectar los resultados de pruebas de laboratorio, incluyendo bilirrubina, proteínas y compuestos inorgánicos como hierro, cobre, calcio y fosfatos. No deben determinarse las concentraciones de estas sustancias el día del estudio radiológico.
Omnipaque con alimentos, bebidas y alcohol
No aplica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos clínicos sobre el uso de iohexol durante el embarazo.
Estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción, desarrollo embrionario y (o) fetal, evolución del embarazo o desarrollo perinatal y postnatal.
Dado que en mujeres embarazadas debe evitarse, siempre que sea posible, la exposición a la radiación de rayos X, debe evaluarse si los beneficios del estudio radiológico, con o sin medio de contraste, superan los riesgos.
No debe administrarse Omnipaque a mujeres embarazadas, salvo que los beneficios superen los riesgos y el médico considere el estudio como absolutamente necesario. Además de evitar la exposición del feto a la radiación, debe considerarse la sensibilidad de la glándula tiroides fetal al yodo al evaluar beneficios y riesgos.
En recién nacidos expuestos a medios de contraste yodados in utero, se recomienda monitorizar la función tiroidea (ver sección "Advertencias y precauciones").
Lactancia
El medio de contraste pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y es absorbido en pequeñas cantidades por el intestino. La lactancia puede continuar cuando el medio de contraste se administra a la madre. En un estudio, la cantidad de iohexol que pasó a la leche materna tras 24 horas fue del 0,5% de la dosis administrada corregida por peso corporal. La cantidad de iohexol ingerida por el niño tras 24 horas fue del 0,2% de la dosis usada en niños.
Conducción y uso de máquinas
Omnipaque tiene un efecto notable sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
No se recomienda conducir ni operar maquinaria durante 1 hora tras la última inyección o durante 24 horas tras la administración intratecal del medicamento.
Omnipaque contiene trometamol, edetato de sodio y calcio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Omnipaque contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".
Se considera que el riesgo de reacciones graves tras la administración de Omnipaque es bajo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los medios de contraste yodados pueden provocar reacciones anafilácticas y (o) anafilactoides graves, que amenazan la vida o son mortales, u otros síntomas de hipersensibilidad.

3. Cómo utilizar el medicamento Omnipaque

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis puede variar en función del tipo de examen, la edad, el peso corporal, el gasto cardíaco, el estado general del paciente y la técnica de administración. Habitualmente se utilizan concentraciones y volúmenes de yodo similares a los empleados con otros agentes de contraste yodados de uso común. Antes y después de la administración del producto debe garantizarse una adecuada hidratación del paciente. A continuación, en las tablas se indican las dosis recomendadas del producto.
Administración intravenosa

Administración arterial

Administración intratecal

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, no se debe superar la dosis total de yodo de 3 g.
Exploración de las cavidades corporales

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Omnipaque
Los estudios preclínicos indican un amplio margen de seguridad en el uso del medicamento Omnipaque. No se ha establecido un límite superior de dosis del medicamento en la administración rutinaria por vía intravenosa. En pacientes con función renal normal, una sobredosis clínicamente significativa es poco probable si en un período determinado no se supera la dosis de 2000 mg de I/kg de peso corporal. Cuando se administran dosis elevadas del agente de contraste, la tolerancia del riñón al fármaco depende de la duración del procedimiento (t ~2 horas).

Puede producirse una sobredosis accidental en niños, especialmente durante una angiografía compleja con administración repetida del agente de contraste altamente concentrado.

En caso de sobredosis, se deben corregir los trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico. Durante los tres días siguientes, debe vigilarse la función renal. Si fuera necesario, el agente en exceso puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

No existe un antídoto específico para este medicamento.

Omisión del uso del medicamento Omnipaque
El medicamento se administra por personal médico cualificado, por lo que la omisión de su uso no es probable.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no a todas las personas.
Generales (aplicables a todos los agentes de contraste yodados)
A continuación se indican los efectos adversos generales probables que pueden ocurrir durante
los exámenes radiográficos, incluido el uso de agentes de contraste yodados no iónicos monoméricos.
Los efectos adversos específicamente relacionados con la vía de administración se describen más adelante.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente de la dosis y la vía de administración. Los síntomas leves pueden ser
la primera señal de reacciones anafilactoides graves y (o) shock. En tal caso,
se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, iniciar el tratamiento adecuado a través
de la cánula intravenosa previamente colocada.
Tras la administración de agentes de contraste yodados se observa un aumento transitorio de la concentración de creatinina
en el plasma. Además, puede producirse una nefropatía por contraste.
La intoxicación por yodo (llamada "bocio yodado") es una complicación muy rara tras la administración de
agentes de contraste yodados. Los síntomas incluyen hinchazón y tensión aumentada de las glándulas salivales,
que pueden persistir hasta 10 días después del examen.
La frecuencia de los efectos adversos se basa en la documentación clínica y en resultados publicados de estudios. En total, se incluyeron efectos adversos que ocurrieron
en estudios con más de 200.000 pacientes.
La frecuencia de los efectos adversos relacionados con el uso del medicamento Omnipaque se ha definido como sigue:

• muy frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas);
• poco frecuentes: (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 personas);
• raros: (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunológico
Raros: hipersensibilidad (puede ser potencialmente mortal o mortal), incluyendo disnea, erupción cutánea, rubor, urticaria, picazón, reacciones cutáneas, conjuntivitis, tos, rinitis, estornudos, vasculitis, angioedema, edema laríngeo, espasmo laríngeo, broncoespasmo, edema pulmonar no cardiogénico. Los efectos adversos pueden presentarse inmediatamente tras la inyección o indicar el inicio
de un estado de shock. Las reacciones cutáneas relacionadas con hipersensibilidad pueden aparecer hasta varios días tras la inyección.
Muy raros: reacción anafiláctica y (o) anafilactoide (puede ser potencialmente mortal o mortal).
Frecuencia desconocida: shock anafiláctico y (o) anafilactoide (puede ser potencialmente mortal o mortal).
Alteraciones del sistema nervioso
Poco frecuentes: cefalea.
Muy raros: alteraciones del gusto (sensación transitoria de sabor metálico), síncope vagal.
Alteraciones cardíacas
Raros: bradicardia.
Alteraciones vasculares
Muy raros: hipertensión, hipotensión.
Alteraciones gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas.
Raros: vómitos, dolor abdominal.
Muy raros: diarrea.
Frecuencia desconocida: aumento del tamaño de las glándulas salivales.
Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración
Frecuentes: sensación de calor.
Poco frecuentes: sudoración excesiva, sensación de frío, reacciones vagales.
Raros: fiebre.
Muy raros: escalofríos.
Administración intravascular (intravenosa o intraarterial)
Primero debe revisarse los efectos adversos descritos en la sección "General". A continuación se describen
solo los efectos adversos (junto con su frecuencia) específicos de la administración intravascular de un agente de contraste no iónico monomérico.
Los efectos adversos observados, especialmente tras la administración intraarterial, dependen del sitio y la dosis administrada. Durante arteriografías selectivas u otros procedimientos, cuando el agente de contraste alcanza un órgano en alta concentración, las complicaciones pueden afectar directamente al órgano.
Alteraciones del sistema sanguíneo y linfático
Frecuencia desconocida: trombocitopenia.
Alteraciones endocrinas
Frecuencia desconocida: hipertiroidismo, hipotiroidismo transitorio.
Alteraciones psiquiátricas
Frecuencia desconocida: confusión, excitación, nerviosismo, ansiedad, desorientación.
Alteraciones del sistema nervioso
Raros: mareos, parálisis, paraplejia.
Muy raros: convulsiones, alteraciones de la conciencia, accidente cerebrovascular, demencia, alteraciones sensoriales (incluyendo hipoestesia), parestesias, temblor.
Frecuencia desconocida: amnesia, alteraciones motoras transitorias (incluyendo trastornos del habla, afasia, disartria), encefalopatía tras administración de contraste.
Alteraciones oculares
Raros: alteraciones visuales (incluyendo diplopía, visión borrosa), fotofobia.
Frecuencia desconocida: ceguera cortical transitoria.
Alteraciones del oído y del laberinto
Frecuencia desconocida: pérdida transitoria de la audición.
Alteraciones cardíacas
Raros: alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo bradicardia y taquicardia).
Muy raros: depresión circulatoria o isquemia, trombosis o embolia tras flebografía, infarto de miocardio, dolor torácico.
Frecuencia desconocida: complicaciones cardiológicas graves (paro cardíaco, paro circulatorio y respiratorio), insuficiencia cardíaca, espasmo de la arteria coronaria, cianosis. Tras la administración del agente en arterias coronarias, cerebrales o renales, puede producirse espasmo arterial resultando en isquemia transitoria.
Alteraciones vasculares
Muy raros: sofocos.
Frecuencia desconocida: shock, espasmo arterial, flebitis trombótica, trombosis venosa.
Alteraciones del sistema respiratorio, tórax y mediastino
Frecuentes: cambios transitorios en la frecuencia respiratoria, insuficiencia respiratoria.
Raros: tos, paro respiratorio.
Muy raros: disnea.
Frecuencia desconocida: síntomas graves subjetivos y objetivos de infección respiratoria, edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda, broncoespasmo, espasmo laríngeo, apnea, aceleración y aplanamiento de la respiración, ataque de asma.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Raros: erupción cutánea, picazón, urticaria.
Frecuencia desconocida: dermatitis ampollosa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, erupción exantemática aguda generalizada, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), reactivación de psoriasis, rubor, erupciones medicamentosas, descamación cutánea.
Alteraciones gastrointestinales
Raros: diarrea.
Frecuencia desconocida: empeoramiento de la pancreatitis.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo
Muy raros: dolores articulares, debilidad muscular, espasmos musculares esqueléticos, dolor de espalda.
Alteraciones renales y urinarias
Poco frecuentes: daño renal agudo.
Frecuencia desconocida: aumento de la concentración de creatinina en sangre.
Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración
Frecuentes: dolor distal (durante arteriografía periférica).
Poco frecuentes: dolor e incomodidad.
Raros: debilidad (incluyendo malestar general, fatiga).
Frecuencia desconocida: reacciones en el sitio de administración.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postprocedimiento
Frecuencia desconocida: bocio yodado.
Administración intratecal
Primero debe revisarse los efectos adversos descritos en la sección "General". A continuación se describen
solo los efectos adversos (junto con su frecuencia) específicos de la administración intratecal de un agente de contraste no iónico monomérico.
Los efectos adversos tras la administración intratecal del agente de contraste pueden presentarse con retraso, incluso horas o días tras el procedimiento. Su frecuencia es similar a la de la punción lumbar. Cefalea, náuseas, vómitos o mareos deben atribuirse principalmente a la disminución de la presión en el espacio subaracnoideo, consecuencia de la fuga de líquido cefalorraquídeo en el sitio de punción. Para minimizar la disminución de la presión en el canal espinal, debe evitarse la extracción excesiva de líquido cefalorraquídeo.
Alteraciones psiquiátricas
Frecuencia desconocida: confusión, excitación, ansiedad, desorientación.
Alteraciones del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefalea (puede ser grave y prolongada).
Poco frecuentes: meningitis aséptica (incluyendo meningitis química).
Raros: convulsiones, mareos.
Frecuencia desconocida: reacción meníngea, estado epiléptico, alteraciones cerebrales (encefalopatía) tras administración de contraste, alteraciones motoras (incluyendo trastornos del habla), alteraciones sensoriales.
Alteraciones oculares
Frecuencia desconocida: ceguera cortical transitoria, fotofobia.
Alteraciones del oído y del laberinto
Frecuencia desconocida: pérdida transitoria de la audición.
Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo
Raros: dolor de cuello, dolor de espalda.
Frecuencia desconocida: espasmos musculares.
Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración
Raros: dolor en extremidades.
Frecuencia desconocida: condiciones en el sitio de administración.
Administración en cavidades corporales
Primero debe revisarse los efectos adversos descritos en la sección "General". A continuación se describen
solo los efectos adversos (junto con su frecuencia) específicos de la administración intracavitaria de un agente de contraste no iónico monomérico.
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes: pancreatitis, aumento de la actividad de amilasa en sangre.
Vía oral
Alteraciones gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea.
Frecuentes: náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: dolor abdominal.
Histerosalpingografía
Alteraciones gastrointestinales
Muy frecuentes: dolor en la región pélvica.
Artrografía
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo
Frecuencia desconocida: artritis.
Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración
Muy frecuentes: dolor.
Herniografía
Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración
Frecuencia desconocida: dolor tras herniografía.
Descripción de algunos efectos adversos
Se han notificado complicaciones tromboembólicas en pacientes sometidos a angiografía con contraste de arterias: coronarias, cerebrales, renales y periféricas. La administración del agente de contraste pudo contribuir al desarrollo de estas complicaciones.
Se han notificado complicaciones cardíacas, incluyendo infarto agudo de miocardio, durante o tras la angiografía con contraste de arterias coronarias. El riesgo aumentado de estas complicaciones afecta a pacientes de edad avanzada o con enfermedad coronaria grave, angina inestable y disfunción del ventrículo izquierdo.
Muy raramente, el agente de contraste puede atravesar la barrera hematoencefálica, provocando captación por la corteza cerebral y posiblemente conduciendo a encefalopatía por contraste. Los síntomas pueden incluir cefalea, alteraciones visuales, ceguera cortical, convulsiones, confusión, desorientación, somnolencia, pérdida de conciencia, coma, pérdida de coordinación, hemiplejía, trastornos del habla, afasia, amnesia y edema cerebral. Los síntomas suelen aparecer entre pocos minutos y 24 horas tras la administración. En la mayoría de los casos descritos, la reacción duró desde varias horas hasta 72 horas.
La aparición de reacciones anafilactoides y shock anafilactoide puede provocar una hipotensión arterial significativa y síntomas asociados como encefalopatía hipóxica, insuficiencia renal y hepática. En algunos casos notificados, la extravasación del agente de contraste provocó dolor local y hinchazón.
El dolor y la hinchazón generalmente desaparecieron sin consecuencias clínicas. Además, se han notificado estados inflamatorios, casos de necrosis tisular y síndrome de compartimento.
Efectos adversos adicionales en niños
En recién nacidos prematuros, neonatos y otros niños se han notificado casos de hipotiroidismo transitorio tras la administración del agente de contraste. Los recién nacidos prematuros son particularmente sensibles al yodo. Se han notificado casos de hipotiroidismo transitorio en lactantes amamantados por mujeres a las que se administró múltiples veces el medicamento Omnipaque.
Especialmente en lactantes y niños pequeños, debe asegurarse una hidratación adecuada antes y después del examen. Deben suspenderse los medicamentos con efecto nefrotóxico. El coeficiente de filtración glomerular, dependiente de la edad (que está reducido en este grupo etario), puede ser responsable de la eliminación retardada de los agentes de contraste del organismo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales, Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Omnipaque

Mantenga el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase exterior para protegerlo
de la luz.
El medicamento, tanto en botellas de vidrio como en botellas de polipropileno, puede conservarse a 37 °C durante 1 mes.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de degradación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Omnipaque
La sustancia activa es iohexol.

• Los demás componentes son: trometamol, edetato de calcio sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparados inyectables.

Aspecto del medicamento Omnipaque y contenido del envase
El medicamento Omnipaque se presenta en viales o botellas de vidrio incoloro o botellas USB de polipropileno, en cajas de cartón.
Los viales y botellas están hechos de vidrio incoloro de borosilicato (Ph. Eur. tipo I), cerrados con tapón de goma clorobutil gris o goma bromobutil negra (Ph. Eur. tipo I) y protegidos con una cubierta plástica. El otro tipo de envase son botellas de polipropileno, cerradas con tapón de goma clorobutil gris o goma bromobutil negra (Ph. Eur. tipo I) y protegidas con una cubierta plástica.
Omnipaque (518 mg/ml) se presenta en envases de vidrio: 10 viales de 10 ml, 6 viales de 20 ml, 25 viales de 20 ml, 10 botellas de 50 ml y 6 botellas de 200 ml, así como en envases de polipropileno: 10 botellas de 50 ml.
Omnipaque (647 mg/ml) se presenta en envases de vidrio: 10 viales de 10 ml, 6 viales de 20 ml, 25 viales de 20 ml, 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 100 ml, así como en envases de polipropileno: 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 75 ml, 10 botellas de 100 ml, 10 botellas de 200 ml y 6 botellas de 500 ml.
Omnipaque (755 mg/ml) se presenta en envases de vidrio: 6 viales de 20 ml, 25 viales de 20 ml, 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 100 ml y 6 botellas de 200 ml, así como en envases de polipropileno: 10 botellas de 50 ml, 10 botellas de 75 ml, 10 botellas de 100 ml, 10 botellas de 200 ml y 6 botellas de 500 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Calle Wołoska 9
02-583 Varsovia
Tel: +48 22 330 83 00

Fabricante:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Carrigtohill, Co.
Cork
Irlanda