Olmesartán LEK-AM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan LEK-AM, 20 mg, compresse rivestite
Olmesartan LEK-AM, 40 mg, compresse rivestite
Olmesartanum medoxomilum

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olmesartan LEK-AM e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Olmesartan LEK-AM
3. Come prendere Olmesartan LEK-AM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan LEK-AM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olmesartan LEK-AM e a cosa serve

Olmesartan LEK-AM appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Il medicinale riduce la pressione sanguigna dilatando i vasi sanguigni.
Olmesartan LEK-AM viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti.
L’ipertensione può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi, ciò può portare a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. L’ipertensione arteriosa di solito non provoca sintomi. È importante monitorare regolarmente la pressione arteriosa per prevenire danni agli organi.
L’ipertensione può essere controllata assumendo medicinali come Olmesartan LEK-AM. Per facilitare la riduzione della pressione sanguigna, il medico potrebbe anche raccomandare modifiche dello stile di vita (ad esempio riduzione del peso corporeo, cessazione del fumo, riduzione del consumo di alcol e riduzione dell’assunzione di sale nella dieta).
Il medico potrebbe inoltre incoraggiare il paziente a praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire le indicazioni del medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Olmesartan LEK-AM

Quando non assumere il medicinale Olmesartan LEK-AM:

• se il paziente è allergico all’olmesartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’assunzione di Olmesartan LEK-AM nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”);
• in caso di colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o difficoltà al deflusso della bile dalla cistifellea (ostruzione delle vie biliari, ad esempio dovuta a calcoli biliari);
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Olmesartan LEK-AM, è necessario parlarne con il medico.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Olmesartan LEK-AM”.
Informare il medico se il paziente presenta:

• malattie renali,
• malattie epatiche,
• insufficienza cardiaca, malattie delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco,
• vomito intenso, diarrea, assunzione di alte dosi di diuretici o dieta povera di sale,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
• disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali.

Contattare il medico se il paziente dovesse manifestare diarrea intensa e persistente, che provochi una significativa perdita di peso. Il medico potrà valutare i sintomi e decidere come proseguire il trattamento antipertensivo.
Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, un abbassamento eccessivo della pressione nei pazienti con disturbi della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può portare a infarto del miocardio o ictus. Per questo motivo, il medico raccomanderà controlli regolari della pressione arteriosa.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’assunzione di Olmesartan LEK-AM non è raccomandata nei primi stadi della gravidanza. È vietato assumere Olmesartan LEK-AM dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Come altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, Olmesartan LEK-AM potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione nei pazienti di razza nera.
Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, nei quali la dose è stata aumentata a 40 mg al giorno, il medico raccomanderà controlli regolari della pressione arteriosa per assicurarsi che non si verifichi un abbassamento eccessivo della pressione.
Bambini e adolescenti
L’assunzione di Olmesartan LEK-AM non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Olmesartan LEK-AM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali antipertensivi, poiché potrebbero potenziare l’effetto di Olmesartan LEK-AM – il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni, specialmente se si assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non assumere il medicinale Olmesartan LEK-AM” e „Avvertenze e precauzioni”);

• integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio o eparina (medicinale che riduce la densità del sangue) – l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Olmesartan LEK-AM può aumentare la concentrazione di potassio nel sangue;

• sali di litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi dell’umore e di alcuni tipi di depressione) – l’assunzione contemporanea di litio con Olmesartan LEK-AM può aumentare gli effetti tossici del litio; se l’assunzione di litio è necessaria, il medico raccomanderà il controllo della concentrazione di litio nel sangue;

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare il dolore, il gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) – l’assunzione contemporanea può aumentare il rischio di insufficienza renale e l’effetto di Olmesartan LEK-AM può essere ridotto dai FANS;

• colesevelam cloridrato (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue), poiché può ridurre l’effetto di Olmesartan LEK-AM – il medico potrebbe raccomandare di assumere Olmesartan LEK-AM almeno 4 ore prima di assumere colesevelam cloridrato;

• alcuni medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (medicinali usati per il mal di stomaco), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan LEK-AM.

Olmesartan LEK-AM con cibi e bevande
Olmesartan LEK-AM può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o progetta una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’assunzione di Olmesartan LEK-AM prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e suggerirà un altro medicinale. L’assunzione di Olmesartan LEK-AM non è raccomandata nei primi stadi della gravidanza. È vietato assumere Olmesartan LEK-AM dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può essere molto dannoso per il feto.
Allattamento
Informare il medico se si allatta al seno o si intende allattare. L’assunzione di Olmesartan LEK-AM durante l’allattamento non è raccomandata. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un neonato prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa può manifestarsi sonnolenza o vertigini. In questi casi, non si deve guidare né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi. Consultare il medico.
Olmesartan LEK-AM contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Olmesartan LEK-AM

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata inizialmente è di 10 mg una volta al giorno. Tale dose non può essere ottenuta con il medicinale
Olmesartan LEK-AM – è necessario utilizzare altri medicinali con la potenza adeguata. Tuttavia, qualora non si riesca a
raggiungere un adeguato controllo della pressione arteriosa, il medico può aumentare la dose a 20 mg o
40 mg una volta al giorno, oppure può consigliare l’uso di altri medicinali aggiuntivi.
Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose del medicinale non deve superare i 20 mg
una volta al giorno.
Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente da esso. La compressa deve essere ingoiata
con un’adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Si raccomanda di assumere il medicinale
ogni giorno alla stessa ora, ad esempio durante la colazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olmesartan LEK-AM
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o in caso di ingestione accidentale da parte di un
bambino, è necessario recarsi immediatamente dal medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino,
portando con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Olmesartan LEK-AM
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva il giorno seguente, all’ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Olmesartan LEK-AM
In caso di interruzione del trattamento con Olmesartan LEK-AM, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
Alcuni sintomi possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
In rari casi (in meno di 1 persona su 1000) sono state segnalate le seguenti reazioni sistemiche
di tipo allergico:

• gonfiore del viso, della cavità orale e (o) della laringe accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee – se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario sospendere il medicinale Olmesartan LEK-AM e contattare immediatamente il medico,
• eccessiva riduzione della pressione arteriosa in soggetti predisposti o come conseguenza di una reazione allergica (si verifica leggermente più spesso negli anziani), con forti capogiri o svenimenti – se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario sospendere il medicinale Olmesartan LEK-AM, contattare immediatamente il medico e sdraiarsi.

Frequenza sconosciuta: se si verifica un’itterizia (colorazione gialla della sclera oculare), urine scure, prurito cutaneo,
anche se l’assunzione del medicinale Olmesartan LEK-AM è iniziata molto tempo prima, è necessario contattare immediatamente il medico,
il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale Olmesartan LEK-
AM:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10):
Capogiri di origine centrale, cefalea, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale,
infiammazione della mucosa gastrica e intestinale, affaticamento, mal di gola, raffreddore o ostruzione nasale,
bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore al torace, dolore alla schiena, dolore alle ossa o alle articolazioni, infezione delle vie urinarie, gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia, presenza di sangue nelle urine.
Sono state osservate anche alcune anomalie nei risultati degli esami ematici:
Aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici e muscolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100):
Reazioni allergiche improvvise che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida riduzione della pressione arteriosa, che può addirittura provocare svenimenti (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, capogiri di origine vestibolare, vomito, debolezza, malessere generale, dolore muscolare, eruzioni cutanee, eruzioni di origine allergica, prurito, lesioni cutanee, bolle sulla pelle, angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al torace).
Nei risultati degli esami ematici si è osservata una riduzione del numero di cellule sanguigne dette piastrine (trombocitopenia).
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000):
Mancanza di energia, crampi muscolari, alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale.
Sono state osservate anche alcune anomalie nei risultati degli esami ematici, tra cui l’aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia) e l’aumento della concentrazione di sostanze correlate alla funzionalità renale.
Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10 000):
Enteropatia tipo celiachia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Olmesartan LEK-AM

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla
busta al termine di „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olmesartan LEK-AM

• Il principio attivo del medicinale è l'olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomil.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato 80, lattosio monoidrato 200, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio; rivestimento della compressa Opadry II white 33G28684: ipromellosa (6cP), biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina.

Come si presenta Olmesartan LEK-AM e contenuto della confezione
Olmesartan LEK-AM, 20 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, con superficie liscia, senza discromie o danni.
Olmesartan LEK-AM, 40 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, con superficie liscia, senza discromie o danni, con incisa la scritta „LEKAM”.
Blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 10 o 14 compresse rivestite, inseriti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 28, 30, 56, 60 o 90 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
28.02.2022