Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OLEOMINT, 182 mg, capsule gastroresistenti molli
Menthae piperitae aetheroleum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo
oppure in base ai consigli del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento dopo 7-14 giorni di trattamento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Oleomint e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oleomint
Come prendere Oleomint
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oleomint
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oleomint e a cosa serve

Oleomint è un medicinale a base di piante contenente olio essenziale di menta. Il medicinale aiuta a ripristinare il corretto funzionamento dell’intestino riducendo gli spasmi della muscolatura della parete intestinale.
Oleomint è indicato nel trattamento sintomatico degli spasmi gastrointestinali di intensità moderata, gonfiore (gas) e dolore addominale, in particolare nei pazienti con sindrome dell’intestino irritabile.
Le capsule di Oleomint sono rivestite con uno strato protettivo resistente all’acidità dello stomaco, che permette alle capsule di attraversare lo stomaco e la parte iniziale dell’intestino senza rompersi. In questo modo le capsule raggiungono le porzioni più distali dell’intestino, dove è desiderato l’effetto del medicinale. Solo a questo punto l’olio essenziale di menta viene rilasciato dalla capsula.
Se dopo 7-14 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Oleomint

Quando non assumere il medicinale Oleomint:

se il paziente è allergico all’olio di menta, al mentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta malattie del fegato, infiammazione delle vie biliari, calcoli biliari o altri disturbi delle vie biliari;
in caso di condizione denominata „acloridria” (mancanza di acido cloridrico nel succo gastrico), che impedisce una corretta digestione degli alimenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre già di reflusso gastroesofageo o di ernia iatale, poiché tali condizioni potrebbero peggiorare durante l’assunzione di Oleomint. Se i sintomi di reflusso o di ernia iatale peggiorano, è necessario interrompere l’uso di Oleomint;
il paziente presenta per la prima volta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: gonfiore addominale, difficoltà a espellere gas intestinali, o fastidio e dolore nell’area intestinale;
il paziente ha più di 40 anni e non ha mai sofferto in precedenza di sindrome dell’intestino irritabile oppure presenta sintomi diversi rispetto al passato;
il paziente ha avuto emorragie del tratto gastrointestinale;
il paziente ha avuto nausea o vomito;
il paziente ha riduzione dell’appetito o perdita di peso;
il paziente appare pallido e stanco;
il paziente ha stitichezza grave;
il paziente ha febbre alta;
la paziente presenta sanguinamento o secrezione vaginale anomala;
il paziente avverte dolore o difficoltà durante la minzione;
il paziente è recentemente rientrato da un viaggio all’estero;
la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, schiacciarle o assumere insieme ai pasti,
poiché ciò potrebbe causare un rilascio precoce dell’olio di menta, provocando
irritazione locale della bocca e dell’esofago.
Bambini
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Oleomint e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro, in particolare:

medicinali utilizzati per ridurre l’acidità gastrica (antiacidi, antagonisti dei recettori H come: ranitidina, famotidina o inibitori della pompa protonica come: omeprazolo, pantoprazolo), poiché possono causare un rilascio precoce del contenuto delle capsule;
medicinali metabolizzati dal sistema enzimatico epatico noto come citocromo P450 CYP3A4, ad esempio: ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto), felodipina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), lovastatina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), ketoconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), triazolam (utilizzato nel trattamento dell’insonnia). Questa interazione può portare a un aumento incontrollato della concentrazione del farmaco nel sangue e a potenziali effetti indesiderati pericolosi.

Oleomint, alimenti, bevande e alcol
Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione tra olio di menta e alcol.
L’assunzione contemporanea di Oleomint e alcol potrebbe aggravare gli effetti indesiderati.
Vedere anche punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’assunzione di Oleomint durante la gravidanza e l’allattamento.
Non ci sono dati sull’effetto su fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Oleomint contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Oleomint

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti, persone anziane
1-2 capsule fino a tre volte al giorno, a seconda dell'intensità dei sintomi.
Bambini
Bambini tra gli 8 e i 12 anni
1 capsula fino a tre volte al giorno.
Bambini al di sotto degli 8 anni
Non si raccomanda l'assunzione di questo medicinale nei bambini al di sotto degli 8 anni.
Disturbi renali
Non è stata stabilita una posologia nei pazienti con insufficienza renale.
Disturbi epatici
Non assumere il medicinale Oleomint nei pazienti con malattie epatiche.
Modalità di assunzione
Il medicinale è per uso orale. Le capsule devono essere assunte prima dei pasti (30-60 minuti prima del pasto) con una piccola quantità d'acqua. Non assumere le capsule immediatamente dopo i pasti.
Le capsule devono essere inghiottite intere; non masticarle né frantumarle, poiché ciò danneggerebbe lo strato protettivo speciale contro l'azione del succo gastrico, che permette alle capsule di raggiungere la parte corretta dell'intestino.
Durata del trattamento
Il medicinale Oleomint deve essere assunto fino alla scomparsa dei sintomi.
Tuttavia, se entro 1-2 settimane non si verifica alcun miglioramento, è necessario contattare il medico, il quale potrà decidere di proseguire il trattamento per un periodo fino a tre mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Oleomint
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale.
Un sovradosaggio può causare gravi sintomi a carico dell'apparato gastrointestinale, diarrea, lesioni cutanee intorno all'ano (ulcere anali), convulsioni epilettiche, perdita di coscienza, arresto respiratorio, nausea, disturbi del ritmo cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Oleomint
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie), shock anafilattico (grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie, vertigini, marcata diminuzione della pressione arteriosa e perdita di coscienza);
mal di testa;
tremore muscolare;
disturbi della coordinazione motoria;
visione offuscata;
battito cardiaco lento;
urina e feci con odore di mentolo;
reflusso acido;
bruciore anale;
nausea;
vomito;
eruzione cutanea;
dolore o difficoltà durante la minzione;
infiammazione del glande.

L’incidenza degli effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oleomint

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla scatola e sulla blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oleomint

La sostanza attiva del medicinale è l'olio essenziale di menta. Ogni capsula contiene 182 mg di olio essenziale di menta ( Mentha x piperita L., aetheroleum ).
Altri componenti sono: rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), clorofillina rame-sodica (E 141), acqua purificata; strato protettivo contro l'azione del succo gastrico: copolimero di acido metacrilico e acrilato di metile (1:1), carbossimetilcellulosa sodica, talco, trigliceridi di acidi grassi saturi a catena media, citrato di trietile.

Aspetto del medicinale Oleomint e contenuto della confezione
Capsula molle di colore verde chiaro con una linea di sutura al centro, superficie opaca, di dimensioni circa 7 mm x 11 mm, riempita con un liquido oleoso.
Blister in alluminio/PVC/PVDC in confezione di cartone contenente 30, 60 o 90 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz