Оланзапин виатрис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Оланзапина Виатрис, 5 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапина Виатрис, 10 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапина Виатрис, 15 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапина Виатрис, 20 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Olanzapinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Данное лекарственное средство может нанести вред здоровью других людей, даже если их симптомы аналогичны вашим.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Оланзапина Виатрис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оланзапина Виатрис
3. Как применять лекарственное средство Оланзапина Виатрис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Оланзапина Виатрис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оланзапина Виатрис и для чего оно применяется

Оланзапина Виатрис содержит активное вещество — оланзапин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.
Лекарственное средство Оланзапина Виатрис применяется для лечения шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает то, чего в действительности не существует, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и изолируется от общения с окружающими.
Пациент может испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
Лекарственное средство Оланзапина Виатрис применяется для лечения умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — состояний, при которых пациенты испытывают чрезвычайно хорошее самочувствие, ощущают прилив энергии, нуждаются в значительно меньшем объёме сна, чем обычно, говорят очень быстро, испытывают скачку мыслей. Иногда это состояние сопровождается выраженной раздражительностью. Данный препарат также является нормотимическим средством, предотвращающим повторное возникновение крайних состояний настроения — повышенного и пониженного (депрессия) — связанных с этим заболеванием.

2. Важная информация перед применением препарата Оланзапина Виатрис

Когда не следует применять препарат Оланзапина Виатрис:

• если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отёком лица, отеком губ, языка, горла, затруднением дыхания или одышкой. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзапина Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента или в его семье имеется тромбоэмболическая болезнь, поскольку применение препаратов данной группы связано с образованием тромбов;
• если пациент пожилого возраста и у него диагностирована деменция, поскольку это может вызвать тяжёлые побочные эффекты;
• если пациент страдает сахарным диабетом;
• если у пациента имеется заболевание сердца;
• если пациенту было сообщено, что у него имеются нарушения электролитного баланса в крови (особенно при низком содержании калия или магния);
• если у пациента врождённое удлинение интервала QT (видимое на ЭКГ записи работы сердца);
• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона;
• если у пациента в прошлом были судороги (эпилепсия);
• если у пациента увеличена простата;
• если у пациента имеется кишечная непроходимость (парез кишечника);
• если у пациента имеется заболевание крови с низким содержанием лейкоцитов (что может быть вызвано некоторыми лекарствами, лучевой терапией, химиотерапией или заболеваниями костного мозга);
• если пациенту было сообщено, что у него повышенное содержание лейкоцитов или заболевание костного мозга, при котором наблюдается избыточная продукция клеток крови, называемое миелопролиферативным заболеванием;
• если у пациента был инсульт или «мини»-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• если пациент курит (поскольку может потребоваться изменение дозы оланзапина).

Во время лечения
Если у пациента одновременно появятся следующие симптомы: очень высокая температура, учащённое дыхание,
чрезмерное потоотделение, изменения настроения, мышечная ригидность, высокое артериальное давление и сонливость, необходимо
проконсультироваться с врачом, поскольку врач может принять решение о прекращении применения препарата
Оланзапина Виатрис.
Если у пациента появятся неконтролируемые движения лица или языка, необходимо проконсультироваться
с врачом, поскольку врач может принять решение о снижении дозы или прекращении применения
препарата Оланзапина Виатрис.
У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно
контролировать вес пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность посещения диетолога или получить помощь в составлении диеты.
У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось повышение концентрации сахара и жиров
(триглицеридов и холестерина) в крови. Врач может назначить анализ крови для определения уровня сахара и некоторых жиров в крови до начала применения препарата.
В целях предосторожности у пациентов в возрасте старше 65 лет врач может регулярно контролировать
артериальное давление.

Дети и подростки
Препарат Оланзапина Виатрис не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Оланзапина Виатрис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
• антидепрессанты или препараты, применяемые при тревожных состояниях или для облегчения засыпания (седативные средства), поскольку пациент может испытывать сонливость;
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство);
• флуоксамин (антидепрессант);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• препараты, которые могут изменять ритм сердца, такие как антиаритмические средства (например, амиодарон, соталол, хинидин, дизопирамид), антибиотики (из группы макролидов), трициклические антидепрессанты;
• активированный уголь (химическое вещество, используемое для связывания других препаратов), который следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приёма препарата Оланзапина Виатрис, поскольку он может нарушать всасывание оланзапина.

Применение препарата Оланзапина Виатрис с алкоголем
Пациентам, принимающим препарат Оланзапина Виатрис, запрещается употреблять алкоголь в любой форме, поскольку
Оланзапина Виатрис в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат не должны принимать кормящие грудью женщины, поскольку небольшое количество оланзапина
может проникать в грудное молоко.
У новорождённых детей матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Оланзапина Виатрис может вызывать сонливость или головокружение. При их возникновении не следует
управлять транспортными средствами или работать с любыми механизмами и механическими устройствами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание аспартама
Препарат Оланзапина Виатрис 5 мг таблетки, рассасывающиеся в полости рта, содержит 1,975 мг аспартама
в каждой таблетке.
Препарат Оланзапина Виатрис 10 мг таблетки, рассасывающиеся в полости рта, содержит 3,950 мг
аспартама в каждой таблетке.
Препарат Оланзапина Виатрис 15 мг таблетки, рассасывающиеся в полости рта, содержит 5,950 мг
аспартама в каждой таблетке.
Препарат Оланзапина Виатрис 20 мг таблетки, рассасывающиеся в полости рта, содержит 7,900 мг
аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКБ).
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Оланзапина Виатрис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Оланзапина Виатрис. Рекомендуемая суточная доза препарата Оланзапина Виатрис составляет от 5 до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение этого препарата, если только врач не принял такого решения.
Таблетки Оланзапина Виатрис следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет. Таблетки Оланзапина Виатрис, растворяющиеся в полости рта, следует применять перорально.
Таблетки Оланзапина Виатрис легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут распасться.

Перфорированные блистеры:

1. Держа блистер за края, отделить одну ячейку с таблеткой от остальной части. Отделять осторожно по линии перфорации.
2. Осторожно отклеить заднюю фольгу.
3. Аккуратно вытолкнуть таблетку из блистера.
4. Положить таблетку в рот. Таблетка быстро растворится во рту, что позволит легко проглотить её.

Блистеры без перфорации:

1. Осторожно отклеить заднюю фольгу, следя за тем, чтобы не отклеить фольгу под соседними таблетками.
2. Аккуратно выдвинуть таблетку наружу.
3. Положить таблетку в рот. Таблетка быстро растворится во рту, что позволит легко проглотить её.

Таблетку также можно поместить в полный стакан воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления таблетки и перемешивания могут изменить цвет и, возможно, помутнеть. Полученный раствор следует немедленно выпить.

Приём препарата Оланзапина Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток. У пациентов, принявших дозу оланзапина, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение и (или) агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также нарушение сознания. Другие симптомы: острое возбуждение (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и сонливости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, попадание жидкости в трахею и лёгкие (аспирация), высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Пропуск приёма препарата Оланзапина Виатрис
Как только вы вспомните, сразу же примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оланзапина Виатрис
При ощущении улучшения состояния не следует прекращать приём таблеток. Важно принимать препарат Оланзапина Виатрис столь долго, как рекомендовал врач.
При резком прекращении приёма препарата Оланзапина Виатрис могут возникнуть следующие симптомы: потоотделение, трудности со сном, дрожь, тревожность, тошнота или рвота.
Врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу препарата перед прекращением его приёма.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Оланзапина Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• увеличение числа инфекций, сопровождающихся болью в горле, язвами во рту или лихорадкой. Эти симптомы могут указывать на снижение количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями (лейкопения, нейтропения)

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отёк лица, губ, полости рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании
• тромбозы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание
• сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда сопровождающееся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче, приводящее к потере аппетита, необъяснимой потере массы тела, тошноте, рвоте, боли в животе, затруднённому дыханию, медленному сердцебиению, необычной боли в мышцах или ощущению слабости, утомления или дискомфорта) или кома
• нарушения сердечного ритма
• судорожные припадки, обычно связанные с анамнезом судорожных состояний (например, эпилепсия)
• неконтролируемые движения губ, языка, щёк и челюстей, которые могут распространяться на руки и ноги (поздняя дискинезия)
• затруднения при мочеиспускании или опорожнении мочевого пузыря

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• пожелтение кожи или белков глаз, тёмный цвет мочи, светлый кал, зуд, сонливость или утомление, лихорадка, тошнота, слабость и боль в животе (это могут быть признаки заболеваний печени)
• сочетание очень высокой температуры, учащённого дыхания, чрезмерного потоотделения, изменения настроения, мышечной ригидности, высокого артериального давления и ощущения вялости или сонливости (злокачественный нейролептический синдром)
• необычное или опасное учащённое сердцебиение (желудочковая тахикардия/фибрилляция)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину
• снижение нормальной температуры тела, приводящее к ознобу, ощущению холода или бледности кожи
• повреждение мышечных волокон, вызывающее боль в мышцах, слабость или болезненность, сочетающиеся с тёмным окрашиванием мочи (рабдомиолиз)
• продолжительная и (или) болезненная эрекция

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, распространяющейся на другие участки тела, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов, выявляемой при анализе крови, и увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Это могут быть признаки лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Другие возможные побочные эффекты включают
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела
• сонливость
• повышение уровня пролактина в крови, которое может быть выявлено при анализе крови
• на ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• изменения количества некоторых видов лейкоцитов, уровня липидов в крови, а также временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения, которые могут быть выявлены при анализе крови
• повышение уровня глюкозы в крови и моче, которое может быть выявлено при анализе крови или мочи
• повышение уровня мочевой кислоты и активности щелочной фосфатазы, креатинкиназы в крови, которые могут быть выявлены при анализе крови
• усиленное чувство голода
• головокружение
• беспокойство или трудность оставаться спокойно на месте
• дрожание, скованность, медленные движения и шаркающая походка (паркинсонизм)
• непроизвольные движения (дискинезии)
• запор
• сухость слизистой оболочки полости рта
• сыпь
• необычная слабость
• чрезмерная утомляемость
• задержка жидкости в организме, вызывающая отёки рук, стоп или области лодыжек
• лихорадка
• боль в суставах
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или трудности с достижением или поддержанием эрекции у мужчин

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• неконтролируемая скованность или спазмы мышц, затрагивающие голову (включая движения глазных яблок), шею и остальное тело
• синдром беспокойных ног
• нарушения речи
• заикание
• медленное сердцебиение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• кровотечение из носа
• ощущение вздутия (метеоризм)
• слюнотечение
• потеря памяти или забывчивость
• недержание мочи, трудности с началом мочеиспускания или слабая струя мочи
• выпадение волос
• отсутствие или уменьшение менструаций
• изменения размера груди у мужчин и женщин
• неправильное выделение (вне периода лактации) молока из груди у женщин
• повышенный уровень билирубина в крови, который может быть выявлен при анализе крови

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• симптомы отмены, такие как потливость, нарушения сна, дрожание, тревожность, тошнота или рвота
• появление синяков или кровотечений, продолжающихся дольше обычного или без явной причины (тромбоцитопения)
• внезапная смерть неясной причины

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• симптомы отмены у новорождённых, такие как пятна на коже, диарея, чрезмерное сосание или плач, слабое кормление, медленный прирост массы тела, чихание

При лечении Оланзапина Виатрис у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная утомляемость, зрительные галлюцинации (видение вещей, которых нет), повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этой группе пациентов зафиксированы случаи смерти.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение Оланзапина Виатрис может усугублять симптомы этого заболевания и вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапина Виатрис

Храните лекарство в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или
на бутылке после надписи EXP.
Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапина Виатрис
Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 5 мг оланзапина в качестве действующего вещества.
Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 10 мг оланзапина в качестве действующего вещества.
Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 15 мг оланзапина в качестве действующего вещества.
Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 20 мг оланзапина в качестве действующего вещества.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая и гуаровая камедь (Avicel CE 15),
кроксповидон, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, аспартам (Е 951, см. пункт 2
«Содержание аспартама»), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Оланзапина Виатрис и что входит в упаковку
Оланзапина Виатрис, 5 мг — это таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные до пятнистых, круглые,
плоские, со скошенными краями, с тиснением «M» на одной стороне и «OE1» на другой стороне.
Оланзапина Виатрис, 10 мг — это таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные до пятнистых, круглые,
плоские, со скошенными краями, с тиснением «M» на одной стороне и «OE2» на другой стороне.
Оланзапина Виатрис, 15 мг — это таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные до пятнистых, круглые,
плоские, со скошенными краями, с тиснением «M» на одной стороне и «OE3» на другой стороне.
Оланзапина Виатрис, 20 мг — это таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные до пятнистых, круглые,
плоские, со скошенными краями, с тиснением «M» на одной стороне и «OE4» на другой стороне.
Таблетки, распадающиеся во рту, Оланзапина Виатрис, выпускаются в блистерах и картонных коробках по 28 и 30 таблеток, а также в перфорированных блистерах, разделённых на отдельные дозы, и картонных коробках по (28 и 30) × 1 таблетка, а также в банках, содержащих 28, 30, 56, 250 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрационный держатель
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель / Импортёр
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
Mylan utca 1.
Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате и его торговых наименованиях в странах Европейской экономической зоны следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00