Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Омепразол АПТЕО МЕД, 20 мг, капсули кишковорастворні тверді
Omeprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб доступний без рецепта. Його слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій
інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 14 днів стан не поліпшився або погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Омепразол АПТЕО МЕД
Як застосовувати лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД і для чого його застосовують

Лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів,
які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти,
що виділяється в шлунку.
Лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД застосовується для лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії чи відрижки
кислим) у дорослих.
Рефлюкс полягає у поверненні кислого вмісту шлунка до стравоходу, що може спричиняти біль і запалення
стравоходу. Захворювання проявляється почуттям печіння в грудній клітці (печія) та кислим присмаком
у ротовій порожнині (відрижка кислим вмістом шлунка).
Полегшення симптомів може настати лише через 2–3 дні після початку прийому лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омепразол АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Не слід приймати лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД, якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому лікарського засобу Омепразол АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Не слід приймати лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД довше, ніж протягом 14 днів, без консультації з лікарем. Якщо після закінчення 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Омепразол АПТЕО МЕД може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо перед початком або під час прийому лікарського засобу Омепразол АПТЕО МЕД виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

незрозуміла втрата ваги та утруднення ковтання;
біль у шлунку або неперетравлення;
виникнення блювоти з їжею або кров’ю;
випорожнення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю);
тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї;
якщо пацієнт мав виразкову хворобу шлунка або хірургічні втручання на травному каналі;
якщо пацієнт приймає ліки від неперетравлення та відрижки більше 4 тижнів;
якщо неперетравлення або відрижка триває у пацієнта більше 4 тижнів;
якщо пацієнт має жовтяницю або інше тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт старше 55 років і нещодавно у нього з’явилися нові скарги.

Перед початком прийому лікарського засобу Омепразол АПТЕО МЕД необхідно проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування ліків, подібних до Омепразолу АПТЕО МЕД, які зменшують секрецію шлункової кислоти;
якщо у пацієнта планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, піддастся впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Омепразол АПТЕО МЕД. Також слід повідомити про будь-які інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Застосування лікарського засобу Омепразол АПТЕО МЕД як засобу профілактики не рекомендується.
У разі лікування лікарським засобом Омепразол АПТЕО МЕД більше максимального рекомендованого терміну 14 днів пацієнт повинен ознайомитися з наведеною нижче інформацією.
Якщо Омепразол АПТЕО МЕД приймався більше трьох місяців, існує можливість зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипання, скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Діти та підлітки
Омепразол АПТЕО МЕД не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Взаємодія лікарського засобу Омепразол АПТЕО МЕД з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це важливо, оскільки Омепразол АПТЕО МЕД може впливати на дію деяких ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Омепразол АПТЕО МЕД.
Не слід приймати лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД, якщо застосовується ліки, що містять нелфінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту, чи приймає він клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються будь-які з наведених нижче ліків:

кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (застосовується для лікування порушень роботи серця);
діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м’язового напруження або для лікування епілепсії);
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Омепразол АПТЕО МЕД;
ліки, що застосовуються для зниження згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Омепразол АПТЕО МЕД;
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
такролімус (застосовується після трансплантації органів);
звіробій (лат. Hypericum perforatum, застосовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (застосовується для лікування перемежаючої хромоти);
саквінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів у крові);
ерлотиніб (застосовується для лікування онкологічних захворювань);
метотрексат (ліки з групи хіміотерапевтичних засобів, що застосовуються в великих дозах для лікування онкологічних захворювань) — якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово призупинити застосування лікарського засобу Омепразол АПТЕО МЕД.

Омепразол АПТЕО МЕД і харчування
Лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД можна приймати під час їжі або натще (на порожній шлунок).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Омепразол проникає в материнське молоко, але його вплив на дитину малоймовірний при застосуванні в терапевтичних дозах. Рішення щодо можливості прийому лікарського засобу Омепразол АПТЕО МЕД під час годування грудьми приймає лікар.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як відчуття запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД містить лактозу, сахарозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Омепразол АПТЕО МЕД

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Якщо після цього періоду симптоми не зникнуть, слід звернутися до лікаря.
Покращення симптомів може настати лише через 2–3 дні після початку прийому ліків.
Спосіб застосування ліків

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ліки Омепразол АПТЕО МЕД можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати чи кришити капсули, оскільки вони містять покриті пелетки, оболонка яких запобігає розкладанню діючої речовини кислотою, що міститься в шлунку. Важливо, щоб пелетки не пошкодилися.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням капсули, слід:

Відкрити капсулу і ковтнути вміст безпосередньо, запиваючи склянкою води, або висипати вміст у склянку з негазованою водою, будь-яким кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або у яблучне пюре;
Завжди перемішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або не пізніше ніж через 30 хвилин;
Щоб забезпечити, що пацієнт випив усю дозу ліків, слід добре ополоснути склянку півсклянкою води та випити цей розчин. Не використовувати молоко чи газовану воду. У твердих частинках міститься ліки — їх не можна жувати чи кришити.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Омепразол АПТЕО МЕД
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря чи фармацевта.
Пропуск прийому ліків Омепразол АПТЕО МЕД
Якщо доза була пропущена через забуття, слід прийняти її одразу після згадування.
Якщо наблизився час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних, але серйозних побічних ефектів
необхідно припинити прийом препарату Омепразол АПТЕО МЕД та негайно
зв’язатися з лікарем:

Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, втрату свідомості або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Може також виникати утворення великих пухирів та кровотеча в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 10 осіб):

головний біль;
вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у животі, запори, гази (метеоризм);
нудоту або блювоту;
доброякісні поліпи шлунка.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 100 осіб):

набряки стоп та щиколоток;
порушення сну (безсоння);
почуття запаморочення, відчуття поколювання та дзижчання, сонливість;
відчуття обертання (запаморочення);
зміни в показниках лабораторних досліджень функції печінки;
висип на шкірі, вузьковуговата висипка (крурійка) та свербіж шкіри;
погане загальне самопочуття та відчуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб):

проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, схильності до синців або підвищеного ризику інфекцій;
алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання;
низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом;
відчуття збудження, сплутаність свідомості або депресія;
зміна смакових відчуттів;
порушення зору, такі як нечітке зорове сприйняття;
раптове відчуття свистячого дихання або задишки (бронхоспазм);
сухість у роті;
запалення слизової оболонки ротової порожнини;
інфекція, відома як «молочниця», яка може уражати кишки і викликається грибками;
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втоми;
випадання волосся (алопеція);
висип на шкірі під час впливу сонячного світла;
біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія);
серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит);
підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 10000 осіб):

зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин);
агресивність;
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації);
серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту;
раптовий початок тяжкого висипу або утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
м’язова слабкість;
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

запалення кишечника (що призводить до діареї);
якщо Омепразол АПТЕО МЕД приймався більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію;
висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках препарат Омепразол АПТЕО МЕД може впливати на кількість білих кров’яних клітин у крові, що призводить до зниження імунітету. Якщо у пацієнта виникла інфекція з такими симптомами, як лихоманка з супутнім серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті або утруднення сечовипускання, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для виключення можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на підставі аналізу крові. Важливо, щоб у такій ситуації пацієнт повідомив лікаря або фармацевта про прийом цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Омепразол АПТЕО МЕД

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД
Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол. Капсули лікарського засобу Омепразол АПТЕО МЕД містять 20 мг
омепразолу.
Інші складові: сахароза, гранули, лактоза безводна, гіпромелоза,
гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, динатрію фосфат дванадцятиводний, фталат гіпромелози,
діетилфталат.
Склад оболонки капсули: желатин, індигоцианін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104).
Як виглядає лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД і що містить упаковка
Лікарський засіб Омепразол АПТЕО МЕД має форму капсул. Капсули зеленого кольору. Кожна капсула
містить 20 мг омепразолу у формі пелет.
У упаковці міститься 7 або 14 капсул у блистерах, у картонному пакеті. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел.: 22 32 16 240
Виробник
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
вул. Laguna, 66-68-70, промисловий парк Urtinsa II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Іспанія