Олмезестрат

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Олмезестрат, 10 мг, таблетки в оболонці
Олмезестрат, 20 мг, таблетки в оболонці
Олмезестрат, 40 мг, таблетки в оболонці
Olmesartanum medoxomilum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Олмезестрат і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Олмезестрат
3. Як застосовувати лікарський засіб Олмезестрат
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Олмезестрат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Олмезестрат і для чого його застосовують

Олмезестрат належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск шляхом розслаблення судин.
Лікарський засіб Олмезестрат застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Гіпертонія може призводити до ушкодження судин у таких органах, як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти.
Гіпертонія зазвичай не супроводжується жодними симптомами. Контроль артеріального тиску дозволяє запобігти цим ушкодженням.
Гіпертонію можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмезестрат. Для полегшення зниження артеріального тиску лікар може також рекомендувати зміну способу життя (наприклад, зменшення маси тіла, припинення куріння, зменшення споживання алкоголю та зменшення кількості солі в раціоні). Лікар також може рекомендувати пацієнтові регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання.
Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Олмезестрат

Коли не застосовувати ліки Олмезестрат:

• якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6);
• після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування ліки Олмезестрат на ранніх термінах вагітності — див. пункт ,,Вагітність’’);
• якщо у пацієнта виникла жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей) або якщо відбувається порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскерен. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліки Олмезестрат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків, що застосовуються
для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскерен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт „Коли не застосовувати ліки Олмезестрат:”.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-які з наступних станів здоров’я:

• захворювання нирок,
• захворювання печінки,
• серцева недостатність, захворювання клапанів або міокарда,
• сильне блювання, діарея, застосування великих доз сечогінних засобів (діуретиків) або дієта з низьким вмістом солі,
• підвищена концентрація калію у крові,
• порушення функції надниркових залоз.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне сильна, тривала діарея,
яка призводить до значного зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми та вирішити, як
продовжувати лікування, що знижує артеріальний тиск.
Якщо після прийому ліки Олмезестрат у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому ліки Олмезестрат.
Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у
пацієнтів із порушенням кровотоку в серці чи мозку може призвести до інфаркту міокарда або
інсульту. Тому лікар буде ретельно контролювати артеріальний тиск пацієнта.
Обов’язково слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується
застосовувати ліки Олмезестрат на ранніх термінах вагітності. Не можна приймати ліки Олмезестрат після 3
місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див.
пункт ,,Вагітність’’).
Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування олмесартану медоксомілу у дітей та підлітків. Для
отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря. Не рекомендується
застосовувати ліки Олмезестрат у дітей віком від 1 до менше 6 років. Ліки Олмезестрат не слід застосовувати
у дітей віком до 1 року.
Олмезестрат та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію ліки Олмезестрат. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскерен (див. також підпункти ,,Коли не застосовувати ліки Олмезестрат:” та „Попередження та заходи обережності”).
• Сполуки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, сечогінні засоби (діуретики) або гепарин (ліки, що зменшують згортання крові). Застосування цих ліків разом із ліками Олмезестрат може підвищувати концентрацію калію у крові.
• Сполуки літію (ліки, що застосовуються для лікування змін настрою та деяких типів депресії). Застосування літію разом із ліками Олмезестрат може посилювати токсичну дію літію. Якщо застосування літію необхідне, лікар рекомендує контролювати концентрацію літію у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС, ліки, що застосовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, зокрема запалення суглобів), які застосовуються разом із ліками Олмезестрат, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія ліки Олмезестрат може послаблюватися під впливом НПЗС.
• Хлорид колесевеламу (ліки, що знижують концентрацію холестерину у крові), оскільки може послаблювати дію ліки Олмезестрат. Лікар може рекомендувати приймати ліки Олмезестрат принаймні за 4 години до прийому хлориду колесевеламу.
• Деякі ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (ліки, що застосовуються при розладах травлення), оскільки можуть трохи послабити дію ліки Олмезестрат.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 65 років, у яких дозу ліки було збільшено до 40 мг на добу, лікар
рекомендує регулярний контроль артеріального тиску, щоб переконатися, що тиск не знизився
надмірно.
Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні подібних ліків, антигіпертензивна дія ліки Олмезестрат може бути
трохи слабшою у пацієнтів негроїдної раси.
Олмезестрат та їжа, напої
Ліки Олмезестрат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Обов’язково слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар зазвичай
рекомендує припинити застосування ліки Олмезестрат перед зачаттям або одразу після підтвердження вагітності
та призначить інший ліки. Не рекомендується застосовувати ліки Олмезестрат на ранніх термінах вагітності. Не
можна приймати ліки Олмезестрат після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати ліки Олмезестрат під час годування грудьми. Лікар може вибрати інший ліки, якщо пацієнтка
планує годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування гіпертонії іноді може виникати сонливість або запаморочення. У
таких випадках не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір,
поки ці симптоми не зникнуть. Слід проконсультуватися з лікарем.
Олмезестрат містить лактозу
Якщо пацієнт знає, що у нього виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря, перш ніж починати застосовувати цей ліки.

