Olanzaran

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Olanzaran, 10 mg, compresse orodispersibili
Olanzapina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olanzaran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzaran
3. Come prendere Olanzaran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzaran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olanzaran e a cosa serve

Olanzaran contiene il principio attivo olanzapina. Olanzaran appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:

• schizofrenia, una malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. I pazienti affetti da questa malattia possono anche provare depressione, ansia o tensione;
• episodi maniacali da moderati a gravi, ovvero uno stato in cui il paziente prova eccitazione o euforia.

Nei pazienti affetti da disturbo bipolare, in cui gli episodi maniacali sono regrediti dopo il trattamento con Olanzaran, l’assunzione del medicinale ha prevenuto anche la ricomparsa di tali episodi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Olanzaran

Quando non utilizzare il medicinale Olanzaran:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di reazione allergica, informare immediatamente il medico;
• se in precedenza sono state riscontrate nel paziente malattie oculari, compresi alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Olanzaran, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Non si raccomanda l’uso del medicinale Olanzaran nei pazienti anziani con demenza, poiché il medicinale può causare gravi effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti.
• Medicinali di questo tipo possono causare movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua. Se dopo l’assunzione di Olanzaran si manifesta tale sintomo, informare immediatamente il medico.
• Medicinali di questo tipo possono molto raramente causare un insieme di sintomi che comprendono febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Nei pazienti che assumono il medicinale Olanzaran è stato osservato un aumento del peso corporeo. Pertanto, durante il trattamento con Olanzaran è necessario controllare regolarmente il peso corporeo. È opportuno considerare una visita da un dietologo o l’adozione di una dieta, se necessario.
• Nei pazienti che assumono olanzapina sono stati osservati aumenti dei livelli di glucosio e dei grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare i livelli di glucosio e di alcuni grassi prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento con Olanzaran.
• Informare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché l’assunzione di questo tipo di medicinali è stata associata alla formazione di coaguli.

Se il paziente presenta una delle seguenti malattie, è necessario informare immediatamente il medico:

• ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus)
• malattia di Parkinson
• disturbi della prostata
• ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• malattia epatica o renale
• disturbi del sangue
• malattia cardiaca
• diabete
• convulsioni
• se il paziente sa di poter aver subito una perdita di sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell’uso di diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina).

Se il paziente soffre di demenza e ha avuto in precedenza un ictus o un mini-ictus, il paziente o il suo tutore/familiare deve informarne il medico.
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, il medico potrebbe monitorare la pressione sanguigna come misura di routine precauzionale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Olanzaran non è indicato per l’uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Olanzaran e altri medicinali
Durante l’assunzione di Olanzaran, altri medicinali possono essere assunti solo con l’approvazione del medico. Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza quando Olanzaran viene assunto in associazione con antidepressivi, medicinali per l’ansia o medicinali per favorire il sonno (sedativi).
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico se si stanno assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson;
• carbamazepina (un medicinale anticonvulsivante e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzaran.

Uso di Olanzaran con l’alcol
Durante l’assunzione di Olanzaran non si deve bere alcol, poiché l’olanzapina in associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Olanzaran durante l’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, la paziente deve contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione del medicinale Olanzaran. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari. Informare il medico.

Olanzaran contiene aspartame
I pazienti che non possono assumere fenilalanina devono sapere che Olanzaran contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.

3. Come prendere il medicinale Olanzaran

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse orodispersibili di Olanzaran devono essere assunte e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzaran va da 5 mg a 20 mg. In caso di ricomparsa dei sintomi, è necessario consultare il medico, ma non si deve interrompere l’assunzione di Olanzaran, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Olanzaran deve essere assunto una volta al giorno, come indicato dal medico. Se possibile, le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Le compresse possono essere assunte con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Olanzaran viene assunto per via orale.
La compressa orodispersibile di Olanzaran deve essere posta in bocca, dove, a contatto con la saliva, si disperde rapidamente e può essere facilmente deglutita. Rimuovere la compressa intatta dalla bocca è molto difficile. Dopo aver estratto la compressa dall’imballaggio, deve essere assunta immediatamente, poiché è molto fragile. Il medicinale può anche essere sciolto immediatamente prima dell’assunzione in un bicchiere d’acqua o di un altro liquido (succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè). Con alcune bevande, la miscela può cambiare colore e diventare torbida. La bevanda deve essere bevuta subito dopo la dissoluzione del medicinale.
Le compresse orodispersibili di Olanzaran si disperdono molto facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non toccare le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero disperdersi.

Uso in gruppi particolari di pazienti

Uso nei bambini e negli adolescenti
Olanzaran non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani potrebbero necessitare un aggiustamento della dose.
Prima di iniziare l’assunzione di Olanzaran, è necessario discutere questo aspetto con il medico.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica potrebbero necessitare un aggiustamento della dose.
Prima di iniziare l’assunzione di Olanzaran, è necessario discutere questo aspetto con il medico.

Fumatori
I soggetti fumatori potrebbero necessitare un aggiustamento della dose.
Prima di iniziare l’assunzione di Olanzaran, è necessario discutere questo aspetto con il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olanzaran
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Olanzaran, si sono verificati i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione o comportamento aggressivo, difficoltà di parola, movimenti anomali (soprattutto dei muscoli del viso o della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi possibili includono: confusione acuta, alterazioni della coscienza, crisi convulsive (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostrare al medico la confezione delle compresse.

Dimenticanza dell’assunzione di Olanzaran
Se si dimentica di assumere una compressa, la si prenda non appena ci si ricorda. Non assumere due dosi nello stesso giorno.

Interruzione del trattamento con Olanzaran
Non interrompere l’assunzione delle compresse perché ci si sente meglio. È importante continuare ad assumere Olanzaran per tutto il tempo indicato dal medico.
Se si interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzaran, possono manifestarsi sintomi come sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua (effetto indesiderato frequente, che può interessare fino a 1 su 10 pazienti);
• coaguli sanguigni nelle vene, in particolare nelle gambe (sintomi: gonfiore, dolore ed arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (effetto indesiderato non frequente, che può interessare fino a 1 su 100 pazienti). Se il paziente dovesse notare tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico;
• sindrome caratterizzata da febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza (frequenza non nota sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)
includono:
aumento di peso, sonnolenza e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue.
All'inizio del trattamento, in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con
rallentamento della funzione cardiaca), specialmente quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta.
Tali sintomi di solito si risolvono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informarne il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
includono:
variazioni nel numero di alcune cellule ematiche, variazioni della concentrazione di lipidi nel sangue e transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici all'inizio del trattamento, aumento della concentrazione di zuccheri nel sangue e nelle urine, aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della fosfocreatin-chinasi nel sangue, aumento dell'appetito, capogiri, agitazione, tremore, disturbi del movimento (discinesie), stitichezza, secchezza della mucosa orale, eruzioni cutanee, perdita di forza, estrema stanchezza, ritenzione idrica con conseguente edema delle mani, dei piedi o delle caviglie, febbre, dolore articolare e disturbi sessuali, come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disturbi dell'erezione negli uomini.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) includono:
ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento di esso, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma, crisi epilettiche, in genere nei pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (epilessia), rigidità o crampi muscolari (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del linguaggio, rallentamento della funzione cardiaca, tromboembolia, fotosensibilità, epistassi, gonfiore addominale, salivazione, aumento della bilirubina, perdita di memoria o amnesia, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione del flusso mestruale, alterazioni al seno negli uomini e nelle donne, come secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento o aumento anomalo del seno.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)
includono:
abbassamento della temperatura corporea normale, disturbi del ritmo cardiaco, morte improvvisa per causa non spiegata, pancreatite che causa forte dolore addominale, febbre e nausea, malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, malattia muscolare con dolore e indolenzimento inspiegati, erezione prolungata e/o dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti) includono:
reazioni allergiche gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione estesa, febbre alta, linfadenopatia, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami ematici e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, nei pazienti anziani affetti da demenza possono verificarsi: ictus, polmonite (frequente), incontinenza urinaria (frequente), cadute (molto frequente), estrema stanchezza, allucinazioni visive (frequente), aumento della temperatura corporea (frequente), arrossamento della pelle e problemi di deambulazione (molto frequente). In questo gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, l'uso del medicinale Olanzaran può causare un peggioramento dei sintomi di tale malattia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Olanzaran

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olanzaran

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, crospovidone (tipo B), aspartame, talco e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Olanzaran e contenuto della confezione
Olanzaran, compresse orodispersibili, 10 mg: compresse di colore giallo chiaro o giallo, leggermente macchiettate, rotonde, con impresso il codice "OV2" su un lato e liscie sull'altro lato.
Olanzaran è disponibile in confezioni da 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.