Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Оланзаран, 10 мг, таблетки, які розпадаються в порожнині рота
Olanzapinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оланзаран і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Оланзаран
Як застосовувати лікарський засіб Оланзаран
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Оланзаран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оланзаран і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оланзаран містить діючу речовину — оланзапін. Оланзаран належить до групи лікарських засобів, які називають
нейролептиками, і застосовується для лікування таких захворювань:

шизофренії — захворювання, при якому пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, надмірно підозрілий і утримується від контактів з іншими людьми. Пацієнти з цим захворюванням можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження;
помірних до тяжких нападів манії — стану, при якому пацієнт відчуває збудження або ейфорію.

У пацієнтів із біполярним розладом, у яких після застосування лікарського засобу Оланзаран епізоди манії припинялися, застосування цього засобу також запобігало їх рецидивам.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оланзаран

Коли не застосовувати лікарський засіб Оланзаран:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до оланзапіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникла алергічна реакція, необхідно повідомити лікаря;
якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання очей, зокрема деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Оланзаран слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Оланзаран у літніх пацієнтів з деменцією, оскільки лікарський засіб може спричиняти серйозні небажані ефекти в цій групі пацієнтів.
Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти виникнення неправильних рухів, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому лікарського засобу Оланзаран виникне такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікарські засоби цього типу дуже рідко спричиняють синдром, що включає гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість та сонливість або апатію. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Оланзаран, спостерігалося збільшення маси тіла. Тому під час застосування лікарського засобу Оланzаран слід регулярно контролювати масу тіла. Необхідно розглянути візит до дієтолога або застосування дієти, якщо це необхідно.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищення концентрації глюкози та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар порадить зробити аналіз крові для контролю рівня глюкози та певних жирів до початку лікування та регулярно під час лікування лікарським засобом Оланзаран.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або в його сім’ї були випадки тромбозів, оскільки прийом таких лікарських засобів пов’язаний із ризиком утворення тромбів.

Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче перелічених захворювань, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря:

інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
хвороба Паркінсона
захворювання передміхурової залози
кишкова непрохідність (паралітична непрохідність)
захворювання печінки або нирок
захворювання крові
захворювання серця
цукровий діабет
судоми
якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата солей унаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (тобто сечогінних засобів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію та у нього коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт, пацієнт або його опікун/родич повинен повідомити про це лікаря.
У осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск як рутинну застережну заходу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Оланзаран не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Лікарський засіб Оланзаран та інші лікарські засоби
Під час прийому лікарського засобу Оланзаран інші лікарські засоби можна застосовувати лише за згодою лікаря. Пацієнт може відчувати сонливість, коли лікарський засіб Оланзаран застосовується разом із антидепресантами або засобами, що застосовуються при тривожних станах, або засобами, що допомагають заснути (засобами заспокоєння).
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ті, які він планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

лікарських засобів, що застосовуються при хворобі Паркінсона;
карбамазепіну (протисудомного засобу та стабілізатора настрою), флуоксаміну (антидепресанта) або ципрофлоксацину (антибіотика), оскільки може знадобитися зміна дози лікарського засобу Оланзаран.

Застосування лікарського засобу Оланзаран з алкоголем
Під час застосування лікарського засобу Оланзаран не слід вживати алкоголю, оскільки оланзапін у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб під час годування груддю, оскільки незначні кількості оланзапіну можуть проникати до материнського молока.
У новонароджених, матері яких приймали лікарський засіб Оланзаран у третьому триместрі вагітності (три останні місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість та (або) м’язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо виникне будь-який із цих небажаних ефектів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Існує ризик виникнення сонливості під час застосування лікарського засобу Оланзаран. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Необхідно повідомити лікаря.
Лікарський засіб Оланзаран містить аспартам
Пацієнтам, які не можуть приймати фенілаланін, слід знати, що лікарський засіб Оланзаран містить аспартам — джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати лік Оланзаран

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток, що розпадаються в порожнині рота, ліку Оланзаран потрібно
приймати, а також як довго їх слід застосовувати. Добова доза ліку Оланзаран становить від 5 мг до
20 мг. У разі повторного виникнення симптомів слід проконсультуватися з лікарем, але не слід припиняти
застосування ліку Оланзаран, якщо тільки лікар не порадить інше.
Лік Оланзаран слід застосовувати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. За можливості
таблетки слід приймати щодня о тій самій годині. Таблетки можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі.
Лік Оланзаран приймають перорально.
Таблетку ліку Оланзаран слід покласти в порожнину рота, де вона під впливом слини розпадеться
і її буде легко проковтнути. Вилучити непошкоджену таблетку з порожнини рота дуже важко. Таблетку,
щойно вийняту з упаковки, слід негайно проковтнути, оскільки вона дуже крихка. Лік можна також
безпосередньо перед прийняттям розчинити у склянці води або іншої рідини (апельсиновий сік,
яблучний сік, молоко або кава). З деякими напоями суміш може змінити колір і стати каламутною.
Напій слід випити безпосередньо після розчинення ліку.
Таблетки, що розпадаються в порожнині рота, ліку Оланзаран легко руйнуються, тому з ними слід
обходитися обережно. Не слід брати таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розпастися.
Застосування в особливих групах пацієнтів
Застосування у дітей та підлітків
Лік Оланзаран не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Пацієнти літнього віку можуть потребувати корекції дозування.
Перед початком застосування ліку Оланзаран слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Пацієнти із порушеннями функції нирок і (або) печінки можуть потребувати корекції дозування.
Перед початком застосування ліку Оланзаран слід проконсультуватися з лікарем.
Паління
Пацієнти, які палять, можуть потребувати корекції дозування.
Перед початком застосування ліку Оланзаран слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Оланзаран
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Оланзаран, спостерігалися такі
симптоми: раптове серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою,
незвичайні рухи (особливо м’язів обличчя або язика) та обмеження свідомості. Інші можливі
симптоми: гострий збій, порушення свідомості, судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення
лихоманки, швидкого дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або сонливості,
зниження частоти дихання, задихання, високий або низький артеріальний тиск, порушення
ритму серця. Якщо з’явилися будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися
до лікаря або в лікарню. Слід показати лікарю упаковку таблеток.
Пропуск прийому ліку Оланзаран
Якщо було пропущено прийняття таблеток, їх слід прийняти одразу після того, як про це згадали.
Не слід приймати дві дози в один день.
Припинення застосування ліку Оланзаран
Не слід припиняти приймання таблеток через покращення самопочуття. Важливо продовжувати
приймати лік Оланзаран так довго, як це рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування ліку Оланзаран можуть виникнути симптоми, такі як:
пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може порадити
поступове зменшення дози перед завершенням терапії.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

незвичайні рухи, особливо обличчя або язика (часто трапляються побічні ефекти, які можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
тромби у венах, особливо в ногах (симптоми: набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання (не дуже часто трапляються побічні ефекти, які можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів). Якщо пацієнт помітить такі симптоми, йому слід якомога швидше звернутися до лікаря;
синдром, що включає лихоманку, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість і сонливість або сонливість (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
включають:
підвищення маси тіла, сонливість та підвищення концентрації пролактину в крові.
На початку лікування у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення.
Зазвичай ці симптоми зникають самі, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.
Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
включають:
зміни в кількості деяких клітин крові, зміни концентрації ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення концентрації сечової кислоти та активності креатинкінази в крові, посилене відчуття голоду, запаморочення, тривожність, тремтіння, рухові порушення (дискинезії), запори, сухість слизової оболонки рота, висипання, втрату сили, сильну втому, затримку води в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або ділянок біля щиколоток, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів) включають:
алергічні реакції (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висипання), цукровий діабет або погіршення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонів у крові та сечі) або комою, напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були напади судом (епілепсія), м’язову скованість або судоми (включаючи рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, уповільнення роботи серця, тромбоемболію, світлочутливість, носову кровотечу, метеоризм, пітливість, підвищення концентрації білірубіну, втрату пам’яті або амнезію, недержання сечі, труднощі зі сечовипусканням, випадання волосся, відсутність або зменшення менструації, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або незвичайне збільшення молочних залоз.
Рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)
включають:
зниження нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптову смерть з невідомої причини, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту, захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білков очей на жовтий, захворювання м’язів, що проявляється невиясненим пульсуючим болем і біль, тривалий і (або) болючий ерекцію.
Дуже рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) включають:
серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищена концентрація певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати: інсульт, пневмонія (часто), недержання сечі (часто), падіння (дуже часто), галюцинації (часто), підвищення температури тіла (часто), почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою (дуже часто). У цій групі пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона застосування препарату Оланзаран може призвести до погіршення симптомів цієї хвороби.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оланзаран

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оланзаран

Діючою речовиною ліків є оланзапін. Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 10 мг діючої речовини.
Інші складові: манітол, кросповідон (тип B), аспартам, тальк та стеарат магнію.

Як виглядають ліки Оланзаран і що містить упаковка
Ліки Оланзаран, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, 10 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, ніжно крапчасті, круглі, з вибитим написом «OV2» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Оланзаран доступні в упаковках по 28 таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вулиця Фабриції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Для отримання більш детальної інформації щодо цих ліків слід звертатися до відповідального суб’єкта.