Olmesartán LEK-AM

Prospecto: Información para el paciente

Olmesartan LEK-AM, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Olmesartan LEK-AM, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Olmesartanum medoxomilum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Olmesartan LEK-AM y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Olmesartan LEK-AM
3. Cómo tomar Olmesartan LEK-AM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olmesartan LEK-AM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olmesartan LEK-AM y para qué se utiliza

Olmesartan LEK-AM pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Este medicamento reduce la presión arterial dilatando los vasos sanguíneos.
Olmesartan LEK-AM se utiliza para tratar la hipertensión arterial en adultos. La hipertensión puede provocar daños en los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos, esto puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera. La hipertensión arterial normalmente no produce síntomas. Es importante controlar la presión arterial para prevenir posibles daños.
La hipertensión se puede controlar mediante medicamentos como Olmesartan LEK-AM. Para ayudar a reducir la presión arterial, su médico también puede recomendar cambios en el estilo de vida (por ejemplo, pérdida de peso, dejar de fumar, reducción del consumo de alcohol y disminución de la ingesta de sal en la dieta).
Su médico también puede recomendarle realizar ejercicio físico regular, como caminar o nadar. Es importante seguir las indicaciones de su médico.

2. Información importante antes de tomar Olmesartan LEK-AM

Cuándo no debe utilizarse Olmesartan LEK-AM:

• si el paciente es alérgico al olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Olmesartan LEK-AM durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si aparece coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia) o dificultad para la salida de la bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, debido a cálculos biliares);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Olmesartan LEK-AM, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial:

• un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskirén.

Su médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Olmesartan LEK-AM".
Debe informar a su médico si el paciente presenta:

• enfermedades renales,
• enfermedades hepáticas,
• insuficiencia cardíaca, enfermedades de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco,
• vómitos intensos, diarrea, uso de dosis altas de medicamentos diuréticos o dieta baja en sal,
• aumento del nivel de potasio en sangre,
• alteraciones de la función suprarrenal.

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente presenta diarrea intensa y persistente que provoque una pérdida significativa de peso. Su médico podrá evaluar los síntomas y decidir cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.
Como ocurre con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con alteraciones en el flujo sanguíneo del corazón o del cerebro puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Por ello, su médico recomendará controles regulares de la presión arterial.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Olmesartan LEK-AM durante los primeros meses del embarazo. No debe tomar Olmesartan LEK-AM a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Como otros medicamentos del grupo de los antagonistas del receptor de la angiotensina II, Olmesartan LEK-AM puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años cuya dosis haya sido aumentada a 40 mg al día, el médico recomendará controles regulares de la presión arterial para asegurarse de que no se reduzca excesivamente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Olmesartan LEK-AM en niños y adolescentes menores de 18 años.
Olmesartan LEK-AM y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para la presión arterial, ya que pueden potenciar el efecto de Olmesartan LEK-AM; el médico puede recomendar un ajuste de la dosis y (o) adoptar otras precauciones, especialmente si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Olmesartan LEK-AM" y "Advertencias y precauciones");
• suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, diuréticos ahorradores de potasio o heparina (medicamento que reduce la coagulación sanguínea); el uso simultáneo de estos medicamentos con Olmesartan LEK-AM puede aumentar la concentración de potasio en sangre;
• sales de litio (medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión); el uso simultáneo de litio con Olmesartan LEK-AM puede aumentar los efectos tóxicos del litio; si es necesario usar litio, el médico recomendará controlar la concentración de litio en sangre;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis; su uso conjunto puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal y el efecto de Olmesartan LEK-AM puede reducirse por acción de los AINE;
• clorhidrato de colestivélamo (medicamento que reduce el colesterol en sangre), ya que puede disminuir el efecto de Olmesartan LEK-AM; el médico puede recomendar tomar Olmesartan LEK-AM al menos 4 horas antes de tomar clorhidrato de colestivélamo;
• ciertos medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (medicamentos para la dispepsia), ya que pueden reducir ligeramente el efecto de Olmesartan LEK-AM.

Olmesartan LEK-AM con alimentos y bebidas
Olmesartan LEK-AM puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Olmesartan LEK-AM antes de quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará el uso de otro medicamento. No se recomienda el uso de Olmesartan LEK-AM durante los primeros meses del embarazo. No debe tomar Olmesartan LEK-AM a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede ser muy perjudicial para el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Olmesartan LEK-AM durante la lactancia. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la hipertensión arterial puede aparecer somnolencia o mareo. En tales casos, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte con su médico.
Olmesartan LEK-AM contiene lactosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmesartan LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Esta dosis no puede obtenerse con el medicamento Olmesartan LEK-AM; debe utilizarse otro medicamento con la potencia adecuada. Si no se logra un control adecuado de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg o 40 mg una vez al día, o recomendar el uso de medicamentos adicionales.
En pacientes con enfermedad renal leve a moderada, la dosis del medicamento no debe superar los 20 mg una vez al día.
Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.
Si toma más Olmesartan LEK-AM del que debiera
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento es ingerido accidentalmente por un niño, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Olmesartan LEK-AM
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartan LEK-AM
Si deja de tomar Olmesartan LEK-AM, la presión arterial podría aumentar nuevamente. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren interrumpir el tratamiento.
Algunos síntomas pueden ser graves y pueden necesitar asistencia médica inmediata.
En casos raros (menos de 1 persona de cada 1000) se han notificado las siguientes reacciones sistémicas
alérgicas:

• hinchazón de la cara, de la cavidad bucal y (o) de la laringe, acompañada de picor y erupción cutánea: si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento Olmesartán LEK-AM y ponerse en contacto inmediatamente con su médico,
• disminución excesiva de la presión arterial en personas sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica (algo más frecuente en personas de edad avanzada), con fuertes mareos o pérdida de conocimiento: si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento Olmesartán LEK-AM, ponerse en contacto inmediatamente con su médico y tumbarse.

Frecuencia desconocida: si aparece coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso
si la administración del medicamento Olmesartán LEK-AM comenzó mucho tiempo antes, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento de la hipertensión arterial.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Olmesartán LEK-AM:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Mareos de origen central, dolor de cabeza, náuseas, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, inflamación de la mucosa del estómago y del intestino, fatiga, dolor de garganta, resfriado o congestión nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor, dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor óseo o articular, infección del tracto urinario, hinchazón en los tobillos, pies, piernas, manos o brazos, presencia de sangre en la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de sangre:
Aumento de los niveles de grasas (hipertrigliceridemia), aumento del ácido úrico (hiperuricemia), aumento de la urea en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y musculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Reacciones alérgicas súbitas que pueden afectar a todo el cuerpo y provocar dificultad para respirar, así como una brusca disminución de la presión arterial, que puede incluso provocar pérdida de conocimiento (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, mareos de origen vestibular, vómitos, debilidad, malestar general, dolor muscular, erupción cutánea, erupción cutánea de origen alérgico, picor, lesiones cutáneas, ampollas en la piel, angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).
En los análisis de sangre se ha observado una disminución del número de glóbulos sanguíneos denominados plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Falta de energía, calambres musculares, alteraciones de la función renal, insuficiencia renal.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo aumento de los niveles de potasio (hiperkalemia) y aumento de las sustancias relacionadas con la función renal.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Enteropatía tipo celíaca.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Olmesartan LEK-AM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y
en el blíster con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olmesartan LEK-AM

• La sustancia activa del medicamento es olmesartán medoxomilo. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomilo.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato 80, lactosa monohidrato 200, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido Opadry II white 33G28684: hipromelosa (6cP), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina.

Aspecto de Olmesartan LEK-AM y contenido del envase
Olmesartan LEK-AM, 20 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, con superficie lisa, sin manchas ni daños.
Olmesartan LEK-AM, 40 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, con superficie lisa, sin manchas ni daños, con la inscripción "LEKAM" impresa.
Blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10 o 14 comprimidos recubiertos, colocados en un estuche de cartón.
El envase contiene 28, 30, 56, 60 u 90 comprimidos recubiertos.
Titular del medicamento y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
28.02.2022