Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Omacor
1000 mg, cápsulas blandas
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Omacor y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Omacor
Cómo tomar Omacor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Omacor
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Omacor y para qué se utiliza

Omacor contiene ácidos grasos omega-3 poliinsaturados altamente purificados.
Omacor pertenece al grupo de medicamentos que reducen el nivel de colesterol y triglicéridos. Omacor se utiliza:

en el tratamiento de ciertos tipos de trastornos caracterizados por niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre, cuando el cambio en la dieta no ha sido suficiente.

2. Información importante antes de tomar Omacor

Cuándo no debe tomar Omacor:

si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6: Contenido del envase y demás informaciones)

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento y debe
ponerse en contacto con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Omacor, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si tiene prevista o ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica
si ha sufrido recientemente una lesión
si tiene alteraciones en la función renal
si tiene diabetes descontrolada
si tiene alteraciones en la función hepática. Su médico deberá controlar la influencia de Omacor sobre la función hepática mediante análisis de sangre
si el paciente tiene alergia al pescado
si el paciente tiene o ha tenido en el pasado alteraciones cardíacas
si el paciente experimenta mareos, debilidad, palpitaciones o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de un ritmo cardíaco irregular y muy rápido (fibrilación auricular)

Omacor y otros medicamentos
Si está tomando medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos en las arterias,
como la warfarina, podrían ser necesarios análisis de sangre adicionales y un ajuste de la dosis de los anticoagulantes.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Omacor, alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse durante las comidas. Esto ayudará a evitar molestias gastrointestinales.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse precaución al administrar Omacor a personas mayores de 70 años.
Niños
No debe administrarse Omacor a niños.
Embarazo y lactancia
Omacor no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Omacor afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.
Omacor contiene aceite de soja
Omacor contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar Omacor.

3. Cómo tomar el medicamento Omacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe
consultar con su médico o farmacéutico.

Tragar las cápsulas con agua.
Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas para evitar molestias gastrointestinales.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

Dosis en caso de niveles elevados de triglicéridos en sangre (altos niveles de grasas en sangre
o hipertrigliceridemia)
La dosis habitualmente recomendada es de dos cápsulas al día, según indicación del médico.
Si no se observa un efecto suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta cuatro cápsulas al día.
Si toma más Omacor del que debe
Una sobredosis accidental normalmente no debería causar preocupación, ya que generalmente no requiere
ninguna medida especial. No obstante, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Omacor
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próximo el momento de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (el doble de la dosis recomendada por el médico) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre cómo tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el tratamiento con Omacor pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

Ritmo cardíaco irregular y acelerado
Trastornos gastrointestinales como hinchazón, dolor, estreñimiento, diarrea, indigestión (dispepsia), gases, eructos, reflujo gástrico, náuseas y vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

Aumento de los niveles de azúcar en sangre
Gota
Mareos
Alteraciones del gusto
Dolor de cabeza
Presión arterial baja
Hemorragias nasales
Presencia de sangre en las heces
Erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

Reacciones de hipersensibilidad
Erupción con picazón (urticaria)
Trastornos hepáticos con posibles alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio

Otros efectos adversos que han aparecido en un número reducido de personas, aunque su frecuencia exacta
es desconocida:

Picazón

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omacor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC, en el envase original. No congelar.
No tire los medicamentos por el desagote de lavabos ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Omacor
La sustancia activa del medicamento son los ésteres etílicos de los ácidos omega-3.
Cada cápsula contiene 1000 mg de ésteres etílicos al 90 % de ácidos omega-3, incluyendo 460 mg de éster etílico del ácido eicosapentaenoico (EPA) y 380 mg de éster etílico del ácido docosahexaenoico (DHA) (estas sustancias se denominan ácidos grasos poliinsaturados omega-3), así como 4 mg de D-α-tocoferol como antioxidante (mezclado con aceite vegetal, por ejemplo, aceite de soja).
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, lecitina (de soja), aceite de coco fraccionado, alcohol isopropílico, etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Omacor y contenido del envase
Omacor es un medicamento que se presenta en forma de cápsulas blandas transparentes que contienen un aceite amarillo pálido. El envase contiene 28 cápsulas.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
BASF AS
Lilleakerveien 2B
0283 Oslo
Noruega

Fabricante:
BASF AS
Framnesveien 41
3222 Sandefjord
Noruega
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
46000 Cahors
Francia

Importador paralelo:
Polypharm S.A.
Calle Barska 33
02-315 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 9639/2017/01
Número de autorización de importación paralela: 421/24