Omeprazol Apteo Med

Prospecto: Información para el paciente

Omeprazole APTEO MED, 20 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento está disponible sin receta médica. Siempre debe utilizarse exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase la sección 4.
• Si tras 14 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Omeprazole APTEO MED y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Omeprazole APTEO MED
3. Cómo tomar Omeprazole APTEO MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazole APTEO MED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omeprazole APTEO MED y para qué se utiliza

Omeprazole APTEO MED contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Omeprazole APTEO MED se utiliza para tratar los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez o regurgitación) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del contenido ácido del estómago hacia el esófago, lo que puede provocar dolor e inflamación del esófago. Esta enfermedad se manifiesta con ardor en el pecho (acidez) y un sabor ácido en la boca (regurgitación del contenido ácido del estómago).
La mejoría de los síntomas puede no producirse hasta después de 2-3 días de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Omeprazole APTEO MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Omeprazole APTEO MED

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

No debe tomar el medicamento Omeprazole APTEO MED si alguno de los puntos anteriores
le afecta.
En caso de dudas, antes de comenzar a tomar Omeprazole APTEO MED, debe consultar con su
médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
No debe tomar el medicamento Omeprazole APTEO MED durante más de 14 días sin consultar
previamente con un médico. Si tras 14 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe
ponerse en contacto con su médico.
Omeprazole APTEO MED puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo,
si aparece alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar o durante el tratamiento con
Omeprazole APTEO MED, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre;
• evacuaciones de heces negras (heces con sangre oculta);
• diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol existe un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa;
• si el paciente ha tenido úlcera péptica o ha sido sometido a cirugía gastrointestinal;
• si el paciente está tomando medicamentos para la dispepsia o acidez durante más de 4 semanas;
• si la dispepsia o acidez persisten durante más de 4 semanas;
• si el paciente tiene ictericia u otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene más de 55 años y recientemente ha comenzado a presentar nuevos síntomas.

Antes de comenzar a tomar Omeprazole APTEO MED, debe consultar con su médico:

• si el paciente ha tenido alguna reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Omeprazole APTEO MED que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe
informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con
Omeprazole APTEO MED. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca,
como dolor articular.
No se recomienda el uso de Omeprazole APTEO MED como medida preventiva.
Si el tratamiento con Omeprazole APTEO MED se prolonga más allá del tiempo máximo recomendado
de 14 días, el paciente debe tener en cuenta la siguiente información.
Si ha tomado Omeprazole APTEO MED durante más de tres meses, existe la posibilidad de que
disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede
manifestarse como fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones,
mareos, palpitaciones. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su
médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de los
niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre
periódicos para controlar el nivel de magnesio.
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse una inflamación renal. Los síntomas pueden
incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de
hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su
médico si presenta alguno de estos síntomas.
Niños y adolescentes
Omeprazole APTEO MED no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Interacción de Omeprazole APTEO MED con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o
haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos
aquellos que no requieran receta médica. Esto es importante porque Omeprazole APTEO MED puede
afectar al efecto de ciertos medicamentos y, asimismo, otros medicamentos pueden influir en el
efecto de Omeprazole APTEO MED.
No debe tomar el medicamento Omeprazole APTEO MED si está utilizando un medicamento que
contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos);
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y finalización del tratamiento con Omeprazole APTEO MED;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar al paciente durante el inicio y finalización del tratamiento con Omeprazole APTEO MED;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos);
• hierba de San Juan (lat. Hypericum perforatum, utilizada en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• erlotinib (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• metotrexato (medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis en el tratamiento de enfermedades oncológicas). Si el paciente está tomando altas dosis de metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Omeprazole APTEO MED.

Omeprazole APTEO MED con alimentos y bebidas
El medicamento Omeprazole APTEO MED puede tomarse con las comidas o en ayunas (con el estómago vacío).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el lactante es poco probable cuando se
utiliza en dosis terapéuticas. La decisión sobre si la paciente en periodo de lactancia puede tomar
Omeprazole APTEO MED la tomará el médico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Omeprazole APTEO MED no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de
manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como
mareo o trastornos visuales (ver apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni
manejar dispositivos mecánicos.
Omeprazole APTEO MED contiene lactosa, sacarosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con
su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera
"bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Omeprazole APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 14 días. Si tras este período los síntomas no mejoran, debe ponerse en contacto con el médico.
La mejoría de los síntomas puede no producirse hasta después de 2-3 días de tratamiento.

Instrucciones para la administración del medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• El medicamento Omeprazole APTEO MED puede tomarse con las comidas o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No debe masticarse ni triturarse las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos cuya cubierta evita la degradación del fármaco por el ácido presente en el estómago. Es importante que los gránulos no se dañen.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar las cápsulas
Si el paciente tiene problemas para tragar la cápsula, debe:

• Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente con un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo de fruta ácida (por ejemplo, zumo de manzana, naranja o piña) o en puré de manzana;
• Mezclar siempre la mezcla inmediatamente antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, debe beberse inmediatamente después de prepararla o antes de que pasen 30 minutos;
• Para asegurarse de que el paciente ha ingerido toda la dosis del medicamento, se debe enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. No utilizar leche ni agua con gas. Las partículas sólidas contienen el principio activo: no deben masticarse ni triturarse.

Si toma más Omeprazole APTEO MED del que debe
Si toma más cantidad de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Omeprazole APTEO MED
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros, pero graves,
debe dejar de tomar el medicamento Omeprazole APTEO MED y ponerse en contacto
inmediatamente con su médico:

• Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede producirse la formación de grandes ampollas y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica.
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones en la función hepática.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• trastornos en el estómago o intestino: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón);
• náuseas o vómitos;
• pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• hinchazón de pies y tobillos;
• trastornos del sueño (insomnio);
• sensación de mareo, hormigueo o picor, sensación de somnolencia;
• sensación de giro (mareo);
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel;
• malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• problemas relacionados con la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor riesgo de infección;
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, silbidos al respirar;
• baja concentración de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares;
• sensación de excitación, confusión o depresión;
• alteración del gusto;
• trastornos visuales, como visión borrosa;
• sensación repentina de silbidos al respirar o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• sequedad de boca;
• inflamación de la mucosa oral;
• infección conocida como "cándida", que puede afectar al intestino y está causada por hongos;
• alteraciones en la función hepática, incluida la ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga;
• caída del cabello (alopecia);
• erupción cutánea tras exposición al sol;
• dolores articulares (artralgia) o dolores musculares (mialgia);
• problemas graves renales (nefritis intersticial);
• sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10000 personas):

• alteraciones en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos);
• agresividad;
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía;
• aparición repentina de erupciones graves o formación de ampollas en la piel o descamación de la piel. Pueden acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica);
• debilidad muscular;
• aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación intestinal (que provoca diarrea);
• si ha tomado Omeprazole APTEO MED durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aceleración del ritmo cardíaco. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución del potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendarle análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio;
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, el medicamento Omeprazole APTEO MED puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, provocando un déficit de inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un grave empeoramiento del estado general o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar lo antes posible a un médico para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en tal situación, el paciente informe al médico o farmacéutico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Omeprazole APTEO MED

Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Omeprazole APTEO MED
La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Las cápsulas de Omeprazole APTEO MED contienen 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos, lactosa anhidra, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, fosfato disódico dodecahidratado, ftalato de hipromelosa, ftalato de dietilo.
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), amarillo de quinoleína (E 104).

Aspecto del medicamento Omeprazole APTEO MED y contenido del envase
El medicamento Omeprazole APTEO MED se presenta en forma de cápsulas. Las cápsulas son de color verde. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol en forma de pelets.
El envase contiene 7 ó 14 cápsulas en blísters, dentro de una caja de cartón. No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240

Fabricante
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/Laguna, 66-68-70 Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
España