Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

OMI-TAM, 0,4 mg, compresse a rilascio prolungato
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio poiché potrebbe aver bisogno di consultarle in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è OMI-TAM e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere OMI-TAM
Come prendere OMI-TAM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OMI-TAM
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OMI-TAM e a cosa serve
Il principio attivo di OMI-TAM è la tamsulosina. La tamsulosina è un antagonista selettivo del recettore adrenergico. La tamsulosina riduce il tono dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, facilitando il flusso dell'urina attraverso l'uretra e la minzione. Inoltre, il medicinale riduce la sensazione di pressione sulla vescica.
OMI-TAM viene utilizzato negli uomini per il trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori associati all'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna), come difficoltà a urinare (riduzione del flusso urinario), minzione a gocce, sensazione di urgenza urinaria e minzione frequente, sia di notte che durante il giorno.

2. Informazioni importanti prima di prendere OMI-TAM
Quando non prendere OMI-TAM

se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L'ipersensibilità può manifestarsi con gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema)
se ha grave insufficienza epatica
se ha sincopi associate a ipotensione arteriosa in seguito a cambiamento di posizione (da sdraiata a seduta o in piedi).

Avvertenze e precauzioni

è necessario sottoporsi a controlli medici periodici per valutare il grado di avanzamento della malattia in corso di trattamento.
raramente, come con altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo, può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e sincope. Appena si manifestano sintomi come capogiri o sensazione di debolezza, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa di tali sintomi
se ha grave insufficienza renale, informi il medico
se è previsto un intervento chirurgico per cataratta o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma). Informi l'oculista che sta assumendo, ha assunto in passato o prevede di assumere OMI-TAM. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche.
Chieda al medico se deve sospendere temporaneamente l'assunzione di OMI-TAM in previsione dell'intervento di rimozione della cataratta o del trattamento chirurgico dell'aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti
Non usi OMI-TAM nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età, poiché non è efficace in questa popolazione.

OMI-TAM e altri medicinali
L'assunzione contemporanea di OMI-TAM con altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti del recettore alfa-adrenergico) può causare un'imprevista riduzione della pressione arteriosa. Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo medicinali che possono ridurre l'eliminazione di OMI-TAM dall'organismo (ad esempio chetoconazolo, eritromicina).

OMI-TAM con cibi e bevande
OMI-TAM può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
OMI-TAM non è indicato per l'uso nelle donne.
Sono stati riportati casi di disturbi dell'eiaculazione negli uomini. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l'uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell'eiaculato (sperma) è ridotto o non si verifica eiaculazione. Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati che dimostrino un effetto di OMI-TAM sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente la possibilità di capogiri; in tal caso non si eseguano attività che richiedono attenzione.

3. Come prendere OMI-TAM
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Dose raccomandata: una compressa al giorno. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La compressa deve essere deglutita intera, senza frantumarla né masticarla.
OMI-TAM è una compressa progettata per rilasciare gradualmente e in modo uniforme il principio attivo dopo l'assunzione. Resti della compressa possono comparire nelle feci. Non vi è motivo di ritenere che la compressa sia inefficace, poiché il principio attivo è stato precedentemente rilasciato dalla compressa.
OMI-TAM viene solitamente prescritto per un uso prolungato. L'effetto sul vescica e sulla minzione persiste durante il trattamento prolungato con OMI-TAM.

Assunzione di una dose eccessiva di OMI-TAM
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse di OMI-TAM può causare un'indesiderata riduzione della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca con sensazione di debolezza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di OMI-TAM, contatti immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di OMI-TAM
Se ha dimenticato di assumere OMI-TAM all'orario previsto, può farlo in un momento successivo della stessa giornata. Se ha dimenticato di assumere il medicinale in un determinato giorno, continui il trattamento secondo lo schema di dosaggio precedente.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con OMI-TAM
Un'interruzione prematura del trattamento con OMI-TAM potrebbe far ricomparire i sintomi della malattia. Per questo motivo, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi della malattia sono scomparsi. Prima di interrompere il trattamento, consulti sempre il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
capogiri, in particolare in seguito a un cambiamento di posizione da sdraiata a seduta o in piedi; disturbi dell'eiaculazione. I disturbi dell'eiaculazione significano che lo sperma non fuoriesce attraverso l'uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda) o il volume dell'eiaculato (sperma) è ridotto o non si verifica eiaculazione. Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
mal di testa, sensazione di palpitazioni (battito cardiaco percepito e più rapido del solito), ipotensione arteriosa percepita ad esempio con un rapido cambiamento di posizione da seduta o sdraiata e talvolta associata a capogiri, infiammazione della mucosa nasale o naso chiuso, diarrea, nausea e vomito, stitichezza, debolezza, eruzione cutanea, prurito e orticaria.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):
sincopi e gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come risultato di una reazione allergica (angioedema).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):
priapismo (erezione dolorosa, prolungata e indesiderata, per il quale è necessario un trattamento immediato); grave malattia caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, intorno alla bocca, agli occhi e agli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

visione offuscata
disturbi della vista
sanguinamento dal naso
gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea)
se è previsto un intervento chirurgico per cataratta o aumento della pressione intraoculare (glaucoma), e se assume o ha assunto in passato OMI-TAM, si tenga presente che in questo paziente la pupilla potrebbe non dilatarsi correttamente e l'iride potrebbe risultare flaccida durante l'intervento
secchezza della bocca

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare OMI-TAM
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: „Validità fino a” o „EXP”. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro l'anno. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene OMI-TAM

Il principio attivo è 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, carbomero, biossido di silicio colloidale anidro, ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio. Strato esterno del nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.

Aspetto di OMI-TAM e contenuto della confezione
Compresse bianche, non divisibili, rotonde, di diametro 9 mm, con impresso „T9SL” su un lato e „0.4” sull'altro lato della compressa.
OMI-TAM è disponibile in confezioni da 30, 60 o 90 compresse in blister.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Soggetto responsabile e produttore
Soggetto responsabile
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
G. L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Per informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante del soggetto responsabile:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia
Polonia
Tel.: +48 12 262 32 36