Вкладишок, що додається до упаковки: інформація для користувача

**Омі-Там, 0,4 мг, таблетки з ** пролонгованим вивільненням
Tamsulosini hydrochloridum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладишком, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладиша

Що таке лікарський засіб Омі-Там і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Омі-Там
Як приймати лікарський засіб Омі-Там
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Омі-Там
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омі-Там і для чого його застосовують
Діючою речовиною лікарського засобу Омі-Там є тамсулозин. Тамсулозин є селективним антагоністом α-адренергічних рецепторів. Тамсулозин зменшує тонус гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи відтік сечі через сечівник і відведення сечі. Крім того, лікарський засіб зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Лікарський засіб Омі-Там застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкачливий гіперплазія простати), таких як: труднощі з відведенням сечі (знижений струмінь сечі), відведення сечі краплями, відчуття раптового тиску на сечовий міхур, а також часте відведення сечі як вночі, так і вдень.
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Омі-Там
Коли не приймати лікарський засіб Омі-Там

якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощами з диханням і (або) свербіжем та висипом (ангіоневротичний набряк)
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки
якщо у пацієнта виникають непритомність, пов’язані зі зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (з лежачого на сидяче або стояче).

Попередження та заходи обережності

необхідно проводити періодичні лікарські огляди для визначення ступеня прогресування захворювання, яке лікується.
рідко, подібно до інших лікарських засобів цієї ж групи, може виникнути зниження артеріального тиску та непритомність. Якщо виникнуть такі симптоми, як запаморочення або відчуття слабкості, необхідно сісти або лягти до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції нирок, слід повідомити про це лікаря
якщо у пацієнта планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта) або підвищеним тиском у очній яблуці (глазур). Необхідно повідомити офтальмолога, що застосовується, застосовувався раніше або планується застосовувати Омі-Там. Спеціаліст зможе

у цьому випадку вжити відповідних заходів обережності щодо відповідного лікування та хірургічних технік.
Слід запитати лікаря, чи слід призупинити прийом лікарського засобу або тимчасово припинити його прийом у зв’язку з операцією видалення катаракти або хірургічного лікування підвищеного тиску в очній яблуці (глаукома).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Омі-Там дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не є ефективним у цій популяції.
Лікарський засіб Омі-Там і інші лікарські засоби
Одночасний прийом лікарського засобу Омі-Там з іншими лікарськими засобами цієї ж групи (α-адреноблокатори) може призводити до небажаного зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві, що одночасно застосовуються лікарські засоби, які можуть зменшувати виведення лікарського засобу Омі-Там з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Омі-Там і харчування
Лікарський засіб Омі-Там можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Омі-Там не показаний для застосування у жінок.
Повідомлялися випадки порушення еякуляції у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить через сечівник, а повертається назад у сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшується або еякуляція не відбувається. Це явище не є небезпечним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що підтверджують вплив лікарського засобу Омі-Там на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід пам’ятати про можливість виникнення запаморочення — у такому разі не слід виконувати дії, що вимагають уваги.
3. Як приймати лікарський засіб Омі-Там
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Лікарський засіб можна приймати разом з їжею або натщесерце, бажано щодня о тій самій годині.
Таблетку слід ковтати цілком, не кришити і не жувати.
Омі-Там — це таблетка, розроблена таким чином, щоб після її ковтання діюча речовина поступово вивільнялася рівномірно. Залишки таблетки можуть з’являтися у калі. Немає підстав підозрювати, що таблетка неефективна, оскільки діюча речовина вже вивільнилася з таблетки.
Зазвичай лікарський засіб Омі-Там призначається для тривалого застосування. Вплив на сечовий міхур і відведення сечі зберігається під час тривалого застосування лікарського засобу Омі-Там.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Омі-Там
Прийом надмірної кількості таблеток лікарського засобу Омі-Там може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та прискорення серцевих скорочень із відчуттям слабкості. У разі прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу Омі-Там необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Омі-Там
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Омі-Там у встановлений час, можна зробити це пізніше того ж дня. Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб у певний день, слід продовжити лікування відповідно до попередньої схеми дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Омі-Там
У разі передчасного припинення лікування лікарським засобом Омі-Там симптоми хвороби можуть повернутися. Тому лікарський засіб слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар, навіть якщо симптоми хвороби зникли. Перед припиненням лікування завжди слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, особливо при зміні положення тіла з лежачого на сидяче або стояче; порушення еякуляції. Порушення еякуляції означають, що сперма не виходить через сечівник, а повертається назад у сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшується або еякуляція не відбувається. Це явище не є небезпечним.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
головний біль, відчуття перебігання серця (відчутні та прискорені серцеві скорочення), зниження артеріального тиску, яке відчувається, наприклад, при швидкій зміні положення тіла з сидячого або лежачого, іноді пов’язане із запамороченням, запалення слизової оболонки носа або закладеність носа, діарея, нудота та блювота, запори, слабкість, висип, свербіж та кропив’янка.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і (або) свербіж та висип, що часто виникають як наслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк).
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
пірапізм (болючий, тривалий і небажаний ерекція, у разі якого необхідно негайне лікування); тяжке захворювання, що проявляється утворенням пухирів на шкірі, в області рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

нечітке зору
порушення зору
кровотеча з носа
тяжкі шкірні реакції (множинна еритема, ексфоліативний дерматит)
нерегулярний ритм серця (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (задишка)
якщо у пацієнта планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта) або підвищеним тиском у очній яблуці (глаукома), а пацієнт приймає або приймав раніше лікарський засіб Омі-Там, слід врахувати, що у цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка може ставати в’ялою під час проведення операції
сухість у порожнині рота.

Якщо посилюються будь-які з небажаних явищ або виникають будь-які небажані явища, не зазначені у вкладиші, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені у вкладиші, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected].
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати лікарський засіб Омі-Там
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису «Термін придатності» або «EXP». Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності позначає останній день відповідного місяця.
Лікарський засіб слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Омі-Там

Діючою речовиною є 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші компоненти: Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, карбомер, колоїдний безводний діоксид кремнію, червоний оксид заліза (Е 172), стеарат магнію. Зовнішній шар ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Який вигляд має лікарський засіб Омі-Там і що містить упаковка
Білі, неподільні, круглі таблетки діаметром 9 мм із тисненням «T9SL» на одній стороні та «0.4» на іншій стороні таблетки.
Лікарський засіб Омі-Там доступний в упаковках по 30, 60 або 90 таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за реалізацію, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за реалізацію
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Грац
Австрія
Виробник
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstraße 211
8054 Грац
Австрія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Сант-Бої-де-Льобрегат
Іспанія
G. L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Ланах
Австрія
Для отримання детальної інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за реалізацію:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подґурська 34
31-536 Краків
Польща
Тел.: +48 12 262 32 36