Prospecto: Información para el usuario

OMI-TAM, 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es OMI-TAM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar OMI-TAM
Cómo tomar OMI-TAM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OMI-TAM
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es OMI-TAM y para qué se utiliza
La sustancia activa de OMI-TAM es tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos. La tamsulosina reduce el tono de los músculos lisos de la próstata y de la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, el medicamento reduce la sensación de urgencia miccional.
OMI-TAM se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas urinarios bajos relacionados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata), tales como: dificultad para orinar (disminución del flujo urinario), goteo al finalizar la micción, sensación de urgencia miccional y micción frecuente, tanto durante el día como por la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar OMI-TAM

No tome OMI-TAM:

si es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (edema angioneurótico).
si padece insuficiencia hepática grave.
si padece desmayos relacionados con hipotensión al cambiar de posición (de acostado a sentado o de pie).

Advertencias y precauciones

Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para evaluar la evolución de la enfermedad que se está tratando.
Rara vez, al igual que con otros medicamentos de este grupo, puede producirse una disminución de la presión arterial y desmayos. Si aparecen síntomas como mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Si padece insuficiencia renal grave, debe informar a su médico.
Si tiene prevista una intervención quirúrgica por cataratas o por presión intraocular elevada (glaucoma), debe informar al oftalmólogo que está tomando, ha tomado o planea tomar OMI-TAM. El especialista podrá adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas.
Consulte con su médico si debe suspender temporalmente el tratamiento con OMI-TAM antes de la cirugía de cataratas o del tratamiento quirúrgico del glaucoma.

Niños y adolescentes
No debe utilizar OMI-TAM en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

OMI-TAM y otros medicamentos
La administración simultánea de OMI-TAM con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas de los receptores adrenérgicos tipo α) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de OMI-TAM del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

OMI-TAM con alimentos y bebidas
OMI-TAM puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
OMI-TAM no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no es expulsado por la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen del eyaculado (semen) está reducido o no se produce eyaculación. Este fenómeno no representa un peligro.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que confirmen el efecto de OMI-TAM sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos; en tal caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo tomar OMI-TAM
Debe tomar este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada: una comprimido al día. Puede tomarse con las comidas o en ayunas, preferiblemente a la misma hora cada día.
El comprimido debe tragarse entero, sin partirlo, masticarlo ni triturarlo.
OMI-TAM es un comprimido de liberación prolongada, diseñado para que la sustancia activa se libere gradual y uniformemente tras la ingestión. Es posible que el resto del comprimido aparezca en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que la sustancia activa ya se ha liberado previamente del comprimido.
Normalmente, OMI-TAM se prescribe para un tratamiento a largo plazo. El efecto sobre la vejiga y la micción se mantiene durante el tratamiento prolongado con OMI-TAM.

Si toma más OMI-TAM del que debe
La ingestión de demasiados comprimidos de OMI-TAM puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca y sensación de debilidad. Si ha tomado demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar OMI-TAM
Si olvida tomar su dosis de OMI-TAM a la hora prevista, puede hacerlo más tarde el mismo día. Si olvida tomar el medicamento un día determinado, continúe el tratamiento según el esquema habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar OMI-TAM
Si interrumpe el tratamiento con OMI-TAM antes de tiempo, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. Por ello, debe continuar tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado, incluso si los síntomas han desaparecido. Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
mareos, especialmente al cambiar de posición (de acostado a sentado o de pie); alteraciones en la eyaculación. Las alteraciones en la eyaculación implican que el semen no es expulsado por la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen del eyaculado (semen) está reducido o no se produce eyaculación. Este fenómeno no representa un peligro.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza, palpitaciones (sensación de latidos del corazón más rápidos o intensos de lo normal), hipotensión arterial (por ejemplo, al cambiar rápidamente de posición de sentado o acostado, a veces asociada con mareos), inflamación de la mucosa nasal o congestión nasal, diarrea, náuseas y vómitos, estreñimiento, debilidad, erupción cutánea, picor y urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
desmayos y hinchazón localizada repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, frecuentemente como resultado de una reacción alérgica (edema angioneurótico).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
priapismo (erección dolorosa, prolongada e indeseada, que requiere tratamiento inmediato); enfermedad grave que se manifiesta con la formación de ampollas en la piel, alrededor de la boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

visión borrosa
alteraciones visuales
hemorragia nasal
reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea)
si tiene prevista una intervención quirúrgica por cataratas o presión intraocular elevada (glaucoma), y está tomando o ha tomado previamente OMI-TAM, debe tenerse en cuenta que la pupila puede no dilatarse adecuadamente y que el iris puede volverse flácido durante la cirugía
sequedad bucal

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected].
También puede notificar los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OMI-TAM
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera tras: «Fecha de caducidad» o «EXP». Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y demás informaciones

Qué contiene OMI-TAM

La sustancia activa es clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg.
Los demás componentes son:
Alma del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, carbómero, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio.
Capa externa del alma del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento OMI-TAM y contenido del envase
Comprimidos blancos, no divididos, redondos, de 9 mm de diámetro, con la inscripción «T9SL» en una cara y «0.4» en la otra.
OMI-TAM está disponible en envases de 30, 60 u 80 comprimidos en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricantes
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
G. L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia
Polonia
Teléfono: +48 12 262 32 36