Олфен hydrogel

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Олфен гидрогель, 10 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Олфен гидрогель и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Олфен гидрогель
3. Как применять лекарственное средство Олфен гидрогель
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Олфен гидрогель
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Олфен гидрогель и для чего оно применяется

Лекарственное средство Олфен гидрогель — это гель для наружного применения. Активное вещество — диклофенак — относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Благодаря водно-спиртовой основе Олфен гидрогель также оказывает успокаивающее и охлаждающее действие.
Препарат оказывает обезболивающее, противовоспалительное и противоотёчное действие.
Применяется для местного лечения:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет:

• воспалительных состояний связок, сухожилий, мышц и суставов вследствие травм (например, вследствие растяжений, перенапряжения или ушибов),
• боли в спине,
• ограниченных воспалительных состояний мягких тканей, таких как тендинит, локоть теннисиста, бурсит, периартрит.

Взрослым (в возрасте старше 18 лет):

• ограниченных и лёгких форм дегенеративного заболевания суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Олфен гидрогель

Когда не следует применять препарат Олфен гидрогель

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку, другим нестероидным противовоспалительным препаратам, применяемым для лечения боли, лихорадки или воспаления, таким как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота, или
  к любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В случае
  сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Симптомами повышенной чувствительности к препарату могут быть: одышка или учащённое дыхание (астма), кожная сыпь с пузырями или крапивница, отёк лица или языка, воспаление слизистой оболочки носа (насморк),

• в течение трёх последних месяцев беременности,

• детям и подросткам в возрасте до 14 лет.

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, препарат Олфен гидрогель применять не следует.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Олфен гидрогель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Не следует наносить препарат на повреждённую кожу, открытые раны, участки с сыпью. Следует прекратить применение препарата, если после его использования появляется кожная сыпь.
• Не следует использовать большее количество препарата, чем рекомендовано, или применять его дольше указанного срока, если только врач не дал иных указаний.
• Препарат Олфен гидрогель предназначен для наружного применения. Не следует применять его внутрь. Необходимо избегать контакта геля с глазами. В случае попадания препарата в глаза их следует промыть чистой водой и обратиться к врачу или фармацевту.
• Одновременное наложение повязки, обычно применяемой при растяжениях, допускается, однако не следует использовать непроницаемые для воздуха повязки.
• Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Олфен гидрогель.
Дети и подростки
Поскольку данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 14 лет являются недостаточными, применение препарата Олфен гидрогель в этой возрастной группе не допускается.
У подростков в возрасте старше 14 лет, в случае необходимости применения препарата более 7 дней при лечении боли или при ухудшении симптомов, пациент должен обратиться к врачу.
Взаимодействие Олфен гидрогель с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно применяемых препаратах по рецепту или без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Олфен гидрогель в течение трёх последних месяцев беременности, поскольку он может оказывать вредное воздействие на плод или вызывать трудности во время родов.
В течение первых шести месяцев беременности препарат Олфен гидрогель не следует применять, за исключением случаев, когда это необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости применения следует использовать минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.
При приёме внутрь (например, в виде таблеток) могут возникать побочные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такое же риск при наружном применении препарата Олфен гидрогель на кожу.
Во время грудного вскармливания препарат Олфен гидрогель может применяться только по назначению врача, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. В таком случае препарат не следует наносить на область молочных желез кормящих женщин, а также на большие поверхности кожи или длительно.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Применение препарата Олфен гидрогель не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Олфен гидрогель

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Олфен гидрогель следует наносить местно на кожу три или четыре раза в сутки, нежно распределяя гель по коже, не втирая. Количество геля следует подбирать в зависимости от размера поражённого участка: от 2 г до 4 г препарата Олфен гидрогель (количество, соответствующее размеру от вишни до грецкого ореха) будет достаточным.
Во время нанесения геля пациент может ощущать лёгкий охлаждающий эффект.
Олфен гидрогель предназначен исключительно для наружного применения на кожу.
После применения препарата необходимо:

• Вытереть руки салфеткой, а затем тщательно вымыть их, если только не сами руки являются участком лечения. Использованную салфетку следует выбросить в домашный контейнер для мусора, а не в туалет, чтобы предотвратить попадание препарата в канализационную систему.
• Перед наложением повязки или воздухопроницаемого бинта следует подождать несколько минут, пока гель полностью высохнет на коже. Если необходимо принять душ или ванну, препарат следует наносить после этого.

Не следует применять препарат дольше, чем:

• Взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет: 14 дней — при травмах мышц и суставов (растяжениях, перенапряжении или ушибах) и тендините.
• Взрослым (в возрасте старше 18 лет): 21 день — при боли, связанной с остеоартритом, если врачом не рекомендован иной срок.

Следует применять наименьшую возможную рекомендуемую дозу в течение как можно более короткого срока.
Если боль и отёк не уменьшаются в течение 7 дней или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Олфен гидрогель в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном нанесении избыточного количества препарата Олфен гидрогель избыток следует удалить с помощью салфетки. При случайном проглатывании геля необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Олфен гидрогель
Если доза была пропущена, необходимо нанести препарат сразу, как только пациент вспомнит об этом, а затем продолжить применение в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия, возникающие редко или очень редко, могут быть тяжелыми.
При появлении любого из перечисленных симптомов, которые могут быть признаками
аллергии, необходимо немедленно прекратить применение препарата, обратиться к врачу или
направиться в ближайшую больницу:

• Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов): кожная сыпь с пузырьками или без них, крапивница.
• Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов): свистящее дыхание, одышка или ощущение сдавления в грудной клетке (астма), отек лица, губ, языка или гортани.

Другие побочные действия
Другие побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата Олфен гидрогель,
обычно являются легкими и преходящими. При появлении перечисленных симптомов необходимо
как можно скорее сообщить врачу или фармацевту.

• Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов): кожная сыпь, зуд, покраснение или жжение кожи.
• Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов): повышенная чувствительность кожи к солнечному свету. Симптомами повышенной чувствительности являются солнечные ожоги, сопровождающиеся зудом, отеком и пузырями.
• Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): ощущение жжения в месте нанесения, сухость кожи.

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появятся новые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Риск возникновения побочных действий выше при применении диклофенака на обширных участках кожи и в течение длительного времени.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.

5. Как хранить препарат Олфен гидрогель

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца. Номер серии на упаковке указан после: «Номер серии (Lot)» или «Lot».
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав и прочая информация

Состав лекарственного средства Olfen hydrożel
Активным веществом препарата является натрия диклофенак.
1 г геля содержит 10 мг натрия диклофенака.
Вспомогательные вещества: изопропиловый адипинат, молочная кислота, изопропиловый спирт,
пиросульфит натрия, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная.

Внешний вид препарата Olfen hydrożel и содержимое упаковки
Olfen hydrożel — это прозрачный гель от бесцветного до светло-жёлтого цвета с характерным запахом,
предназначенный для наружного применения. Препарат выпускается в алюминиевых тубах, помещённых в картонную пачку.
Доступные упаковки:
туба 50 г
туба 100 г

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем,
Нидерланды

Производитель
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Блаубойрен,
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска 80,
31-546 Краков, Польша

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 345 93 00