Омникэр

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Омникар, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Омникар и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Омникар
3. Как принимать препарат Омникар
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Омникар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Омникар и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Омникар является тамсулозин. Тамсулозин является селективным антагонистом адренергических альфа-рецепторов. Тамсулозин снижает тонус мышц предстательной железы и мочевыводящих путей, облегчая прохождение мочи по мочеиспускательному каналу и её выделение. Кроме того, тамсулозин уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Тамсулозин назначается для облегчения симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). К таким симптомам относятся трудности при мочеиспускании (слабая струя мочи), капельное выделение мочи, позывы к мочеиспусканию и повышенная частота мочеиспусканий как ночью, так и днём.
Расслабляя мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала, препарат способствует более лёгкому мочеиспусканию.

2. Важная информация перед приемом препарата Омникар

Когда не следует принимать препарат Омникар:

• если у пациента есть аллергия на тамсулозин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомы повышенной чувствительности могут включать: отек лица и горла (ангионевротический отек);
• если у пациента имеются или ранее наблюдались головокружение, ощущение головокружения или обморок, связанные со снижением артериального давления при смене положения тела (из лежачего в сидячее или стоячее положение);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Омникар необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента наблюдаются головокружение или ощущение головокружения, особенно при смене положения тела (из лежачего в сидячее или стоячее положение). Тамсулозин может снижать артериальное давление,

что и является причиной возникновения этих симптомов. В таком случае следует сесть или лечь
и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов;

• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек. Применение обычной дозы тамсулозина у пациента с нарушением функции почек может не дать ожидаемого эффекта.
• если у пациента планируется хирургическая операция в связи с помутнением хрусталика глаза (катарактой) или повышенным внутриглазным давлением (глаукомой). Возможен интраоперационный синдром вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome — IFIS) (см. пункт 4. Возможные нежелательные действия). Необходимо сообщить офтальмологу, если ранее, в настоящее время или в будущем планируется применение тамсулозина гидрохлорида. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лечения и хирургических техник. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли временно прекратить прием препарата или отложить его начало в связи с операцией по удалению помутневшего хрусталика (катаракты) или хирургическим лечением повышенного внутриглазного давления (глаукомы).

Перед началом лечения тамсулозином врач должен провести обследование пациента, чтобы подтвердить, что
симптомы действительно вызваны увеличением предстательной железы. Эти обследования следует
проводить периодически.
Дети и подростки
Препарат Омникар не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он
неэффективен у этой группы пациентов.
Влияние препарата Омникар на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Омникар может влиять на другие лекарства, а также другие лекарства могут влиять на эффективность
действия препарата Омникар.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• других препаратов из той же группы (блокаторов адренергических альфа-рецепторов), таких как доксазозин, индорамин, теразозин, празозин или альфузозин;
• препаратов, снижающих артериальное давление, таких как верапамил и дилтиазем;
• препаратов, применяемых при инфицировании вирусом ВИЧ, таких как ритонавир или индинавир;
• препаратов, применяемых при лечении грибковых инфекций, таких как кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол;
• препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, эритромицин, кларитромицин);
• обезболивающих и противовоспалительных препаратов (например, диклофенак);
• препаратов, предотвращающих свертывание крови (варфарин);
• препаратов, снижающих иммунитет организма (например, циклоспорин).

Следует сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Омникар перед любой операцией или
стоматологической процедурой, поскольку существует риск, что препарат может нарушить действие
анестетика.
Прием препарата Омникар с едой и питьем
Тамсулозин следует принимать после завтрака или после первого приема пищи, запивая стаканом воды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Тамсулозин не показан к применению у женщин.
Сообщалось о случаях нарушения эякуляции у мужчин. Это означает, что сперма не выходит через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), или наблюдается уменьшение объема эякулята (выделенной спермы) или его полное отсутствие (анэякуляция). Эти симптомы не представляют опасности для пациента.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии тамсулозина на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако следует помнить, что препарат Омникар может вызывать головокружение, нечеткость зрения, обмороки или сонливость. При появлении указанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Содержание натрия в препарате Омникар
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Omnicare

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза — одна капсула один раз в сутки после завтрака или после первого приёма пищи.
Капсулу следует принимать, запивая стаканом воды, в положении стоя или сидя (не лёжа) и проглатывать целиком. Капсулы нельзя дробить и жевать, поскольку это может повлиять на эффективность препарата.
Если у пациента имеется лёгкое или умеренное заболевание почек или печени, он может принимать обычную дозу тамсулозина.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Omnicare
При приёме дозы препарата Omnicare, превышающей рекомендуемую, может возникнуть резкое снижение артериального давления. У пациента могут появиться головокружение, слабость и обморок, рвота и диарея.
Для уменьшения симптомов низкого артериального давления следует принять лежачее положение, а затем обратиться к врачу. Врач может назначить пациенту препараты, восстанавливающие артериальное давление до нормальных значений, а также контролировать жизненно важные функции организма. При необходимости врач может назначить промывание желудка и применение слабительных препаратов для удаления той части лекарства, которая ещё не всосалась из пищеварительного тракта в кровь.
Пропуск приёма препарата Omnicare
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Omnicare
При преждевременном прекращении лечения могут вновь появиться симптомы заболевания. Поэтому следует принимать тамсулозин столько времени, сколько назначил врач, даже если симптомы заболевания исчезли.
Прекращение лечения необходимо всегда согласовывать с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• редко (возникает реже чем у 1 из 1000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция (так называемый «ангионевротический отек») с такими симптомами, как:
  • отек лица, языка или горла
  • затруднения при глотании
  • сыпь
• свистящее дыхание или затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов у пациента повторное применение тамсулозина запрещается (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Омникаре»).
  • очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): продолжительная и болезненная эрекция (обычно не связанная с сексуальной активностью). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу. При отсутствии немедленного лечения возможны повреждение тканей и стойкая потеря потенции.
  • очень редко: быстро прогрессирующая тяжелая сыпь с шелушением кожи и образованием пузырей на коже, в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
  • тяжелые кожные высыпания с неизвестной частотой (многоформная эритема — отечные, багрово-красные поражения кожи или слизистых оболочек ротовой полости, иногда с наличием пузырей на поверхности, эксфолиативный дерматит)
  • симптомы со стороны сердца (фибрилляция предсердий) с неизвестной частотой, включая сильную боль в грудной клетке, нерегулярный ритм сердца и ощущение обморока, а также признаки инсульта, такие как онемение одной части тела и невнятная речь.

Другие побочные действия:
Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение, особенно при сидении или вставании
• нарушение эякуляции
• ретроградная эякуляция (означает, что сперма не выделяется из организма через мочеиспускательный канал, а возвращается обратно в мочевой пузырь)
• отсутствие эякуляции (объем эякулята уменьшен или невозможно достичь эякуляции).

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов)

• головная боль
• ощущение сердцебиения (палитации)
• снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, слабость или обморок (ортостатическая гипотензия). При появлении симптомов низкого кровяного давления следует в первую очередь лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут. Также может помочь выпить воды, подышать свежим воздухом или скрестить ноги.
• отек или раздражение слизистой оболочки носа (ринит)
• запоры, диарея
• тошнота, рвота
• сыпь, крапивница, зуд
• слабость (астения).

Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• обмороки.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нечеткость зрения
• нарушения зрения
• носовое кровотечение
• сухость в полости рта
• сонливость
• отеки
• нерегулярное сердцебиение (аритмия), учащенное сердцебиение (тахикардия), затрудненное дыхание (одышка).

Во время операции глаза по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) может возникнуть состояние, называемое интраоперационным синдромом вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrom — IFIS): зрачок может плохо расширяться, а радужка (окрашенная часть глаза) может стать вялой. Перед запланированной операцией катаракты или глаукомы пациент должен сообщить офтальмологу о применении препарата Омникаре. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Омникар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере
и контейнере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Омникар

• Действующим веществом лекарства является 0,4 мг тамсулозина гидрохлорид.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%: полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк. оболочка пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%: полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк. оболочка капсулы — крышка: индигокармин (Е 132), оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин. оболочка капсулы — корпус: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин.

Как выглядит лекарство Омникар и что содержит упаковка
Лекарство Омникар — это оливково-зелёные/оранжевые капсулы, содержащие белые или почти белые пеллеты.
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или флакон из ПЭВД с детской защитой, в картонной пачке.
Упаковка содержит 30 капсул.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пеллинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Synthon Hispania S.L.
улица Кастрё, д. 1, промышленная зона Лас-Салинас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Synthon BV
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды