Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Омнікейр, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Омнікейр і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Омнікейр
Як застосовувати лікарський засіб Омнікейр
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Омнікейр
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омнікейр і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Омнікейр є тамсулозин. Тамсулозин є селективним антагоністом
α-адренергічних рецепторів. Тамсулозин зменшує тонус м’язів простати та сечовивідних шляхів, полегшуючи прохід сечі сечівником і виведення сечі. Крім того, тамсулозин зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Тамсулозин призначають для полегшення симптомів з боку сечовивідних шляхів, спричинених збільшенням простати (доброї якості гіперплазією простати). До цих симптомів належать труднощі при виведенні сечі (слабкий струмінь), виведення сечі краплями, тиск на сечовий міхур та підвищена частота сечовипускання як вночі, так і вдень.
Завдяки розслабленню м’язів простати та сечівника, полегшується виведення сечі.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Омнікейр

Коли не приймати препарат Омнікейр:

якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми гіперчутливості можуть включати: набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк);
якщо у пацієнта виникали або виникають запаморочення, відчуття непритомності або втрати свідомості, пов’язані зі зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (з лежачого на сидяче або стояче);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Омнікейр слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта виникають запаморочення або відчуття непритомності, особливо при зміні положення тіла (з лежачого на сидяче або стояче). Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск,

що і є причиною виникнення цих симптомів. У такому разі слід сісти або лягти
і залишатися в цьому положенні, доки симптоми не зникнуть;

якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок. Прийом звичної дози тамсулозину пацієнту, у якого нирки не функціонують належним чином, може не дати очікуваного ефекту.
якщо у пацієнта планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катарактою) або підвищеним тиском у очній яблуці (гліомою). Може виникнути інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome — IFIS) (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти). Слід повідомити офтальмолога, якщо раніше застосовували, зараз застосовуєте або плануєте застосовувати тамсулозину гідрохлорид. Лікар-фахівець зможе вжити відповідних заходів обережності щодо лікування та хірургічних методик. Слід запитати лікаря, чи слід призупинити початок прийому препарату або тимчасово припинити його прийом у зв’язку з операцією з приводу видалення помутнілого кришталика (катаракти) або хірургічного лікування підвищеного тиску в очній яблуці (гліоми).

Перед початком лікування тамсулозином лікар повинен обстежити пацієнта, щоб підтвердити, що
симптоми дійсно спричинені збільшенням простати. Ці обстеження слід періодично повторювати.
Діти та підлітки
Препарат Омнікейр не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його
ефективність у цій популяції не встановлена.
Препарат Омнікейр і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Препарат Омнікейр може впливати на інші ліки, а також інші ліки можуть впливати на ефективність
препарату Омнікейр.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом:

інших ліків з цієї ж групи (блокаторів альфа-адренергічних рецепторів), таких як доксазозин, індорамін, теразозин, празозин або альфузозин
ліків, що знижують артеріальний тиск, таких як верапаміл та дилтіазем
ліків, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ, таких як ритонавір або індінавір
ліків, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол
ліків, що застосовуються при лікуванні інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
знеболювальних і протизапальних засобів (наприклад, диклофенак)
ліків, що запобігають згортанню крові (варфарин)
ліків, що знижують імунітет (наприклад, циклоспорин)

Слід повідомити лікаря або стоматолога про застосування препарату Омнікейр перед будь-якою операцією або
стоматологічним втручанням, оскільки існує ризик, що препарат може порушити дію знеболювального засобу.
Омнікейр і харчування
Тамсулозин слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі, запиваючи склянкою води.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Тамсулозин не показаний для застосування у жінок.
Повідомлялися випадки порушень еякуляції у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або спостерігається зменшення об’єму еякуляту (виділеної сперми) або його відсутність (відсутність еякуляції). Ці симптоми не становлять небезпеки для пацієнта.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід пам’ятати, що препарат Омнікейр може спричиняти запаморочення, нечітке бачення, втрату свідомості або сонливість. У разі виникнення вищезазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Омнікейр містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Омнікейр

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза — одна капсула один раз на добу після сніданку або після першого прийому їжі.
Капсулу слід приймати, запиваючи склянкою води, у вертикальному положенні (стоячи або сидячи, але не лежачи), і ковтати цілком. Капсули не можна дробити і жувати, оскільки це може вплинути на ефективність ліків.
Якщо пацієнт має легкий або помірний ступінь захворювання нирок або печінки, він може приймати звичайну дозу тамсулозину.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Омнікейр
При застосуванні більшої, ніж рекомендована дози ліків Омнікейр, може виникнути раптове зниження артеріального тиску. У пацієнта можуть виникнути запаморочення, слабкість і непритомність, блювота та діарея.
Для зменшення симптомів низького тиску слід прийняти лежаче положення, а потім зв’язатися з лікарем. Лікар може призначити пацієнтові ліки, які відновлюють артеріальний тиск до нормальних показників, а також контролювати життєві функції організму. За необхідності лікар може призначити промивання шлунка та застосування проносних засобів для виведення тієї частини ліків, яка ще не всмокталася з травної системи в кров.
Пропуск прийому ліків Омнікейр
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення прийому ліків Омнікейр
У разі передчасного припинення лікування можуть повернутися симптоми захворювання. Тому слід застосовувати тамсулозин так довго, як це рекомендував лікар, навіть якщо симптоми захворювання вже зникли.
Будь-яке припинення лікування слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів): сильна алергічна реакція (так званий „ангіоневротичний набряк”) з такими симптомами, як:
- набряк обличчя, язика або горла
- труднощі з ковтанням
- висип
свистяче дихання або труднощі з диханням. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, повторно не застосовувати тамсулозин (див. пункт 2 „Коли не застосовувати препарат Омнікейр”).
- дуже рідко (відбувається у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): тривала та болюча ерекція (зазвичай не пов’язана з сексуальною активністю). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі невжиття негайного лікування може виникнути пошкодження тканин і постійна втрата потенції.
- дуже рідко: швидко прогресуючий тяжкий висип із шелушінням шкіри та утворенням пухирів на шкірі, навколо рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
- тяжкі шкірні висипання з невідомою частотою (множинна еритема — набрякові, синьо-червоні зміни на шкірі або слизових оболонках ротової порожнини, іноді з утворенням пухирів на поверхні, лущення шкіри)
- симптоми з боку серця (фібриляція передсердь) з невідомою частотою, зокрема сильний біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця та відчуття непритомності, а також ознаки інсульту, такі як оніміння однієї частини тіла та нерозбірлива мова.

Інші побічні ефекти:
Часто (відбувається у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення, особливо під час сидіння або підйому
порушення еякуляції (порушення еякуляції)
ретроградна еякуляція (це означає, що сперма не виходить з організму через сечовий канал, а повертається назад до сечового міхура)
відсутність еякуляції (об’єм еякуляту зменшений або неможливо досягти еякуляції).

Не дуже часто (відбувається у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

головний біль
відчуття серцебиття (серцебиття)
зниження артеріального тиску під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття слабкості або непритомності (ортостатична гіпотонія). Якщо виникли симптоми низького тиску крові, перш за все слід лягти або сісти і почекати, доки симптоми не зникнуть. Також може допомогти випиття води, вдихання свіжого повітря або схрещування ніг.
набряк або подразнення слизової оболонки носа (риніт)
запори, діарея
нудота, блювота
висип, кропив’янка, свербіж
слабкість (астенія).

Рідко (відбувається у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

непритомність.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

нечітке зору
порушення зору
носова кровотеча
сухість у ротовій порожнині
сонливість
набряки
нерегулярне серцебиття (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія), труднощі з диханням (задишка).

Під час операції ока у зв’язку з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищеним тиском у оці (глазур) може виникнути стан так званого інтраперативного синдрому в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (забарвлена частина ока) може стати в’ялою. Перед планованою операцією катаракти або глазуру пацієнт повинен повідомити офтальмолога про застосування препарату Омнікейр. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 „Попередження та заходи обережності”.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Омнікейр

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та посудині після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Омнікейр

Діючою речовиною засобу є 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Допоміжні речовини: вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%: полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк. оболонка пелет: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%: полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк. оболонка капсули — кришка: індоцианін (Е 132), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин. оболонка капсули — тіло: заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин.

Як виглядає лікарський засіб Омнікейр і що містить упаковка
Лікарський засіб Омнікейр — це оливково-зелені/помаранчеві капсули, що містять білі або майже білі пелети.
Блистери PVC/PE/PVDC/алюміній або контейнер HDPE із дитячим захистом у картонній упаковці.
Упаковка містить 30 капсул.

Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник
Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, № 1, промзона Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Мікро-вег, 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди