Omnicare

Prospecto: Información para el paciente

Omnicare, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Omnicare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Omnicare
3. Cómo tomar Omnicare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omnicare
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omnicare y para qué se utiliza

La sustancia activa de Omnicare es el tamsulosin hidrocloruro. La tamsulosina es un antagonista selectivo del receptor alfa-1 adrenérgico. La tamsulosina reduce la tensión de los músculos de la próstata y de las vías urinarias, facilitando el flujo de la orina a través de la uretra y la micción. Además, la tamsulosina reduce la sensación de urgencia miccional.
La tamsulosina se receta para aliviar los síntomas urinarios provocados por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas incluyen dificultad para orinar (flujo débil), goteo al final de la micción, sensación de urgencia para orinar y mayor frecuencia urinaria tanto de día como de noche. Al relajar los músculos de la próstata y de la uretra, facilita la micción.

2. Información importante antes de tomar Omnicare

Cuándo no debe tomar el medicamento Omnicare:

• si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la cara y la garganta (edema angioneurótico);
• si el paciente ha tenido o tiene mareos, sensación de vértigo o desmayos relacionados con una disminución de la presión arterial al cambiar de postura (de acostado a sentado o de pie);
• si el paciente padece enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Omnicare, debe consultar con su médico:

• si el paciente tiene mareos o sensación de vértigo, especialmente al cambiar de postura (de acostado a sentado o de pie). La tamsulosina puede reducir la presión arterial,
  lo que puede provocar estos síntomas. En tal caso, debe sentarse o tumbarse
  y permanecer en esa posición hasta que los síntomas desaparezcan;

• si el paciente tiene enfermedad renal grave. La administración de la dosis habitual de tamsulosina a un paciente con función renal alterada puede no producir el efecto deseado.

• si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por catarata o por presión elevada en el ojo (glaucoma). Puede presentarse el síndrome intraoperatorio de iris flácido (en inglés, Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Debe informar al oftalmólogo si ha tomado, está tomando o piensa tomar clorhidrato de tamsulosina. El especialista podrá así adoptar las medidas preventivas adecuadas respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Consulte con su médico si debe suspender temporalmente el tratamiento o interrumpirlo antes de la intervención para extirpar la catarata o para el tratamiento quirúrgico del glaucoma.

Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el médico debe examinar al paciente para confirmar que los síntomas son realmente causados por un agrandamiento de la próstata. Estos exámenes deben repetirse periódicamente.
Niños y adolescentes
No debe utilizar Omnicare en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.
Omnicare y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Omnicare puede afectar al efecto de otros medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar al efecto de Omnicare.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos del mismo grupo (bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa), como doxazosina, indoramina, terazosina, prazosina o alfuzosina;
• medicamentos que reducen la presión arterial, como verapamilo y diltiazem;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, como ritonavir o indinavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, diclofenaco);
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (warfarina);
• medicamentos que reducen la inmunidad (por ejemplo, ciclosporina).

Debe informar a su médico o dentista que está tomando Omnicare antes de cualquier operación o procedimiento dental, ya que existe el riesgo de que este medicamento interfiera con la acción del anestésico.
Omnicare y alimentos y bebidas
La tamsulosina debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día, con un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien se produce una disminución del volumen del eyaculado o su ausencia total (ausencia de eyaculación). Estos síntomas no suponen un riesgo para el paciente.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la tamsulosina sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que Omnicare puede provocar mareos, visión borrosa, desmayos o somnolencia. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Omnicare contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Omnicare

