Омакор

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Омакор
1000 мг, капсули м’які
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Омакор і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Омакор
3. Як застосовувати лікарський засіб Омакор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Омакор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омакор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Омакор містить високочисті поліненасичені жирні кислоти омега-3.
Лікарський засіб Омакор належить до групи лікарських засобів, що знижують рівень холестерину та тригліцеридів. Лікарський засіб Омакор застосовують:

• для лікування деяких типів порушень, що характеризуються підвищеним рівнем тригліцеридів (жирів) у крові, коли зміна дієти виявилася недостатньою

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Омакор

Коли не приймати препарат Омакор:

• якщо пацієнт має алергію на основний компонент або будь-який із інших складових препарату Омакор (див. розділ 6: Вміст упаковки та інша інформація)

Якщо якийсь із наведених вище випадків стосується пацієнта, не слід приймати препарат і необхідно
зв’язатися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Омакор слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• у разі планованого або недавно перенесеного хірургічного втручання
• у разі недавньої травми
• у разі порушення функції нирок
• у разі неконтрольованого цукрового діабету
• у разі порушення функції печінки. Лікар повинен контролювати вплив препарату Омакор на функцію печінки, призначаючи аналізи крові
• якщо пацієнт має алергію на рибу
• якщо пацієнт має або у минулому мав захворювання серця
• якщо у пацієнта виникли запаморочення, слабкість, серцебиття або задишка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про нерегулярний і дуже швидкий ритм серця (фібриляція передсердь)

Препарат Омакор і інші ліки
У разі прийому ліків, що запобігають утворенню тромбів у судинах,
таких як варфарин, можуть знадобитися додаткові аналізи крові та корекція дози препаратів, що розріджують кров.
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Омакор і прийом їжі та напоїв
Капсули слід приймати під час їди. Це допоможе уникнути розладів з боку шлунка та травного тракту.
Пацієнти похилого віку
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Омакор у осіб старше 70 років.
Діти
Препарат Омакор не слід застосовувати дітям.
Вагітність та годування груддю
Препарат Омакор не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо тільки лікар
не вважає це абсолютно необхідним.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Омакор впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати інструменти чи механізми.
Препарат Омакор містить соєву олію
Препарат Омакор містить соєву олію. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, не слід застосовувати препарат Омакор.

3. Як застосовувати ліки Омакор

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

• Ковтати капсули, запиваючи водою.
• Капсули можна приймати під час їжі, щоб уникнути неприємних відчуттів з боку шлунково-кишкового тракту.
• Лікар визначить, як довго слід застосовувати ці ліки.

Дозування при підвищеному рівні тригліцеридів у крові (підвищений рівень жирів у крові
або гіпертригліцеридемія)
Зазвичай застосовують по дві капсули на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі відсутності достатньої ефективності ліки лікар може збільшити дозу до чотирьох капсул на
добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Омакор
Випадкове передозування ліків не повинно викликати занепокоєння, оскільки зазвичай не вимагає
спеціального лікування. Проте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропущений прийом ліків Омакор
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти одразу, якщо тільки не наближається час прийому
наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу (у два рази більшу, ніж рекомендовано лікарем) для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Омакор можуть виникати такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб):

• нерегулярний, прискорений ритм серця
• проблеми з шлунком, такі як підвищена газоутворення, болі, запори, діарея, нездужання (диспепсія), гази, відрижка, рефлюкс із шлунка, нудота та блювота

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень цукру в крові
• підагра
• запаморочення
• порушення смаку
• головний біль
• низький тиск крові
• кровотеча з носа
• наявність крові в калі
• висип

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції
• сверблячий висип (крурп)
• ураження печінки з можливими змінами в результатах лабораторних досліджень

Інші побічні ефекти, які виникли у невеликої кількості людей, однак їхня точна частота
невідома:

• свербіж

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвольські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Омакор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці. Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Омакор
Діючою речовиною ліків є естери етилові кислот омега-3.
Одна капсула містить 1000 мг естерів етилових кислот омега-3, зокрема 460 мг естеру етилового кислоти ейкозапентаєнової (EPA) та 380 мг естеру етилового кислоти докозагексаєнової (DHA) (ці речовини називаються багатоненасиченими жирними кислотами омега-3), а також як антиоксидант — 4 мг D-α-токоферолу (змішаний з рослинним маслом, наприклад, соєвим маслом). Оболонка капсули: желатин, гліцерол, очищена вода, лецитин (соєвий), кокосове олія фракціонована, ізопропіловий спирт, безводний етанол.
Як виглядають ліки Омакор і що містить упаковка
Ліки Омакор випускаються у вигляді прозорих м’яких капсул, що містять світло-жовту олію. Упаковка містить 28 капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
BASF AS
Lilleakerveien 2B
0283 Oslo
Норвегія
Виробник:
BASF AS
Framnesveien 41
3222 Sandefjord
Норвегія
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
46000 Cahors
Франція
Паралельний імпортер:
Polypharm S.A.
вул. Barska 33
02-315 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 9639/2017/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 421/24