Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Omacor
1000 mg, capsule molli
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Omacor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Omacor
Come prendere Omacor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Omacor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omacor e a cosa serve

Omacor contiene acidi grassi omega-3 polinsaturi altamente purificati.
Omacor appartiene al gruppo di medicinali che riducono i livelli di colesterolo e trigliceridi. Omacor viene utilizzato:

nel trattamento di alcuni tipi di disturbi caratterizzati da livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue, quando la modifica della dieta si è rivelata insufficiente

2. Informazioni importanti prima di prendere Omacor

Quando non deve essere assunto Omacor:

se il paziente è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Omacor (vedere punto 6: Contenuto della confezione e altre informazioni)

Se una delle affermazioni sopra riportate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale e deve
contattare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Omacor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

in caso di intervento chirurgico programmato o recentemente eseguito
in caso di recente trauma
in caso di alterata funzionalità renale
in caso di diabete non controllato
in caso di compromissione della funzionalità epatica. Il medico dovrà controllare l'effetto di Omacor sulla funzionalità epatica, prescrivendo esami del sangue
se il paziente è allergico ai pesci
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci
se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza, palpitazioni o affanno, poiché potrebbero essere sintomi di un ritmo cardiaco irregolare e molto rapido (fibrillazione atriale)

Omacor e altri medicinali
Nel caso in cui il paziente stia assumendo farmaci anticoagulanti, come la warfarina, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue e un aggiustamento della dose dei farmaci fluidificanti del sangue.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Omacor con i pasti e con le bevande
Le capsule devono essere assunte durante i pasti. Ciò aiuta a prevenire disturbi a carico dello stomaco e del tratto gastrointestinale.
Pazienti di età avanzata
È necessario usare cautela nell'uso di Omacor nei pazienti di età superiore a 70 anni.
Bambini
Omacor non deve essere usato nei bambini.
Gravidanza e allattamento
Omacor non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Omacor influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Omacor contiene olio di soia
Omacor contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere Omacor.

3. Come assumere il medicinale Omacor

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

Deglutire le capsule con acqua.
Le capsule possono essere assunte durante i pasti per ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto questo medicinale.

Posologia in caso di livelli elevati di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia)
La dose solitamente raccomandata è di due capsule al giorno, secondo quanto prescritto dal medico.
Se l'effetto del medicinale non è sufficiente, il medico può aumentare la dose fino a quattro capsule al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Omacor
Un'assunzione accidentale di una dose eccessiva di Omacor generalmente non desta preoccupazione e non richiede
solitamente alcun trattamento specifico. Tuttavia, è consigliabile consultare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Omacor
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva.
In tal caso, saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia (due volte superiore a quella raccomandata dal medico) per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Omacor possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

ritmo cardiaco irregolare e accelerato
disturbi gastrointestinali come gonfiore, dolori, stitichezza, diarrea, indigestione (dispepsia), flatulenza, eruttazioni, reflusso gastroesofageo, nausea e vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

elevata concentrazione di zuccheri nel sangue
gotta
vertigini
alterazioni del gusto
cefalea
pressione sanguigna bassa
emorragie nasali
presenza di sangue nelle feci
eruzioni cutanee

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

reazioni di ipersensibilità
eruzioni pruriginose (orticaria)
alterazioni epatiche con possibili cambiamenti nei risultati degli esami del sangue

Altri effetti indesiderati osservati in un numero ridotto di persone, ma la cui frequenza esatta
non è nota:

prurito

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non riportati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, in Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omacor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nell’imballaggio originale. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omacor
Il principio attivo del medicinale sono gli esteri etilici degli acidi omega-3.
Ogni capsula contiene 1000 mg di esteri etilici al 90% di acidi omega-3, di cui 460 mg di etere etilico dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e 380 mg di etere etilico dell'acido docosaesaenoico (DHA) (queste sostanze sono chiamate acidi grassi polinsaturi omega-3), nonché come antiossidante 4 mg di D-α-tocoferolo (miscelato con olio vegetale, ad esempio olio di soia).
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, lecitina (soia), olio di cocco fratto, alcool isopropilico, etanolo anidro.
Come si presenta Omacor e contenuto della confezione
Omacor si presenta come capsule molli trasparenti contenenti un olio di colore giallo chiaro. La confezione contiene 28 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
BASF AS
Lilleakerveien 2B
0283 Oslo
Norvegia
Produttore:
BASF AS
Framnesveien 41
3222 Sandefjord
Norvegia
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
46000 Cahors
Francia
Importatore parallelo:
Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 9639/2017/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 421/24