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es una cápsula una vez al día, tras el desayuno o después de la primera comida.
La cápsula debe tomarse con un vaso de agua, en posición de pie o sentado (no acostado) y debe tragarse entera. Las cápsulas no deben romperse ni masticarse, ya que esto podría afectar la eficacia del medicamento.
Si el paciente padece una enfermedad renal o hepática leve o moderada, puede tomar la dosis habitual de tamsulosina.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Omnicare
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Omnicare, puede producirse una brusca disminución de la presión arterial. El paciente podría experimentar mareos, debilidad y desmayos, así como vómitos y diarrea.
Para reducir los síntomas de hipotensión, debe adoptarse la posición acostada y, a continuación, ponerse en contacto con el médico. El médico puede administrar al paciente medicamentos para restablecer la presión arterial a valores normales y controlar las funciones vitales del organismo. Si fuera necesario, el médico podría indicar un lavado gástrico y administrar medicamentos purgantes para eliminar la parte del fármaco que aún no ha sido absorbida desde el sistema digestivo a la sangre.
Omisión de la toma de Omnicare
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Omnicare
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por este motivo, debe continuar tomando tamsulosina durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas han desaparecido.
Cualquier interrupción del tratamiento debe consultarse siempre previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse al médico si el paciente presenta:

• raramente (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): reacción alérgica grave (llamada "angioedema") con síntomas como:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • erupción cutánea
• sibilancias o dificultad para respirar. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe volver a administrarse tamsulosina (ver punto 2 "Cuándo no tomar Omnicare").
  • muy raramente (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): erección prolongada y dolorosa (generalmente no relacionada con la actividad sexual). Si aparece esta erección y persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico. Si no se trata de forma inmediata, puede producirse daño tisular y pérdida permanente de la potencia.
  • muy raramente: erupción cutánea grave que progresa rápidamente con descamación de la piel y formación de ampollas en la piel, en la zona de la boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
  • erupciones cutáneas graves de frecuencia desconocida (eritema multiforme – lesiones edematosas, rojo-azuladas en la piel o membranas mucosas de la boca, a veces con presencia de ampollas en la superficie, dermatitis exfoliativa)
  • síntomas cardiacos (fibrilación auricular) de frecuencia desconocida, incluyendo dolor intenso en el pecho, ritmo cardíaco anormal y sensación de desmayo, así como signos de accidente cerebrovascular como entumecimiento en una parte del cuerpo y habla ininteligible.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, especialmente al sentarse o levantarse
• eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación)
• eyaculación retrógrada (significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga)
• ausencia de eyaculación (el volumen eyaculado está reducido o es imposible alcanzar la eyaculación).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• sensación de palpitaciones
• descenso de la presión arterial al levantarse, que puede provocar mareos, sensación de debilidad o desmayo (hipotensión ortostática). Si aparecen síntomas de presión arterial baja, lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que desaparezcan los síntomas. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco o cruzar las piernas.
• hinchazón o irritación de la mucosa nasal (rinitis)
• estreñimiento, diarrea
• náuseas, vómitos
• erupción cutánea, urticaria, picor
• debilidad (astenia).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• desmayos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa
• trastornos visuales
• hemorragia nasal
• sequedad en la cavidad bucal
• somnolencia
• edemas
• latidos cardíacos irregulares (arritmia), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), dificultad para respirar (disnea).

Durante una intervención quirúrgica del ojo por opacidad del cristalino (catarata) o presión intraocular elevada (glaucoma), puede presentarse un estado denominado síndrome de iris blando intraoperatorio (del inglés Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): la pupila puede dilatarse insuficientemente y la iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácida. Antes de una cirugía programada de catarata o glaucoma, el paciente debe informar al oftalmólogo que está tomando Omnicare. Para obtener información adicional, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Omnicare

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster
y en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número
de lote.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Omnicare

• La sustancia activa es clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg.
• Las sustancias auxiliares son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %: polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco. Recubrimiento de los pelets: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %: polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco. Recubrimiento de la cápsula – tapa: indigocarmin (E 132), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina. Recubrimiento de la cápsula – cuerpo: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Aspecto del medicamento Omnicare y contenido del envase
Omnicare es una cápsula de color verde oliva/naranja que contiene pelets blancos o casi blancos.
Blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio o frasco de PEAD con cierre de seguridad para niños, en envase de cartón.
El envase contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Synthon Hispania S.L.
Calle Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos