Olanzapina Viatris

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Olanzapina Viatris, 5 mg, compresse orodispersibili
Olanzapina Viatris, 10 mg, compresse orodispersibili
Olanzapina Viatris, 15 mg, compresse orodispersibili
Olanzapina Viatris, 20 mg, compresse orodispersibili
Olanzapinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone a cui il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili ai suoi.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Olanzapina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Viatris
3. Come prendere Olanzapina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olanzapina Viatris e a cosa serve

Olanzapina Viatris contiene il principio attivo olanzapina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Olanzapina Viatris è utilizzato nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni in contrasto con la realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri.
Il paziente può provare depressione, ansia o tensione.
Olanzapina Viatris è utilizzato nel trattamento di episodi di mania di intensità moderata o grave, uno stato patologico in cui i pazienti si sentono particolarmente bene, sono pieni di energia, necessitano di molto meno sonno del solito, parlano molto velocemente e hanno un flusso di pensieri accelerato. Questo stato può essere caratterizzato anche da un’elevata irritabilità. Questo medicinale è anche un stabilizzatore dell’umore, che previene la ricomparsa di estremi alterazioni dell’umore – umore elevato e umore depresso (depressione) – associate a questa malattia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Olanzapina Viatris

Quando non usare il medicinale Olanzapina Viatris:

• se il paziente è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, della lingua, della gola, difficoltà respiratorie o affanno. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico;
• se il paziente ha problemi agli occhi come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Olanzapina Viatris, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente o i suoi familiari hanno una malattia tromboembolica, poiché l’uso di farmaci di questa classe è stato associato alla formazione di coaguli sanguigni;
• se il paziente è anziano e affetto da demenza, poiché ciò può causare gravi effetti indesiderati;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente ha una malattia cardiaca;
• se è stato comunicato al paziente che presenta uno squilibrio elettrolitico nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente è nato con un prolungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma);
• se il paziente ha malattie epatiche o renali;
• se il paziente ha il morbo di Parkinson;
• se in passato il paziente ha avuto crisi epilettiche (epilessia);
• se il paziente ha ipertrofia prostatica;
• se il paziente presenta ostruzione intestinale (paralisi intestinale);
• se il paziente ha una malattia del sangue con basso numero di globuli bianchi (che può essere causata da alcuni farmaci, radioterapia, chemioterapia o malattie del midollo osseo);
• se è stato comunicato al paziente che ha un aumento del numero di globuli bianchi o una malattia del midollo osseo con eccessiva produzione di cellule ematiche, detta malattia mieloproliferativa;
• se il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus (sintomi transitori di ictus);
• se il paziente fuma (poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina).

Durante il trattamento
Se il paziente manifesta contemporaneamente i seguenti sintomi: febbre molto alta, respiro accelerato,
eccessiva sudorazione, alterazioni dell’umore, rigidità muscolare, pressione sanguigna elevata e sonnolenza,
è necessario consultare il medico, poiché potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Olanzapina Viatris.
Se il paziente manifesta movimenti incontrollati del viso o della lingua, è necessario consultare il medico,
poiché potrebbe decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con Olanzapina Viatris.
Nei pazienti che assumono olanzapina è stato osservato un aumento di peso. È necessario controllare regolarmente il peso del paziente. Se necessario, si dovrebbe prendere in considerazione una visita da un dietista o un aiuto nella pianificazione della dieta.
Nei pazienti che assumono olanzapina è stato osservato un aumento dei livelli di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare i livelli di zucchero e di alcuni grassi prima di iniziare il trattamento.
Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico potrebbe monitorare la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Olanzapina Viatris non è indicato per l’uso in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni tra Olanzapina Viatris e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per il trattamento del morbo di Parkinson;
• antidepressivi o medicinali assunti per ansia o per facilitare il sonno (sedativi), poiché il paziente potrebbe avvertire sonnolenza;
• carbamazepina (medicinale antiepilettico e stabilizzatore dell’umore);
• fluvoxamina (antidepressivo);
• ciprofloxacina (antibiotico);
• medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come antiaritmici (ad esempio amiodarone, sotalolo, chinidina, disopiramide), antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi, antidepressivi triciclici;
• carbone attivo (sostanza chimica usata per legare altri farmaci), che deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Olanzapina Viatris, poiché potrebbe interferire con l’assorbimento dell’olanzapina.

Uso di Olanzapina Viatris con l’alcol
I pazienti che assumono Olanzapina Viatris non devono bere alcol in nessuna forma, poiché l’associazione di Olanzapina Viatris con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne che allattano non devono assumere questo medicinale, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.
Nei neonati di madri che hanno assunto olanzapina durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Olanzapina Viatris può causare sonnolenza o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari o apparecchi meccanici. Informare il medico.

Contenuto di aspartame
Il medicinale Olanzapina Viatris 5 mg compresse orodispersibili contiene 1,975 mg di aspartame per compressa.
Il medicinale Olanzapina Viatris 10 mg compresse orodispersibili contiene 3,950 mg di aspartame per compressa.
Il medicinale Olanzapina Viatris 15 mg compresse orodispersibili contiene 5,950 mg di aspartame per compressa.
Il medicinale Olanzapina Viatris 20 mg compresse orodispersibili contiene 7,900 mg di aspartame per compressa.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria (PKU).
Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Olanzapina Viatris

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento con Olanzapina Viatris.
Il dosaggio giornaliero raccomandato di Olanzapina Viatris è compreso tra 5 e 20 mg. In caso di ricomparsa dei sintomi della malattia,
informare il medico. Tuttavia, non interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che non sia il medico a decidere diversamente.
Le compresse di Olanzapina Viatris devono essere assunte una volta al giorno, come indicato dal medico. È consigliabile assumere il medicinale
ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante il pasto o meno. Le compresse orodispersibili di Olanzapina Viatris
devono essere assunte per via orale.
Le compresse di Olanzapina Viatris si frammentano facilmente, pertanto è necessario maneggiarle con attenzione.
Non toccare le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.

Blister perforati:

1. Tenere il blister ai bordi e staccare un quadrato contenente la compressa dal resto. Staccare con attenzione lungo la linea di perforazione.
2. Sollevare con cautela la pellicola posteriore.
3. Spingere delicatamente la compressa fuori dal blister.
4. Mettere la compressa in bocca. La compressa si disperderà direttamente nella cavità orale, facilitandone la deglutizione.

Blister non perforati:

1. Sollevare con cautela la pellicola posteriore, facendo attenzione a non staccare la pellicola sotto le compresse adiacenti.
2. Estrarre delicatamente la compressa.
3. Mettere la compressa in bocca. La compressa si disperderà direttamente nella cavità orale, facilitandone la deglutizione.

La compressa può anche essere posta in un bicchiere pieno di acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè e mescolata.
Alcune bevande, dopo l'aggiunta della compressa e il mescolamento, possono cambiare colore e in alcuni casi diventare torbide.
La soluzione ottenuta deve essere bevuta immediatamente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olanzapina Viatris
Contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di olanzapina si sono osservati i seguenti sintomi:
accelerazione del battito cardiaco, agitazione e (o) comportamento aggressivo, difficoltà di parola, movimenti involontari (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza.
Altri sintomi includono: confusione acuta (disorientamento), convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o eccessiva sonnolenza, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione di liquidi in trachea e polmoni (inalazione), pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Dimenticanza di una dose di Olanzapina Viatris
Assumere la compressa non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interrompere il trattamento con Olanzapina Viatris
Anche se si avverte un miglioramento, non interrompere l'assunzione delle compresse. È importante continuare a prendere Olanzapina Viatris per il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Olanzapina Viatris possono manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, sensazione di nausea o vomito.
Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve
contattare immediatamente il medico:
Frequenti (possono riguardare 1 persona su 10):

• aumento del numero di infezioni che causano dolore alla gola, ulcere della bocca o febbre. Questi possono essere sintomi di una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue, che aiutano a combattere le infezioni (leucopenia, neutropenia)

Non comuni (possono riguardare 1 persona su 100):

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
• trombosi venose, in particolare alle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore, arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie
• diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine che causano perdita di appetito, perdita di peso inspiegabile, nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà respiratorie, battito cardiaco lento, dolore muscolare insolito o sensazione di debolezza, affaticamento o malessere) o coma
• disturbi del ritmo cardiaco
• crisi convulsive, di solito correlate a crisi precedenti (ad esempio epilessia)
• movimenti incontrollati di labbra, lingua, guance e mascella, che possono coinvolgere anche braccia e gambe (discinesia tardiva)
• difficoltà a urinare o a svuotare la vescica

Rari (possono riguardare 1 persona su 1000):

• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure, feci chiare, prurito, sensazione di sonnolenza o affaticamento, febbre, nausea, debolezza e dolore addominale (potrebbero essere sintomi di problemi al fegato)
• comparsa concomitante di febbre molto alta, respiro accelerato, sudorazione eccessiva, alterazione dell'umore, rigidità muscolare, pressione sanguigna alta e sensazione di sonnolenza o sonnolenza (sindrome neurolettica maligna)
• battito cardiaco anomalo o pericolosamente rapido (tachicardia ventricolare/fibrillazione)
• infiammazione del pancreas che causa un forte dolore addominale irradiato alla schiena
• abbassamento della temperatura corporea normale che provoca brividi, freddo o pallore della pelle
• danno alle fibre muscolari che causa dolore muscolare, debolezza o sensibilità accompagnata da colorazione scura delle urine (rabdomiolisi)
• erezione prolungata e (o) dolorosa

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso che si diffonde ad altre aree del corpo, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell'attività degli enzimi epatici evidenziabile negli esami del sangue e aumento di uno dei tipi di globuli bianchi (eosinofilia). Questi possono essere sintomi di una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Altri possibili effetti indesiderati includono
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• aumento di peso
• sonnolenza
• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue, che può essere evidente negli esami del sangue
• all'inizio del trattamento possono verificarsi vertigini o svenimenti (con battito cardiaco lento), specialmente quando ci si alza da posizione sdraiata o seduta. Di solito questi sintomi si risolvono da soli, ma se persistono, bisogna informarne il medico.

Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10):

• alterazioni nel numero di alcuni globuli bianchi, nel livello di lipidi nel sangue e transitoria aumento dell'attività degli enzimi epatici all'inizio del trattamento, che possono essere evidenti negli esami del sangue
• aumento della concentrazione di zuccheri nel sangue e nelle urine, che possono essere evidenti negli esami del sangue o delle urine
• aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della fosfatasi alcalina, della creatinfosfochinasi nel sangue, che possono essere evidenti negli esami del sangue
• aumento della sensazione di fame
• vertigini
• agitazione o difficoltà a stare fermi tranquillamente
• tremore, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi, andatura irregolare (parkinsonismo)
• movimenti anomali (discinesie)
• stitichezza
• secchezza della mucosa orale
• eruzione cutanea
• debolezza anomala
• affaticamento eccessivo
• ritenzione idrica che causa gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• febbre
• dolore alle articolazioni
• disturbi sessuali, come riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne o difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione negli uomini

Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100):

• rigidità o contrazioni muscolari incontrollate che coinvolgono la testa (inclusi movimenti degli occhi), il collo e il resto del corpo
• sindrome delle gambe senza riposo
• disturbi del linguaggio
• balbuzie
• battito cardiaco lento
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• sanguinamento dal naso
• sensazione di pienezza (gonfiore)
• salivazione
• perdita di memoria o dimenticanza
• incontinenza urinaria, difficoltà ad iniziare a urinare o flusso urinario debole
• perdita di capelli
• assenza o riduzione delle mestruazioni
• cambiamenti nella dimensione del seno negli uomini e nelle donne
• produzione anomala di latte (al di fuori del periodo di allattamento) dalle ghiandole mammarie delle donne
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue, che può essere evidente negli esami del sangue

Rari (possono riguardare 1 paziente su 1000):

• sintomi da astinenza, come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea o vomito
• comparsa di ecchimosi o sanguinamento che dura più a lungo del normale o senza causa apparente (trombocitopenia)
• morte improvvisa per causa non spiegata

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi da astinenza nei neonati, come macchie colorate sulla pelle, diarrea, eccessiva suzione o pianto, alimentazione scarsa, lento aumento di peso, starnuti

Durante il trattamento con olanzapina, nei pazienti anziani con diagnosi di demenza possono
verificarsi: ictus, polmonite, incapacità di controllare la minzione, cadute, estremo
affaticamento, allucinazioni visive (vedere cose che non esistono), aumento della temperatura corporea,
arrossamento della pelle e problemi di deambulazione. Alcuni casi fatali sono stati
registrati in questo gruppo di pazienti.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, l'uso di olanzapina può aggravare i sintomi di questa
malattia e causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Olanzapina Viatis

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina o sul flacone, dopo la dicitura EXP.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale al riparo dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olanzapina Viatris
Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina come principio attivo.
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina come principio attivo.
Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina come principio attivo.
Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di olanzapina come principio attivo.
Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina e gomma di guar (Avicel CE 15),
crospovidone, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, aspartame (E 951, vedere punto 2
"Contenuto di aspartame"), laurilsolfato di sodio.

Come si presenta Olanzapina Viatris e contenuto della confezione
Olanzapina Viatris 5 mg è una compressa di colore giallo chiaro fino a giallo, da omogenea a maculata, rotonda, piatta, con bordi smussati, con inciso il codice "M" da un lato e "OE1" dall'altro.
Olanzapina Viatris 10 mg è una compressa di colore giallo chiaro fino a giallo, da omogenea a maculata, rotonda, piatta, con bordi smussati, con inciso il codice "M" da un lato e "OE2" dall'altro.
Olanzapina Viatris 15 mg è una compressa di colore giallo chiaro fino a giallo, da omogenea a maculata, rotonda, piatta, con bordi smussati, con inciso il codice "M" da un lato e "OE3" dall'altro.
Olanzapina Viatris 20 mg è una compressa di colore giallo chiaro fino a giallo, da omogenea a maculata, rotonda, piatta, con bordi smussati, con inciso il codice "M" da un lato e "OE4" dall'altro.
Le compresse orodispersibili di Olanzapina Viatris sono disponibili in blister e confezioni di cartone da 28 e 30 compresse oppure in blister divisibili in dosi singole e confezioni di cartone da (28 e 30) x 1 compressa, nonché in flaconi contenenti 28, 30, 56, 250 o 500 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore / Importatore
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Ungheria

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o. o.
Tel: +48 22 546 64 00