Олиместра

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Олместра, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Олместра, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Олместра, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Олмесартан медоксомил
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Олместра и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Олместра
3. Как применять препарат Олместра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Олместра
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Олместра и для чего он применяется

Препарат Олместра относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Препарат Олместра применяется для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия может вызывать повреждение кровеносных сосудов в таких органах, как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте.
Артериальная гипертензия, как правило, не вызывает каких-либо симптомов. Контроль артериального давления позволяет предотвратить такие повреждения.
Артериальную гипертензию можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как Олместра. Для более эффективного снижения артериального давления врач может также порекомендовать изменение образа жизни (например, снижение массы тела, отказ от курения, уменьшение потребления алкоголя и снижение количества соли в рационе). Врач также может рекомендовать пациенту регулярные физические упражнения, например, ходьбу или плавание.
Важно соблюдать рекомендации врача.

2. Важная информация перед применением препарата Олместра

Когда не применять препарат Олместра:

• если у пациента имеется аллергия на олмесартан медоксомил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Олместра в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у пациента наблюдается желтуха (пожелтение кожи и глаз) или нарушено выделение желчи из желчного пузыря (отток желчи заблокирован, например, желчными камнями);
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он принимает препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Олместра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не применять препарат Олместра:».
Сообщите врачу, если у пациента имеются следующие заболевания:

• заболевания почек;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность, пороки сердца или заболевания сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, применение больших доз мочегонных препаратов (диуретиков) или диета с низким содержанием соли;
• повышенное содержание калия в крови;
• нарушения функции надпочечников.

Следует обратиться к врачу, если у пациента возникает сильная, продолжительная диарея, приводящая к значительному снижению массы тела. Врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении, направленном на снижение артериального давления.
Если после приема препарата Олместра у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует прекращать прием препарата Олместра.
Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. По этой причине врач будет тщательно контролировать артериальное давление пациента.
Обязательно сообщите врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Олместра не рекомендуется в ранние сроки беременности. Прием препарата Олместра запрещен после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Проводились исследования по применению олмесартана медоксомила у детей и подростков. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом. Применение препарата Олместра не рекомендуется у детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно. Препарат Олместра не следует применять у детей младше 1 года.

Олместра и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие препарата Олместра. Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Олместра:» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Потassiumсодержащие добавки, заменители поваренной соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (препарат, разжижающий кровь). Одновременное применение этих препаратов с Олместрой может повышать концентрацию калия в крови.
• Препараты лития (применяются при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии). Одновременное применение лития с препаратом Олместра может усиливать токсическое действие лития. Если применение лития необходимо, врач назначит контроль концентрации лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), которые при одновременном применении с Олместрой могут увеличивать риск развития почечной недостаточности. Действие препарата Олместра может ослабляться под влиянием НПВП.
• Хлорид колесевелама (препарат, снижающий уровень холестерина в крови), поскольку он может ослаблять действие препарата Олместра. Врач может порекомендовать принимать препарат Олместра не менее чем за 4 часа до приема хлорида колесевелама.
• Некоторые препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (применяются при расстройствах пищеварения), поскольку они могут незначительно ослаблять действие препарата Олместра.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 65 лет, у которых доза препарата была увеличена до 40 мг в сутки, врач может назначить регулярный контроль артериального давления, чтобы убедиться, что давление не снизилось чрезмерно.

Пациенты негроидной расы
Как и при применении аналогичных препаратов, антигипертензивное действие препарата Олместра может быть несколько слабее у пациентов негроидной расы.

Олместра и прием пищи и напитков
Препарат Олместра можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Обязательно сообщите врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Олместра до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат. Применение препарата Олместра не рекомендуется в ранние сроки беременности. Прием препарата Олместра запрещен после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Кормление грудью
Сообщите врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Применение препарата Олместра не рекомендуется во время лактации. Врач может назначить другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно при грудном вскармливании новорождённого или недоношенного ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения артериальной гипертензии иногда может возникать сонливость или головокружение. В таких случаях нельзя управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения этих симптомов. Следует проконсультироваться с врачом.

Олместра содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

3. Как применять лекарство Олиместра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки. Если, однако, не удаётся достичь достаточного контроля артериального давления, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг один раз в сутки или назначить дополнительные лекарства.
Дети и подростки
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки. Если, однако, не удаётся достичь достаточного контроля артериального давления, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг один раз в сутки. У детей с массой тела ниже 35 кг не следует применять дозу выше 20 мг один раз в сутки.
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью доза препарата не должна превышать 20 мг один раз в сутки.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглотить, запив достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.
Применение дозы препарата Олиместра, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, захватив с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма дозы препарата Олиместра
Если пациент случайно не принял дозу препарата, он должен принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Олиместра
Важно принимать препарат Олиместра столько времени, сколько рекомендовал врач.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Хотя и редко, ниже перечисленные побочные эффекты могут быть серьёзными:
В редких случаях (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов) сообщалось о следующих
аллергических реакциях, которые могут затрагивать всё тело:
При приёме препарата Олиместра может возникнуть отёк лица, полости рта и (или) гортани,
сопровождающийся зудом и кожной сыпью. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо прекратить
приём препарата Олиместра и немедленно обратиться к врачу.
В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) у чувствительных лиц или в результате аллергической реакции
препарат Олиместра может вызывать чрезмерное снижение артериального давления. Это может привести к сильному головокружению или обмороку. При появлении вышеуказанных симптомов
необходимо прекратить приём препарата Олиместра, немедленно обратиться к врачу и лечь.
Частота неизвестна: при появлении желтушности склер глаз, тёмного цвета мочи, зуда кожи, даже если приём препарата Олиместра был начат значительно ранее, необходимо немедленно обратиться к врачу, который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Ниже перечислены другие известные побочные эффекты, связанные с препаратом Олиместра:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов):
Головокружение, головная боль, тошнота, расстройство желудка, диарея, боль в желудке, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника, усталость, боль в горле, насморк или заложенность носа, бронхит, гриппоподобные симптомы, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костях или суставах, инфекция мочевыводящих путей, отёк лодыжек, стоп, ног, рук или плеч, наличие крови в моче.

Также наблюдались некоторые отклонения в результатах анализов крови:
Повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение активности печеночных и мышечных ферментов.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов):
Внезапные аллергические реакции, которые могут затрагивать всё тело и вызывать затруднённое дыхание, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до потери сознания (анафилактические реакции), вестибулярное головокружение, рвота, слабость, плохое самочувствие, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергический дерматит, зуд, высыпания (кожные элементы), пузырьки на коже, стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В анализах крови наблюдали снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов):
Отсутствие энергии, мышечные судороги, нарушение функции почек, почечная недостаточность, ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Также наблюдались некоторые отклонения в анализах крови, включая повышение концентрации калия (гиперкалиемия) и повышение концентрации веществ, связанных с функцией почек.

Дети и подростки
У детей возникают схожие побочные эффекты, как и у взрослых пациентов.
Однако головокружение и головная боль встречаются у детей чаще, а носовое кровотечение является частым побочным эффектом, возникающим только у детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Олиместра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Олиместра

• Действующим веществом препарата является олмесартан медоксомил. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.
• Вспомогательные вещества:
• ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния;
• оболочка таблетки: Opadry II 85F28751 II HP white, состав которой — диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3000, частично гидролизованный поливиниловый спирт. См. пункт 2 «Олиместра содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Олиместра и что содержит упаковка
10 мг: белые, круглые, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки с маркировкой S1 на одной стороне; диаметр таблетки: 6,5 мм.
20 мг: белые, круглые, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки с маркировкой S2 на одной стороне; диаметр таблетки: 8 мм.
40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с маркировкой S3 на одной стороне; размер таблетки: 13 мм x 8 мм.
Упаковки: 28, 30, 56 или 60 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Регистрационный держатель и производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Словения
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями: