Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Олфен гідрогель, 10 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Олфен гідрогель і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Олфен гідрогель
Як застосовувати лікарський засіб Олфен гідрогель
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Олфен гідрогель
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Олфен гідрогель і для чого його застосовують

Лікарський засіб Олфен гідрогель — це гель для місцевого застосування на шкіру. Діюча речовина препарату — диклофенак — належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Завдяки водно-спиртовій основі Олфен гідрогель також має заспокійливу та охолоджувальну дію.
Препарат має знеболювальний, протизапальний і протизаболювальний ефект.
Застосовується для місцевого лікування:
Дорослі та підлітки віком старше 14 років:

запальних ушкоджень сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів (наприклад, внаслідок вивихів, розтягнень або ушкоджень);
болю в спині;
обмежених запальних уражень м’яких тканин, таких як: тендиніт, лікоть тенісиста, бурсит, перiartrит.

Дорослі (віком старше 18 років)

обмежених і легких форм дегенеративного захворювання суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Олфен гідрогель

Коли не застосовувати лік Олфен гідрогель

якщо пацієнт має алергію на диклофенак, інші нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю, гарячки або запалення, такі як ібупрофен або кислоту ацетилсалицилову, або

будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Симптомами надчутливості до
ліку можуть бути: свистяче дихання або прискорення дихання (астма), висип на шкірі з пухирцями або
крур, набряк обличчя або язика, запалення слизової оболонки носа (риніт),

у періоді трьох останніх місяців вагітності,
у дітей та підлітків віком до 14 років.

Якщо будь-яке з наведених вище тверджень стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Олфен
гідрогель.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Олфен гідрогель слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід застосовувати лік на пошкоджену шкіру, відкриті рани, висипи. Слід припинити застосування ліку, якщо після його використання з’явиться висип на шкірі.
Не слід застосовувати більшу кількість ліку, ніж рекомендовано, або протягом довшого часу, ніж рекомендовано, якщо тільки це не було призначено лікарем.
Лік Олфен гідрогель призначений для зовнішнього застосування. Не слід застосовувати його в порожнині рота. Слід уникати контакту гелю з очима. Якщо лік потрапить у очі, слід промити їх чистою водою та звернутися до лікаря або фармацевта.
Одночасне бандажування, яке зазвичай застосовується при вивихах, може використовуватися, але не повинні застосовуватися повітрянепроникні пов’язки.
Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб він був непомітним і недоступним для них.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням
ліку Олфен гідрогель.
Діти та підлітки
Оскільки дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком до 14 років є недостатніми, застосовувати лік Олфен гідрогель у цій віковій групі не можна.
У підлітків віком понад 14 років, якщо є необхідність застосовувати лік довше 7 днів для лікування болю або у разі погіршення симптомів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Олфен гідрогель та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає за рецептом або без рецепта зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати лік Олфен гідрогель під час трьох останніх місяців вагітності, оскільки він може негативно впливати на ненароджену дитину або спричиняти ускладнення під час пологів.
Протягом перших шести місяців вагітності не слід застосовувати лік Олфен гідрогель, якщо це не є необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності застосування слід використовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу.
При застосуванні пероральних форм (наприклад, таблеток) можуть виникнути побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліку Олфен гідрогель на шкіру.
Під час годування грудьми Олфен гідрогель може застосовуватися лише за призначенням лікаря, оскільки диклофенак проникає до грудного молока в незначних кількостях. У такому разі лік не слід застосовувати на ділянки грудей годуючих жінок, а також на великі ділянки шкіри або тривало.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування ліку Олфен гідрогель не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Олфен гідрогель

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Олфен гідрогель слід застосовувати місцево на шкіру три або чотири рази на добу, наносячи гель обережно, без втирання. Кількість гелю слід узгоднювати з розміром ураженої ділянки: від 2 г до 4 г ліків Олфен гідрогель (кількість, що відповідає розміру від вишні до горіха) є достатньою.
Під час нанесення гелю пацієнт може відчути легкий охолоджуючий ефект.
Олфен гідрогель призначений виключно для застосування на шкіру.
Після застосування ліків слід:

Витерти руки серветкою, а потім добре вимити, якщо саме руки не є місцем лікування. Використану серветку слід викинути у побутовий сміттєвий контейнер, а не у туалет, щоб запобігти потраплянню препарату в каналізаційну систему.
Перед накладанням пов’язки або проникного для повітря бандажа слід почекати кілька хвилин, доки гель висохне на шкірі. Якщо необхідно прийняти душ або ванну, препарат слід нанести пізніше.

Не слід застосовувати ліки довше, ніж:

У дорослих та підлітків віком понад 14 років: 14 днів у разі травм м’язів і суглобів (вивихів, перенапруження або ушемлень) та тендиніту.
У дорослих (віком понад 18 років): 21 день у разі болю, пов’язаного з дегенеративним захворюванням суглобів, якщо лікар не рекомендував інакше.

Слід застосовувати якомога меншу рекомендовану дозу протягом якомога коротшого часу.
Якщо біль і набряк не зникають протягом 7 днів або стан погіршується, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Олфен гідрогель
У разі застосування надмірної кількості ліків Олфен гідрогель слід зібрати їх надлишок серветкою. У разі випадкового проковтування гелю слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Олфен гідрогель
Якщо пропущено дозу, слід застосувати ліки, як тільки згадаєте, а потім продовжити застосування відповідно до рекомендацій. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти, які виникають рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.
У разі появи будь-яких із зазначених симптомів, що можуть бути ознаками
алергії, необхідно негайно припинити застосування препарату, звернутися до лікаря або
негайно звернутися до найближчої лікарні:

Рідко (можуть виникати не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів): висип на шкірі з пухирцями або без них, кропив’янка.
Дуже рідко (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): свистяче дихання, задиха, відчуття тиску в грудній клітці (астма), набряк обличчя, губ, язика або гортані.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Олфен гідрогель,
зазвичай є незначними та тимчасовими. У разі появи зазначених симптомів необхідно якомога швидше повідомити лікаря або фармацевта.

Часто ( можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 пацієнтів): висип на шкірі, свербіж, почервоніння або печіння шкіри.
Дуже рідко ( можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Симптомами гіперчутливості є сонячні опіки зі свербіжем, набряком та пухирцями.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): відчуття печіння в місці нанесення, сухість шкіри.

Якщо посилюються будь-які із побічних симптомів або виникають інші побічні ефекти,
які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Ризик виникнення побічних ефектів зростає при застосуванні диклофенаку на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.

5. Як зберігати ліки Олфен гідрогель

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін
придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер партії
на упаковці зазначено після: «Номер партії (Lot)» або «Lot».
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Олфен гідрогель
Діючою речовиною ліків є диклофенак натрію.
1 г гелю містить 10 мг диклофенаку натрію.
Інші складові ліків: ізопропіловий адіпінат, молочна кислота, ізопропіловий спирт, натрію піросульфіт, гідроксипропілцелюлоза, гідроксиетилцелюлоза, очищена вода.
Як виглядають ліки Олфен гідрогель і що містить упаковка
Ліки Олфен гідрогель — це безбарвний до світло-жовтого, прозорий гель із характерним запахом, у алюмінієвій тубі, у картонному пакеті.
Доступні упаковки:
туба 50 г
туба 100 г
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди
Виробник
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська, 80,
31-546 Краків
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 345 93 00