Оланзапін Віатріс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Оланзапін Віатріс, 5 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Оланзапін Віатріс, 10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Оланзапін Віатріс, 15 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Оланзапін Віатріс, 20 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Olanzapinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Оланзапін Віатріс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Оланзапін Віатріс
3. Як застосовувати лікарський засіб Оланзапін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оланзапін Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оланзапін Віатріс і для чого його застосовують

Оланзапін Віатріс містить діючу речовину оланзапін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
нейролептиками.
Лікарський засіб Оланзапін Віатріс застосовують для лікування шизофренії — захворювання, яке проявляється тим, що
пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає насправді, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозрілим і відмовляється від контактів з іншими.
Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу.
Лікарський засіб Оланзапін Віатріс застосовують для лікування помірних і тяжких епізодів манії — стану, при якому пацієнти відчувають надзвичайно гарний настрій, їх переповнює енергія, вони потребують значно менше сну, ніж зазвичай, говорять дуже швидко, у них виникає гонка думок. Іноді цей стан супроводжується сильними проявами дратівливості. Цей лікарський засіб також є стабілізатором настрою, що запобігає повторному виникненню екстремальних станів настрою — підвищеного і зниженого настрою (депресія), пов’язаних із цим захворюванням.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Оланзапін Віатріс

Коли не застосовувати ліки Оланзапін Віатріс:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, набряком губ, язика, горла, труднощами з диханням або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити лікаря;
• якщо пацієнт має проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Оланзапін Віатріс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта або в його родині є захворювання, пов’язане з тромбозом, оскільки застосування ліків цієї групи було пов’язане з утворенням тромбів;
• якщо пацієнт похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може призвести до тяжких побічних ефектів;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має захворювання серця;
• якщо пацієнту було повідомлено, що у нього є порушення електролітного балансу в крові (особливо, якщо низький рівень калію або магнію);
• якщо у пацієнта є вроджене подовження інтервалу QT (виявлене на ЕКГ запису роботи серця);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона;
• якщо у пацієнта в минулому були напади судом (епілепсія);
• якщо у пацієнта збільшена простата;
• якщо у пацієнта є кишкову непрохідність (параліч кишечника);
• якщо у пацієнта є захворювання крові з низькою кількістю білих кров’яних клітин (що може бути спричинене деякими ліками, променевою терапією, хіміотерапією або захворюваннями кісткового мозку);
• якщо пацієнту було повідомлено, що у нього підвищена кількість білих кров’яних клітин або захворювання кісткового мозку, при якому спостерігається надмірне утворення кров’яних клітин, що називається мієлопроліферативним захворюванням;
• якщо у пацієнта був інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнт палить цигарки (оскільки може знадобитися зміна дози оланзапіну).

Під час лікування
Якщо у пацієнта виникнуть одночасно такі симптоми: дуже висока температура, прискорене дихання,
надмірне потовиділення, зміни настрою, м’язова напруга, підвищений тиск крові та сонливість, слід
проконсультуватися з лікарем, оскільки лікар може вирішити припинити застосування ліків
Оланзапін Віатріс.
Якщо у пацієнта з’являться неконтрольовані рухи обличчя або язика, слід проконсультуватися
з лікарем, оскільки лікар може вирішити зменшити дозу або припинити застосування
ліків Оланзапін Віатріс.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігався набір маси тіла. Необхідно регулярно
перевіряти вагу пацієнта. За необхідності слід розглянути візит до дієтолога або допомогу у плануванні дієти.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося підвищення рівня цукру та жирів
(тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар може рекомендувати здати аналіз крові, щоб
перевірити рівень цукру та певних жирів у крові перед початком застосування ліків.
Рутинно, для дотримання обережності, у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати
артеріальний тиск крові.
Діти та підлітки
Ліки Оланзапін Віатріс не призначені для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Ліки Оланзапін Віатріс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід
повідомити лікареві про прийом будь-яких із таких ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• антидепресанти або ліки, що приймаються через тривогу або для полегшення засипання (седативні засоби), оскільки пацієнт може відчувати сонливість;
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою);
• флуоксетин (антидепресант);
• ципрофлоксацин (антибіотик);
• ліки, які можуть змінювати ритм роботи серця, такі як антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, дізопірамід), антибіотики (які належать до групи макролідів), трициклічні антидепресанти;
• активоване вугілля (хімічна речовина, що використовується для зв’язування інших ліків), його слід приймати не раніше ніж за 2 години до або після прийому ліків Оланзапін Віатріс, оскільки воно може порушувати всмоктування оланзапіну.

Застосування ліків Оланзапін Віатріс з алкоголем
Особи, які приймають ліки Оланзапін Віатріс, не можуть вживати алкоголю ні в якому вигляді, оскільки
Оланзапін Віатріс у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Жінкам, які годують груддю, не слід приймати цей лік, оскільки незначні кількості оланзапіну
можуть проникати в материнське молоко.
У новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три
місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга та (або) параліч м’язів,
сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник
будь-який із зазначених побічних симптомів, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Оланзапін Віатріс може викликати сонливість або запаморочення. Якщо такі симптоми виникають, не слід
керувати транспортними засобами та не можна працювати з будь-якими механізмами та механічними пристроями. Необхідно
повідомити лікареві.
Вміст аспартаму
Ліки Оланзапін Віатріс 5 мг таблетки, що розчиняються в порожнині рота, містять 1,975 мг аспартаму
в кожній таблетці.
Ліки Оланзапін Віатріс 10 мг таблетки, що розчиняються в порожнині рота, містять 3,950 мг
аспартаму в кожній таблетці.
Ліки Оланзапін Віатріс 15 мг таблетки, що розчиняються в порожнині рота, містять 5,950 мг
аспартаму в кожній таблетці.
Ліки Оланзапін Віатріс 20 мг таблетки, що розчиняються в порожнині рота, містять 7,900 мг
аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ).
Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.
Вміст натрію
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Оланзапін Віатріс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток і як довго слід приймати лікарський засіб Оланзапін Віатріс. Рекомендована добова доза
лікарського засобу Оланзапін Віатріс становить 5–20 мг. У разі повторного виникнення симптомів
хвороби слід повідомити про це лікаря. Проте не слід припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо
тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Оланзапін Віатріс слід приймати один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря. Слід
намагатися приймати ліки щодня приблизно о той самий час. Не має значення, чи приймають таблетки
під час прийому їжі чи ні. Таблетки Оланзапін Віатріс, що розчиняються в порожнині рота, слід застосовувати перорально.
Таблетки Оланзапін Віатріс легко кришаться, тому з ними слід поводитися обережно. Не слід брати таблетки
мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Блистери з перфорацією:

1. Тримаючи блистер за краї, відокремити один квадрат із таблеткою від решти. Відривати обережно, уздовж перфорації.
2. Обережно відірвати задню фольгу.
3. Акуратно виштовхнути таблетку з блистера.
4. Покласти таблетку в рот. Таблетка розчиниться безпосередньо в порожнині рота, завдяки чому її можна легко проковтнути.

Блистери без перфорації:

1. Обережно відірвати задню фольгу, уважно стежачи, щоб не відірвати фольгу під сусідніми таблетками.
2. Акуратно висунути таблетку назовні.
3. Покласти таблетку в рот. Таблетка розчиниться безпосередньо в порожнині рота, завдяки чому її можна легко проковтнути.

Таблетку також можна помістити в повну склянку води, апельсинового соку, яблучного соку,
молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання таблетки та перемішування
можуть змінити колір і, можливо, помутніти. Приготований розчин слід негайно випити.

Прийом дози лікарського засобу Оланзапін Віатріс, що перевищує рекомендовану
Треба негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Слід показати лікарю
упаковку з таблетками. У пацієнтів, які прийняли дозу оланзапіну, що перевищує рекомендовану,
спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження та (або) агресивна
поведінка, труднощі з мовою, непрохідні рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та
обмеження свідомості. Інші симптоми: гострий збій (дезорієнтація), судоми (епілепсія),
кома, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості
та сонливості або надмірної сонливості, зниження частоти дихання, потрапляння рідини в трахею
та легені (загавлення), високий або низький артеріальний тиск, порушення ритму серця.
Пропуск прийому лікарського засобу Оланзапін Віатріс
Як тільки згадаєте, негайно прийміть таблетку. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Оланзапін Віатріс
У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток. Важливо приймати лікарський засіб Оланзапін Віатріс так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування лікарського засобу Оланзапін Віатріс можуть виникнути такі
симптоми: пітливість, труднощі зі сном, тремтіння, тривожність, почуття нудоти (нудота) або блювота.
Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози лікарського засобу перед припиненням його застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно
негайно звернутися до лікаря:
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 осіб):

• підвищення кількості інфекцій, що спричиняють біль у горлі, виразки в порожнині рота або гарячку. Можуть бути симптомами зниження кількості білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія)

Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, порожнини рота або горла, що можуть спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням
• цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі, що спричиняє втрату апетиту, незрозумілу втрату ваги, нудоту, блювоту, біль у животі, труднощі з диханням, повільне серцебиття, незвичайний біль у м’язах або відчуття слабкості, втоми або дискомфорту) або кому
• порушення серцевого ритму
• напади судом, зазвичай пов’язані з минулими нападами судом (наприклад, епілепсія)
• неконтрольовані рухи губ, язика, щік і щелеп, які можуть включати руки та ноги (пізні дискинезії)
• труднощі з відходом сечі або спорожненням сечового міхура

Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб):

• жовтяниця шкіри або білочок очей, темне забарвлення сечі, світлий стілець, свербіж, відчуття сонливості або втоми, гарячка, нудота, слабкість і біль у животі (можуть бути симптомами проблем із печінкою)
• поєднане виникнення дуже високої гарячки, прискореного дихання, надмірного потовиділення, зміни настрою, м’язової скованості, підвищеного артеріального тиску та відчуття сонливості або сонливості (зловісний нейролептичний синдром)
• незвичайне або небезпечно швидке серцебиття (шлуночковий тахікардія/міжшлуночкове фібриляція)
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, який віддає в спину
• зниження нормальної температури тіла, що спричиняє озноб, холодність або блідість шкіри
• ураження м’язових волокон, що спричиняє біль у м’язах, слабкість або болючість, поєднані з темним забарвленням сечі (рабдоміоліз)
• тривала і (або) болюча ерекція

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• симптоми, схожі на грип, з висипанням на обличчі, яке поширюється на інші ділянки тіла, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеною активністю печінкових ферментів, що виявляється в аналізах крові, та підвищеною кількістю одного з типів білих кров’яних клітин (еозинофілія). Можуть бути симптомами лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)

Інші можливі побічні ефекти включають
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• збільшення маси тіла
• сонливість
• підвищення рівня пролактину в крові, що може виявлятися в аналізах крові
• на початку лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час піднімання з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, слід повідомити лікаря.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів):

• зміни в кількості певних білих кров’яних клітин, в концентрації ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування, що можуть виявлятися в аналізах крові
• підвищення рівня цукру в крові та сечі, що може виявлятися в аналізах крові або сечі
• підвищення концентрації сечової кислоти та активності лужної фосфатази, креатинкінази в крові, що може виявлятися в аналізах крові
• посилене відчуття голоду
• запаморочення
• тривожність або труднощі спокійно сидіти на місці
• тремтіння, скована постава, повільні рухи та волочіння ніг, нерівна хода (паркінсонізм)
• неправильні рухи (дискинезії)
• запор
• сухість слизової оболонки порожнини рота
• висипання
• незвичайна слабкість
• надмірна втома
• затримка води в організмі, що спричиняє набряки рук, ніг або області щиколоток
• гарячка
• біль у суглобах
• сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або труднощі з отриманням чи підтриманням ерекції у чоловіків

Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів):

• неконтрольована м’язова скованість або скорочення м’язів, що охоплює голову (включаючи рухи очних яблук), шию та решту тіла
• синдром неспокійних ніг
• порушення мовлення
• заїкання
• уповільнене серцебиття
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• носові кровотечі
• відчуття наповнення (метеоризм)
• пітливість
• втрата пам’яті або забування
• недержання сечі, труднощі з початком відходу сечі або слабкий струмінь сечі
• випадання волосся
• відсутність або зменшення менструації
• зміни розміру грудей у чоловіків і жінок
• неправильне утворення (поза періодом годування) молока молочними залозами жінок
• підвищений рівень білірубіну в крові, що може виявлятися в аналізах крові

Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів):

• симптоми відміни, такі як пітливість, труднощі зі сном, тремтіння, тривога, нудота або блювота
• утворення синяків або кровотечі, що тривають довше, ніж зазвичай, або без чіткої причини (тромбоцитопенія)
• раптову смерть з невідомої причини

Невідома частота (частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних
даних):

• симптоми відміни у новонароджених, такі як кольорові плями на шкірі, діарея, надмірне сосання або плач, погане харчування, повільний приріст маси тіла, чхання

Під час лікування Оланзапін Віатріс у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть
виникати: інсульт, пневмонія, неможливість контролювати відділення сечі, падіння, крайня
втома, галюцинації (бачення речей, яких немає), підвищена температура тіла,
покрасніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів було зареєстровано кілька летальних випадків.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона застосування Оланзапін Віатріс може призвести до загострення симптомів цієї хвороби та спричинити галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких немає).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оланзапін Віатріс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або пляшці, після напису EXP.
Ліки потрібно зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оланзапін Віатріс
Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 5 мг оланзапіну як діючу речовину.
Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 10 мг оланзапіну як діючу речовину.
Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 15 мг оланзапіну як діючу речовину.
Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 20 мг оланзапіну як діючу речовину.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна та гума Guar (Avicel CE 15),
кресповідон, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, аспартам (Е 951, див. пункт 2
«Вміст аспартаму»), натрію лаурілсульфат.
Як виглядає лікарський засіб Оланзапін Віатріс і що містить упаковка
Оланзапін Віатріс, 5 мг — це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі,
плоскі, зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «М» з одного боку та «ОЕ1» — з іншого.
Оланзапін Віатріс, 10 мг — це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі,
плоскі, зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «М» з одного боку та «ОЕ2» — з іншого.
Оланзапін Віатріс, 15 мг — це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі,
плоскі, зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «М» з одного боку та «ОЕ3» — з іншого.
Оланзапін Віатріс, 20 мг — це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, однорідні до плямистих, круглі,
плоскі, зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «М» з одного боку та «ОЕ4» — з іншого.
Таблетки, що розпадаються в порожнині рота, Оланзапін Віатріс, доступні в блистерних упаковках та картонних коробках по 28 та 30 таблеток або в перфорованих блистерах, розділених на окремі дози, та картонних коробках по (28 та 30) × 1 таблетка, а також у банках, що містять 28, 30, 56, 250 або 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник / Імпортер
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00