3. Як застосовувати ліки Олмезестрат

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Якщо, однак, не вдається досягти належного
контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу або
призначити додаткові ліки.
Діти та підлітки
Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Якщо, однак, не вдається досягти належного
контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей
з масою тіла менше 35 кг не слід застосовувати дозу більшу за 20 мг один раз на добу.
У пацієнтів із легкою до помірної хворобою нирок доза ліків не повинна перевищувати 20 мг
один раз на добу.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід проковтнути,
запиваючи відповідною кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, ліки слід приймати
щодня о тій самій порі, наприклад, під час сніданку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Олмезестрат
У разі прийому більшої дози ліків, ніж рекомендовано, або в разі випадкового проковтування ліків
дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та
взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому дози ліків Олмезестрат
Якщо пацієнт випадково не прийняв дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу наступного дня
о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Олмезестрат
Важливо приймати ліки Олмезестрат так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звертатися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Хоча рідкісні, наведені нижче побічні ефекти можуть виявитися серйозними:
У рідкісних випадках (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів) повідомлялося про наступні
алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло:
Під час застосування препарату Олмезестрат може виникнути набряк обличчя, ротової порожнини та (або) гортані з
супутнім свербіжем і висипом. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно припинити
застосування препарату Олмезестрат і негайно звернутися до лікаря.
У рідкісних випадках (але трохи частіше у людей похилого віку) у чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції препарат Олмезестрат може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску. Це може призводити до сильних запаморочень або непритомності. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату Олмезестрат, негайно звернутися до лікаря та прилягти.
Частота невідома: якщо виникло жовтяниця (жовте забарвлення склери очей), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо застосування препарату Олмезестрат було розпочато значно раніше, необхідно негайно звернутися
до лікаря, який оцінить симптоми та визначить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.
Нижче наведено інші відомі побічні ефекти, пов’язані з препаратом Олмезестрат:
Часті побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Запаморочення, головний біль, нудота, нездужання, діарея, біль у шлунку, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника, втома, біль у горлі, катар або закладеність носа, бронхіт, грипозні симптоми, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки в області щиколоток, ніг, рук або плечей, наявність крові в сечі.
Також спостерігалися певні відхилення в результатах аналізів крові:
Підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення активності печінкових та м’язових ферментів.
Нечасті побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Раптові алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло та спричиняти труднощі з диханням, а також раптове зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до непритомності (анапілактичні реакції), запаморочення вестибулярного походження, блювоту, слабкість, погане самопочуття, біль у м’язах, шкірний висип, алергічний дерматит, свербіж, висип (відчуття на шкірі), вузлики на шкірі (бульби), стенокардію (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці).
У результатах аналізів крові спостерігалося зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Відчуття слабкості, судоми м’язів, порушення функції нирок, ниркова недостатність, ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота
та діарея.
Також спостерігалися певні відхилення в результатах аналізів крові, зокрема підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня речовин, пов’язаних з функцією нирок.
Діти та підлітки
У дітей виникають подібні побічні ефекти, які повідомляються у дорослих пацієнтів.
Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше у дітей, тоді як носові кровотечі є частим побічним ефектом, що виникає лише у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Олмезестрат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Олмезестрат

• Діючою речовиною лікарського засобу є олмесартан медоксоміл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші складові:
• ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію;
• оболонка таблетки: Opadry II 85F28751 II HP white із складом — діоксид титану (Е 171), тальк, поліетиленгліколь 3000, полівініловий спирт частково гідролізований. Див. пункт 2 «Олмезестрат містить лактозу».

Як виглядає лікарський засіб Олмезестрат і що містить упаковка
10 мг: білі, круглі, трохи двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним позначенням S1 на одній стороні; діаметр таблетки: 6,5 мм.
20 мг: білі, круглі, трохи двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним позначенням S2 на одній стороні; діаметр таблетки: 8 мм.
40 мг: білі, овальні, двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним позначенням S3 на одній стороні; розміри таблетки: 13 мм × 8 мм.
Упаковки: 28, 30, 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: