Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Олмесартан ЛЕК-АМ, 20 мг, таблетки відшаровувані
Олмесартан ЛЕК-АМ, 40 мг, таблетки відшаровувані
Olmesartanum medoxomilum

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан ЛЕК-АМ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування Олмесартану ЛЕК-АМ
Як застосовувати Олмесартан ЛЕК-АМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Олмесартан ЛЕК-АМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олмесартан ЛЕК-АМ і для чого його застосовують

Олмесартан ЛЕК-АМ належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ.
Препарат знижує артеріальний тиск за рахунок розширення кровоносних судин.
Олмесартан ЛЕК-АМ застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, тобто артеріальної гіпертензії, у дорослих.
Артеріальна гіпертензія може призводити до ушкодження кровоносних судин у таких органах, як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Артеріальна гіпертензія зазвичай не супроводжується жодними симптомами. Важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.
Артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан ЛЕК-АМ. Для полегшення зниження артеріального тиску лікар може також рекомендувати зміну способу життя (наприклад, зменшення маси тіла, припинення куріння, зменшення споживання алкоголю та зменшення кількості солі в дієті).
Лікар також може радити пацієнтові регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Олмесартан ЛЕК-АМ

Коли не застосовувати лік Олмесартан ЛЕК-АМ:

якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування ліку Олмесартан ЛЕК-АМ на ранніх термінах вагітності — див. підрозділ «Вагітність і годування грудьми»);
якщо виникло жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Олмесартан ЛЕК-АМ слід проконсультуватися з лікарем.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються
для лікування підвищеного артеріального тиску:

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лік Олмесартан ЛЕК-АМ».
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є:

захворювання нирок,
захворювання печінки,
серцева недостатність, захворювання клапанів серця або міокарда,
сильне блювота, діарея, застосування великих доз сечогінних засобів (діуретиків) або дієта з низьким вмістом солі,
підвищений рівень калію в крові,
порушення функції надниркових залоз.

Зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникла сильна, тривала діарея,
яка призводить до значного зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми та вирішити, як
продовжувати лікування, що знижує артеріальний тиск.
Як і при застосуванні будь-якого іншого ліку, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску
у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або
інсульту. Тому лікар рекомендує регулярно контролювати артеріальний тиск.
Повідомте лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати
лік Олмесартан ЛЕК-АМ на ранніх термінах вагітності. Заборонено приймати лік Олмесартан
ЛЕК-АМ після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно зашкодити
дитині (див. підрозділ «Вагітність і годування грудьми»).
Як і інші ліки, що належать до групи антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, лік Олмесартан
ЛЕК-АМ може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 65 років, у яких дозу ліку збільшено до 40 мг на добу, лікар
рекомендує регулярно контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що тиск не знизився
надмірно.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Олмесартан ЛЕК-АМ дітям та підліткам віком до 18 років.
Олмесартан ЛЕК-АМ та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікареві про прийом будь-яких із наступних
ліків:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію ліку Олмесартан ЛЕК-АМ — лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів
обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підрозділи
«Коли не застосовувати лік Олмесартан ЛЕК-АМ» та «Попередження та заходи обережності»);
добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, калій-зберігаючі діуретики або гепарин (лік, що зменшує згортання крові) — одночасне застосування цих ліків з ліком Олмесартан ЛЕК-АМ може підвищувати рівень калію в крові;
солі літію (лік, що застосовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) — одночасне застосування літію з ліком Олмесартан ЛЕК-АМ може посилювати токсичну дію літію; якщо застосування літію необхідне, лікар рекомендує контролювати рівень літію в крові;
нестероїдних протизапальних засобів НПЗС (ліки, що застосовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, зокрема, артриту) — при одночасному застосуванні може підвищитися ризик розвитку ниркової недостатності, а дія ліку Олмесартан ЛЕК-АМ може послабитися під впливом НПЗС;
гідрохлориду колесевеламу (лік, що знижує рівень холестерину в крові), оскільки може послабити дію ліку Олмесартан ЛЕК-АМ — лікар може рекомендувати приймати лік Олмесартан ЛЕК-АМ щонайменше за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу;
деяких ліків, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (ліки, що застосовуються при розладі шлунку), оскільки вони можуть незначно послабити дію ліку Олмесартан ЛЕК-АМ.

Олмесартан ЛЕК-АМ і харчування
Лік Олмесартан ЛЕК-АМ можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Повідомте лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, рекомендує
припинити застосування ліку Олмесартан ЛЕК-АМ до настання вагітності або одразу після її встановлення та рекомендує застосовувати інший лік. Не рекомендується застосовувати лік Олмесартан ЛЕК-АМ
на ранніх термінах вагітності. Заборонено приймати лік Олмесартан ЛЕК-АМ після 3-го місяця вагітності,
оскільки його застосування в цей період може бути дуже шкідливим для дитини.
Годування грудьми
Повідомте лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати лік Олмесартан ЛЕК-АМ під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати застосовувати
інший лік, якщо пацієнтка має намір годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування гіпертонії може виникнути сонливість або запаморочення. У таких
випадках не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір,
доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.
Олмесартан ЛЕК-АМ містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як приймати Олмесартан ЛЕК-АМ

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Таку дозу не можна отримати, застосовуючи лік
Олмесартан ЛЕК-АМ — слід використовувати інші ліки з відповідною потужністю. Якщо, однак, не вдається
досягти належного контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 20 мг або
40 мг один раз на добу або рекомендувати застосування додаткових ліків.
У пацієнтів із легким або помірним ураженням нирок доза ліку не повинна перевищувати 20 мг
один раз на добу.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід проковтнути,
запиваючи відповідною кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Бажано приймати лік
щодня приблизно о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Олмесартан ЛЕК-АМ
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового проковтування ліку
дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
та взяти з собою упаковку ліку.
Пропуск прийому ліку Олмесартан ЛЕК-АМ
Якщо було пропущено прийняття дози ліку, слід прийняти наступну дозу наступного дня у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліку Олмесартан ЛЕК-АМ
У разі припинення прийому ліку Олмесартан ЛЕК-АМ артеріальний тиск може знову
підвищитися. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай є помірними і не вимагають припинення лікування.
Деякі симптоми можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
У рідких випадках (у менш ніж 1 особи на 1000) повідомлялося про такі загальні реакції:

набряк обличчя, ротової порожнини і (або) гортані зі свербінням і висипом — якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Олмесартан ЛЕК-АМ і негайно зв’язатися з лікарем,
надмірне зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції (трохи частіше трапляється у людей похилого віку), з сильними запамороченнями або непритомністю — якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Олмесартан ЛЕК-АМ, негайно зв’язатися з лікарем і лягти.

Частота невідома: якщо з’явиться жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть
якщо застосування препарату Олмесартан ЛЕК-АМ було розпочато значно раніше, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем, який оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати лікування
артеріальної гіпертензії.
Нижче наведено побічні ефекти, що виникають під час застосування препарату Олмесартан ЛЕК-АМ:
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Запаморочення центрального походження, головний біль, нудота, нездужання, діарея, біль у шлунку,
запалення слизової оболонки шлунка та кишечника, втома, біль у горлі, риніт або закладеність носа,
бронхіт, грипозні симптоми, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках або
суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк області щиколоток, ніг, рук або плечей, наявність крові
у сечі.
Також спостерігалися деякі відхилення у результатах аналізів крові:
Підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини у крові, підвищення активності печінкових і м’язових ферментів.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Раптові алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло і викликати труднощі з диханням, а також раптове зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення периферичного походження, блювота, слабкість, погане самопочуття, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, висипання на шкірі, вузлики на шкірі (бульби), стенокардія (біль або дискомфорт у грудній клітці).
У результатах аналізів крові спостерігалося зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Відчуття слабкості, судоми у м’язах, порушення функції нирок, ниркова недостатність.
Також спостерігалися деякі відхилення у результатах аналізів крові, зокрема підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня речовин, пов’язаних із функцією нирок.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Ентеропатія, схожа на ціліакію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Олмесартан ЛЕК-АМ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістрі після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олмесартан ЛЕК-АМ

Діючою речовиною препарату є олмесартан медоксоміл. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші складові компоненти: серцевина таблетки: лактоза моногідрат 80, лактоза моногідрат 200, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію; оболонка таблетки Opadry II white 33G28684: гіпромелоза (6 cP), діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин.

Як виглядає Олмесартан ЛЕК-АМ і що містить упаковка
Олмесартан ЛЕК-АМ, 20 мг: білі або майже білі, овальні вкриті оболонкою таблетки, з гладенькою поверхнею, без пігментації та пошкоджень.
Олмесартan ЛЕК-АМ, 40 мг: білі або майже білі, овальні вкриті оболонкою таблетки, з гладенькою поверхнею, без пігментації та пошкоджень, з тисненим написом „LEKAM”.
Блистери ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, що містять по 10 або 14 вкритих оболонкою таблеток, розміщені в картонному пакуванні.
Упаковка містить 28, 30, 56, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. з o.o.
вул. Остриковізна 14А
05-170 Закрочим
Польща
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106
28.02.2022 р.