Olimestra

Prospecto: Información para el paciente

Olimestra, 10 mg, comprimidos recubiertos
Olimestra, 20 mg, comprimidos recubiertos
Olimestra, 40 mg, comprimidos recubiertos
Olmesartanum medoxomilum
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Olimestra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olimestra
3. Cómo tomar Olimestra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olimestra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olimestra y para qué se utiliza

Olimestra pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
Olimestra se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La hipertensión puede dañar los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos, esto puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera.
La hipertensión generalmente no produce síntomas. La monitorización de la presión arterial permite prevenir estos daños.
La hipertensión se puede controlar mediante medicamentos como Olimestra. Para facilitar la reducción de la presión arterial, su médico también puede recomendar cambios en el estilo de vida (por ejemplo, pérdida de peso, dejar de fumar, reducción del consumo de alcohol y disminución de la ingesta de sal en la dieta). Su médico también puede animarle a realizar ejercicio físico regular, como caminar o nadar.
Es importante seguir las recomendaciones de su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olimestra

Cuándo no debe utilizarse Olimestra:

• si el paciente tiene alergia al olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Olimestra durante las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) o si existe una alteración en la secreción biliar (el flujo de bilis desde la vesícula biliar está bloqueado, por ejemplo, por cálculos biliares);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Olimestra, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados
en el tratamiento de la hipertensión arterial:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskirén.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Olimestra:".
Debe informar al médico si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones:

• enfermedades renales,
• enfermedades hepáticas,
• insuficiencia cardíaca, enfermedades de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco,
• vómitos intensos, diarrea, uso de altas dosis de diuréticos o dieta con bajo contenido en sal,
• aumento de la concentración de potasio en sangre,
• alteraciones de la función suprarrenal.

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta diarrea intensa y persistente que provoque una pérdida significativa de peso. El médico podrá evaluar los síntomas y decidir cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.
Si tras tomar Olimestra el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con el médico. El médico decidirá cómo continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Olimestra por su propia cuenta.
Como ocurre con cualquier medicamento que reduce la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con alteraciones en el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Por ello, el médico controlará cuidadosamente la presión arterial del paciente.
Debe informar inmediatamente al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Olimestra durante los primeros meses del embarazo. No debe tomar Olimestra a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").

Niños y adolescentes
Se han realizado estudios sobre el uso de olmesartán medoxomilo en niños y adolescentes. Para obtener información adicional, debe consultar con el médico. No se recomienda el uso de Olimestra en niños de 1 año hasta menores de 6 años. Olimestra no debe utilizarse en niños menores de 1 año.

Olimestra y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar:

• Otros medicamentos para la hipertensión arterial, ya que podrían potenciar el efecto de Olimestra. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Olimestra:" y "Advertencias y precauciones").
• Suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contengan potasio, diuréticos o heparina (medicamento que reduce la coagulación de la sangre). La administración conjunta de estos medicamentos con Olimestra puede aumentar la concentración de potasio en sangre.
• Sales de litio (medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión). La administración conjunta de litio con Olimestra puede aumentar los efectos tóxicos del litio. Si el uso de litio es necesario, el médico recomendará el control de la concentración de litio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluyendo la artritis, que se toman conjuntamente con Olimestra podrían aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Olimestra puede reducirse bajo la influencia de los AINE.
• Colesevelam hidrocloruro (medicamento que reduce el colesterol en sangre), ya que podría disminuir el efecto de Olimestra. El médico puede recomendar tomar Olimestra al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro.
• Algunos medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (medicamentos utilizados para la indigestión), ya que podrían reducir ligeramente el efecto de Olimestra.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años cuya dosis haya sido aumentada a 40 mg al día, el médico recomendará controles regulares de la presión arterial para asegurarse de que no se reduzca excesivamente.

Pacientes de raza negra
Como ocurre con medicamentos similares, el efecto antihipertensivo de Olimestra puede ser algo menor en pacientes de raza negra.

Olimestra y alimentos y bebidas
Olimestra puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar inmediatamente al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Olimestra antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recetará otro medicamento. No se recomienda el uso de Olimestra durante los primeros meses del embarazo. No debe tomar Olimestra a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este periodo puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Olimestra durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la hipertensión arterial, ocasionalmente puede presentarse somnolencia o mareo. En tales casos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte con su médico.

Olimestra contiene lactosa
Si el paciente sabe que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Olimestra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada inicial es de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si no se logra un control adecuado de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg o 40 mg una vez al día o recetar medicamentos adicionales.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada inicial es de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si no se logra un control adecuado de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg o 40 mg una vez al día. En niños con un peso corporal inferior a 35 kg no debe administrarse una dosis superior a 20 mg una vez al día.
En pacientes con enfermedad renal leve a moderada, la dosis del medicamento no debe superar los 20 mg una vez al día.
Las tabletas pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe tragarse entera, acompañada de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Si es posible, el medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora, por ejemplo durante el desayuno.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Olimestra
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Olvido de una dosis de Olimestra
Si el paciente olvida accidentalmente tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a su hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Olimestra
Es importante continuar tomando Olimestra durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Aunque son raros, los siguientes efectos adversos podrían ser graves:
En casos excepcionales (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes) se han notificado las siguientes reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el cuerpo:
Durante el tratamiento con Olimestra puede aparecer hinchazón del rostro, de la cavidad bucal y (o) de la laringe, acompañada de picor y erupción cutánea. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Olimestra y ponerse en contacto sin demora con el médico.
En casos raros (aunque algo más frecuentes en personas de edad avanzada), en individuos sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica, el medicamento Olimestra puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial. Esto puede provocar mareos intensos o incluso pérdida de conocimiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Olimestra, ponerse en contacto inmediatamente con el médico y tumbarse.
Frecuencia desconocida: si aparece coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si la administración de Olimestra comenzó mucho tiempo antes, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento de la hipertensión arterial.
A continuación se indican otros efectos adversos conocidos asociados con Olimestra:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Mareos, dolor de cabeza, náuseas, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, inflamación de la mucosa del estómago y del intestino, fatiga, dolor de garganta, gripe o congestión nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor, dolor en el pecho, dolor de espalda, huesos o articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón en los tobillos, pies, piernas, manos o brazos, presencia de sangre en la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de sangre:
Aumento de los niveles de grasas (hipertrigliceridemia), aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de la urea en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y musculares.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Reacciones alérgicas súbitas que pueden afectar a todo el cuerpo y provocar dificultad respiratoria, así como una caída brusca de la presión arterial que incluso podría provocar pérdida de conocimiento (reacciones anafilácticas), mareos de origen vestibular, vómitos, debilidad, malestar general, dolor muscular, erupción cutánea, dermatitis alérgica, picor, erupciones (lesiones cutáneas), ampollas en la piel, angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).
En los análisis de sangre se ha observado una disminución del número de glóbulos denominados plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Falta de energía, calambres musculares, alteraciones de la función renal, insuficiencia renal, angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo aumento de la concentración de potasio (hiperpotasemia) y aumento de sustancias relacionadas con la función renal.
Niños y adolescentes
En los niños, los efectos adversos son similares a los notificados en pacientes adultos.
Sin embargo, los mareos y el dolor de cabeza son más frecuentes en los niños, mientras que el sangrado nasal es un efecto adverso frecuente que solo se presenta en niños.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Olimestra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olimestra

• La sustancia activa de este medicamento es olmesartán medoxomilo. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomilo.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato magnésico;
• recubrimiento del comprimido: Opadry II 85F28751 II HP white, cuya composición es: dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3000, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado. Véase el punto 2: «Olimestra contiene lactosa».

Aspecto del medicamento Olimestra y contenido del envase
10 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con la inscripción S1 grabada en un lado; diámetro del comprimido: 6,5 mm.
20 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con la inscripción S2 grabada en un lado; diámetro del comprimido: 8 mm.
40 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción S3 grabada en un lado; dimensiones del comprimido: 13 mm x 8 mm.
Envases: 28, 30, 56 ó 60 comprimidos recubiertos en blísteres, dentro de una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: