Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Оланзаран, 10 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Оланзаран и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оланзаран
Как применять препарат Оланзаран
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Оланзаран
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оланзаран и для чего он применяется

Препарат Оланзаран содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзаран относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения следующих заболеваний:

шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает вещи, не существующие в реальности, имеет убеждения, противоречащие действительности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с другими людьми. Пациенты с этим заболеванием могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
умеренных до тяжёлых приступов мании — состояния, при котором пациент ощущает чрезмерное возбуждение или эйфорию.

У пациентов с биполярным расстройством, у которых после применения препарата Оланзаран эпизоды мании проходили, применение препарата также предотвращало их повторное возникновение.

2. Важная информация перед применением препарата Оланзаран

Когда не следует применять препарат Оланзаран:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отёком лица, припухлостью губ или затруднённым дыханием. При возникновении аллергической реакции необходимо сообщить об этом врачу;
если у пациента ранее диагностировались заболевания глаз, включая некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзаран необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Оланзаран не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку препарат может вызывать серьёзные побочные эффекты у этой группы пациентов.
Препараты данного типа могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма препарата Оланзаран необходимо сообщить об этом врачу.
Препараты данного типа крайне редко могут вызывать развитие синдрома, включающего повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную скованность и сонливость или заторможенность. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат Оланзаран, наблюдалось увеличение массы тела. Поэтому при лечении препаратом Оланзаран необходимо регулярно контролировать массу тела. При необходимости следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или соблюдения диеты.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение концентрации глюкозы и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Врач назначит анализ крови для контроля уровня глюкозы и некоторых жиров до начала лечения, а также регулярно в ходе терапии препаратом Оланзаран.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента или в его семье были случаи тромбозов, поскольку приём препаратов данного типа ассоциировался с образованием тромбов.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта)
болезнь Паркинсона
заболевания предстательной железы
кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость)
заболевания печени или почек
заболевания крови
сердечные заболевания
сахарный диабет
судороги
если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при продолжительной тяжёлой диарее и рвоте (тошнота с рвотой) или при приёме диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента диагностирована деменция и ранее у него был инсульт или «мини-инсульт», пациент или его опекун/родственник должны сообщить об этом врачу.
У пациентов в возрасте старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление в качестве обычной меры предосторожности.

Дети и подростки
Препарат Оланзаран не предназначен для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Оланзаран с другими лекарствами
Другие лекарства можно применять во время лечения препаратом Оланзаран только по согласованию с врачом. Пациент может испытывать сонливость при одновременном применении препарата Оланзаран с антидепрессантами, препаратами при тревожных состояниях или снотворными средствами (успокаивающими препаратами).
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приёме:

препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
карбамазепина (противоэпилептического и нормотимического препарата), флувоксамина (антидепрессанта) или ципрофлоксацина (антибиотика), поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзаран.

Применение препарата Оланзаран с алкоголем
Во время приёма препарата Оланзаран не следует употреблять алкоголь, поскольку оланзапин в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оланзаран в третьем триместре беременности (три последних месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) мышечная слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов пациентка должна обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Существует риск возникновения сонливости при применении препарата Оланзаран. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Оланзаран содержит аспартам
Пациентам, которым нельзя принимать фенилаланин, следует знать, что препарат Оланзаран содержит аспартам — источник фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.

3. Как применять лекарство Оланзаран

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток, распадающихся в полости рта, препарата Оланзаран следует принимать, а также как долго их нужно применять. Суточная доза препарата Оланзаран составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, однако не следует прекращать применение препарата Оланзаран, если только врач не порекомендует иное.
Препарат Оланзаран следует применять один раз в сутки, в соответствии с рекомендациями врача. По возможности таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат Оланзаран принимается внутрь.
Таблетку препарата Оланзаран необходимо поместить в полость рта, где под воздействием слюны она распадётся и её будет легко проглотить. Удалить неповреждённую таблетку из полости рта очень трудно. Таблетку сразу после извлечения из упаковки следует немедленно проглотить, поскольку она очень хрупкая. Препарат также можно непосредственно перед приёмом растворить в стакане воды или другой жидкости (апельсиновый сок, яблочный сок, молоко или кофе). С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Напиток следует выпить сразу после растворения препарата.
Таблетки, распадающиеся в полости рта, препарата Оланзаран легко разрушаются, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут распасться.

Применение в особых группах пациентов
Применение у детей и подростков
Препарат Оланзаран не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пациентов пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста может потребоваться коррекция дозы.
Перед началом применения препарата Оланзаран необходимо обсудить этот вопрос с врачом.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Пациентам с нарушениями функции почек и (или) печени может потребоваться коррекция дозы.
Перед началом применения препарата Оланзаран необходимо обсудить этот вопрос с врачом.
Курильщики
Курильщикам может потребоваться коррекция дозы.
Перед началом применения препарата Оланзаран необходимо обсудить этот вопрос с врачом.
Применение препарата Оланзаран в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Оланзаран, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, необычные движения (особенно мышц лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое возбуждение, нарушения сознания, судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляется любой из перечисленных выше симптомов. Следует показать врачу упаковку от таблеток.
Пропуск приёма препарата Оланзаран
Если таблетка была пропущена, её следует принять сразу, как только вы вспомните о ней. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение применения препарата Оланзаран
Не следует прекращать приём таблеток из-за улучшения самочувствия. Важно продолжать применение препарата Оланзаран столь долго, как рекомендовал врач.
При резком прекращении применения препарата Оланзаран могут возникнуть симптомы, такие как: потливость, бессонница, дрожь, тревожность или тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием терапии.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

необычные движения, особенно лица или языка (часто встречающийся побочный эффект, который может наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов);
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы: отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (не слишком часто встречающийся побочный эффект, который может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов). Если вы заметите такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу;
синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и сонливость (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
включают:
повышение массы тела, сонливость и повышение концентрации пролактина в крови.
В начале лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением работы сердца), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения.
Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов)
включают:
изменения в количестве некоторых клеток крови, изменения концентрации липидов в крови и преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения, повышение концентрации глюкозы в крови и моче, повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови, усиленное чувство голода, головокружение, тревожность, дрожание, нарушения движения (дискинезии), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, сыпь, потерю силы, крайнюю усталость, задержку жидкости в организме, приводящую к отёкам рук, стоп или области лодыжек, лихорадку, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не слишком часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов) включают:
аллергические реакции (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой, судорожные припадки, обычно у пациентов, у которых ранее уже были судорожные припадки (эпилепсия), мышечную ригидность или спазмы (включая движение глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, замедление работы сердца, тромбоз с эмболией, повышенную чувствительность к солнечному свету, носовое кровотечение, вздутие живота, слюнотечение, повышение концентрации билирубина, потерю памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или необычное увеличение молочных желез.
Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов)
включают:
снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапную смерть по неустановленной причине, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый, заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болью, удлинённую и (или) болезненную эрекцию.
Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
включают:
тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем распространённая сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови и повышение концентрации определённого вида лейкоцитов (эозинофилия).
При лечении оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать: инсульт, пневмония (часто), недержание мочи (часто), падения (очень часто), крайняя усталость, зрительные галлюцинации (часто), повышение температуры тела (часто), покраснение кожи и трудности с ходьбой (очень часто). В этой группе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи смерти.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Оланзаран может привести к усилению симптомов этого заболевания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзаран

Хранить это лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзаран

Активным веществом лекарства является оланзапин. Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 10 мг активного вещества.
Вспомогательные компоненты: маннитол, кросповидон (тип В), аспартам, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Оланзаран и что содержит упаковка
Лекарство Оланзаран, таблетки, распадающиеся в полости рта, 10 мг: таблетки светло-жёлтого или жёлтого цвета, слегка пятнистые, круглые, с выбитой маркировкой «OV2» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарство Оланзаран выпускается в упаковках по 28 таблеток.
Ответственный субъект:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
Производитель:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
улица Фабрици 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту.