Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olfen idrogel, 10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Olfen idrogel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Olfen idrogel
Come usare Olfen idrogel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Olfen idrogel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olfen idrogel e a cosa serve

Olfen idrogel è un gel destinato all’applicazione cutanea. La sostanza attiva, il diclofenac, appartiene al gruppo di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Grazie alla base acquoso-alcolica, Olfen idrogel esercita anche un’azione lenitiva e rinfrescante.
Il medicinale esercita un’azione analgesica, antinfiammatoria e antiedemigena.
Viene utilizzato nel trattamento locale di:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:

stati infiammatori traumatici di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (ad esempio, causati da distorsioni, stiramenti o contusioni),
dolore alla schiena,
infiammazioni localizzate dei tessuti molli, come tendinite, gomito del tennista, borsite, periartrite.

Adulti (di età superiore ai 18 anni):

forme lievi e localizzate di artrosi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Olfen idrogel

Quando non utilizzare il medicinale Olfen idrogel

se il paziente è allergico al diclofenac, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei utilizzati per il trattamento del dolore, della febbre o dell'infiammazione, come l'ibuprofene o l'acido acetilsalicilico, oppure
a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di
dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. I sintomi di ipersensibilità al medicinale possono essere:
affanno o difficoltà respiratorie (asma), eruzioni cutanee con vescicole o orticaria, gonfiore del viso o della lingua, infiammazione della mucosa nasale (rinite),
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza,
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve utilizzare il medicinale Olfen idrogel.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Olfen idrogel, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Non applicare il medicinale su cute lesa, ferite aperte o eruzioni cutanee. Interrompere l'uso del medicinale se dopo l'applicazione dovesse comparire un'eruzione cutanea.
Non utilizzare una quantità maggiore di medicinale rispetto a quanto indicato né per un periodo più lungo di quanto raccomandato, a meno che non sia stato diversamente prescritto dal medico.
Il medicinale Olfen idrogel è destinato all'uso esterno. Non deve essere applicato all'interno della bocca. Evitare il contatto del gel con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua pulita e rivolgersi al medico o al farmacista.
È possibile applicare una fasciatura, come di consueto in caso di distorsioni, ma non devono essere utilizzate bende occlusive (non permeabili all'aria).
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di utilizzare il medicinale Olfen idrogel.
Bambini e adolescenti

Poiché i dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni sono insufficienti, non si deve utilizzare il medicinale Olfen idrogel in questa fascia di età.
Negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, qualora fosse necessario utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni per il trattamento del dolore o nel caso in cui i sintomi peggiorassero, il paziente deve rivolgersi al medico.
Olfen idrogel e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali con o senza prescrizione che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale Olfen idrogel durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul feto o causare complicazioni durante il parto.
Nei primi sei mesi di gravidanza, non utilizzare il medicinale Olfen idrogel a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
L'assunzione orale di forme di questo medicinale (ad esempio compresse) può causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'uso cutaneo di Olfen idrogel.
Durante l'allattamento al seno, Olfen idrogel può essere utilizzato solo su indicazione del medico, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. In tal caso, il medicinale non deve essere applicato sulle aree del seno né su ampie superfici cutanee né per periodi prolungati.
Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso del medicinale Olfen idrogel non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Olfen idrogel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Olfen idrogel deve essere applicato localmente sulla pelle tre o quattro volte al giorno, spargendo delicatamente il gel sulla cute senza strofinare. La quantità di gel deve essere adattata all’estensione dell’area interessata: da 2 g a 4 g di Olfen idrogel (quantità corrispondente alla grandezza da una ciliegia a una noce) sono sufficienti.
Durante l’applicazione del gel, il paziente può avvertire un leggero effetto rinfrescante.
Olfen idrogel è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Dopo l’applicazione del medicinale si deve:

Asciugare le mani con un fazzoletto di carta e quindi lavarle, a meno che non siano proprio le mani l’area da trattare. Il fazzoletto usato deve essere gettato nel contenitore domestico dei rifiuti e non nel water, per evitare che il prodotto penetri nel sistema fognario.
Attendere alcuni minuti affinché il gel si asciughi sulla pelle, prima di applicare una medicazione o una fasciatura traspirante. Se si deve fare una doccia o un bagno, si applichi il prodotto successivamente.

Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a:

Negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 14 anni: 14 giorni in caso di lesioni muscolari e articolari (distorsioni, stiramenti o contusioni) e tendinite.
Negli adulti (di età superiore a 18 anni): 21 giorni in caso di dolore associato all’artrosi, salvo diversa indicazione del medico.

Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo di tempo più breve possibile.
Se il dolore e il gonfiore non migliorano entro 7 giorni o se peggiorano, si deve consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen idrogel
In caso di applicazione eccessiva di Olfen idrogel, rimuovere l’eccesso con un fazzoletto di carta. In caso di ingestione accidentale del gel, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di un’applicazione di Olfen idrogel
In caso di dimenticanza di un’applicazione, applicare il medicinale non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni. Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione di
ipersensibilità, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale, contattare il medico o
recarsi presso il più vicino ospedale:

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti): eruzioni cutanee con o senza vesciche, orticaria.
Molto raro (può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti): sibilo, respiro affannoso o sensazione di oppressione al torace (asma), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso del medicinale Olfen idrogel sono
generalmente lievi e transitori. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve informare il medico o il farmacista il prima possibile.

Frequente (può verificarsi fino a 1 su 10 pazienti): eruzioni cutanee, prurito, arrossamento o sensazione di bruciore della pelle.
Molto raro (può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti): aumento della sensibilità della pelle alla luce solare. I sintomi di ipersensibilità includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): sensazione di bruciore nel sito di applicazione, secchezza della pelle.

Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non
menzionati in questo foglio illustrativo, si informi immediatamente il medico o il farmacista.
Il rischio di manifestazione di effetti indesiderati aumenta con l’uso di diclofenac su ampie superfici cutanee e per periodi prolungati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Olfen idrogel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto sull’imballaggio si trova dopo: „Numero di lotto (Lot)” o „Lot”.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei contenitori domestici per i rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olfen idrogel
Il principio attivo del medicinale è il diclofenac sodico.
1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico.
Altri componenti del medicinale sono: isopropil adipato, acido lattico, alcol isopropilico,
pirosolfito sodico, idrossipropilcellulosa, idrossietilcellulosa, acqua purificata.
Aspetto del medicinale Olfen idrogel e contenuto della confezione
Olfen idrogel è un gel incolore fino a giallo chiaro, trasparente, con caratteristico odore,
contenuto in un tubo di alluminio, confezionato in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
tubo da 50 g
tubo da 100 g
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Paesi Bassi
Produttore
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Germania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracovia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00