Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ОЛЕОМІНТ, 182 мг, капсули кишкового розчинення, м'які
Menthae piperitae aetheroleum
Перед застосуванням лікувати слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо після застосування протягом від 7 до 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Олеомінт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Олеомінт
Як застосовувати лікарський засіб Олеомінт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Олеомінт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Олеомінт і для чого його застосовують

Олеомінт — це рослинний лікарський засіб, що містить м’ятну олію. Засіб допомагає відновити правильну
роботу кишечника шляхом зменшення спазмів м’язової стінки кишечника.
Олеомінт застосовується для симптоматичного лікування помірних спазмів шлунково-кишкового
тракту, метеоризму (газів) та болю в животі, особливо у пацієнтів із синдромом подразненого
кишечника.
Капсули лікарського засобу Олеомінт мають захисну оболонку, що захищає їх від дії шлункового соку, що дозволяє капсулам пройти через весь шлунок і початкову частину кишки. Це забезпечує потрапляння капсул у віддалені відділи кишечника, де потрібна дія лікарського засобу. Лише тоді м’ятна олія звільняється з капсули.
Якщо після застосування протягом від 7 до 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олеомінт

Коли не застосовувати препарат Олеомінт:

якщо пацієнт має алергію на м’ятну олію, ментол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є захворювання печінки, запалення жовчних шляхів, жовчнокам’яна хвороба або інші порушення жовчних шляхів;
у разі стану, що називається «ахлоргідрією» (відсутність соляної кислоти в шлунковому соку), що унеможливлює правильне травлення їжі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт уже страждає від пекучої печії або грижі, що називається «грижа стравохідного отвору діафрагми», оскільки під час застосування препарату Олеомінт може відбуватися погіршення цих станів. Якщо симптоми печії або грижі посиляться, слід припинити застосування препарату Олеомінт;
у пацієнта вперше виникли будь-які з наступних симптомів: метеоризм, утруднене випускання газів або дискомфорт і біль у кишковій області;
пацієнту більше 40 років і у нього давно не було симптомів синдрому подразливого кишечника або з’явилися симптоми, відмінні від попередніх;
у пацієнта виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
у пацієнта з’явилися нудота або блювота;
пацієнт має знижений апетит або знижену масу тіла;
пацієнт блідий і втомлений;
пацієнт має важке запори;
пацієнт має підвищену температуру;
у жінки є атипове кровотеча або виділення з піхви;
пацієнт відчуває біль або труднощі під час сечовипускання;
пацієнт нещодавно перебував за кордоном;
жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовувати, не дробити і не приймати під час їжі,
оскільки це може призвести до передчасного вивільнення м’ятної олії, що спричинить
місцеве подразнення порожнини рота та стравоходу.
Діти
Застосування препарату не рекомендується дітям віком до 8 років.
Препарат Олеомінт і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, особливо про:

ліки, що застосовуються для зниження кислотності шлункового соку (засоби, що нейтралізують шлунковий сік, блокатори H-рецепторів, такі як: ранітідин, фамотидин, або інгібітори протонної помпи, такі як: омепразол, пантопразол), оскільки вони можуть спричинити передчасне вивільнення вмісту капсул;
ліки, які метаболізуються системою печінкових ферментів, що називається цитохромом P450 CYP3A4, наприклад: циклоспорин (застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу), фелодипін (застосовується для лікування високого артеріального тиску), ловастатин (застосовується для зниження рівня холестерину в крові), кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), триазолам (застосовується для лікування безсоння). Ця взаємодія може призвести до неконтрольованого підвищення концентрації ліків у крові та потенційно небезпечних побічних ефектів.

Препарат Олеомінт, їжа, напої та алкоголі
Спеціальні дослідження щодо взаємодії м’ятної олії з алкоголем не проводилися.
Під час одночасного прийому препарату Олеомінт з алкоголем можуть посилитися побічні ефекти.
Див. також розділ 3.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо жінка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Олеомінт під час вагітності та годування груддю.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Препарат Олеомінт містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Олеомінт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Підлітки віком старше 12 років, дорослі, особи похилого віку
1–2 капсули до трьох разів на добу залежно від тяжкості симптомів.
Діти
Діти віком 8–12 років
1 капсула до трьох разів на добу.
Діти віком до 8 років
Застосування лікарського засобу Олеомінт дітям віком до 8 років не рекомендовано.
Порушення функції нирок
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю не встановлено.
Порушення функції печінки
Не слід застосовувати лікарський засіб Олеомінт пацієнтам із захворюваннями печінки.
Спосіб застосування
Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули слід приймати перед їжею (за 30–60 хвилин до прийому їжі) з невеликою кількістю води. Не слід приймати капсули безпосередньо після їжі.
Капсули потрібно ковтати цілими, не жувати і не розламувати, оскільки це може пошкодити спеціальний захисний шар, що захищає від дії шлункового соку і забезпечує потрапляння препарату до потрібної ділянки кишечника.
Тривалість застосування
Лікарський засіб Олеомінт слід застосовувати до зникнення симптомів.
Якщо протягом 1–2 тижнів поліпшення не настає, слід звернутися до лікаря, який може вирішити продовжити лікування на термін до трьох місяців.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Олеомінт
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або в операційне відділення лікарні.
Передозування може призвести до тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту, діареї, уражень шкіри навколо анального отвору (виразка анального отвору), епілептичних судом, втрати свідомості, апнеї, нудоти, порушень серцевого ритму.
Пропуск прийому лікарського засобу Олеомінт
Якщо доза була пропущена, слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

алергічні реакції (висипання, свербіж або задихання), анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що призводить до задихання, запаморочення, різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості);
головний біль;
тремтіння м’язів;
порушення координації рухів;
нечітке бачення;
повільне серцебиття;
сеча та випорожнення з запахом м’яти;
почуття печіння в шлунку;
печіння в області заднього проходу;
нудота;
блювота;
шкірні висипання;
біль або труднощі під час сечовипускання;
запалення головки статевого члена.

Частота виникнення побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск препарату.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Олеомінт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на коробці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Олеомінт

Діючою речовиною лікарського засобу є м’ятне олійне етеричне масла. Кожна капсула містить 182 мг м’ятного етеричного олії ( Mentha x piperita L., aetheroleum ).
Інші складові: оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), мідно-натрієва хлорофіліна (Е 141), очищена вода; захисний шар від дії шлункового соку: сополімер метакрилової кислоти та метилакрилату (1:1), натрію карбоксиметилцелюлоза, тальк, тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Олеомінт і що містить упаковка
Світло-зелена м’яка капсула із швом посередині, матової поверхні, розміром приблизно 7 мм x 11 мм, заповнена олійною рідиною.
Блістери з алюмінію/PVC/PVDC у картонному пакуванні, що містить 30, 60 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Філія Medana у м. Сєрадз
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз